- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05900427
Liposomaalisen bupivakaiinin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun interscalene-lohkoissa olkapään nivelleikkauspotilaille
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertailututkimus leikkauksen jälkeisestä kivusta potilailla, joille tehdään olkapään nivelleikkaus ja jotka saavat interscalene-lohkoja liposomaalisen bupivakaiinin kanssa tai ilman (PoPTSAWoW-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eroa potilaiden osuudessa, joilla on siedetyt kipupisteet, VAS-kipupisteet, toipumisen laatu ja opioidien käyttö milligrammaekvivalentteina (24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen) potilailla, joille tehdään hoito. olkapään artroplastia, jotka saavat interskaleenisalpaa liposomaalisen bupivakaiinin kanssa tai ilman sitä.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan 120 potilasta, joille tehdään olkapään kokonaisnivelleikkaus tai käänteinen olkapään artroplastia. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 36 ml 0,5 % bupivakaiinia (PB-ryhmä) tai 10 ml liposomaalista bupivakaiinia ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 6 ml suolaliuosta (LB-ryhmä). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään olkapääleikkaus, voivat kärsiä merkittävästä postoperatiivisesta kivusta, joka voi johtaa toipumisajan pidentämiseen, opioidien käyttöön ja mahdolliseen riippuvuuteen sekä toipumisen laadun heikkenemiseen. Interscalene brachial plexus block on yleinen tehokas aluepuudutustekniikka, jota käytetään erilaisiin olkapäätä koskeviin toimenpiteisiin. Yhdysvalloissa vuosittain suoritettavien olkapään nivelleikkausten kokonaismäärä kasvaa joka vuosi. Liposomaalinen bupivakaiini oli FDA:n hyväksymä käytettäväksi potilailla, joille tehtiin interskaleenisalpaus vuonna 2018, vähentämään olkapääleikkauksen aiheuttamaa postoperatiivista kipua. Valmistajan tiedot osoittavat, että liposomaalinen kapselointi voi vapauttaa lääkettä jopa noin 72 tunnin ajan antamisen jälkeen, mikä tarjoaa pitkäaikaisen analgeettisen vaikutuksen. Todisteet liposomaalisen bupivakaiinin pitkittyneestä analgeettisesta vaikutuksesta ovat vaihdelleet nykyisessä kirjallisuudessa. Äskettäinen meta-analyysi ehdotti, että liposomaalinen bupivakaiini voi saada aikaan tilastollisesti merkittävän, mutta kliinisesti merkityksettömän laskun opioidien kulutuksessa ja kipupisteissä ajan myötä. Kirjoittajat huomauttivat, että heidän tutkimuksensa mahdollinen rajoitus on se, että meta-analyysi sisälsi erilaisia kirurgisia toimenpiteitä ja estotekniikoita, eikä se ollut spesifinen olkapääleikkaukselle tai interscalene-lohkolle. Kirjoittajat huomauttivat, että tämä vaihtelu anestesiahoitojen välillä tutkimusryhmien välillä olisi voinut vaikuttaa havaittuihin tuloksiin.
Äskettäin tutkijat suorittivat retrospektiivisen laadun parantamistutkimuksen tutkiakseen interskaleenisalpauksiin käytetyn liposomaalisen bupivakaiinin mahdollista hyötyä 491 potilaalla, joille tehtiin olkapään artroplastia vuosina 2018–2021. Tutkijat vertasivat eroa kliinisesti siedettävien kipupisteiden (määritelty VAS ≤ 4) potilaiden välillä liposomaalista bupivakaiinia saaneiden potilaiden ja toista paikallispuudutetta (pelkkä bupivakaiini, mepivakaiini tai ropivakaiini) saaneiden potilaiden ja ei salpaa saaneiden potilaiden välillä. Tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että potilaiden osuudessa, joilla oli kliinisesti siedetyt kipupisteet, oli merkittävä ero liposomaalisen bupivakaiinin saamisen aikana kaikkien havaintojen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet. Potilailla, jotka saivat liposomaalista bupivakaiinia, morfiinimilligrammaekvivalenttiarvot (MME) vähenivät myös merkittävästi.
Tutkijoiden retrospektiivisten tulosten perusteella tutkijat suorittivat tehoanalyysin, joka mahdollisti tämän mahdollisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen kehittämisen, jossa verrattiin liposomaalista bupivakaiinia plus pelkkä bupivakaiini vs. pelkkä bupivakaiini vain lähes ekvipotenttisina annoksina. Tutkijat uskovat, että tämä on erittäin tärkeä ja ainutlaatuinen koe suoritettavana, koska se voi muuttaa tapaa, jolla kivunhallinta toimitetaan tässä potilasjoukossa. Pidempivaikutteinen paikallispuudutus, jota käytetään interskaleenisalpauksiin, voi lisätä potilaiden määrää, joilla on siedettävää kipua ja jotka tarvitsevat vähemmän tai ei ollenkaan opioideja. Tämä voisi vähentää tai väistämättä eliminoida opioidien ei-toivottuja vaikutuksia (pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, virtsan kertymistä, opioidien aiheuttamaa hengityslamaa, riippuvuutta ja riippuvuutta) ja parantaa toipumisen laatua potilailla, joille tehdään olkapään nivelleikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheiden ikä 18-90 vuotta
- Mies- tai naiskohteet
- Paino ≥ 60 kg.
- On kyettävä antamaan suostumus englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajat: <18 ja >90
- Paino < 60 kg
- Useita leikkauksia yhden sairaalahoidon aikana
- Kiireellinen leikkaus
- Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille paikallispuudutteille.
- Raskaus
- Liposomaalisen bupivakaiinin käyttö on vasta-aiheista
- Vaikea maksa/munuaissairaus
- Määritelty loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) diagnoosiksi, joka määritellään dialyysihoidoksi
- Koehenkilö, joka sai toisen paikallispuudutuksen salpauksen ennen interscalene-salpausta.
- Ei voi antaa suostumusta englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiiniryhmä
10 ml (133 mg) liposomaalista bupivakaiinia ja 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakaiinia ja 6 ml suolaliuosta (183 mg)
|
Liposomaalisen bupivakaiinin ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 10 ml (133 mg) liposomaalista bupivakaiinia ja 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakaiinia ja 6 ml suolaliuosta (183 mg).
Muut nimet:
|
|
Muut: Pelkkä bupivakaiiniryhmä
36 ml (180 mg) 0,5 % bupivakaiinia
|
Tavallisen bupivakaiinin ryhmään satunnaistetut kohteet saavat 36 ml (180 mg) 0,5 % bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Aikaikkuna: on Postoperative Day 1
|
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
on Postoperative Day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Aikaikkuna: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
|
The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Aikaikkuna: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
|
The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Aikaikkuna: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group.
QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10.
Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time.
Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150.
136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
|
At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
|
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Aikaikkuna: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
|
The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
|
On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
|
|
Consumption of Non-opioid Analgesics
Aikaikkuna: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
|
On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
|
Adverse Block Event Survey
Aikaikkuna: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
|
The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission.
On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
|
On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH23-069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .