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慢性硬膜下血腫における神経学的欠損と回復

2025年4月28日 更新者:University of New Mexico
慢性硬膜下血腫(cSDH)は、特に高齢化が進むにつれて、脳神経外科医が治療する最も一般的な問題の 1 つです。 良性の問題として無視されることが多いですが、cSDH は、対応する対照と比較して、長期的な機能的および認知的転帰の悪化と関連していることが明らかになりました。 cSDH治療のための外科的技術はより効果的かつ安全になっているが、変動する脳卒中様の神経障害という根深い問題が再び浮上している。 このような欠損は、必ずしも血腫量の影響に直接関係しているわけではなく、外科的減圧によって常に軽減されるわけではありませんが、入院期間の延長、追加の精密検査、場合によっては追加の侵襲的治療を引き起こす可能性があります。 このような現象の原因は不明ですが、我々は最近、拡散する脱分極の大規模な波がこれらの患者に発生する可能性があり、一部の患者におけるそのような神経学的欠損と密接に関連していることを初めて文書化しました。 現在の研究では、SDを検出するために当施設で先駆けて開発された術後硬膜下皮質電図モニタリングの厳密で標準化された適用により、これらの予備的発見を拡張する予定です。 我々はまた、提案されているSDの複数の危険因子を評価することにより、cSDH患者におけるそのような欠陥の全体的な発生率を推定する大規模な遡及的分析を構築する予定である。 さらに、機能的、認知的、頭痛関連の詳細な結果測定により、cSDH と SD の短期的および長期的影響を初めて評価します。 これらの評価は、再発性 SD に関連するタイムロック型神経学的悪化を観察したいくつかの注目すべき症例に基づいています。 この研究は、SD モニタリングの介入に患者を前向きに割り当て、SD の発生に関連する結果を評価するという点で、メカニズム的臨床試験として適格です。 これは、脳シグナル伝達の新しい尺度の適用と、SD の生理学的プロセスのバイオマーカーの評価を構成します。 これらの研究は、cSDH 排出後の神経学的欠損と悪化する転帰のこの新規メカニズムについて、非常に必要な情報を提供するでしょう。 正常に完了すると、cSDH患者に一般的に発生する不良転帰の標的となるメカニズムを特定します。 この全体的な戦略は、cSDH 患者の神経障害に対する薬物療法の臨床試験に焦点を当てることにより、cSDH 患者のケアを根本的に改善する機会を提供します。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外科的除去が必要と判断される慢性/亜急性硬膜下血腫、
  • 同意するか、LAR の同意を得る能力

除外基準:

  • 緊急の避難の必要性、
  • 急性外傷性硬膜下血腫、および
  • 重度のベースライン障害(mRS>2)(修正ランキンスケール)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ECoGモニタリング
CSDHの標準治療による外科的除去を受けている患者。 硬膜下ECoGモニタリング電極を前頭葉と側頭葉を横断して配置し、術後1~5日間モニタリングします。 すべての被験者は長期追跡検査を受けます。
広がっている脱分極を検出するための術後のECoGモニタリングの短期間(1~5日間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の神経学的悪化。
時間枠:1~5日
マークワルダー等級スケール (0[正常] ~ 4[昏睡]) またはグラスゴー昏睡スケール (3[無反応] ~ 15[正常]) の 1 ポイント低下の発生率。
1~5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エゴ
時間枠:30日、90日、180日
拡張グラスゴー転帰スケール 1 (死亡) ~ 8 (良好な回復の上位)
30日、90日、180日
MoCA
時間枠:30日、90日、180日
モントリオール認知評価 (1-30) 30 が最高
30日、90日、180日
NIH ツールボックス コグニティブ バッテリー
時間枠:30日、90日、180日
NIH Toolbox Cognitive Battery は、流動的および結晶化された認知の概要スコアとともに全体的な概要スコアを提供します。
30日、90日、180日
プロミス29プロフィール
時間枠:30日、90日、180日
PROMIS-29 v2.0 プロファイルは、単一の 0 ~ 10 の数値評価項目と 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) を使用して痛みの強さを評価します。 ) ドメインごとに 4 つのアイテムを使用
30日、90日、180日
外傷性脳損傷のQOL
時間枠:30日、90日、180日
TBI-QOL は、健康関連の生活の質の身体的、感情的、認知的、社会的側面を測定する 20 の独立した校正済み項目バンクと 2 つの未校正のスケールで構成されています。
30日、90日、180日
頭痛障害指数
時間枠:30日、90日、180日
頭痛障害指数 (HDI) は 27 項目のアンケートです。最初の 2 つの質問では、頻度 (月に 1 回、月に 1 回以上 4 回未満、週に 1 回以上) と強度 (軽度) を特定するように求められます。 、中程度、重度)の頭痛。 残りの質問では、生活の質の問題を評価して、頭痛の障害を判断します。
30日、90日、180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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