- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05900427
Effekter på postoperativ smerte af liposomalt bupivacain i interscalene blokke for patienter med total skulderarthroplastik
Et dobbeltblindt randomiseret sammenligningsforsøg af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår total skulderarthroplasty, og som modtager interscalene blokke med eller uden liposomalt bupivacain (PoPTSAWoW-forsøg)
Formålet med dette forsøg er at sammenligne forskellen i andelen af patienter med tolerable smertescore, VAS-smertescore, helbredelseskvalitet og opioidbrug i milligramækvivalenter (ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt) hos patienter, der gennemgår skulderarthroplasty, som modtager interscalene blokke med eller uden Liposomal Bupivacain.
Dette er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg, der vil indskrive 120 forsøgspersoner, der gennemgår total skulderprotes eller omvendt total skulderprotese. Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten 36 ml 0,5 % bupivacain (PB-gruppe) eller 10 ml liposomalt bupivacain og 20 ml 0,25 % bupivacain og 6 ml saltvand (LB-gruppen) .
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår skulderkirurgi, kan lide af betydelige postoperative smerter, som kan føre til en stigning i restitutionstid, opioidbrug og potentiel afhængighed og et fald i restitutionskvalitet. Den interscalene plexus brachialis blok er en almindelig effektiv regional anæstesiteknik, der bruges til en række forskellige procedurer, der involverer skulderen. Antallet af samlede skulderarthroplastikoperationer, der udføres årligt i USA, stiger hvert år. Liposomal bupivacain blev FDA godkendt til brug hos patienter, der gennemgår interscalene blokering i 2018 for at reducere postoperative smerter fra skulderkirurgi. Oplysningerne fra producenten indikerer, at den liposomale indkapsling kan frigive lægemidlet i op til ca. 72 timer efter det er blevet administreret, hvilket giver en forlænget smertestillende effekt. Beviser for den forlængede analgetiske virkning af liposomalt bupivacain har varieret i den aktuelle litteratur. En nylig meta-analyse antydede, at liposomalt bupivacain kan give et statistisk signifikant, men klinisk ubetydeligt fald i opioidforbrug og smertescore over tid. Forfatterne bemærkede, at en mulig begrænsning af deres undersøgelse er, at metaanalysen omfattede en række kirurgiske procedurer og blokeringsteknikker og ikke var specifik for skulderkirurgi eller interscalene blokering. Forfatterne bemærkede, at denne variation i anæstesiregimer mellem undersøgelsesgrupper kunne have påvirket de observerede resultater.
For nylig udførte efterforskerne et retrospektivt kvalitetsforbedringsstudie for at undersøge den potentielle fordel ved liposomal bupivacain brugt til interskalenblokke blandt 491 patienter, der gennemgår skulderproteser mellem 2018 og 2021. Forskerne sammenlignede forskellen i andelen af patienter med klinisk tolerable smertescore (defineret som VAS ≤ 4) hos de patienter, der fik liposomalt bupivacain, versus dem, der fik et andet lokalbedøvelsesmiddel (almindeligt bupivacain, mepivacain eller ropivacain) versus dem, der ikke fik nogen blokering. Resultaterne af denne undersøgelse antydede, at der var signifikant forskel i andelen af patienter med klinisk tolerable smertescore, når de fik liposomal bupivacain under alle observationer og 3 dage efter operationen, sammenlignet med de patienter, der ikke gjorde det. De patienter, der fik liposomalt bupivacain, havde også en signifikant reduktion i morfinmilligramækvivalenter (MME'er).
Baseret på efterforskernes retrospektive resultater udførte efterforskerne en styrkeanalyse, som muliggjorde udviklingen af dette prospektive randomiserede dobbeltblindede forsøg, der kun sammenlignede liposomal bupivacain plus almindelig bupivacain vs. almindelig bupivacain i næsten ækvipotente doser. Efterforskerne mener, at dette er et meget vigtigt og unikt forsøg at udføre, da det kan ændre den måde, smertebehandling udføres på i denne patientpopulation. Længere virkende lokalbedøvelse, der anvendes til interskalenblokke, kan øge antallet af patienter, der har tolerable smerter og kræver færre eller ingen opioider. Dette kan reducere eller uundgåeligt eliminere de uønskede virkninger af opioider (kvalme, opkastning, forstoppelse, urinretention, opioidinduceret respirationsdepression, afhængighed og afhængighed) og resultere i en forbedring af kvaliteten af restitutionen for patienter, der gennemgår total skulderplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson i alderen 18-90 år
- Mandlige eller kvindelige emner
- Vægt ≥ 60 kg.
- Skal kunne give samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <18 og >90
- Vægt < 60 kg
- Flere operationer i løbet af et hospitalsophold
- Akut operation
- Allergi eller enhver kontraindikation over for lokalbedøvelsesmidler brugt i forsøget.
- Graviditet
- Kontraindiceret til brug af liposomal bupivacain
- Alvorlig lever-/nyresygdom
- Defineret som en diagnose af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) defineret som at være i dialyse
- Forsøgsperson, der modtog en anden lokalbedøvelsesblokering forud for interscalene-blokken.
- Kan ikke give samtykke på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine Group
10 ml (133 mg) liposomalt bupivacain og 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivacain og 6 ml saltvand (183 mg)
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til liposomal bupivacain-gruppen, vil modtage 10 ml (133 mg) liposomal bupivacain og 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivacain og 6 ml saltvand (183 mg).
Andre navne:
|
|
Andet: Plain Bupivacaine Group
36 ml (180 mg) 0,5 % bupivacain
|
Forsøgspersoner randomiseret til almindelig bupivacain-gruppen vil modtage 36 ml (180 mg) 0,5 % bupivacain.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Tidsramme: on Postoperative Day 1
|
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
on Postoperative Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Tidsramme: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
|
The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Tidsramme: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
|
The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Tidsramme: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group.
QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10.
Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time.
Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150.
136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
|
At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
|
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Tidsramme: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
|
The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
|
On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
|
|
Consumption of Non-opioid Analgesics
Tidsramme: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
|
On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
|
Adverse Block Event Survey
Tidsramme: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
|
The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission.
On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
|
On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH23-069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .