- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05900427
Effecten op postoperatieve pijn van liposomaal bupivacaïne bij interscalene-blokken bij patiënten met een totale schouderartroplastiek
Een dubbelblind, gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar postoperatieve pijn bij patiënten die een totale schouderartroplastiek ondergaan en die interscaleenblokken krijgen met of zonder liposomaal bupivacaïne (PoPTSAWoW-onderzoek)
Het doel van dit onderzoek is om het verschil te vergelijken tussen het aantal patiënten met aanvaardbare pijnscores, VAS-pijnscores, kwaliteit van herstel en opioïdengebruik in milligram-equivalenten (op 24, 48, 72, 96 en 120 uur postoperatief) bij patiënten die schouderartroplastiek die interscalene blokken krijgen met of zonder liposomaal bupivacaïne.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarbij 120 proefpersonen zullen worden ingeschreven die een totale schouderartroplastiek of een omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan. Deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel 36 ml 0,5% bupivacaïne (PB-groep) of 10 ml liposomale bupivacaïne en 20 ml 0,25% bupivacaïne en 6 ml zoutoplossing (LB-groep) te ontvangen. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een schouderoperatie ondergaan, kunnen last hebben van aanzienlijke postoperatieve pijn die kan leiden tot een langere hersteltijd, opioïdengebruik en potentiële afhankelijkheid, en een afname van de kwaliteit van het herstel. Het interscalene brachiale plexusblok is een veelgebruikte effectieve regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt voor een verscheidenheid aan procedures waarbij de schouder betrokken is. Het aantal totale schouderartroplastiekoperaties dat jaarlijks in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd, neemt elk jaar toe. Liposomaal bupivacaïne werd door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die in 2018 een interscaleenblokkade ondergingen om postoperatieve pijn door schouderoperaties te verminderen. De informatie van de fabrikant geeft aan dat de liposomale inkapseling het geneesmiddel tot ongeveer 72 uur na toediening kan afgeven, waardoor een langdurig analgetisch effect wordt verkregen. Bewijs voor het verlengde analgetische effect van liposomaal bupivacaïne is in de huidige literatuur gevarieerd. Een recente meta-analyse suggereerde dat liposomaal bupivacaïne in de loop van de tijd een statistisch significante, maar klinisch niet-significante afname van opioïdenconsumptie en pijnscores kan opleveren. De auteurs merkten op dat een mogelijke beperking van hun studie is dat de meta-analyse een verscheidenheid aan chirurgische procedures en blokkeertechnieken omvatte, en niet specifiek was voor schouderchirurgie of interscaleenblokkade. De auteurs merkten op dat deze variabiliteit in anesthesieregimes tussen studiegroepen de waargenomen resultaten zou kunnen hebben beïnvloed.
Onlangs hebben de onderzoekers een retrospectieve kwaliteitsverbeteringsstudie uitgevoerd om het potentiële voordeel te onderzoeken van liposomale bupivacaïne die wordt gebruikt voor interscalene blokkades bij 491 patiënten die schouderartroplastiek ondergingen tussen 2018 en 2021. De onderzoekers vergeleken het verschil in het aantal patiënten met klinisch aanvaardbare pijnscores (gedefinieerd als VAS ≤ 4) bij de patiënten die liposomaal bupivacaïne kregen versus degenen die een ander lokaal anestheticum kregen (gewoon bupivacaïne, mepivacaïne of ropivacaïne) versus degenen die geen blokkade kregen. De resultaten van deze studie suggereerden dat er een significant verschil was in het aantal patiënten met klinisch aanvaardbare pijnscores bij het ontvangen van liposomale bupivacaïne tijdens alle observaties en 3 dagen postoperatief versus de patiënten die dat niet deden. De patiënten die liposomaal bupivacaïne kregen, hadden ook een significante vermindering van de morfine-milligram-equivalenten (MME's).
Op basis van de retrospectieve resultaten van de onderzoekers voerden de onderzoekers een vermogensanalyse uit die de ontwikkeling mogelijk maakte van deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin liposomale bupivacaïne plus gewone bupivacaïne werd vergeleken met gewone bupivacaïne alleen in bijna equipotente doses. De onderzoekers zijn van mening dat dit een zeer belangrijke en unieke studie is om uit te voeren, aangezien het de manier waarop pijnbestrijding in deze patiëntenpopulatie wordt geleverd, zou kunnen veranderen. Een langer werkend lokaal anestheticum dat wordt gebruikt voor interscalene-blokkades kan het aantal patiënten verhogen dat aanvaardbare pijn heeft en minder of geen opioïden nodig heeft. Dit zou de ongewenste effecten van opioïden (misselijkheid, braken, constipatie, urineretentie, door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie, afhankelijkheid en verslaving) kunnen verminderen of onvermijdelijk elimineren en resulteren in een verbetering van de kwaliteit van het herstel van patiënten die een totale schouderprothese ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp leeftijden 18-90 jaar oud
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
- Gewicht ≥ 60 kg.
- Moet toestemming kunnen geven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijden: <18 en >90
- Gewicht < 60 kg
- Meerdere operaties tijdens één verblijf in het ziekenhuis
- Noodgeval operatie
- Allergie of een contra-indicatie voor lokale anesthetica die tijdens de proef worden gebruikt.
- Zwangerschap
- Gecontra-indiceerd voor gebruik van liposomale bupivacaïne
- Ernstige lever-/nierziekte
- Gedefinieerd als een diagnose van nierziekte in het eindstadium (ESRD), gedefinieerd als dialyse ondergaan
- Proefpersoon die voorafgaand aan het interscaleenblok nog een lokaal anesthesieblok kreeg.
- Kan geen toestemming geven in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïnegroep
10 ml (133 mg) liposomaal bupivacaïne en 20 ml (50 mg) 0,25% bupivacaïne en 6 ml zoutoplossing (183 mg)
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de liposomale bupivacaïnegroep krijgen 10 ml (133 mg) liposomale bupivacaïne en 20 ml (50 mg) 0,25% bupivacaïne en 6 ml zoutoplossing (183 mg).
Andere namen:
|
|
Ander: Gewone Bupivacaïne-groep
36 ml (180 mg) 0,5% bupivacaïne
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de gewone bupivacaïnegroep krijgen 36 ml (180 mg) 0,5% bupivacaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Tijdsspanne: on Postoperative Day 1
|
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
on Postoperative Day 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Tijdsspanne: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
|
The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Tijdsspanne: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
|
The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Tijdsspanne: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group.
QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10.
Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time.
Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150.
136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
|
At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
|
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Tijdsspanne: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
|
The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
|
On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
|
|
Consumption of Non-opioid Analgesics
Tijdsspanne: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
|
On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
|
Adverse Block Event Survey
Tijdsspanne: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
|
The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission.
On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
|
On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH23-069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .