- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05900427
Efeitos na dor pós-operatória da bupivacaína lipossômica em bloqueios interescalênicos em pacientes com artroplastia total do ombro
Um estudo de comparação randomizado duplo-cego de dor pós-operatória em pacientes submetidos a artroplastia total do ombro que recebem bloqueios interescalênicos com ou sem bupivacaína lipossômica (estudo PoPTSAWoW)
O objetivo deste estudo é comparar a diferença na proporção de pacientes com escores de dor tolerável, escores de dor VAS, qualidade de recuperação e uso de opioides em equivalentes de miligramas (em 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório) em pacientes submetidos a artroplastia de ombro que recebem bloqueios interescalênicos com ou sem Bupivacaína Lipossomal.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado que incluirá 120 indivíduos submetidos à artroplastia total do ombro ou artroplastia total reversa do ombro. Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 36 mL de bupivacaína a 0,5% (grupo PB) ou 10 mL de bupivacaína lipossomal e 20 mL de bupivacaína a 0,25% e 6 mL de solução salina (grupo LB) .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia do ombro podem sofrer de dor pós-operatória significativa, o que pode levar a um aumento no tempo de recuperação, uso de opioides e potencial dependência, além de uma diminuição na qualidade da recuperação. O bloqueio do plexo braquial interescalênico é uma técnica de anestesia regional eficaz comum usada para uma variedade de procedimentos envolvendo o ombro. O número de cirurgias de artroplastia total do ombro realizadas anualmente nos Estados Unidos está aumentando a cada ano. A bupivacaína lipossomal foi aprovada pela FDA para uso em pacientes submetidos a bloqueio interescalênico em 2018 para reduzir a dor pós-operatória de cirurgia no ombro. As informações do fabricante indicam que o encapsulamento lipossomal pode liberar o fármaco por até aproximadamente 72 horas após sua administração, proporcionando efeito analgésico prolongado. As evidências do efeito analgésico prolongado da bupivacaína lipossomal variam na literatura atual. Uma meta-análise recente sugeriu que a bupivacaína lipossomal pode fornecer uma redução estatisticamente significativa, mas clinicamente insignificante, no consumo de opioides e nos escores de dor ao longo do tempo. Os autores observaram que uma possível limitação de seu estudo é que a meta-análise incluiu uma variedade de procedimentos cirúrgicos e técnicas de bloqueio e não foi específica para cirurgia de ombro ou bloqueio interescalênico. Os autores observaram que essa variabilidade nos regimes anestésicos entre os grupos de estudo pode ter afetado os resultados observados.
Recentemente, os pesquisadores realizaram um estudo retrospectivo de melhoria da qualidade para investigar o benefício potencial da bupivacaína lipossomal usada para bloqueios interescalênicos entre 491 pacientes submetidos a artroplastia de ombro entre 2018 e 2021. Os investigadores compararam a diferença na proporção de pacientes com escores de dor clinicamente tolerável (definida como VAS ≤ 4) naqueles pacientes que receberam bupivacaína lipossomal versus aqueles que receberam outro anestésico local (bupivacaína simples, mepivacaína ou ropivacaína) versus aqueles que não receberam bloqueio. Os resultados deste estudo sugeriram que houve diferença significativa na proporção de pacientes com escores de dor clinicamente tolerável ao receber bupivacaína lipossomal durante todas as observações e aos 3 dias de pós-operatório em relação aos pacientes que não receberam. Os pacientes que receberam bupivacaína lipossomal também tiveram uma redução significativa nos equivalentes de miligramas de morfina (MMEs).
Com base nos resultados retrospectivos dos investigadores, os investigadores realizaram uma análise de poder que permitiu o desenvolvimento deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego comparando bupivacaína lipossomal mais bupivacaína simples versus bupivacaína simples apenas em doses quase equipotentes. Os investigadores acreditam que este é um estudo muito importante e único a ser realizado, pois pode mudar a forma como o tratamento da dor é administrado nessa população de pacientes. O anestésico local de ação mais prolongada usado para bloqueios interescalênicos pode aumentar o número de pacientes que apresentam dor tolerável e requerem menos ou nenhum opioide. Isso poderia reduzir ou eliminar inevitavelmente os efeitos indesejados dos opioides (náuseas, vômitos, constipação, retenção urinária, depressão respiratória induzida por opioides, dependência e vício) e resultar em uma melhora na qualidade da recuperação de pacientes submetidos a artroplastias totais do ombro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johnny K Lee, MD
- Número de telefone: 847-570-2760
- E-mail: JLee8@northshore.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Recrutamento
- NorthShore University HealthSystem
-
Contato:
- Johnny Lee, MD
- Número de telefone: 847-570-2760
- E-mail: JLee8@northshore.org
-
Investigador principal:
- Johnny Lee, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idades entre 18 e 90 anos
- Sujeitos masculinos ou femininos
- Peso ≥ 60 kg.
