- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05900427
Efectos sobre el dolor posoperatorio de la bupivacaína liposomal en bloqueos interescalénicos para pacientes con artroplastia total de hombro
Un ensayo comparativo aleatorizado doble ciego de dolor posoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro que reciben bloqueos interescalénicos con o sin bupivacaína liposomal (ensayo PoPTSAWoW)
El propósito de este ensayo es comparar la diferencia en la proporción de pacientes con puntajes de dolor tolerable, puntajes de dolor VAS, calidad de recuperación y uso de opioides en equivalentes de miligramos (a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación) en pacientes sometidos a artroplastia de hombro que reciben bloqueos interescalénicos con o sin bupivacaína liposomal.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que inscribirá a 120 sujetos que se someterán a una artroplastia total de hombro o una artroplastia total de hombro inversa. Los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 36 ml de bupivacaína al 0,5 % (grupo PB) o 10 ml de bupivacaína liposomal y 20 ml de bupivacaína al 0,25 % y 6 ml de solución salina (grupo LB) .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía de hombro pueden sufrir un dolor posoperatorio significativo que puede provocar un aumento del tiempo de recuperación, el uso de opiáceos y la dependencia potencial, y una disminución de la calidad de la recuperación. El bloqueo interescalénico del plexo braquial es una técnica de anestesia regional común y eficaz que se utiliza para una variedad de procedimientos que involucran el hombro. El número de cirugías de artroplastia total de hombro que se realizan anualmente en los Estados Unidos aumenta cada año. La bupivacaína liposomal fue aprobada por la FDA para su uso en pacientes sometidos a bloqueo interescalénico en 2018 para reducir el dolor posoperatorio de la cirugía de hombro. La información del fabricante indica que la encapsulación liposomal puede liberar el fármaco hasta aproximadamente 72 horas después de haber sido administrado, proporcionando un efecto analgésico prolongado. La evidencia del efecto analgésico prolongado de la bupivacaína liposomal ha variado en la literatura actual. Un metanálisis reciente sugirió que la bupivacaína liposomal puede proporcionar una disminución estadísticamente significativa, pero clínicamente insignificante, en el consumo de opioides y las puntuaciones de dolor con el tiempo. Los autores señalaron que una posible limitación de su estudio es que el metanálisis incluyó una variedad de procedimientos quirúrgicos y técnicas de bloqueo, y no fue específico para la cirugía de hombro o el bloqueo interescalénico. Los autores señalaron que esta variabilidad en los regímenes anestésicos entre los grupos de estudio podría haber afectado los resultados observados.
Recientemente, los investigadores realizaron un estudio retrospectivo de mejora de la calidad para investigar el beneficio potencial de la bupivacaína liposomal utilizada para los bloqueos interescalenos entre 491 pacientes que se sometieron a una artroplastia de hombro entre 2018 y 2021. Los investigadores compararon la diferencia en la proporción de pacientes con puntuaciones de dolor clínicamente tolerables (definidas como EVA ≤ 4) en los pacientes que recibieron bupivacaína liposomal frente a los que recibieron otro anestésico local (bupivacaína simple, mepivacaína o ropivacaína) frente a los que no recibieron bloqueo. Los resultados de este estudio sugirieron que hubo una diferencia significativa en la proporción de pacientes con puntuaciones de dolor clínicamente tolerables cuando recibieron bupivacaína liposomal durante todas las observaciones y 3 días después de la operación en comparación con los pacientes que no la recibieron. Los pacientes que recibieron bupivacaína liposomal también tuvieron una reducción significativa en los equivalentes en miligramos de morfina (MME).
Con base en los resultados retrospectivos de los investigadores, los investigadores realizaron un análisis de potencia que permitió el desarrollo de este ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego que comparó bupivacaína liposomal más bupivacaína simple versus bupivacaína simple solo en dosis casi equipotentes. Los investigadores creen que este es un ensayo muy importante y único, ya que podría cambiar la forma en que se administra el tratamiento del dolor en esta población de pacientes. El anestésico local de acción más prolongada utilizado para los bloqueos interescalénicos puede aumentar el número de pacientes que tienen un dolor tolerable y requieren menos o ningún opioide. Esto podría reducir o eliminar inevitablemente los efectos no deseados de los opioides (náuseas, vómitos, estreñimiento, retención urinaria, depresión respiratoria inducida por opioides, dependencia y adicción) y dar como resultado una mejora en la calidad de recuperación de los pacientes que se someten a artroplastias totales de hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Northshore University Healthsystem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 a 90 años de edad
- Sujetos masculinos o femeninos
- Peso ≥ 60 kg.
- Debe ser capaz de dar su consentimiento en inglés
Criterio de exclusión:
- Edades: <18 y >90
- Peso < 60 kg
- Múltiples cirugías durante una estadía en el hospital
- Cirugía de emergencia
- Alergia o cualquier contraindicación a los anestésicos locales utilizados en el ensayo.
- El embarazo
- Contraindicado para el uso de bupivacaína liposomal
- Enfermedad hepática/renal grave
- Definido como un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) definido como estar en diálisis
- Sujeto que recibió otro bloqueo anestésico local antes del bloqueo interescalénico.
- No se puede dar consentimiento en ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal
10 ml (133 mg) de bupivacaína liposomal y 20 ml (50 mg) de bupivacaína al 0,25 % y 6 ml de solución salina (183 mg)
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Los sujetos aleatorizados al grupo de bupivacaína liposomal recibirán 10 ml (133 mg) de bupivacaína liposomal y 20 ml (50 mg) de bupivacaína al 0,25 % y 6 ml de solución salina (183 mg).
Otros nombres:
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Otro: Grupo de bupivacaína simple
36 ml (180 mg) de bupivacaína al 0,5 %
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Los sujetos asignados al azar al grupo de bupivacaína simple recibirán 36 ml (180 mg) de bupivacaína al 0,5 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Periodo de tiempo: on Postoperative Day 1
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The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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on Postoperative Day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Periodo de tiempo: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Periodo de tiempo: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Periodo de tiempo: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group.
QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10.
Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time.
Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150.
136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
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At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Periodo de tiempo: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
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The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
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On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
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Consumption of Non-opioid Analgesics
Periodo de tiempo: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
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On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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Adverse Block Event Survey
Periodo de tiempo: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
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The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission.
On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
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On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH23-069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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