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Efeitos na dor pós-operatória da bupivacaína lipossômica em bloqueios interescalênicos em pacientes com artroplastia total do ombro

15 de julho de 2026 atualizado por: Johnny K. Lee

Um estudo de comparação randomizado duplo-cego de dor pós-operatória em pacientes submetidos a artroplastia total do ombro que recebem bloqueios interescalênicos com ou sem bupivacaína lipossômica (estudo PoPTSAWoW)

O objetivo deste estudo é comparar a diferença na proporção de pacientes com escores de dor tolerável, escores de dor VAS, qualidade de recuperação e uso de opioides em equivalentes de miligramas (em 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório) em pacientes submetidos a artroplastia de ombro que recebem bloqueios interescalênicos com ou sem Bupivacaína Lipossomal.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado que incluirá 120 indivíduos submetidos à artroplastia total do ombro ou artroplastia total reversa do ombro. Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 36 mL de bupivacaína a 0,5% (grupo PB) ou 10 mL de bupivacaína lipossomal e 20 mL de bupivacaína a 0,25% e 6 mL de solução salina (grupo LB) .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à cirurgia do ombro podem sofrer de dor pós-operatória significativa, o que pode levar a um aumento no tempo de recuperação, uso de opioides e potencial dependência, além de uma diminuição na qualidade da recuperação. O bloqueio do plexo braquial interescalênico é uma técnica de anestesia regional eficaz comum usada para uma variedade de procedimentos envolvendo o ombro. O número de cirurgias de artroplastia total do ombro realizadas anualmente nos Estados Unidos está aumentando a cada ano. A bupivacaína lipossomal foi aprovada pela FDA para uso em pacientes submetidos a bloqueio interescalênico em 2018 para reduzir a dor pós-operatória de cirurgia no ombro. As informações do fabricante indicam que o encapsulamento lipossomal pode liberar o fármaco por até aproximadamente 72 horas após sua administração, proporcionando efeito analgésico prolongado. As evidências do efeito analgésico prolongado da bupivacaína lipossomal variam na literatura atual. Uma meta-análise recente sugeriu que a bupivacaína lipossomal pode fornecer uma redução estatisticamente significativa, mas clinicamente insignificante, no consumo de opioides e nos escores de dor ao longo do tempo. Os autores observaram que uma possível limitação de seu estudo é que a meta-análise incluiu uma variedade de procedimentos cirúrgicos e técnicas de bloqueio e não foi específica para cirurgia de ombro ou bloqueio interescalênico. Os autores observaram que essa variabilidade nos regimes anestésicos entre os grupos de estudo pode ter afetado os resultados observados.

Recentemente, os pesquisadores realizaram um estudo retrospectivo de melhoria da qualidade para investigar o benefício potencial da bupivacaína lipossomal usada para bloqueios interescalênicos entre 491 pacientes submetidos a artroplastia de ombro entre 2018 e 2021. Os investigadores compararam a diferença na proporção de pacientes com escores de dor clinicamente tolerável (definida como VAS ≤ 4) naqueles pacientes que receberam bupivacaína lipossomal versus aqueles que receberam outro anestésico local (bupivacaína simples, mepivacaína ou ropivacaína) versus aqueles que não receberam bloqueio. Os resultados deste estudo sugeriram que houve diferença significativa na proporção de pacientes com escores de dor clinicamente tolerável ao receber bupivacaína lipossomal durante todas as observações e aos 3 dias de pós-operatório em relação aos pacientes que não receberam. Os pacientes que receberam bupivacaína lipossomal também tiveram uma redução significativa nos equivalentes de miligramas de morfina (MMEs).

Com base nos resultados retrospectivos dos investigadores, os investigadores realizaram uma análise de poder que permitiu o desenvolvimento deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego comparando bupivacaína lipossomal mais bupivacaína simples versus bupivacaína simples apenas em doses quase equipotentes. Os investigadores acreditam que este é um estudo muito importante e único a ser realizado, pois pode mudar a forma como o tratamento da dor é administrado nessa população de pacientes. O anestésico local de ação mais prolongada usado para bloqueios interescalênicos pode aumentar o número de pacientes que apresentam dor tolerável e requerem menos ou nenhum opioide. Isso poderia reduzir ou eliminar inevitavelmente os efeitos indesejados dos opioides (náuseas, vômitos, constipação, retenção urinária, depressão respiratória induzida por opioides, dependência e vício) e resultar em uma melhora na qualidade da recuperação de pacientes submetidos a artroplastias totais do ombro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Northshore University Healthsystem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com idades entre 18 e 90 anos
  • Sujeitos masculinos ou femininos
  • Peso ≥ 60 kg.
  • Deve ser capaz de consentir em inglês

Critério de exclusão:

  • Idades: <18 e >90
  • Peso < 60 kg
  • Várias cirurgias durante uma internação
  • Cirurgia de emergência
  • Alergia ou qualquer contraindicação aos anestésicos locais usados ​​no estudo.
  • Gravidez
  • Contra-indicado para uso de bupivacaína lipossomal
  • Doença hepática/renal grave
  • Definido como um diagnóstico de doença renal terminal (ESRD) definido como estar em diálise
  • Sujeito que recebeu outro bloqueio anestésico local antes do bloqueio interescalênico.
  • Incapaz de consentir em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Lipossomal da Bupivacaína
10 mL (133 mg) de bupivacaína lipossômica e 20 mL (50 mg) de bupivacaína a 0,25% e 6 mL de soro fisiológico (183 mg)
Os indivíduos randomizados para o grupo de bupivacaína Lipossomal receberão 10 mL (133 mg) de bupivacaína Lipossomal e 20 mL (50 mg) de bupivacaína a 0,25% e 6 mL de solução salina (183 mg).
Outros nomes:
  • Exparel
Outro: Grupo Bupivacaína Simples
36 mL (180 mg) de bupivacaína a 0,5%
Os indivíduos randomizados para o grupo de bupivacaína simples receberão 36 mL (180 mg) de bupivacaína a 0,5%.
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Prazo: on Postoperative Day 1
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on Postoperative Day 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Prazo: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Prazo: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Prazo: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group. QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10. Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time. Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150. 136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Prazo: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
Consumption of Non-opioid Analgesics
Prazo: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
Adverse Block Event Survey
Prazo: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission. On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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