Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на послеоперационную боль липосомального бупивакаина при межлестничных блокадах у пациентов с тотальным эндопротезированием плечевого сустава

8 сентября 2023 г. обновлено: Johnny K. Lee

Двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование послеоперационной боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава, которые получают межлестничные блокады с липосомальным бупивакаином или без него (исследование PoPTSAWoW)

Цель этого исследования — сравнить разницу в доле пациентов с баллами переносимой боли, баллами боли по ВАШ, качеством восстановления и использованием опиоидов в миллиграммовых эквивалентах (через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции) у пациентов, перенесших эндопротезирование плечевого сустава, получающих межлестничные блоки с липосомальным бупивакаином или без него.

Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором примут участие 120 человек, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава или тотальное обратное эндопротезирование плечевого сустава. Участники, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 36 мл 0,5% бупивакаина (группа PB), либо 10 мл липосомального бупивакаина и 20 мл 0,25% бупивакаина и 6 мл физиологического раствора (группа LB). .

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, перенесшие операцию на плече, могут страдать от сильной послеоперационной боли, что может привести к увеличению времени восстановления, использованию опиоидов и потенциальной зависимости, а также снижению качества восстановления. Межлестничная блокада плечевого сплетения является распространенным эффективным методом регионарной анестезии, используемым для различных операций на плече. Количество операций тотального эндопротезирования плечевого сустава, ежегодно выполняемых в США, с каждым годом увеличивается. Липосомальный бупивакаин был одобрен FDA для использования у пациентов, перенесших межлестничную блокаду в 2018 году, для уменьшения послеоперационной боли после операции на плече. Информация от производителя указывает на то, что липосомальная инкапсуляция может высвобождать лекарство в течение приблизительно 72 часов после его введения, обеспечивая пролонгированный обезболивающий эффект. Данные о пролонгированном обезболивающем эффекте липосомального бупивакаина в современной литературе различаются. Недавний метаанализ показал, что липосомальный бупивакаин может обеспечить статистически значимое, но клинически незначительное снижение потребления опиоидов и показателей боли с течением времени. Авторы отметили возможное ограничение своего исследования, заключающееся в том, что метаанализ включал различные хирургические процедуры и методы блокады и не был специфичен для операций на плече или межлестничной блокады. Авторы отметили, что эта вариабельность режимов анестезии между исследуемыми группами могла повлиять на наблюдаемые результаты.

Недавно исследователи провели ретроспективное исследование улучшения качества, чтобы изучить потенциальную пользу липосомального бупивакаина, используемого для межлестничных блокад, среди 491 пациента, перенесших эндопротезирование плечевого сустава в период с 2018 по 2021 год. Исследователи сравнили разницу в доле пациентов с клинически переносимой болью (определяемой как VAS ≤ 4) у пациентов, получавших липосомальный бупивакаин, по сравнению с теми, кто получал другой местный анестетик (простой бупивакаин, мепивакаин или ропивакаин), и у тех, кто не получал блокады. Результаты этого исследования показали, что существует значительная разница в доле пациентов с клинически переносимой болью при получении липосомального бупивакаина во время всех наблюдений и через 3 дня после операции по сравнению с теми пациентами, которые этого не делали. У пациентов, получавших липосомальный бупивакаин, также наблюдалось значительное снижение эквивалентов морфина в миллиграммах (ММЕ).

Основываясь на ретроспективных результатах исследователей, исследователи провели анализ мощности, который позволил разработать это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее липосомальный бупивакаин плюс простой бупивакаин с простым бупивакаином только в почти эквипотенциальных дозах. Исследователи считают, что это очень важное и уникальное исследование, поскольку оно может изменить способ лечения боли у этой группы пациентов. Местные анестетики длительного действия, используемые для межлестничных блокад, могут увеличить число пациентов с переносимой болью, которым требуется меньше опиоидов или они вообще не требуются. Это могло бы уменьшить или неизбежно устранить нежелательные эффекты опиоидов (тошнота, рвота, запор, задержка мочи, угнетение дыхания, вызванное опиоидами, зависимость и привыкание) и привести к улучшению качества восстановления пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johnny K Lee, MD
  • Номер телефона: 847-570-2760
  • Электронная почта: JLee8@northshore.org

Места учебы

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem
        • Контакт:
          • Johnny Lee, MD
          • Номер телефона: 847-570-2760
          • Электронная почта: JLee8@northshore.org
        • Главный следователь:
          • Johnny Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта 18-90 лет
  • Мужские или женские предметы
  • Вес ≥ 60 кг.
  • Должен быть в состоянии дать согласие на английском языке

Критерий исключения:

  • Возраст: <18 и >90
  • Вес < 60 кг
  • Несколько операций во время одного пребывания в стационаре
  • Экстренная хирургия
  • Аллергия или любые противопоказания к местным анестетикам, используемым в исследовании.
  • Беременность
  • Противопоказано применение липосомального бупивакаина.
  • Тяжелое заболевание печени/почек
  • Определяется как диагноз терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD), определяемой как нахождение на диализе
  • Субъект, получивший еще один блок местного анестетика перед интерскаленовой блокадой.
  • Невозможно дать согласие на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальная группа бупивакаина
10 мл (133 мг) липосомального бупивакаина и 20 мл (50 мг) 0,25% бупивакаина и 6 мл физиологического раствора (183 мг)
Субъекты, рандомизированные в группу липосомального бупивакаина, получат 10 мл (133 мг) липосомального бупивакаина и 20 мл (50 мг) 0,25% бупивакаина и 6 мл физиологического раствора (183 мг).
Другие имена:
  • Exparel
Другой: Обычная группа бупивакаина
36 мл (180 мг) 0,5% бупивакаина
Субъекты, рандомизированные в группу простого бупивакаина, получат 36 мл (180 мг) 0,5% бупивакаина.
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в доле пациентов с клинически значимыми показателями переносимой боли
Временное ограничение: в послеоперационный день 1
Исследователи будут собирать информацию о разнице в доле пациентов с клинически значимыми показателями переносимой боли (определяемыми как визуально-аналоговая шкала (ВАШ) ≤ 4) после операции в первый день среди пациентов, получающих межлестничную блокаду липосомальным бупивакаином с простым бупивакаином по сравнению с обычным бупивакаином. бупивакаин. Субъекты оценивают уровень своей боли по шкале от 0 до 10. Число «0» означает отсутствие боли, а число «10» — сильную боль.
в послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0–10)
Временное ограничение: При поступлении в отделение постанестезиологического лечения (PACU); День 0; Послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день.
Исследователи будут собирать разницу в баллах боли по ВАШ (0–10) в каждой группе. Субъекты оценивают уровень своей боли по шкале от 0 до 10. Число «0» означает отсутствие боли, а число «10» — сильную боль.
При поступлении в отделение постанестезиологического лечения (PACU); День 0; Послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день.
Разница в качестве восстановления опроса-15 ответов
Временное ограничение: в послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день.
Исследователи будут собирать информацию о разнице в качестве опроса о восстановлении — 15 ответов в каждой группе. Опрос QoR15 имеет шкалу от 0 до 10. Число «0» указывает ни разу, а число «10» указывает все время.
в послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день.
Употребление опиоидов в миллиграммовых эквивалентах морфина (MME)
Временное ограничение: в день операции; в послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день
Исследователи соберут данные об использовании опиоидов в эквивалентах морфина в миллиграммах из электронной медицинской карты пациентов и с помощью электронного опроса, отправленного пациентам.
в день операции; в послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день
Использование неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: в день операции; в послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день
Исследователи будут собирать данные об использовании неопиоидных анальгетиков из электронной медицинской карты пациентов и с помощью электронного опроса, рассылаемого пациентам.
в день операции; в послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день
Разница в доле показателей клинической переносимой боли в каждой группе
Временное ограничение: в послеоперационный день 2, день 3, день 4 и день 5
Исследователи будут собирать разницу в доле показателей клинической переносимой боли (определяемой как визуально-аналоговая шкала (ВАШ) ≤ 4) в каждой группе. Субъекты оценивают уровень своей боли по шкале от 0 до 10. Число «0» означает отсутствие боли, а число «10» — сильную боль.
в послеоперационный день 2, день 3, день 4 и день 5
Исследование событий нежелательной блокады
Временное ограничение: в послеоперационный день 1, день 2, день 3, день 4, день 5 и день 30
Исследователи будут следить за пациентами на предмет каких-либо побочных реакций на межлестничный блок, распространяя электронный опрос.
в послеоперационный день 1, день 2, день 3, день 4, день 5 и день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Johnny K Lee, MD, NorthShore University HealthSystem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Подписаться