- Deve ser capaz de consentir em inglês
Critério de exclusão:
- Idades: <18 e >90
- Peso < 60 kg
- Várias cirurgias durante uma internação
- Cirurgia de emergência
- Alergia ou qualquer contraindicação aos anestésicos locais usados no estudo.
- Gravidez
- Contra-indicado para uso de bupivacaína lipossomal
- Doença hepática/renal grave
- Definido como um diagnóstico de doença renal terminal (ESRD) definido como estar em diálise
- Sujeito que recebeu outro bloqueio anestésico local antes do bloqueio interescalênico.
- Incapaz de consentir em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Lipossomal da Bupivacaína
10 mL (133 mg) de bupivacaína lipossômica e 20 mL (50 mg) de bupivacaína a 0,25% e 6 mL de soro fisiológico (183 mg)
|
Os indivíduos randomizados para o grupo de bupivacaína Lipossomal receberão 10 mL (133 mg) de bupivacaína Lipossomal e 20 mL (50 mg) de bupivacaína a 0,25% e 6 mL de solução salina (183 mg).
Outros nomes:
|
Outro: Grupo Bupivacaína Simples
36 mL (180 mg) de bupivacaína a 0,5%
|
Os indivíduos randomizados para o grupo de bupivacaína simples receberão 36 mL (180 mg) de bupivacaína a 0,5%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença na proporção de pacientes com escores de dor tolerável clinicamente significativos
Prazo: no 1º dia pós-operatório
|
Os investigadores coletarão a diferença na proporção de pacientes com pontuações de dor tolerável clinicamente significativas (definidas como Escala Visual Analógica (VAS) ≤ 4) no primeiro dia pós-operatório naqueles pacientes que receberam um bloqueio interescalênico com bupivacaína lipossomal com bupivacaína simples versus bupivacaína simples bupivacaína.
Os indivíduos avaliarão seu nível de dor em uma escala de 0 a 10.
O número "0" indica ausência de dor e o número "10" indica dor terrível.
|
no 1º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença nas pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) (0 - 10)
Prazo: Na admissão na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA); Dia 0; Pós-operatório Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
|
Os investigadores coletarão a diferença nas pontuações de dor VAS (0 - 10) em cada grupo.
Os indivíduos avaliarão seu nível de dor em uma escala de 0 a 10.
O número "0" indica ausência de dor e o número "10" indica dor terrível.
|
Na admissão na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA); Dia 0; Pós-operatório Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
|
A diferença na qualidade da pesquisa de recuperação - 15 respostas
Prazo: no pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5.
|
Os investigadores coletarão a diferença na qualidade das respostas da pesquisa de recuperação - 15 em cada grupo.
A pesquisa QoR15 tem uma escala de 0-10.
O número "0" indica nenhum tempo e o número "10" indica todo o tempo.
|
no pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5.
|
Uso de opioides em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Prazo: no dia da cirurgia; no pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5
|
Os investigadores coletarão dados de uso de opioides em equivalentes de miligramas de morfina do prontuário eletrônico do paciente e por meio de uma pesquisa eletrônica enviada aos pacientes.
|
no dia da cirurgia; no pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5
|
Uso de analgésicos não opioides
Prazo: no dia da cirurgia; no pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5
|
Os investigadores coletarão dados sobre o uso de analgésicos não opioides do prontuário eletrônico do paciente e por meio de uma pesquisa eletrônica enviada aos pacientes.
|
no dia da cirurgia; no pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5
|
A diferença na proporção de escores de dor tolerável clínica em cada grupo
Prazo: no pós-operatório dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5
|
Os investigadores coletarão a diferença na proporção de escores de dor clínica tolerável (definida como Escala Visual Analógica (VAS) ≤ 4) em cada grupo.
Os indivíduos avaliarão seu nível de dor em uma escala de 0 a 10.
O número "0" indica ausência de dor e o número "10" indica dor terrível.
|
no pós-operatório dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5
|
Pesquisa de eventos de bloqueio adverso
Prazo: no dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 e dia 30 do pós-operatório
|
Os investigadores monitorarão os pacientes quanto a qualquer reação adversa ao bloqueio interescalênico, distribuindo uma pesquisa eletrônica.
|
no dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 e dia 30 do pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johnny K Lee, MD, NorthShore University HealthSystem
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH23-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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