- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05900427
Účinky na pooperační bolest lipozomálního bupivakainu v interskalenových blocích u pacientů s totální endoprotézou ramene
Dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací studie pooperační bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu ramene, kteří dostávají interskalenové bloky s lipozomálním bupivakainem nebo bez něj (PoPTSAWoW Trial)
Účelem této studie je porovnat rozdíl v podílu pacientů se skóre tolerovatelné bolesti, skóre bolesti VAS, kvalitě zotavení a užívání opioidů v miligramových ekvivalentech (za 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci) u pacientů podstupujících artroplastika ramene, kteří dostávají interskalenové bloky s liposomálním bupivakainem nebo bez něj.
Toto je prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 120 subjektů podstupujících totální endoprotézu ramene nebo reverzní totální endoprotézu ramene. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď 36 ml 0,5% bupivakainu (skupina PB) nebo 10 ml lipozomálního bupivakainu a 20 ml 0,25% bupivakainu a 6 ml fyziologického roztoku (skupina LB) .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující operaci ramene mohou trpět výraznou pooperační bolestí, která může vést k prodloužení doby rekonvalescence, užívání opioidů a potenciální závislosti a snížení kvality rekonvalescence. Blokáda meziskalního brachiálního plexu je běžná účinná technika regionální anestezie používaná u různých výkonů zahrnujících rameno. Počet operací totální endoprotézy ramene, které se každoročně provádějí ve Spojených státech, se každým rokem zvyšuje. Lipozomální bupivakain byl schválen FDA pro použití u pacientů podstupujících interskalenovou blokádu v roce 2018 ke snížení pooperační bolesti po operaci ramene. Informace od výrobce naznačují, že lipozomální zapouzdření může uvolňovat léčivo až přibližně 72 hodin po jeho podání, což poskytuje prodloužený analgetický účinek. Důkazy o prodlouženém analgetickém účinku lipozomálního bupivakainu se v současné literatuře různí. Nedávná metaanalýza naznačila, že lipozomální bupivakain může poskytnout statisticky významný, ale klinicky nevýznamný pokles spotřeby opioidů a skóre bolesti v průběhu času. Autoři poznamenali, že možným omezením jejich studie je, že metaanalýza zahrnovala různé chirurgické postupy a blokové techniky a nebyla specifická pro operaci ramene nebo interskalenovou blokádu. Autoři poznamenali, že tato variabilita v anestetických režimech mezi studijními skupinami mohla ovlivnit pozorované výsledky.
Nedávno výzkumníci provedli retrospektivní studii zlepšení kvality, aby prozkoumali potenciální přínos lipozomálního bupivakainu používaného pro interskalenové bloky u 491 pacientů podstupujících endoprotézu ramene v letech 2018 až 2021. Výzkumníci porovnávali rozdíl v podílu pacientů s klinicky snesitelným skóre bolesti (definovaným jako VAS ≤ 4) u pacientů užívajících lipozomální bupivakain vs. u pacientů užívajících jiné lokální anestetikum (prostý bupivakain, mepivakain nebo ropivakain) vs. Výsledky této studie naznačují, že existuje významný rozdíl v podílu pacientů s klinicky tolerovatelným skóre bolesti při podávání lipozomálního bupivakainu během všech pozorování a 3 dny po operaci oproti pacientům, kteří tak neučinili. U pacientů, kteří dostávali lipozomální bupivakain, došlo také k významnému snížení miligramových ekvivalentů morfinu (MME).
Na základě retrospektivních výsledků výzkumníků provedli výzkumníci analýzu síly, která umožnila vývoj této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie porovnávající lipozomální bupivakain plus prostý bupivakain vs. prostý bupivakain pouze v téměř ekvipotentních dávkách. Vyšetřovatelé se domnívají, že se jedná o velmi důležitou a jedinečnou studii, která by mohla změnit způsob, jakým je u této populace pacientů podávána léčba bolesti. Dlouhodobě působící lokální anestetikum používané pro interskalenové bloky může zvýšit počet pacientů, kteří mají snesitelnou bolest a vyžadují méně nebo žádné opioidy. To by mohlo snížit nebo nevyhnutelně odstranit nežádoucí účinky opioidů (nevolnost, zvracení, zácpa, retence moči, opioidy indukovaná respirační deprese, závislost a závislost) a vést ke zlepšení kvality zotavení pacientů podstupujících totální endoprotézy ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 18-90 let
- Mužské nebo ženské subjekty
- Hmotnost ≥ 60 kg.
- Musíte být schopni vyjádřit souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Věk: <18 a >90
- Hmotnost < 60 kg
- Více operací během jednoho pobytu v nemocnici
- Pohotovostní operace
- Alergie nebo jakákoli kontraindikace na lokální anestetika použitá ve studii.
- Těhotenství
- Kontraindikováno pro použití lipozomálního bupivakainu
- Závažné onemocnění jater/ledvin
- Definováno jako diagnóza konečného onemocnění ledvin (ESRD) definované jako dialyzovaný
- Subjekt, který dostal další lokální anestetický blok před interscalenovým blokem.
- Nelze vyjádřit souhlas v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liposomální bupivakainová skupina
10 ml (133 mg) lipozomálního bupivakainu a 20 ml (50 mg) 0,25% bupivakainu a 6 ml fyziologického roztoku (183 mg)
|
Subjekty randomizované do skupiny s liposomálním bupivakainem dostanou 10 ml (133 mg) liposomálního bupivakainu a 20 ml (50 mg) 0,25% bupivakainu a 6 ml fyziologického roztoku (183 mg).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina obyčejného bupivakainu
36 ml (180 mg) 0,5% bupivakainu
|
Subjekty randomizované do skupiny s jednoduchým bupivakainem dostanou 36 ml (180 mg) 0,5% bupivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Časové okno: on Postoperative Day 1
|
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
on Postoperative Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Časové okno: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
|
The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Časové okno: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
|
The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Časové okno: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group.
QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10.
Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time.
Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150.
136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
|
At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
|
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Časové okno: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
|
The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
|
On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
|
|
Consumption of Non-opioid Analgesics
Časové okno: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
|
On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
|
Adverse Block Event Survey
Časové okno: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
|
The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission.
On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
|
On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH23-069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .