- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05900557
Neurologische Defizite und Erholung bei chronischem Subduralhämatom
24. April 2024 aktualisiert von: University of New Mexico
Das chronische Subduralhämatom (cSDH) ist eines der häufigsten von Neurochirurgen behandelten Probleme, insbesondere mit zunehmendem Alter der Bevölkerung.
Obwohl cSDH oft als harmloses Problem abgetan wird, ist klar geworden, dass es im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen mit schlechteren langfristigen funktionellen und kognitiven Ergebnissen einhergeht.
Obwohl chirurgische Techniken zur Behandlung von cSDH immer effektiver und sicherer werden, ist ein anhaltendes Problem schwankender, schlaganfallartiger neurologischer Defizite erneut aufgetreten.
Solche Defizite stehen nicht immer in direktem Zusammenhang mit der Hämatom-Massenwirkung und können nicht immer durch eine chirurgische Dekompression gelindert werden, sondern können zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Aufarbeitung und manchmal sogar zusätzlichen invasiven Behandlungen führen.
Obwohl die Ursache solcher Ereignisse unbekannt ist, haben wir kürzlich zum ersten Mal dokumentiert, dass bei diesen Patienten massive Wellen sich ausbreitender Depolarisation auftreten können, die bei einigen Patienten eng mit solchen neurologischen Defiziten verbunden sind.
In der aktuellen Studie planen wir, diese vorläufigen Ergebnisse durch eine strenge, standardisierte Anwendung der postoperativen subduralen Elektrokortikographie-Überwachung zu erweitern, die an unserer Einrichtung zur Erkennung von SD entwickelt wurde.
Wir planen auch, auf unserer großen retrospektiven Analyse aufzubauen, die die Gesamtinzidenz solcher Defizite bei cSDH-Patienten abschätzt, indem wir mehrere vorgeschlagene Risikofaktoren für SD bewerten.
Darüber hinaus werden wir zum ersten Mal die kurz- und langfristigen Folgen von cSDH und SD anhand detaillierter funktioneller, kognitiver und kopfschmerzbezogener Ergebnismessungen bewerten.
Diese Einschätzungen basieren auf mehreren bemerkenswerten Fällen, die wir mit zeitlich begrenzter neurologischer Verschlechterung im Zusammenhang mit wiederkehrender SD beobachtet haben.
Diese Studie gilt insofern als mechanistische klinische Studie, als wir prospektiv Patienten der Intervention zur SD-Überwachung zuordnen und Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Auftreten von SD bewerten.
Dabei handelt es sich um die Anwendung eines neuartigen Maßes für die Signalübertragung im Gehirn und die Bewertung von Biomarkern dieser physiologischen Prozesse der SD.
Diese Studien werden dringend benötigte Informationen über diesen neuartigen Mechanismus für neurologische Defizite und schlechtere Ergebnisse nach cSDH-Evakuierung liefern.
Nach erfolgreichem Abschluss würden wir einen zielgerichteten Mechanismus für schlechte Ergebnisse identifizieren, die häufig bei Patienten mit cSDH auftreten.
Diese Gesamtstrategie bietet die Möglichkeit, die Versorgung von Patienten mit cSDH radikal zu verbessern, indem der Schwerpunkt auf klinischen Studien zu pharmakologischen Therapien für neurologische Defizite bei Patienten mit cSDH liegt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronisches/subakutes subdurales Hämatom, das für eine chirurgische Evakuierung als notwendig erachtet wird,
- Fähigkeit zur Einwilligung oder LAR-Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- dringender Evakuierungsbedarf,
- akutes traumatisches Subduralhämatom und
- schwere Grundbehinderung (mRS>2) (modifizierte Rankin-Skala)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ECoG-Überwachung
Patienten, die sich einer standardmäßigen chirurgischen Evakuierung von cSDH unterziehen.
Für die postoperative Überwachung wird eine subdurale ECoG-Überwachungselektrode für 1–5 Tage über den Frontal- und Temporallappen platziert.
Alle Probanden werden langfristigen Folgetests unterzogen.
|
Kurze (1–5 Tage) postoperative ECoG-Überwachung zur Erkennung einer sich ausbreitenden Depolarisation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative neurologische Verschlechterung.
Zeitfenster: 1-5 Tage
|
Inzidenz einer Verschlechterung der Markwalder-Bewertungsskala (0[normal]-4[komatös]) oder der Glasgow-Koma-Skala (3[keine Antwort] bis 15[normal]) um einen Punkt.
|
1-5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
eGOS
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
|
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala 1 (tot)–8 (obere gute Genesung)
|
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
|
MoCA
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
|
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 ist die beste
|
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
|
Kognitive Batterie der NIH-Toolbox
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
|
Die NIH Toolbox Cognitive Battery bietet eine zusammenfassende Gesamtbewertung sowie zusammenfassende Bewertungen für flüssige und kristallisierte Kognitionen.
|
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
|
PROMIS 29-Profil
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
|
Das PROMIS-29 v2.0-Profil bewertet die Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen). ) mit vier Elementen pro Domäne
|
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
|
TBI QOL
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
|
Der TBI-QOL besteht aus 20 unabhängigen kalibrierten Itembanken und 2 unkalibrierten Skalen, die physische, emotionale, kognitive und soziale Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen
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30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
|
Kopfschmerz-Behinderungsindex
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
|
Der Headache Disability Index (HDI) ist ein Fragebogen mit 27 Punkten. Bei den ersten beiden Fragen wird der Patient aufgefordert, die Häufigkeit (1 pro Monat; mehr als 1, aber weniger als 4 pro Monat; mehr als 1 pro Woche) und die Intensität (leicht) anzugeben , mäßig, stark) ihrer Kopfschmerzen.
Die verbleibenden Fragen bewerten Probleme mit der Lebensqualität, um eine Kopfschmerzbehinderung festzustellen.
|
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Chronische Erkrankung
- Hämatom
- Neurologische Manifestationen
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 1454683
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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