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Deficit neurologici e recupero nell'ematoma subdurale cronico

28 aprile 2025 aggiornato da: University of New Mexico
L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è uno dei problemi più comuni trattati dai neurochirurghi, in particolare con l'invecchiamento della popolazione. Sebbene spesso liquidato come un problema benigno, è diventato chiaro che cSDH è associato a peggiori esiti funzionali e cognitivi a lungo termine rispetto ai controlli abbinati. Sebbene le tecniche chirurgiche per il trattamento del cSDH stiano diventando più efficaci e sicure, è riemerso un problema persistente di deficit neurologici fluttuanti simili a ictus. Tali deficit non sono sempre direttamente correlati all'effetto massa dell'ematoma e non sempre alleviati con la decompressione chirurgica, ma possono comportare un decorso ospedaliero prolungato, un ulteriore iter diagnostico e talvolta anche ulteriori trattamenti invasivi. Sebbene la causa di tali eventi sia sconosciuta, abbiamo recentemente documentato per la prima volta che in questi pazienti possono verificarsi massicce ondate di depolarizzazione diffusa ed erano strettamente collegate a tali deficit neurologici in alcuni pazienti. Nel presente studio, prevediamo di espandere questi risultati preliminari con un'applicazione rigorosa e standardizzata del monitoraggio dell'elettrocorticografia subdurale postoperatoria, sperimentata nel nostro istituto per rilevare la SD. Abbiamo anche in programma di basarci sulla nostra ampia analisi retrospettiva che stima l'incidenza complessiva di tali deficit nei pazienti con cSDH valutando i molteplici fattori di rischio proposti per SD. Inoltre, per la prima volta, valuteremo le conseguenze a breve e lungo termine di cSDH e SD con una misurazione dettagliata degli esiti funzionali, cognitivi e correlati alla cefalea. Queste valutazioni si basano su diversi casi notevoli che abbiamo osservato con deterioramento neurologico bloccato nel tempo associato a SD ricorrente. Questo studio si qualifica come sperimentazione clinica meccanicistica in quanto assegneremo in modo prospettico i pazienti all'intervento di monitoraggio della SD e valuteremo i risultati relativi all'insorgenza di SD. Ciò costituisce l'applicazione di una nuova misura della segnalazione cerebrale e la valutazione dei biomarcatori di questi processi fisiologici di SD. Questi studi forniranno informazioni di fondamentale importanza su questo nuovo meccanismo per i deficit neurologici e gli esiti peggiori dopo l'evacuazione del cSDH. In caso di completamento con successo, identificheremmo un meccanismo mirabile per gli esiti negativi che si verificano comunemente nei pazienti con cSDH. Questa strategia globale offre l'opportunità di migliorare radicalmente la cura dei pazienti con cSDH concentrandosi sugli studi clinici di terapie farmacologiche per i deficit neurologici nei pazienti con cSDH.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ematoma subdurale cronico/subacuto ritenuto necessario per l'evacuazione chirurgica,
  • Possibilità di acconsentire o avere il consenso LAR

Criteri di esclusione:

  • necessità emergente di evacuazione,
  • ematoma subdurale traumatico acuto e
  • grave disabilità al basale (mRS>2) (scala Rankin modificata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio ECoG
Pazienti sottoposti a evacuazione chirurgica standard di cura di cSDH. avrà un elettrodo di monitoraggio ECoG subdurale posizionato tra i lobi frontali e temporali per 1-5 giorni di monitoraggio postoperatorio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a test di follow-up a lungo termine.
Breve (1-5 giorni) di monitoraggio ECoG postoperatorio per rilevare la diffusione della depolarizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento neurologico postoperatorio.
Lasso di tempo: 1-5 giorni
Incidenza del declino nella scala di valutazione Markwalder (0 [normale] -4 [comatoso]) o nella scala del coma di Glasgow (da 3 [nessuna risposta] a 15 [normale]) di un punto.
1-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eGOS
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Scala estesa dei risultati di Glasgow 1 (morto) - 8 (recupero del bene superiore)
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
MoCA
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 è il migliore
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
La batteria cognitiva NIH Toolbox fornisce un punteggio di riepilogo generale insieme a punteggi di riepilogo della cognizione fluida e cristallizzata.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
PROMIS 29 profilo
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Il profilo PROMIS-29 v2.0 valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica 0-10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno ) utilizzando quattro elementi per dominio
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
TBI QOL
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Il TBI-QOL è costituito da 20 banche di elementi calibrati indipendenti e 2 scale non calibrate che misurano gli aspetti fisici, emotivi, cognitivi e sociali della qualità della vita correlata alla salute
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Indice di disabilità della cefalea
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
L'Headache Disability Index (HDI) è un questionario di 27 domande. Le prime due domande chiedono al paziente di identificare la frequenza (1 al mese; più di 1 ma meno di 4 al mese; più di 1 a settimana) e l'intensità (lieve , moderato, grave) del loro mal di testa. Le restanti domande valutano i problemi della qualità della vita per determinare la disabilità del mal di testa.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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