- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05900557
Neurologické deficity a zotavení u chronického subdurálního hematomu
28. dubna 2025 aktualizováno: University of New Mexico
Chronický subdurální hematom (cSDH) je jedním z nejčastějších problémů léčených neurochirurgy, zejména s přibývajícím věkem populace.
I když se často odmítá jako benigní problém, ukázalo se, že cSDH je spojena s horšími dlouhodobými funkčními a kognitivními výsledky ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Přestože chirurgické techniky pro léčbu cSDH jsou stále účinnější a bezpečnější, znovu se objevil přetrvávající problém kolísajících neurologických deficitů podobných mrtvici.
Takové deficity nejsou vždy přímo spojeny s hromadným hematomovým efektem a ne vždy se zmírňují chirurgickou dekompresí, ale mohou mít za následek prodlouženou hospitalizaci, další vyšetření a někdy dokonce další invazivní léčbu.
I když příčina takových příhod není známa, nedávno jsme poprvé zdokumentovali, že u těchto pacientů se mohou objevit masivní vlny šířící se depolarizace a byly úzce spojeny s takovými neurologickými deficity u některých pacientů.
V této studii plánujeme rozšířit tato předběžná zjištění o přísnou, standardizovanou aplikaci pooperačního subdurálního elektrokortikografického monitorování, které bylo v naší instituci průkopníkem k detekci SD.
Plánujeme také stavět na naší velké retrospektivní analýze odhadující celkový výskyt takových deficitů u pacientů s cSDH posouzením více navrhovaných rizikových faktorů SD.
Kromě toho poprvé posoudíme krátkodobé a dlouhodobé důsledky cSDH a SD s podrobným měřením výsledků souvisejících s funkčními, kognitivními a bolestmi hlavy.
Tato hodnocení jsou založena na několika pozoruhodných případech, které jsme pozorovali s časově omezeným neurologickým zhoršením spojeným s recidivující SD.
Tato studie se kvalifikuje jako mechanická klinická studie v tom, že budeme prospektivně přiřazovat pacienty k intervenci monitorování SD a hodnotit výsledky související s výskytem SD.
To představuje aplikaci nového měření mozkové signalizace a hodnocení biomarkerů těchto fyziologických procesů SD.
Tyto studie poskytnou kriticky potřebné informace o tomto novém mechanismu pro neurologické deficity a horší výsledky po evakuaci cSDH.
Po úspěšném dokončení bychom identifikovali cílený mechanismus pro špatné výsledky, které se běžně vyskytují u pacientů s cSDH.
Tato celková strategie nabízí příležitost radikálně zlepšit péči o pacienty s cSDH zaměřením na klinické studie farmakologických terapií neurologických deficitů u pacientů s cSDH.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronický/subakutní subdurální hematom považovaný za nezbytný pro chirurgickou evakuaci,
- Schopnost souhlasit nebo mít souhlas LAR
Kritéria vyloučení:
- naléhavá potřeba evakuace,
- akutní traumatický subdurální hematom a
- těžké výchozí postižení (mRS>2) (upravená Rankinova škála)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování ECoG
Pacienti podstupující standardní péči chirurgickou evakuaci cSDH.
bude mít subdurální monitorovací elektrodu ECoG umístěnou přes frontální a temporální lalok po dobu 1-5 dnů pooperačního monitorování.
Všechny subjekty podstoupí dlouhodobé následné testování.
|
Krátké (1-5 dní) pooperační monitorování ECoG k detekci šířící se depolarizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační neurologické zhoršení.
Časové okno: 1-5 dní
|
Výskyt poklesu na Markwalderově stupnici (0[normální]-4[komatóza]) nebo na stupnici Glasgow coma (3[žádná odpověď] až 15[normální]) o jeden bod.
|
1-5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eGOS
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
|
Rozšířená glasgowská výsledná stupnice 1 (mrtvý) - 8 (horní dobré zotavení)
|
30 dní, 90 dní, 180 dní
|
|
MoCA
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
|
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 je nejlepší
|
30 dní, 90 dní, 180 dní
|
|
Kognitivní baterie NIH toolbox
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
|
Kognitivní baterie NIH Toolbox poskytuje celkové souhrnné skóre spolu s tekutými a krystalizovanými souhrnnými skóre kognice.
|
30 dní, 90 dní, 180 dní
|
|
Profil PROMIS 29
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
|
Profil PROMIS-29 v2.0 hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku ) pomocí čtyř položek na doménu
|
30 dní, 90 dní, 180 dní
|
|
TBI QOL
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
|
TBI-QOL se skládá z 20 nezávislých kalibrovaných bank položek a 2 nekalibrovaných škál, které měří fyzické, emocionální, kognitivní a sociální aspekty kvality života související se zdravím.
|
30 dní, 90 dní, 180 dní
|
|
Index invalidity bolesti hlavy
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
|
Headache Disability Index (HDI) je dotazník o 27 položkách. První dvě otázky požadují od pacienta, aby identifikoval frekvenci (1 za měsíc; více než 1, ale méně než 4 za měsíc; více než 1 za týden) a intenzitu (mírná střední, těžké) jejich bolesti hlavy.
Zbývající otázky hodnotí problémy s kvalitou života za účelem určení invalidity hlavy.
|
30 dní, 90 dní, 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Neurologické projevy
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
- Hematom
Další identifikační čísla studie
- 1454683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .