Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické deficity a zotavení u chronického subdurálního hematomu

28. dubna 2025 aktualizováno: University of New Mexico
Chronický subdurální hematom (cSDH) je jedním z nejčastějších problémů léčených neurochirurgy, zejména s přibývajícím věkem populace. I když se často odmítá jako benigní problém, ukázalo se, že cSDH je spojena s horšími dlouhodobými funkčními a kognitivními výsledky ve srovnání s odpovídajícími kontrolami. Přestože chirurgické techniky pro léčbu cSDH jsou stále účinnější a bezpečnější, znovu se objevil přetrvávající problém kolísajících neurologických deficitů podobných mrtvici. Takové deficity nejsou vždy přímo spojeny s hromadným hematomovým efektem a ne vždy se zmírňují chirurgickou dekompresí, ale mohou mít za následek prodlouženou hospitalizaci, další vyšetření a někdy dokonce další invazivní léčbu. I když příčina takových příhod není známa, nedávno jsme poprvé zdokumentovali, že u těchto pacientů se mohou objevit masivní vlny šířící se depolarizace a byly úzce spojeny s takovými neurologickými deficity u některých pacientů. V této studii plánujeme rozšířit tato předběžná zjištění o přísnou, standardizovanou aplikaci pooperačního subdurálního elektrokortikografického monitorování, které bylo v naší instituci průkopníkem k detekci SD. Plánujeme také stavět na naší velké retrospektivní analýze odhadující celkový výskyt takových deficitů u pacientů s cSDH posouzením více navrhovaných rizikových faktorů SD. Kromě toho poprvé posoudíme krátkodobé a dlouhodobé důsledky cSDH a ​​SD s podrobným měřením výsledků souvisejících s funkčními, kognitivními a bolestmi hlavy. Tato hodnocení jsou založena na několika pozoruhodných případech, které jsme pozorovali s časově omezeným neurologickým zhoršením spojeným s recidivující SD. Tato studie se kvalifikuje jako mechanická klinická studie v tom, že budeme prospektivně přiřazovat pacienty k intervenci monitorování SD a hodnotit výsledky související s výskytem SD. To představuje aplikaci nového měření mozkové signalizace a hodnocení biomarkerů těchto fyziologických procesů SD. Tyto studie poskytnou kriticky potřebné informace o tomto novém mechanismu pro neurologické deficity a horší výsledky po evakuaci cSDH. Po úspěšném dokončení bychom identifikovali cílený mechanismus pro špatné výsledky, které se běžně vyskytují u pacientů s cSDH. Tato celková strategie nabízí příležitost radikálně zlepšit péči o pacienty s cSDH zaměřením na klinické studie farmakologických terapií neurologických deficitů u pacientů s cSDH.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronický/subakutní subdurální hematom považovaný za nezbytný pro chirurgickou evakuaci,
  • Schopnost souhlasit nebo mít souhlas LAR

Kritéria vyloučení:

  • naléhavá potřeba evakuace,
  • akutní traumatický subdurální hematom a
  • těžké výchozí postižení (mRS>2) (upravená Rankinova škála)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování ECoG
Pacienti podstupující standardní péči chirurgickou evakuaci cSDH. bude mít subdurální monitorovací elektrodu ECoG umístěnou přes frontální a temporální lalok po dobu 1-5 dnů pooperačního monitorování. Všechny subjekty podstoupí dlouhodobé následné testování.
Krátké (1-5 dní) pooperační monitorování ECoG k detekci šířící se depolarizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační neurologické zhoršení.
Časové okno: 1-5 dní
Výskyt poklesu na Markwalderově stupnici (0[normální]-4[komatóza]) nebo na stupnici Glasgow coma (3[žádná odpověď] až 15[normální]) o jeden bod.
1-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eGOS
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Rozšířená glasgowská výsledná stupnice 1 (mrtvý) - 8 (horní dobré zotavení)
30 dní, 90 dní, 180 dní
MoCA
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 je nejlepší
30 dní, 90 dní, 180 dní
Kognitivní baterie NIH toolbox
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Kognitivní baterie NIH Toolbox poskytuje celkové souhrnné skóre spolu s tekutými a krystalizovanými souhrnnými skóre kognice.
30 dní, 90 dní, 180 dní
Profil PROMIS 29
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Profil PROMIS-29 v2.0 hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku ) pomocí čtyř položek na doménu
30 dní, 90 dní, 180 dní
TBI QOL
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
TBI-QOL se skládá z 20 nezávislých kalibrovaných bank položek a 2 nekalibrovaných škál, které měří fyzické, emocionální, kognitivní a sociální aspekty kvality života související se zdravím.
30 dní, 90 dní, 180 dní
Index invalidity bolesti hlavy
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Headache Disability Index (HDI) je dotazník o 27 položkách. První dvě otázky požadují od pacienta, aby identifikoval frekvenci (1 za měsíc; více než 1, ale méně než 4 za měsíc; více než 1 za týden) a intenzitu (mírná střední, těžké) jejich bolesti hlavy. Zbývající otázky hodnotí problémy s kvalitou života za účelem určení invalidity hlavy.
30 dní, 90 dní, 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit