Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets sur la douleur postopératoire de la bupivacaïne liposomale dans les blocs interscalènes chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de l'épaule

15 juillet 2026 mis à jour par: Johnny K. Lee

Un essai comparatif randomisé en double aveugle sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule qui reçoivent des blocs interscalènes avec ou sans bupivacaïne liposomale (essai PoPTSAWoW)

Le but de cet essai est de comparer la différence dans la proportion de patients avec des scores de douleur tolérable, des scores de douleur EVA, la qualité de la récupération et l'utilisation d'opioïdes en équivalents milligrammes (à 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération) chez les patients subissant arthroplastie d'épaule qui reçoivent des blocs interscalènes avec ou sans bupivacaïne liposomale.

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé, en double aveugle et contrôlé qui recrutera 120 sujets subissant une arthroplastie totale de l'épaule ou une arthroplastie totale inversée de l'épaule. Les participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit 36 ​​ml de bupivacaïne à 0,5% (groupe PB), soit 10 ml de bupivacaïne liposomale et 20 ml de bupivacaïne à 0,25% et 6 ml de solution saline (groupe LB) .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie de l'épaule peuvent souffrir de douleurs postopératoires importantes qui peuvent entraîner une augmentation du temps de récupération, de l'utilisation d'opioïdes et d'une dépendance potentielle, ainsi qu'une diminution de la qualité de la récupération. Le bloc interscalénique du plexus brachial est une technique d'anesthésie régionale efficace courante utilisée pour une variété d'interventions impliquant l'épaule. Le nombre de chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule pratiquées chaque année aux États-Unis augmente chaque année. La bupivacaïne liposomale a été approuvée par la FDA pour une utilisation chez les patients subissant un bloc interscalène en 2018 pour réduire la douleur postopératoire de la chirurgie de l'épaule. Les informations du fabricant indiquent que l'encapsulation liposomale peut libérer le médicament jusqu'à environ 72 heures après son administration, procurant un effet analgésique prolongé. Les preuves de l'effet analgésique prolongé de la bupivacaïne liposomale varient dans la littérature actuelle. Une méta-analyse récente a suggéré que la bupivacaïne liposomale pourrait entraîner une diminution statistiquement significative, mais cliniquement insignifiante, de la consommation d'opioïdes et des scores de douleur au fil du temps. Les auteurs ont noté qu'une limitation possible de leur étude est que la méta-analyse comprenait une variété d'interventions chirurgicales et de techniques de bloc, et n'était pas spécifique à la chirurgie de l'épaule ou au bloc interscalénique. Les auteurs ont noté que cette variabilité des schémas anesthésiques entre les groupes d'étude pourrait avoir affecté les résultats observés.

Récemment, les chercheurs ont réalisé une étude rétrospective d'amélioration de la qualité pour étudier le bénéfice potentiel de la bupivacaïne liposomale utilisée pour les blocs interscalènes chez 491 patients subissant une arthroplastie de l'épaule entre 2018 et 2021. Les investigateurs ont comparé la différence dans la proportion de patients présentant des scores de douleur cliniquement tolérables (définis comme une EVA ≤ 4) chez les patients recevant de la bupivacaïne liposomale par rapport à ceux recevant un autre anesthésique local (bupivacaïne simple, mépivacaïne ou ropivacaïne) par rapport à ceux ne recevant aucun bloc. Les résultats de cette étude ont suggéré qu'il y avait une différence significative dans la proportion de patients présentant des scores de douleur cliniquement tolérables lors de la réception de bupivacaïne liposomale pendant toutes les observations et à 3 jours après l'opération par rapport aux patients qui n'en avaient pas. Les patients qui ont reçu de la bupivacaïne liposomale ont également présenté une réduction significative des équivalents milligrammes de morphine (MME).

Sur la base des résultats rétrospectifs des enquêteurs, les enquêteurs ont effectué une analyse de puissance qui a permis le développement de cet essai prospectif randomisé en double aveugle comparant la bupivacaïne liposomale plus la bupivacaïne ordinaire à la bupivacaïne ordinaire uniquement à des doses presque équipotentes. Les chercheurs pensent qu'il s'agit d'un essai très important et unique à réaliser car il pourrait changer la façon dont la gestion de la douleur est dispensée dans cette population de patients. Un anesthésique local à action plus longue utilisé pour les blocs interscalènes peut augmenter le nombre de patients qui ont une douleur tolérable et nécessitent moins ou pas d'opioïdes. Cela pourrait réduire ou inévitablement éliminer les effets indésirables des opioïdes (nausées, vomissements, constipation, rétention urinaire, dépression respiratoire induite par les opioïdes, dépendance et addiction) et entraîner une amélioration de la qualité de récupération des patients subissant des arthroplasties totales de l'épaule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Northshore University Healthsystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé de 18 à 90 ans
  • Sujets masculins ou féminins
  • Poids ≥ 60 kg.
  • Doit pouvoir donner son consentement en anglais

Critère d'exclusion:

  • Âges : <18 et >90
  • Poids < 60 kg
  • Interventions multiples au cours d'un même séjour à l'hôpital
  • Chirurgie d'urgence
  • Allergie ou toute contre-indication aux anesthésiques locaux utilisés dans l'essai.
  • Grossesse
  • Contre-indiqué pour l'utilisation de la bupivacaïne liposomale
  • Maladie grave du foie/des reins
  • Défini comme un diagnostic d'insuffisance rénale terminale (IRT) défini comme étant sous dialyse
  • Sujet ayant reçu un autre bloc d'anesthésie locale avant le bloc interscalénique.
  • Incapable de consentir en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bupivacaïne liposomale
10 mL (133 mg) de bupivacaïne liposomale et 20 mL (50 mg) de bupivacaïne à 0,25 % et 6 mL de solution saline (183 mg)
Les sujets randomisés dans le groupe bupivacaïne liposomale recevront 10 mL (133 mg) de bupivacaïne liposomale et 20 mL (50 mg) de bupivacaïne à 0,25 % et 6 mL de solution saline (183 mg).
Autres noms:
  • Exparel
Autre: Groupe bupivacaïne ordinaire
36 mL (180 mg) de bupivacaïne à 0,5 %
Les sujets randomisés dans le groupe bupivacaïne ordinaire recevront 36 ml (180 mg) de bupivacaïne à 0,5 %.
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Délai: on Postoperative Day 1
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on Postoperative Day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Délai: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Délai: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Délai: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group. QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10. Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time. Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150. 136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Délai: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
Consumption of Non-opioid Analgesics
Délai: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
Adverse Block Event Survey
Délai: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission. On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner