견관절 전치환술 환자에서 Interscalene Block의 Liposomal Bupivacaine의 수술 후 통증에 미치는 영향
리포솜 부피바카인 유무에 관계없이 인터스케일렌 차단을 받은 어깨 전치환술을 받은 환자의 수술 후 통증에 대한 이중 맹검 무작위 비교 시험(PoPTSAWoW 시험)
이 실험의 목적은 다음을 겪고 있는 환자에서 견딜 수 있는 통증 점수, VAS 통증 점수, 회복의 질 및 밀리그램 등가물(수술 후 24, 48, 72, 96 및 120시간)에서 아편유사제 사용 비율의 차이를 비교하는 것입니다. Liposomal Bupivacaine을 사용하거나 사용하지 않고 interscalene 블록을 받는 어깨 관절 성형술.
이것은 어깨 전치환술 또는 역 어깨 전치환술을 받는 120명의 피험자를 등록하는 전향적 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 36mL의 0.5% 부피바카인(PB 그룹) 또는 10mL의 리포솜 부피바카인과 20mL의 0.25% 부피바카인 및 6mL의 식염수(LB 그룹)를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. .
연구 개요
상세 설명
어깨 수술을 받는 환자는 상당한 수술 후 통증을 겪을 수 있으며 이로 인해 회복 시간이 증가하고 오피오이드 사용 및 잠재적인 의존성이 있으며 회복의 질이 저하될 수 있습니다. interscalene brachial plexus block은 어깨와 관련된 다양한 절차에 사용되는 일반적이고 효과적인 국소 마취 기술입니다. 미국에서 매년 시행되고 있는 견관절 전치환술 수술 건수는 매년 증가하고 있습니다. Liposomal bupivacaine은 어깨 수술로 인한 수술 후 통증을 줄이기 위해 2018년 interscalene block을 겪는 환자에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 제조업체의 정보에 따르면 리포좀 캡슐화는 투여 후 최대 약 72시간 동안 약물을 방출하여 장기간 진통 효과를 제공할 수 있습니다. 리포솜 부피바카인의 연장된 진통 효과에 대한 증거는 현재 문헌에서 다양합니다. 최근의 메타 분석에 따르면 리포솜 부피바카인은 시간 경과에 따라 통계적으로 유의하지만 임상적으로 유의하지 않은 오피오이드 소비 및 통증 점수 감소를 제공할 수 있습니다. 저자는 메타 분석에 다양한 수술 절차와 차단 기술이 포함되었고 어깨 수술이나 비늘간 차단에 국한되지 않았다는 점에서 연구의 한계를 지적했습니다. 저자는 연구 그룹 간의 마취 요법의 이러한 가변성이 관찰된 결과에 영향을 미쳤을 수 있다고 언급했습니다.
최근 연구자들은 2018년에서 2021년 사이에 어깨 관절 성형술을 받는 491명의 환자를 대상으로 interscalene block에 사용되는 liposomal bupivacaine의 잠재적 이점을 조사하기 위해 후향적 품질 개선 연구를 수행했습니다. 연구자들은 리포솜 부피바카인을 투여받은 환자와 다른 국소 마취제(일반 부피바카인, 메피바카인 또는 로피바카인)를 투여받은 환자와 차단을 받지 않은 환자에서 임상적으로 허용 가능한 통증 점수(VAS ≤ 4로 정의됨)를 가진 환자 비율의 차이를 비교했습니다. 이 연구의 결과는 모든 관찰 기간 동안 및 수술 후 3일째에 리포솜 부피바카인을 투여받았을 때 임상적으로 견딜 수 있는 통증 점수를 가진 환자의 비율과 그렇지 않은 환자의 비율에 상당한 차이가 있음을 시사했습니다. 리포솜 부피바카인을 투여받은 환자는 또한 모르핀 밀리그램 등가물(MME)이 상당히 감소했습니다.
조사관의 후향적 결과를 기반으로 조사관은 리포솜 부피바카인과 일반 부피바카인 대 일반 부피바카인을 거의 동등한 용량에서만 비교하는 이 전향적 무작위 이중 맹검 시험의 개발을 허용하는 검정력 분석을 수행했습니다. 연구자들은 이것이 이 환자 집단에서 통증 관리가 전달되는 방식을 바꿀 수 있기 때문에 수행하기에 매우 중요하고 독특한 시험이라고 믿습니다. interscalene 블록에 사용되는 더 오래 작용하는 국소 마취제는 견딜 수 있는 통증이 있고 아편유사제가 덜 필요하거나 전혀 필요하지 않은 환자의 수를 증가시킬 수 있습니다. 이는 오피오이드의 원치 않는 효과(메스꺼움, 구토, 변비, 요저류, 오피오이드 유도 호흡 억제, 의존성 및 중독)를 줄이거나 필연적으로 제거할 수 있으며, 전체 어깨 관절 성형술을 받는 환자의 회복 품질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Northshore University Healthsystem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상 연령 18-90세
- 남성 또는 여성 과목
- 무게 ≥ 60kg.
- 영어로 동의할 수 있어야 함
제외 기준:
- 연령: 18세 미만 및 90세 초과
- 무게 < 60kg
- 한 번의 입원 기간 동안 여러 번의 수술
- 응급 수술
- 재판에 사용된 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
- 임신
- 리포솜 부피바카인 사용 금기
- 심한 간/신장 질환
- 투석 중인 것으로 정의된 말기 신장 질환(ESRD) 진단으로 정의
- interscalene 블록 이전에 또 다른 국소 마취 블록을 받은 피험자.
- 영어 동의 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인 그룹
10mL(133mg) 리포솜 부피바카인 및 20mL(50mg) 0.25% 부피바카인 및 6mL 식염수(183mg)
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리포솜 부피바카인 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 리포솜 부피바카인 10mL(133mg)와 0.25% 부피바카인 20mL(50mg) 및 식염수 6mL(183mg)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 일반 부피바카인 그룹
36mL(180mg) 0.5% 부피바카인
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플레인 부피바카인 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 0.5% 부피바카인 36mL(180mg)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
기간: on Postoperative Day 1
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The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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on Postoperative Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
기간: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
기간: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
기간: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group.
QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10.
Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time.
Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150.
136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
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At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
기간: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
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The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
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On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
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Consumption of Non-opioid Analgesics
기간: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
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On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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Adverse Block Event Survey
기간: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
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The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission.
On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
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On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
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연구 완료 (실제)
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- EH23-069
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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