- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05900427
Effets sur la douleur postopératoire de la bupivacaïne liposomale dans les blocs interscalènes chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de l'épaule
Un essai comparatif randomisé en double aveugle sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule qui reçoivent des blocs interscalènes avec ou sans bupivacaïne liposomale (essai PoPTSAWoW)
Le but de cet essai est de comparer la différence dans la proportion de patients avec des scores de douleur tolérable, des scores de douleur EVA, la qualité de la récupération et l'utilisation d'opioïdes en équivalents milligrammes (à 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération) chez les patients subissant arthroplastie d'épaule qui reçoivent des blocs interscalènes avec ou sans bupivacaïne liposomale.
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé, en double aveugle et contrôlé qui recrutera 120 sujets subissant une arthroplastie totale de l'épaule ou une arthroplastie totale inversée de l'épaule. Les participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit 36 ml de bupivacaïne à 0,5% (groupe PB), soit 10 ml de bupivacaïne liposomale et 20 ml de bupivacaïne à 0,25% et 6 ml de solution saline (groupe LB) .
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie de l'épaule peuvent souffrir de douleurs postopératoires importantes qui peuvent entraîner une augmentation du temps de récupération, de l'utilisation d'opioïdes et d'une dépendance potentielle, ainsi qu'une diminution de la qualité de la récupération. Le bloc interscalénique du plexus brachial est une technique d'anesthésie régionale efficace courante utilisée pour une variété d'interventions impliquant l'épaule. Le nombre de chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule pratiquées chaque année aux États-Unis augmente chaque année. La bupivacaïne liposomale a été approuvée par la FDA pour une utilisation chez les patients subissant un bloc interscalène en 2018 pour réduire la douleur postopératoire de la chirurgie de l'épaule. Les informations du fabricant indiquent que l'encapsulation liposomale peut libérer le médicament jusqu'à environ 72 heures après son administration, procurant un effet analgésique prolongé. Les preuves de l'effet analgésique prolongé de la bupivacaïne liposomale varient dans la littérature actuelle. Une méta-analyse récente a suggéré que la bupivacaïne liposomale pourrait entraîner une diminution statistiquement significative, mais cliniquement insignifiante, de la consommation d'opioïdes et des scores de douleur au fil du temps. Les auteurs ont noté qu'une limitation possible de leur étude est que la méta-analyse comprenait une variété d'interventions chirurgicales et de techniques de bloc, et n'était pas spécifique à la chirurgie de l'épaule ou au bloc interscalénique. Les auteurs ont noté que cette variabilité des schémas anesthésiques entre les groupes d'étude pourrait avoir affecté les résultats observés.
Récemment, les chercheurs ont réalisé une étude rétrospective d'amélioration de la qualité pour étudier le bénéfice potentiel de la bupivacaïne liposomale utilisée pour les blocs interscalènes chez 491 patients subissant une arthroplastie de l'épaule entre 2018 et 2021. Les investigateurs ont comparé la différence dans la proportion de patients présentant des scores de douleur cliniquement tolérables (définis comme une EVA ≤ 4) chez les patients recevant de la bupivacaïne liposomale par rapport à ceux recevant un autre anesthésique local (bupivacaïne simple, mépivacaïne ou ropivacaïne) par rapport à ceux ne recevant aucun bloc. Les résultats de cette étude ont suggéré qu'il y avait une différence significative dans la proportion de patients présentant des scores de douleur cliniquement tolérables lors de la réception de bupivacaïne liposomale pendant toutes les observations et à 3 jours après l'opération par rapport aux patients qui n'en avaient pas. Les patients qui ont reçu de la bupivacaïne liposomale ont également présenté une réduction significative des équivalents milligrammes de morphine (MME).
Sur la base des résultats rétrospectifs des enquêteurs, les enquêteurs ont effectué une analyse de puissance qui a permis le développement de cet essai prospectif randomisé en double aveugle comparant la bupivacaïne liposomale plus la bupivacaïne ordinaire à la bupivacaïne ordinaire uniquement à des doses presque équipotentes. Les chercheurs pensent qu'il s'agit d'un essai très important et unique à réaliser car il pourrait changer la façon dont la gestion de la douleur est dispensée dans cette population de patients. Un anesthésique local à action plus longue utilisé pour les blocs interscalènes peut augmenter le nombre de patients qui ont une douleur tolérable et nécessitent moins ou pas d'opioïdes. Cela pourrait réduire ou inévitablement éliminer les effets indésirables des opioïdes (nausées, vomissements, constipation, rétention urinaire, dépression respiratoire induite par les opioïdes, dépendance et addiction) et entraîner une amélioration de la qualité de récupération des patients subissant des arthroplasties totales de l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 à 90 ans
- Sujets masculins ou féminins
- Poids ≥ 60 kg.
- Doit pouvoir donner son consentement en anglais
Critère d'exclusion:
- Âges : <18 et >90
- Poids < 60 kg
- Interventions multiples au cours d'un même séjour à l'hôpital
- Chirurgie d'urgence
- Allergie ou toute contre-indication aux anesthésiques locaux utilisés dans l'essai.
- Grossesse
- Contre-indiqué pour l'utilisation de la bupivacaïne liposomale
- Maladie grave du foie/des reins
- Défini comme un diagnostic d'insuffisance rénale terminale (IRT) défini comme étant sous dialyse
- Sujet ayant reçu un autre bloc d'anesthésie locale avant le bloc interscalénique.
- Incapable de consentir en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe bupivacaïne liposomale
10 mL (133 mg) de bupivacaïne liposomale et 20 mL (50 mg) de bupivacaïne à 0,25 % et 6 mL de solution saline (183 mg)
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Les sujets randomisés dans le groupe bupivacaïne liposomale recevront 10 mL (133 mg) de bupivacaïne liposomale et 20 mL (50 mg) de bupivacaïne à 0,25 % et 6 mL de solution saline (183 mg).
Autres noms:
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Autre: Groupe bupivacaïne ordinaire
36 mL (180 mg) de bupivacaïne à 0,5 %
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Les sujets randomisés dans le groupe bupivacaïne ordinaire recevront 36 ml (180 mg) de bupivacaïne à 0,5 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Délai: on Postoperative Day 1
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The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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on Postoperative Day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Délai: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Délai: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Délai: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group.
QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10.
Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time.
Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150.
136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
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At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Délai: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
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The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
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On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
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Consumption of Non-opioid Analgesics
Délai: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
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On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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Adverse Block Event Survey
Délai: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
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The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission.
On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
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On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH23-069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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