Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на послеоперационную боль липосомального бупивакаина при межлестничных блокадах у пациентов с тотальным эндопротезированием плечевого сустава

15 июля 2026 г. обновлено: Johnny K. Lee

Двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование послеоперационной боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава, которые получают межлестничные блокады с липосомальным бупивакаином или без него (исследование PoPTSAWoW)

Цель этого исследования — сравнить разницу в доле пациентов с баллами переносимой боли, баллами боли по ВАШ, качеством восстановления и использованием опиоидов в миллиграммовых эквивалентах (через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции) у пациентов, перенесших эндопротезирование плечевого сустава, получающих межлестничные блоки с липосомальным бупивакаином или без него.

Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором примут участие 120 человек, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава или тотальное обратное эндопротезирование плечевого сустава. Участники, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 36 мл 0,5% бупивакаина (группа PB), либо 10 мл липосомального бупивакаина и 20 мл 0,25% бупивакаина и 6 мл физиологического раствора (группа LB). .

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, перенесшие операцию на плече, могут страдать от сильной послеоперационной боли, что может привести к увеличению времени восстановления, использованию опиоидов и потенциальной зависимости, а также снижению качества восстановления. Межлестничная блокада плечевого сплетения является распространенным эффективным методом регионарной анестезии, используемым для различных операций на плече. Количество операций тотального эндопротезирования плечевого сустава, ежегодно выполняемых в США, с каждым годом увеличивается. Липосомальный бупивакаин был одобрен FDA для использования у пациентов, перенесших межлестничную блокаду в 2018 году, для уменьшения послеоперационной боли после операции на плече. Информация от производителя указывает на то, что липосомальная инкапсуляция может высвобождать лекарство в течение приблизительно 72 часов после его введения, обеспечивая пролонгированный обезболивающий эффект. Данные о пролонгированном обезболивающем эффекте липосомального бупивакаина в современной литературе различаются. Недавний метаанализ показал, что липосомальный бупивакаин может обеспечить статистически значимое, но клинически незначительное снижение потребления опиоидов и показателей боли с течением времени. Авторы отметили возможное ограничение своего исследования, заключающееся в том, что метаанализ включал различные хирургические процедуры и методы блокады и не был специфичен для операций на плече или межлестничной блокады. Авторы отметили, что эта вариабельность режимов анестезии между исследуемыми группами могла повлиять на наблюдаемые результаты.

Недавно исследователи провели ретроспективное исследование улучшения качества, чтобы изучить потенциальную пользу липосомального бупивакаина, используемого для межлестничных блокад, среди 491 пациента, перенесших эндопротезирование плечевого сустава в период с 2018 по 2021 год. Исследователи сравнили разницу в доле пациентов с клинически переносимой болью (определяемой как VAS ≤ 4) у пациентов, получавших липосомальный бупивакаин, по сравнению с теми, кто получал другой местный анестетик (простой бупивакаин, мепивакаин или ропивакаин), и у тех, кто не получал блокады. Результаты этого исследования показали, что существует значительная разница в доле пациентов с клинически переносимой болью при получении липосомального бупивакаина во время всех наблюдений и через 3 дня после операции по сравнению с теми пациентами, которые этого не делали. У пациентов, получавших липосомальный бупивакаин, также наблюдалось значительное снижение эквивалентов морфина в миллиграммах (ММЕ).

Основываясь на ретроспективных результатах исследователей, исследователи провели анализ мощности, который позволил разработать это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее липосомальный бупивакаин плюс простой бупивакаин с простым бупивакаином только в почти эквипотенциальных дозах. Исследователи считают, что это очень важное и уникальное исследование, поскольку оно может изменить способ лечения боли у этой группы пациентов. Местные анестетики длительного действия, используемые для межлестничных блокад, могут увеличить число пациентов с переносимой болью, которым требуется меньше опиоидов или они вообще не требуются. Это могло бы уменьшить или неизбежно устранить нежелательные эффекты опиоидов (тошнота, рвота, запор, задержка мочи, угнетение дыхания, вызванное опиоидами, зависимость и привыкание) и привести к улучшению качества восстановления пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта 18-90 лет
  • Мужские или женские предметы
  • Вес ≥ 60 кг.
  • Должен быть в состоянии дать согласие на английском языке

Критерий исключения:

  • Возраст: <18 и >90
  • Вес < 60 кг
  • Несколько операций во время одного пребывания в стационаре
  • Экстренная хирургия
  • Аллергия или любые противопоказания к местным анестетикам, используемым в исследовании.
  • Беременность
  • Противопоказано применение липосомального бупивакаина.
  • Тяжелое заболевание печени/почек
  • Определяется как диагноз терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD), определяемой как нахождение на диализе
  • Субъект, получивший еще один блок местного анестетика перед интерскаленовой блокадой.
  • Невозможно дать согласие на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальная группа бупивакаина
10 мл (133 мг) липосомального бупивакаина и 20 мл (50 мг) 0,25% бупивакаина и 6 мл физиологического раствора (183 мг)
Субъекты, рандомизированные в группу липосомального бупивакаина, получат 10 мл (133 мг) липосомального бупивакаина и 20 мл (50 мг) 0,25% бупивакаина и 6 мл физиологического раствора (183 мг).
Другие имена:
  • Exparel
Другой: Обычная группа бупивакаина
36 мл (180 мг) 0,5% бупивакаина
Субъекты, рандомизированные в группу простого бупивакаина, получат 36 мл (180 мг) 0,5% бупивакаина.
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Временное ограничение: on Postoperative Day 1
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on Postoperative Day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Временное ограничение: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Временное ограничение: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Временное ограничение: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group. QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10. Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time. Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150. 136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Временное ограничение: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
Consumption of Non-opioid Analgesics
Временное ограничение: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
Adverse Block Event Survey
Временное ограничение: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission. On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться