- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05900427
Effetti sul dolore postoperatorio della bupivacaina liposomiale nei blocchi interscalenici per i pazienti con artroplastica totale della spalla
Uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla che ricevono blocchi interscalenici con o senza bupivacaina liposomiale (studio PoPTSAWoW)
Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza nella proporzione di pazienti con punteggi del dolore tollerabili, punteggi del dolore VAS, qualità del recupero e uso di oppioidi in milligrammi equivalenti (a 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento) in pazienti sottoposti a artroplastica di spalla che ricevono blocchi interscalenici con o senza bupivacaina liposomiale.
Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato che arruolerà 120 soggetti sottoposti ad artroplastica totale della spalla o artroplastica totale inversa della spalla. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere 36 ml di bupivacaina allo 0,5% (gruppo PB) o 10 ml di bupivacaina liposomiale e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 6 ml di soluzione salina (gruppo LB) .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla possono soffrire di un significativo dolore postoperatorio che può portare a un aumento dei tempi di recupero, all'uso di oppioidi e alla potenziale dipendenza e a una diminuzione della qualità del recupero. Il blocco del plesso brachiale interscalenico è una tecnica di anestesia regionale comune ed efficace utilizzata per una varietà di procedure che coinvolgono la spalla. Il numero di interventi chirurgici di artroplastica totale della spalla eseguiti ogni anno negli Stati Uniti aumenta ogni anno. La bupivacaina liposomiale è stata approvata dalla FDA per l'uso in pazienti sottoposti a blocco interscalenico nel 2018 per ridurre il dolore postoperatorio da chirurgia della spalla. Le informazioni del produttore indicano che l'incapsulamento liposomiale può rilasciare il farmaco fino a circa 72 ore dopo la sua somministrazione, fornendo un effetto analgesico prolungato. Le prove dell'effetto analgesico prolungato della bupivacaina liposomiale sono variate nella letteratura attuale. Una recente meta-analisi ha suggerito che la bupivacaina liposomiale può fornire una diminuzione statisticamente significativa, ma clinicamente insignificante, nel tempo del consumo di oppioidi e dei punteggi del dolore. Gli autori hanno notato che una possibile limitazione del loro studio è che la meta-analisi includeva una varietà di procedure chirurgiche e tecniche di blocco e non era specifica per la chirurgia della spalla o il blocco interscalenico. Gli autori hanno notato che questa variabilità nei regimi anestetici tra i gruppi di studio potrebbe aver influenzato i risultati osservati.
Recentemente, i ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo sul miglioramento della qualità per studiare il potenziale beneficio della bupivacaina liposomiale utilizzata per i blocchi interscalenici tra 491 pazienti sottoposti ad artroplastica di spalla tra il 2018 e il 2021. I ricercatori hanno confrontato la differenza nella percentuale di pazienti con punteggi del dolore clinicamente tollerabili (definiti come VAS ≤ 4) in quei pazienti che ricevevano bupivacaina liposomiale rispetto a quelli che ricevevano un altro anestetico locale (bupivacaina semplice, mepivacaina o ropivacaina) rispetto a quelli che non ricevevano alcun blocco. I risultati di questo studio hanno suggerito che c'era una differenza significativa nella proporzione di pazienti con punteggi del dolore clinicamente tollerabili quando ricevevano bupivacaina liposomiale durante tutte le osservazioni ea 3 giorni dopo l'intervento rispetto a quei pazienti che non lo facevano. I pazienti che hanno ricevuto bupivacaina liposomiale hanno avuto anche una significativa riduzione degli equivalenti in milligrammi di morfina (MME).
Sulla base dei risultati retrospettivi dei ricercatori, i ricercatori hanno eseguito un'analisi di potenza che ha consentito lo sviluppo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco confrontando bupivacaina liposomiale più bupivacaina semplice rispetto a bupivacaina semplice solo in dosi quasi equipotenti. I ricercatori ritengono che si tratti di uno studio molto importante e unico da eseguire in quanto potrebbe cambiare il modo in cui la gestione del dolore viene erogata in questa popolazione di pazienti. L'anestetico locale ad azione prolungata utilizzato per i blocchi interscalenici può aumentare il numero di pazienti che hanno dolore tollerabile e richiedono meno o nessun oppioidi. Ciò potrebbe ridurre o eliminare inevitabilmente gli effetti indesiderati degli oppioidi (nausea, vomito, costipazione, ritenzione urinaria, depressione respiratoria indotta da oppioidi, dipendenza e assuefazione) e comportare un miglioramento della qualità del recupero dei pazienti sottoposti ad artroprotesi totale di spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Northshore University Healthsystem
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 18 e 90 anni
- Soggetti maschi o femmine
- Peso ≥ 60 kg.
- Deve essere in grado di acconsentire in inglese
Criteri di esclusione:
- Età: <18 e >90
- Peso < 60 chilogrammi
- Interventi chirurgici multipli durante una degenza ospedaliera
- Chirurgia d'urgenza
- Allergia o qualsiasi controindicazione agli anestetici locali utilizzati nella sperimentazione.
- Gravidanza
- Controindicato per l'uso di bupivacaina liposomiale
- Malattia epatica/renale grave
- Definito come una diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) definita come in dialisi
- Soggetto che ha ricevuto un altro blocco anestetico locale prima del blocco interscalenico.
- Impossibile dare il consenso in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo della bupivacaina liposomiale
10 ml (133 mg) di bupivacaina liposomiale e 20 ml (50 mg) di bupivacaina allo 0,25% e 6 ml di soluzione fisiologica (183 mg)
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I soggetti randomizzati al gruppo bupivacaina liposomiale riceveranno 10 ml (133 mg) di bupivacaina liposomiale e 20 ml (50 mg) di bupivacaina allo 0,25% e 6 ml di soluzione salina (183 mg).
Altri nomi:
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Altro: Gruppo Bupivacaine normale
36 ml (180 mg) di bupivacaina allo 0,5%.
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I soggetti randomizzati al gruppo Plain Bupivacaine riceveranno 36 ml (180 mg) di bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Lasso di tempo: on Postoperative Day 1
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The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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on Postoperative Day 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Lasso di tempo: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Lasso di tempo: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Lasso di tempo: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group.
QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10.
Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time.
Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150.
136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
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At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Lasso di tempo: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
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The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
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On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
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Consumption of Non-opioid Analgesics
Lasso di tempo: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
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On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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Adverse Block Event Survey
Lasso di tempo: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
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The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission.
On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
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On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- EH23-069
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