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Neurologische Defizite und Erholung bei chronischem Subduralhämatom

24. April 2024 aktualisiert von: University of New Mexico
Das chronische Subduralhämatom (cSDH) ist eines der häufigsten von Neurochirurgen behandelten Probleme, insbesondere mit zunehmendem Alter der Bevölkerung. Obwohl cSDH oft als harmloses Problem abgetan wird, ist klar geworden, dass es im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen mit schlechteren langfristigen funktionellen und kognitiven Ergebnissen einhergeht. Obwohl chirurgische Techniken zur Behandlung von cSDH immer effektiver und sicherer werden, ist ein anhaltendes Problem schwankender, schlaganfallartiger neurologischer Defizite erneut aufgetreten. Solche Defizite stehen nicht immer in direktem Zusammenhang mit der Hämatom-Massenwirkung und können nicht immer durch eine chirurgische Dekompression gelindert werden, sondern können zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Aufarbeitung und manchmal sogar zusätzlichen invasiven Behandlungen führen. Obwohl die Ursache solcher Ereignisse unbekannt ist, haben wir kürzlich zum ersten Mal dokumentiert, dass bei diesen Patienten massive Wellen sich ausbreitender Depolarisation auftreten können, die bei einigen Patienten eng mit solchen neurologischen Defiziten verbunden sind. In der aktuellen Studie planen wir, diese vorläufigen Ergebnisse durch eine strenge, standardisierte Anwendung der postoperativen subduralen Elektrokortikographie-Überwachung zu erweitern, die an unserer Einrichtung zur Erkennung von SD entwickelt wurde. Wir planen auch, auf unserer großen retrospektiven Analyse aufzubauen, die die Gesamtinzidenz solcher Defizite bei cSDH-Patienten abschätzt, indem wir mehrere vorgeschlagene Risikofaktoren für SD bewerten. Darüber hinaus werden wir zum ersten Mal die kurz- und langfristigen Folgen von cSDH und SD anhand detaillierter funktioneller, kognitiver und kopfschmerzbezogener Ergebnismessungen bewerten. Diese Einschätzungen basieren auf mehreren bemerkenswerten Fällen, die wir mit zeitlich begrenzter neurologischer Verschlechterung im Zusammenhang mit wiederkehrender SD beobachtet haben. Diese Studie gilt insofern als mechanistische klinische Studie, als wir prospektiv Patienten der Intervention zur SD-Überwachung zuordnen und Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Auftreten von SD bewerten. Dabei handelt es sich um die Anwendung eines neuartigen Maßes für die Signalübertragung im Gehirn und die Bewertung von Biomarkern dieser physiologischen Prozesse der SD. Diese Studien werden dringend benötigte Informationen über diesen neuartigen Mechanismus für neurologische Defizite und schlechtere Ergebnisse nach cSDH-Evakuierung liefern. Nach erfolgreichem Abschluss würden wir einen zielgerichteten Mechanismus für schlechte Ergebnisse identifizieren, die häufig bei Patienten mit cSDH auftreten. Diese Gesamtstrategie bietet die Möglichkeit, die Versorgung von Patienten mit cSDH radikal zu verbessern, indem der Schwerpunkt auf klinischen Studien zu pharmakologischen Therapien für neurologische Defizite bei Patienten mit cSDH liegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronisches/subakutes subdurales Hämatom, das für eine chirurgische Evakuierung als notwendig erachtet wird,
  • Fähigkeit zur Einwilligung oder LAR-Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • dringender Evakuierungsbedarf,
  • akutes traumatisches Subduralhämatom und
  • schwere Grundbehinderung (mRS>2) (modifizierte Rankin-Skala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECoG-Überwachung
Patienten, die sich einer standardmäßigen chirurgischen Evakuierung von cSDH unterziehen. Für die postoperative Überwachung wird eine subdurale ECoG-Überwachungselektrode für 1–5 Tage über den Frontal- und Temporallappen platziert. Alle Probanden werden langfristigen Folgetests unterzogen.
Kurze (1–5 Tage) postoperative ECoG-Überwachung zur Erkennung einer sich ausbreitenden Depolarisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative neurologische Verschlechterung.
Zeitfenster: 1-5 Tage
Inzidenz einer Verschlechterung der Markwalder-Bewertungsskala (0[normal]-4[komatös]) oder der Glasgow-Koma-Skala (3[keine Antwort] bis 15[normal]) um einen Punkt.
1-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGOS
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala 1 (tot)–8 (obere gute Genesung)
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
MoCA
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 ist die beste
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Kognitive Batterie der NIH-Toolbox
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Die NIH Toolbox Cognitive Battery bietet eine zusammenfassende Gesamtbewertung sowie zusammenfassende Bewertungen für flüssige und kristallisierte Kognitionen.
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
PROMIS 29-Profil
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Das PROMIS-29 v2.0-Profil bewertet die Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen). ) mit vier Elementen pro Domäne
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
TBI QOL
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Der TBI-QOL besteht aus 20 unabhängigen kalibrierten Itembanken und 2 unkalibrierten Skalen, die physische, emotionale, kognitive und soziale Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Kopfschmerz-Behinderungsindex
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Der Headache Disability Index (HDI) ist ein Fragebogen mit 27 Punkten. Bei den ersten beiden Fragen wird der Patient aufgefordert, die Häufigkeit (1 pro Monat; mehr als 1, aber weniger als 4 pro Monat; mehr als 1 pro Woche) und die Intensität (leicht) anzugeben , mäßig, stark) ihrer Kopfschmerzen. Die verbleibenden Fragen bewerten Probleme mit der Lebensqualität, um eine Kopfschmerzbehinderung festzustellen.
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Subduralhämatom

Klinische Studien zur ECoG-Überwachung

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