- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05900427
Auswirkungen von liposomalem Bupivacain auf postoperative Schmerzen bei interskalenären Blockaden bei Patienten mit totaler Schulterendoprothetik
Eine doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie zu postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer totalen Schulterendoprothetik unterziehen und interskalenäre Blockaden mit oder ohne liposomalem Bupivacain erhalten (PoPTSAWoW-Studie)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied im Anteil der Patienten mit tolerierbaren Schmerzwerten, VAS-Schmerzwerten, Qualität der Genesung und Opioidkonsum in Milligrammäquivalenten (24, 48, 72, 96 und 120 Stunden postoperativ) bei Patienten zu vergleichen Schulterendoprothetik, die interskalenäre Blockaden mit oder ohne liposomales Bupivacain erhalten.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, an der 120 Probanden teilnehmen werden, die sich einer totalen Schulterendoprothetik oder einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik unterziehen. Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 36 ml 0,5 % Bupivacain (PB-Gruppe) oder 10 ml liposomales Bupivacain und 20 ml 0,25 % Bupivacain und 6 ml Kochsalzlösung (LB-Gruppe). .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Schulteroperation unterziehen, können unter erheblichen postoperativen Schmerzen leiden, die zu einer Verlängerung der Genesungszeit, Opioidkonsum und potenzieller Abhängigkeit sowie einer Verschlechterung der Genesungsqualität führen können. Die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis ist eine gängige wirksame Regionalanästhesietechnik, die bei einer Vielzahl von Eingriffen an der Schulter eingesetzt wird. Die Zahl der in den Vereinigten Staaten jährlich durchgeführten totalen Schulterendoprothesen nimmt jedes Jahr zu. Liposomales Bupivacain wurde 2018 von der FDA für die Anwendung bei Patienten zugelassen, die sich einer interskalenären Blockade unterziehen, um postoperative Schmerzen nach einer Schulteroperation zu lindern. Den Angaben des Herstellers zufolge kann das Arzneimittel durch die liposomale Verkapselung bis zu etwa 72 Stunden nach der Verabreichung freigesetzt werden, was zu einer verlängerten analgetischen Wirkung führt. In der aktuellen Literatur gibt es unterschiedliche Belege für die verlängerte analgetische Wirkung von liposomalem Bupivacain. Eine aktuelle Metaanalyse deutete darauf hin, dass liposomales Bupivacain im Laufe der Zeit zu einer statistisch signifikanten, aber klinisch unbedeutenden Verringerung des Opioidkonsums und der Schmerzwerte führen könnte. Die Autoren stellten fest, dass eine mögliche Einschränkung ihrer Studie darin besteht, dass die Metaanalyse eine Vielzahl chirurgischer Eingriffe und Blockadetechniken umfasste und sich nicht speziell auf Schulteroperationen oder interskalenäre Blockaden bezog. Die Autoren stellten fest, dass diese Variabilität der Anästhesieschemata zwischen den Studiengruppen die beobachteten Ergebnisse beeinflusst haben könnte.
Kürzlich führten die Forscher eine retrospektive Studie zur Qualitätsverbesserung durch, um den potenziellen Nutzen von liposomalem Bupivacain bei interskalenären Blockaden bei 491 Patienten zu untersuchen, die sich zwischen 2018 und 2021 einer Schulterendoprothetik unterzogen. Die Forscher verglichen den Unterschied im Anteil der Patienten mit klinisch tolerierbaren Schmerzwerten (definiert als VAS ≤ 4) zwischen den Patienten, die liposomales Bupivacain erhielten, mit denen, die ein anderes Lokalanästhetikum (einfaches Bupivacain, Mepivacain oder Ropivacain) erhielten, und denen, die keine Blockade erhielten. Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass es einen signifikanten Unterschied im Anteil der Patienten mit klinisch erträglichen Schmerzwerten gab, die während aller Beobachtungen und 3 Tage nach der Operation liposomales Bupivacain erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die dies nicht taten. Bei den Patienten, die liposomales Bupivacain erhielten, kam es auch zu einer signifikanten Verringerung der Morphin-Milligramm-Äquivalente (MMEs).
Basierend auf den retrospektiven Ergebnissen der Forscher führten die Forscher eine Leistungsanalyse durch, die die Entwicklung dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie zum Vergleich von liposomalem Bupivacain plus reinem Bupivacain mit reinem Bupivacain nur in nahezu äquipotenten Dosen ermöglichte. Die Forscher glauben, dass dies eine sehr wichtige und einzigartige Studie ist, da sie die Art und Weise verändern könnte, wie die Schmerzbehandlung bei dieser Patientengruppe durchgeführt wird. Länger wirkende Lokalanästhetika, die bei interskalenären Blockaden eingesetzt werden, können die Zahl der Patienten erhöhen, die erträgliche Schmerzen haben und weniger oder keine Opioide benötigen. Dies könnte die unerwünschten Wirkungen von Opioiden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt, opioidinduzierte Atemdepression, Abhängigkeit und Sucht) verringern oder zwangsläufig beseitigen und zu einer Verbesserung der Genesungsqualität von Patienten führen, die sich einer totalen Schulterendoprothetik unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Northshore University Healthsystem
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband im Alter von 18–90 Jahren
- Männliche oder weibliche Probanden
- Gewicht ≥ 60 kg.
- Muss in der Lage sein, auf Englisch zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Alter: <18 und >90
- Gewicht < 60 kg
- Mehrere Operationen während eines Krankenhausaufenthaltes
- Notoperation
- Allergie oder Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Lokalanästhetika.
- Schwangerschaft
- Kontraindiziert für die Verwendung von liposomalem Bupivacain
- Schwere Leber-/Nierenerkrankung
- Definiert als Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), definiert als Dialysepatient
- Proband, der vor dem interskalenären Block einen weiteren Lokalanästhesieblock erhielt.
- Zustimmung auf Englisch nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Liposomale Bupivacain-Gruppe
10 ml (133 mg) liposomales Bupivacain und 20 ml (50 mg) 0,25 % Bupivacain und 6 ml Kochsalzlösung (183 mg)
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Probanden, die in die Gruppe mit liposomalem Bupivacain randomisiert wurden, erhalten 10 ml (133 mg) liposomales Bupivacain und 20 ml (50 mg) 0,25 %iges Bupivacain sowie 6 ml Kochsalzlösung (183 mg).
Andere Namen:
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Sonstiges: Einfache Bupivacain-Gruppe
36 ml (180 mg) 0,5 % Bupivacain
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Probanden, die in die Gruppe mit einfachem Bupivacain randomisiert wurden, erhalten 36 ml (180 mg) 0,5 % Bupivacain.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Zeitfenster: on Postoperative Day 1
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The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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on Postoperative Day 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Zeitfenster: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Zeitfenster: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Zeitfenster: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group.
QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10.
Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time.
Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150.
136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
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At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
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Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Zeitfenster: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
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The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
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On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
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Consumption of Non-opioid Analgesics
Zeitfenster: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
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On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
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Adverse Block Event Survey
Zeitfenster: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
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The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission.
On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
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On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH23-069
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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