- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05900557
Deficit neurologici e recupero nell'ematoma subdurale cronico
28 aprile 2025 aggiornato da: University of New Mexico
L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è uno dei problemi più comuni trattati dai neurochirurghi, in particolare con l'invecchiamento della popolazione.
Sebbene spesso liquidato come un problema benigno, è diventato chiaro che cSDH è associato a peggiori esiti funzionali e cognitivi a lungo termine rispetto ai controlli abbinati.
Sebbene le tecniche chirurgiche per il trattamento del cSDH stiano diventando più efficaci e sicure, è riemerso un problema persistente di deficit neurologici fluttuanti simili a ictus.
Tali deficit non sono sempre direttamente correlati all'effetto massa dell'ematoma e non sempre alleviati con la decompressione chirurgica, ma possono comportare un decorso ospedaliero prolungato, un ulteriore iter diagnostico e talvolta anche ulteriori trattamenti invasivi.
Sebbene la causa di tali eventi sia sconosciuta, abbiamo recentemente documentato per la prima volta che in questi pazienti possono verificarsi massicce ondate di depolarizzazione diffusa ed erano strettamente collegate a tali deficit neurologici in alcuni pazienti.
Nel presente studio, prevediamo di espandere questi risultati preliminari con un'applicazione rigorosa e standardizzata del monitoraggio dell'elettrocorticografia subdurale postoperatoria, sperimentata nel nostro istituto per rilevare la SD.
Abbiamo anche in programma di basarci sulla nostra ampia analisi retrospettiva che stima l'incidenza complessiva di tali deficit nei pazienti con cSDH valutando i molteplici fattori di rischio proposti per SD.
Inoltre, per la prima volta, valuteremo le conseguenze a breve e lungo termine di cSDH e SD con una misurazione dettagliata degli esiti funzionali, cognitivi e correlati alla cefalea.
Queste valutazioni si basano su diversi casi notevoli che abbiamo osservato con deterioramento neurologico bloccato nel tempo associato a SD ricorrente.
Questo studio si qualifica come sperimentazione clinica meccanicistica in quanto assegneremo in modo prospettico i pazienti all'intervento di monitoraggio della SD e valuteremo i risultati relativi all'insorgenza di SD.
Ciò costituisce l'applicazione di una nuova misura della segnalazione cerebrale e la valutazione dei biomarcatori di questi processi fisiologici di SD.
Questi studi forniranno informazioni di fondamentale importanza su questo nuovo meccanismo per i deficit neurologici e gli esiti peggiori dopo l'evacuazione del cSDH.
In caso di completamento con successo, identificheremmo un meccanismo mirabile per gli esiti negativi che si verificano comunemente nei pazienti con cSDH.
Questa strategia globale offre l'opportunità di migliorare radicalmente la cura dei pazienti con cSDH concentrandosi sugli studi clinici di terapie farmacologiche per i deficit neurologici nei pazienti con cSDH.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ematoma subdurale cronico/subacuto ritenuto necessario per l'evacuazione chirurgica,
- Possibilità di acconsentire o avere il consenso LAR
Criteri di esclusione:
- necessità emergente di evacuazione,
- ematoma subdurale traumatico acuto e
- grave disabilità al basale (mRS>2) (scala Rankin modificata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio ECoG
Pazienti sottoposti a evacuazione chirurgica standard di cura di cSDH.
avrà un elettrodo di monitoraggio ECoG subdurale posizionato tra i lobi frontali e temporali per 1-5 giorni di monitoraggio postoperatorio.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a test di follow-up a lungo termine.
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Breve (1-5 giorni) di monitoraggio ECoG postoperatorio per rilevare la diffusione della depolarizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deterioramento neurologico postoperatorio.
Lasso di tempo: 1-5 giorni
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Incidenza del declino nella scala di valutazione Markwalder (0 [normale] -4 [comatoso]) o nella scala del coma di Glasgow (da 3 [nessuna risposta] a 15 [normale]) di un punto.
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1-5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eGOS
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Scala estesa dei risultati di Glasgow 1 (morto) - 8 (recupero del bene superiore)
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30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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MoCA
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 è il migliore
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30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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La batteria cognitiva NIH Toolbox fornisce un punteggio di riepilogo generale insieme a punteggi di riepilogo della cognizione fluida e cristallizzata.
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30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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PROMIS 29 profilo
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Il profilo PROMIS-29 v2.0 valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica 0-10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno ) utilizzando quattro elementi per dominio
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30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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TBI QOL
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Il TBI-QOL è costituito da 20 banche di elementi calibrati indipendenti e 2 scale non calibrate che misurano gli aspetti fisici, emotivi, cognitivi e sociali della qualità della vita correlata alla salute
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30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Indice di disabilità della cefalea
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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L'Headache Disability Index (HDI) è un questionario di 27 domande. Le prime due domande chiedono al paziente di identificare la frequenza (1 al mese; più di 1 ma meno di 4 al mese; più di 1 a settimana) e l'intensità (lieve , moderato, grave) del loro mal di testa.
Le restanti domande valutano i problemi della qualità della vita per determinare la disabilità del mal di testa.
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30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Manifestazioni neurologiche
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Ematoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1454683
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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