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Efeitos na dor pós-operatória da bupivacaína lipossômica em bloqueios interescalênicos em pacientes com artroplastia total do ombro

8 de setembro de 2023 atualizado por: Johnny K. Lee

Um estudo de comparação randomizado duplo-cego de dor pós-operatória em pacientes submetidos a artroplastia total do ombro que recebem bloqueios interescalênicos com ou sem bupivacaína lipossômica (estudo PoPTSAWoW)

O objetivo deste estudo é comparar a diferença na proporção de pacientes com escores de dor tolerável, escores de dor VAS, qualidade de recuperação e uso de opioides em equivalentes de miligramas (em 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório) em pacientes submetidos a artroplastia de ombro que recebem bloqueios interescalênicos com ou sem Bupivacaína Lipossomal.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado que incluirá 120 indivíduos submetidos à artroplastia total do ombro ou artroplastia total reversa do ombro. Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 36 mL de bupivacaína a 0,5% (grupo PB) ou 10 mL de bupivacaína lipossomal e 20 mL de bupivacaína a 0,25% e 6 mL de solução salina (grupo LB) .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à cirurgia do ombro podem sofrer de dor pós-operatória significativa, o que pode levar a um aumento no tempo de recuperação, uso de opioides e potencial dependência, além de uma diminuição na qualidade da recuperação. O bloqueio do plexo braquial interescalênico é uma técnica de anestesia regional eficaz comum usada para uma variedade de procedimentos envolvendo o ombro. O número de cirurgias de artroplastia total do ombro realizadas anualmente nos Estados Unidos está aumentando a cada ano. A bupivacaína lipossomal foi aprovada pela FDA para uso em pacientes submetidos a bloqueio interescalênico em 2018 para reduzir a dor pós-operatória de cirurgia no ombro. As informações do fabricante indicam que o encapsulamento lipossomal pode liberar o fármaco por até aproximadamente 72 horas após sua administração, proporcionando efeito analgésico prolongado. As evidências do efeito analgésico prolongado da bupivacaína lipossomal variam na literatura atual. Uma meta-análise recente sugeriu que a bupivacaína lipossomal pode fornecer uma redução estatisticamente significativa, mas clinicamente insignificante, no consumo de opioides e nos escores de dor ao longo do tempo. Os autores observaram que uma possível limitação de seu estudo é que a meta-análise incluiu uma variedade de procedimentos cirúrgicos e técnicas de bloqueio e não foi específica para cirurgia de ombro ou bloqueio interescalênico. Os autores observaram que essa variabilidade nos regimes anestésicos entre os grupos de estudo pode ter afetado os resultados observados.

Recentemente, os pesquisadores realizaram um estudo retrospectivo de melhoria da qualidade para investigar o benefício potencial da bupivacaína lipossomal usada para bloqueios interescalênicos entre 491 pacientes submetidos a artroplastia de ombro entre 2018 e 2021. Os investigadores compararam a diferença na proporção de pacientes com escores de dor clinicamente tolerável (definida como VAS ≤ 4) naqueles pacientes que receberam bupivacaína lipossomal versus aqueles que receberam outro anestésico local (bupivacaína simples, mepivacaína ou ropivacaína) versus aqueles que não receberam bloqueio. Os resultados deste estudo sugeriram que houve diferença significativa na proporção de pacientes com escores de dor clinicamente tolerável ao receber bupivacaína lipossomal durante todas as observações e aos 3 dias de pós-operatório em relação aos pacientes que não receberam. Os pacientes que receberam bupivacaína lipossomal também tiveram uma redução significativa nos equivalentes de miligramas de morfina (MMEs).

Com base nos resultados retrospectivos dos investigadores, os investigadores realizaram uma análise de poder que permitiu o desenvolvimento deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego comparando bupivacaína lipossomal mais bupivacaína simples versus bupivacaína simples apenas em doses quase equipotentes. Os investigadores acreditam que este é um estudo muito importante e único a ser realizado, pois pode mudar a forma como o tratamento da dor é administrado nessa população de pacientes. O anestésico local de ação mais prolongada usado para bloqueios interescalênicos pode aumentar o número de pacientes que apresentam dor tolerável e requerem menos ou nenhum opioide. Isso poderia reduzir ou eliminar inevitavelmente os efeitos indesejados dos opioides (náuseas, vômitos, constipação, retenção urinária, depressão respiratória induzida por opioides, dependência e vício) e resultar em uma melhora na qualidade da recuperação de pacientes submetidos a artroplastias totais do ombro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johnny Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com idades entre 18 e 90 anos
  • Sujeitos masculinos ou femininos
  • Peso ≥ 60 kg.
  • Deve ser capaz de consentir em inglês

Critério de exclusão:

  • Idades: <18 e >90
  • Peso < 60 kg
  • Várias cirurgias durante uma internação
  • Cirurgia de emergência
  • Alergia ou qualquer contraindicação aos anestésicos locais usados ​​no estudo.
  • Gravidez
  • Contra-indicado para uso de bupivacaína lipossomal
  • Doença hepática/renal grave
  • Definido como um diagnóstico de doença renal terminal (ESRD) definido como estar em diálise
  • Sujeito que recebeu outro bloqueio anestésico local antes do bloqueio interescalênico.
  • Incapaz de consentir em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Lipossomal da Bupivacaína
10 mL (133 mg) de bupivacaína lipossômica e 20 mL (50 mg) de bupivacaína a 0,25% e 6 mL de soro fisiológico (183 mg)
Os indivíduos randomizados para o grupo de bupivacaína Lipossomal receberão 10 mL (133 mg) de bupivacaína Lipossomal e 20 mL (50 mg) de bupivacaína a 0,25% e 6 mL de solução salina (183 mg).
Outros nomes:
  • Exparel
Outro: Grupo Bupivacaína Simples
36 mL (180 mg) de bupivacaína a 0,5%
Os indivíduos randomizados para o grupo de bupivacaína simples receberão 36 mL (180 mg) de bupivacaína a 0,5%.
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na proporção de pacientes com escores de dor tolerável clinicamente significativos
Prazo: no 1º dia pós-operatório
Os investigadores coletarão a diferença na proporção de pacientes com pontuações de dor tolerável clinicamente significativas (definidas como Escala Visual Analógica (VAS) ≤ 4) no primeiro dia pós-operatório naqueles pacientes que receberam um bloqueio interescalênico com bupivacaína lipossomal com bupivacaína simples versus bupivacaína simples bupivacaína. Os indivíduos avaliarão seu nível de dor em uma escala de 0 a 10. O número "0" indica ausência de dor e o número "10" indica dor terrível.
no 1º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nas pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) (0 - 10)
Prazo: Na admissão na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA); Dia 0; Pós-operatório Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
Os investigadores coletarão a diferença nas pontuações de dor VAS (0 - 10) em cada grupo. Os indivíduos avaliarão seu nível de dor em uma escala de 0 a 10. O número "0" indica ausência de dor e o número "10" indica dor terrível.
Na admissão na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA); Dia 0; Pós-operatório Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
A diferença na qualidade da pesquisa de recuperação - 15 respostas
Prazo: no pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5.
Os investigadores coletarão a diferença na qualidade das respostas da pesquisa de recuperação - 15 em cada grupo. A pesquisa QoR15 tem uma escala de 0-10. O número "0" indica nenhum tempo e o número "10" indica todo o tempo.
no pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5.
Uso de opioides em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Prazo: no dia da cirurgia; no pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5
Os investigadores coletarão dados de uso de opioides em equivalentes de miligramas de morfina do prontuário eletrônico do paciente e por meio de uma pesquisa eletrônica enviada aos pacientes.
no dia da cirurgia; no pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5
Uso de analgésicos não opioides
Prazo: no dia da cirurgia; no pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5
Os investigadores coletarão dados sobre o uso de analgésicos não opioides do prontuário eletrônico do paciente e por meio de uma pesquisa eletrônica enviada aos pacientes.
no dia da cirurgia; no pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5
A diferença na proporção de escores de dor tolerável clínica em cada grupo
Prazo: no pós-operatório dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5
Os investigadores coletarão a diferença na proporção de escores de dor clínica tolerável (definida como Escala Visual Analógica (VAS) ≤ 4) em cada grupo. Os indivíduos avaliarão seu nível de dor em uma escala de 0 a 10. O número "0" indica ausência de dor e o número "10" indica dor terrível.
no pós-operatório dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5
Pesquisa de eventos de bloqueio adverso
Prazo: no dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 e dia 30 do pós-operatório
Os investigadores monitorarão os pacientes quanto a qualquer reação adversa ao bloqueio interescalênico, distribuindo uma pesquisa eletrônica.
no dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 e dia 30 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny K Lee, MD, NorthShore University HealthSystem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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