Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter på postoperativ smerte af liposomalt bupivacain i interscalene blokke for patienter med total skulderarthroplastik

15. juli 2026 opdateret af: Johnny K. Lee

Et dobbeltblindt randomiseret sammenligningsforsøg af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår total skulderarthroplasty, og som modtager interscalene blokke med eller uden liposomalt bupivacain (PoPTSAWoW-forsøg)

Formålet med dette forsøg er at sammenligne forskellen i andelen af ​​patienter med tolerable smertescore, VAS-smertescore, helbredelseskvalitet og opioidbrug i milligramækvivalenter (ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt) hos patienter, der gennemgår skulderarthroplasty, som modtager interscalene blokke med eller uden Liposomal Bupivacain.

Dette er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg, der vil indskrive 120 forsøgspersoner, der gennemgår total skulderprotes eller omvendt total skulderprotese. Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten 36 ml 0,5 % bupivacain (PB-gruppe) eller 10 ml liposomalt bupivacain og 20 ml 0,25 % bupivacain og 6 ml saltvand (LB-gruppen) .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår skulderkirurgi, kan lide af betydelige postoperative smerter, som kan føre til en stigning i restitutionstid, opioidbrug og potentiel afhængighed og et fald i restitutionskvalitet. Den interscalene plexus brachialis blok er en almindelig effektiv regional anæstesiteknik, der bruges til en række forskellige procedurer, der involverer skulderen. Antallet af samlede skulderarthroplastikoperationer, der udføres årligt i USA, stiger hvert år. Liposomal bupivacain blev FDA godkendt til brug hos patienter, der gennemgår interscalene blokering i 2018 for at reducere postoperative smerter fra skulderkirurgi. Oplysningerne fra producenten indikerer, at den liposomale indkapsling kan frigive lægemidlet i op til ca. 72 timer efter det er blevet administreret, hvilket giver en forlænget smertestillende effekt. Beviser for den forlængede analgetiske virkning af liposomalt bupivacain har varieret i den aktuelle litteratur. En nylig meta-analyse antydede, at liposomalt bupivacain kan give et statistisk signifikant, men klinisk ubetydeligt fald i opioidforbrug og smertescore over tid. Forfatterne bemærkede, at en mulig begrænsning af deres undersøgelse er, at metaanalysen omfattede en række kirurgiske procedurer og blokeringsteknikker og ikke var specifik for skulderkirurgi eller interscalene blokering. Forfatterne bemærkede, at denne variation i anæstesiregimer mellem undersøgelsesgrupper kunne have påvirket de observerede resultater.

For nylig udførte efterforskerne et retrospektivt kvalitetsforbedringsstudie for at undersøge den potentielle fordel ved liposomal bupivacain brugt til interskalenblokke blandt 491 patienter, der gennemgår skulderproteser mellem 2018 og 2021. Forskerne sammenlignede forskellen i andelen af ​​patienter med klinisk tolerable smertescore (defineret som VAS ≤ 4) hos de patienter, der fik liposomalt bupivacain, versus dem, der fik et andet lokalbedøvelsesmiddel (almindeligt bupivacain, mepivacain eller ropivacain) versus dem, der ikke fik nogen blokering. Resultaterne af denne undersøgelse antydede, at der var signifikant forskel i andelen af ​​patienter med klinisk tolerable smertescore, når de fik liposomal bupivacain under alle observationer og 3 dage efter operationen, sammenlignet med de patienter, der ikke gjorde det. De patienter, der fik liposomalt bupivacain, havde også en signifikant reduktion i morfinmilligramækvivalenter (MME'er).

Baseret på efterforskernes retrospektive resultater udførte efterforskerne en styrkeanalyse, som muliggjorde udviklingen af ​​dette prospektive randomiserede dobbeltblindede forsøg, der kun sammenlignede liposomal bupivacain plus almindelig bupivacain vs. almindelig bupivacain i næsten ækvipotente doser. Efterforskerne mener, at dette er et meget vigtigt og unikt forsøg at udføre, da det kan ændre den måde, smertebehandling udføres på i denne patientpopulation. Længere virkende lokalbedøvelse, der anvendes til interskalenblokke, kan øge antallet af patienter, der har tolerable smerter og kræver færre eller ingen opioider. Dette kan reducere eller uundgåeligt eliminere de uønskede virkninger af opioider (kvalme, opkastning, forstoppelse, urinretention, opioidinduceret respirationsdepression, afhængighed og afhængighed) og resultere i en forbedring af kvaliteten af ​​restitutionen for patienter, der gennemgår total skulderplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen 18-90 år
  • Mandlige eller kvindelige emner
  • Vægt ≥ 60 kg.
  • Skal kunne give samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: <18 og >90
  • Vægt < 60 kg
  • Flere operationer i løbet af et hospitalsophold
  • Akut operation
  • Allergi eller enhver kontraindikation over for lokalbedøvelsesmidler brugt i forsøget.
  • Graviditet
  • Kontraindiceret til brug af liposomal bupivacain
  • Alvorlig lever-/nyresygdom
  • Defineret som en diagnose af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) defineret som at være i dialyse
  • Forsøgsperson, der modtog en anden lokalbedøvelsesblokering forud for interscalene-blokken.
  • Kan ikke give samtykke på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine Group
10 ml (133 mg) liposomalt bupivacain og 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivacain og 6 ml saltvand (183 mg)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til liposomal bupivacain-gruppen, vil modtage 10 ml (133 mg) liposomal bupivacain og 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivacain og 6 ml saltvand (183 mg).
Andre navne:
  • Exparel
Andet: Plain Bupivacaine Group
36 ml (180 mg) 0,5 % bupivacain
Forsøgspersoner randomiseret til almindelig bupivacain-gruppen vil modtage 36 ml (180 mg) 0,5 % bupivacain.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Tidsramme: on Postoperative Day 1
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on Postoperative Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Tidsramme: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Tidsramme: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Tidsramme: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group. QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10. Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time. Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150. 136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Tidsramme: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
Consumption of Non-opioid Analgesics
Tidsramme: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
Adverse Block Event Survey
Tidsramme: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission. On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner