- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05900427
Влияние на послеоперационную боль липосомального бупивакаина при межлестничных блокадах у пациентов с тотальным эндопротезированием плечевого сустава
Двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование послеоперационной боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава, которые получают межлестничные блокады с липосомальным бупивакаином или без него (исследование PoPTSAWoW)
Цель этого исследования — сравнить разницу в доле пациентов с баллами переносимой боли, баллами боли по ВАШ, качеством восстановления и использованием опиоидов в миллиграммовых эквивалентах (через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции) у пациентов, перенесших эндопротезирование плечевого сустава, получающих межлестничные блоки с липосомальным бупивакаином или без него.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором примут участие 120 человек, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава или тотальное обратное эндопротезирование плечевого сустава. Участники, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 36 мл 0,5% бупивакаина (группа PB), либо 10 мл липосомального бупивакаина и 20 мл 0,25% бупивакаина и 6 мл физиологического раствора (группа LB). .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операцию на плече, могут страдать от сильной послеоперационной боли, что может привести к увеличению времени восстановления, использованию опиоидов и потенциальной зависимости, а также снижению качества восстановления. Межлестничная блокада плечевого сплетения является распространенным эффективным методом регионарной анестезии, используемым для различных операций на плече. Количество операций тотального эндопротезирования плечевого сустава, ежегодно выполняемых в США, с каждым годом увеличивается. Липосомальный бупивакаин был одобрен FDA для использования у пациентов, перенесших межлестничную блокаду в 2018 году, для уменьшения послеоперационной боли после операции на плече. Информация от производителя указывает на то, что липосомальная инкапсуляция может высвобождать лекарство в течение приблизительно 72 часов после его введения, обеспечивая пролонгированный обезболивающий эффект. Данные о пролонгированном обезболивающем эффекте липосомального бупивакаина в современной литературе различаются. Недавний метаанализ показал, что липосомальный бупивакаин может обеспечить статистически значимое, но клинически незначительное снижение потребления опиоидов и показателей боли с течением времени. Авторы отметили возможное ограничение своего исследования, заключающееся в том, что метаанализ включал различные хирургические процедуры и методы блокады и не был специфичен для операций на плече или межлестничной блокады. Авторы отметили, что эта вариабельность режимов анестезии между исследуемыми группами могла повлиять на наблюдаемые результаты.
Недавно исследователи провели ретроспективное исследование улучшения качества, чтобы изучить потенциальную пользу липосомального бупивакаина, используемого для межлестничных блокад, среди 491 пациента, перенесших эндопротезирование плечевого сустава в период с 2018 по 2021 год. Исследователи сравнили разницу в доле пациентов с клинически переносимой болью (определяемой как VAS ≤ 4) у пациентов, получавших липосомальный бупивакаин, по сравнению с теми, кто получал другой местный анестетик (простой бупивакаин, мепивакаин или ропивакаин), и у тех, кто не получал блокады. Результаты этого исследования показали, что существует значительная разница в доле пациентов с клинически переносимой болью при получении липосомального бупивакаина во время всех наблюдений и через 3 дня после операции по сравнению с теми пациентами, которые этого не делали. У пациентов, получавших липосомальный бупивакаин, также наблюдалось значительное снижение эквивалентов морфина в миллиграммах (ММЕ).
Основываясь на ретроспективных результатах исследователей, исследователи провели анализ мощности, который позволил разработать это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее липосомальный бупивакаин плюс простой бупивакаин с простым бупивакаином только в почти эквипотенциальных дозах. Исследователи считают, что это очень важное и уникальное исследование, поскольку оно может изменить способ лечения боли у этой группы пациентов. Местные анестетики длительного действия, используемые для межлестничных блокад, могут увеличить число пациентов с переносимой болью, которым требуется меньше опиоидов или они вообще не требуются. Это могло бы уменьшить или неизбежно устранить нежелательные эффекты опиоидов (тошнота, рвота, запор, задержка мочи, угнетение дыхания, вызванное опиоидами, зависимость и привыкание) и привести к улучшению качества восстановления пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johnny K Lee, MD
- Номер телефона: 847-570-2760
- Электронная почта: JLee8@northshore.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Рекрутинг
- NorthShore University HealthSystem
-
Контакт:
- Johnny Lee, MD
- Номер телефона: 847-570-2760
- Электронная почта: JLee8@northshore.org
-
Главный следователь:
- Johnny Lee, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18-90 лет
- Мужские или женские предметы
- Вес ≥ 60 кг.
- Должен быть в состоянии дать согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Возраст: <18 и >90
- Вес < 60 кг
- Несколько операций во время одного пребывания в стационаре
- Экстренная хирургия
- Аллергия или любые противопоказания к местным анестетикам, используемым в исследовании.
- Беременность
- Противопоказано применение липосомального бупивакаина.
- Тяжелое заболевание печени/почек
- Определяется как диагноз терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD), определяемой как нахождение на диализе
- Субъект, получивший еще один блок местного анестетика перед интерскаленовой блокадой.
- Невозможно дать согласие на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Липосомальная группа бупивакаина
10 мл (133 мг) липосомального бупивакаина и 20 мл (50 мг) 0,25% бупивакаина и 6 мл физиологического раствора (183 мг)
|
Субъекты, рандомизированные в группу липосомального бупивакаина, получат 10 мл (133 мг) липосомального бупивакаина и 20 мл (50 мг) 0,25% бупивакаина и 6 мл физиологического раствора (183 мг).
Другие имена:
|
Другой: Обычная группа бупивакаина
36 мл (180 мг) 0,5% бупивакаина
|
Субъекты, рандомизированные в группу простого бупивакаина, получат 36 мл (180 мг) 0,5% бупивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в доле пациентов с клинически значимыми показателями переносимой боли
Временное ограничение: в послеоперационный день 1
|
Исследователи будут собирать информацию о разнице в доле пациентов с клинически значимыми показателями переносимой боли (определяемыми как визуально-аналоговая шкала (ВАШ) ≤ 4) после операции в первый день среди пациентов, получающих межлестничную блокаду липосомальным бупивакаином с простым бупивакаином по сравнению с обычным бупивакаином. бупивакаин.
Субъекты оценивают уровень своей боли по шкале от 0 до 10.
Число «0» означает отсутствие боли, а число «10» — сильную боль.
|
в послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в баллах боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0–10)
Временное ограничение: При поступлении в отделение постанестезиологического лечения (PACU); День 0; Послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день.
|
Исследователи будут собирать разницу в баллах боли по ВАШ (0–10) в каждой группе.
Субъекты оценивают уровень своей боли по шкале от 0 до 10.
Число «0» означает отсутствие боли, а число «10» — сильную боль.
|
При поступлении в отделение постанестезиологического лечения (PACU); День 0; Послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день.
|
Разница в качестве восстановления опроса-15 ответов
Временное ограничение: в послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день.
|
Исследователи будут собирать информацию о разнице в качестве опроса о восстановлении — 15 ответов в каждой группе.
Опрос QoR15 имеет шкалу от 0 до 10.
Число «0» указывает ни разу, а число «10» указывает все время.
|
в послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день.
|
Употребление опиоидов в миллиграммовых эквивалентах морфина (MME)
Временное ограничение: в день операции; в послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день
|
Исследователи соберут данные об использовании опиоидов в эквивалентах морфина в миллиграммах из электронной медицинской карты пациентов и с помощью электронного опроса, отправленного пациентам.
|
в день операции; в послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день
|
Использование неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: в день операции; в послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день
|
Исследователи будут собирать данные об использовании неопиоидных анальгетиков из электронной медицинской карты пациентов и с помощью электронного опроса, рассылаемого пациентам.
|
в день операции; в послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 4 день и 5 день
|
Разница в доле показателей клинической переносимой боли в каждой группе
Временное ограничение: в послеоперационный день 2, день 3, день 4 и день 5
|
Исследователи будут собирать разницу в доле показателей клинической переносимой боли (определяемой как визуально-аналоговая шкала (ВАШ) ≤ 4) в каждой группе.
Субъекты оценивают уровень своей боли по шкале от 0 до 10.
Число «0» означает отсутствие боли, а число «10» — сильную боль.
|
в послеоперационный день 2, день 3, день 4 и день 5
|
Исследование событий нежелательной блокады
Временное ограничение: в послеоперационный день 1, день 2, день 3, день 4, день 5 и день 30
|
Исследователи будут следить за пациентами на предмет каких-либо побочных реакций на межлестничный блок, распространяя электронный опрос.
|
в послеоперационный день 1, день 2, день 3, день 4, день 5 и день 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johnny K Lee, MD, NorthShore University HealthSystem
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH23-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Липосомальный бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты