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Efectos sobre el dolor posoperatorio de la bupivacaína liposomal en bloqueos interescalénicos para pacientes con artroplastia total de hombro

15 de julio de 2026 actualizado por: Johnny K. Lee

Un ensayo comparativo aleatorizado doble ciego de dolor posoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro que reciben bloqueos interescalénicos con o sin bupivacaína liposomal (ensayo PoPTSAWoW)

El propósito de este ensayo es comparar la diferencia en la proporción de pacientes con puntajes de dolor tolerable, puntajes de dolor VAS, calidad de recuperación y uso de opioides en equivalentes de miligramos (a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación) en pacientes sometidos a artroplastia de hombro que reciben bloqueos interescalénicos con o sin bupivacaína liposomal.

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que inscribirá a 120 sujetos que se someterán a una artroplastia total de hombro o una artroplastia total de hombro inversa. Los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 36 ml de bupivacaína al 0,5 % (grupo PB) o 10 ml de bupivacaína liposomal y 20 ml de bupivacaína al 0,25 % y 6 ml de solución salina (grupo LB) .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una cirugía de hombro pueden sufrir un dolor posoperatorio significativo que puede provocar un aumento del tiempo de recuperación, el uso de opiáceos y la dependencia potencial, y una disminución de la calidad de la recuperación. El bloqueo interescalénico del plexo braquial es una técnica de anestesia regional común y eficaz que se utiliza para una variedad de procedimientos que involucran el hombro. El número de cirugías de artroplastia total de hombro que se realizan anualmente en los Estados Unidos aumenta cada año. La bupivacaína liposomal fue aprobada por la FDA para su uso en pacientes sometidos a bloqueo interescalénico en 2018 para reducir el dolor posoperatorio de la cirugía de hombro. La información del fabricante indica que la encapsulación liposomal puede liberar el fármaco hasta aproximadamente 72 horas después de haber sido administrado, proporcionando un efecto analgésico prolongado. La evidencia del efecto analgésico prolongado de la bupivacaína liposomal ha variado en la literatura actual. Un metanálisis reciente sugirió que la bupivacaína liposomal puede proporcionar una disminución estadísticamente significativa, pero clínicamente insignificante, en el consumo de opioides y las puntuaciones de dolor con el tiempo. Los autores señalaron que una posible limitación de su estudio es que el metanálisis incluyó una variedad de procedimientos quirúrgicos y técnicas de bloqueo, y no fue específico para la cirugía de hombro o el bloqueo interescalénico. Los autores señalaron que esta variabilidad en los regímenes anestésicos entre los grupos de estudio podría haber afectado los resultados observados.

Recientemente, los investigadores realizaron un estudio retrospectivo de mejora de la calidad para investigar el beneficio potencial de la bupivacaína liposomal utilizada para los bloqueos interescalenos entre 491 pacientes que se sometieron a una artroplastia de hombro entre 2018 y 2021. Los investigadores compararon la diferencia en la proporción de pacientes con puntuaciones de dolor clínicamente tolerables (definidas como EVA ≤ 4) en los pacientes que recibieron bupivacaína liposomal frente a los que recibieron otro anestésico local (bupivacaína simple, mepivacaína o ropivacaína) frente a los que no recibieron bloqueo. Los resultados de este estudio sugirieron que hubo una diferencia significativa en la proporción de pacientes con puntuaciones de dolor clínicamente tolerables cuando recibieron bupivacaína liposomal durante todas las observaciones y 3 días después de la operación en comparación con los pacientes que no la recibieron. Los pacientes que recibieron bupivacaína liposomal también tuvieron una reducción significativa en los equivalentes en miligramos de morfina (MME).

Con base en los resultados retrospectivos de los investigadores, los investigadores realizaron un análisis de potencia que permitió el desarrollo de este ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego que comparó bupivacaína liposomal más bupivacaína simple versus bupivacaína simple solo en dosis casi equipotentes. Los investigadores creen que este es un ensayo muy importante y único, ya que podría cambiar la forma en que se administra el tratamiento del dolor en esta población de pacientes. El anestésico local de acción más prolongada utilizado para los bloqueos interescalénicos puede aumentar el número de pacientes que tienen un dolor tolerable y requieren menos o ningún opioide. Esto podría reducir o eliminar inevitablemente los efectos no deseados de los opioides (náuseas, vómitos, estreñimiento, retención urinaria, depresión respiratoria inducida por opioides, dependencia y adicción) y dar como resultado una mejora en la calidad de recuperación de los pacientes que se someten a artroplastias totales de hombro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Northshore University Healthsystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto de 18 a 90 años de edad
  • Sujetos masculinos o femeninos
  • Peso ≥ 60 kg.
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento en inglés

Criterio de exclusión:

  • Edades: <18 y >90
  • Peso < 60 kg
  • Múltiples cirugías durante una estadía en el hospital
  • Cirugía de emergencia
  • Alergia o cualquier contraindicación a los anestésicos locales utilizados en el ensayo.
  • El embarazo
  • Contraindicado para el uso de bupivacaína liposomal
  • Enfermedad hepática/renal grave
  • Definido como un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) definido como estar en diálisis
  • Sujeto que recibió otro bloqueo anestésico local antes del bloqueo interescalénico.
  • No se puede dar consentimiento en ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal
10 ml (133 mg) de bupivacaína liposomal y 20 ml (50 mg) de bupivacaína al 0,25 % y 6 ml de solución salina (183 mg)
Los sujetos aleatorizados al grupo de bupivacaína liposomal recibirán 10 ml (133 mg) de bupivacaína liposomal y 20 ml (50 mg) de bupivacaína al 0,25 % y 6 ml de solución salina (183 mg).
Otros nombres:
  • Exparel
Otro: Grupo de bupivacaína simple
36 ml (180 mg) de bupivacaína al 0,5 %
Los sujetos asignados al azar al grupo de bupivacaína simple recibirán 36 ml (180 mg) de bupivacaína al 0,5 %.
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Periodo de tiempo: on Postoperative Day 1
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on Postoperative Day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Periodo de tiempo: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Periodo de tiempo: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Periodo de tiempo: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group. QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10. Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time. Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150. 136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Periodo de tiempo: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
Consumption of Non-opioid Analgesics
Periodo de tiempo: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
Adverse Block Event Survey
Periodo de tiempo: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission. On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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