- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05900557
Neurologiset puutteet ja toipuminen kroonisessa subduraalisessa hematoomassa
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of New Mexico
Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on yksi yleisimmistä neurokirurgien hoitamista ongelmista etenkin väestön ikääntyessä.
Vaikka cSDH usein hylätään hyvänlaatuisena ongelmana, on käynyt selväksi, että cSDH liittyy huonompiin pitkän aikavälin toiminnallisiin ja kognitiivisiin tuloksiin verrattuna vastaaviin kontrolleihin.
Vaikka kirurgiset tekniikat cSDH:n hoitoon ovat tulossa tehokkaammiksi ja turvallisemmiksi, jatkuva ongelma, joka liittyy vaihteleviin, aivohalvauksen kaltaisiin neurologisiin puutteisiin, on ilmaantunut uudelleen.
Tällaiset puutteet eivät aina liity suoraan hematoomamassavaikutukseen, eivätkä ne aina helpota kirurgisella dekompressiolla, mutta voivat johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen, lisäkäsittelyyn ja joskus jopa ylimääräisiin invasiivisiin hoitoihin.
Vaikka tällaisten tapahtumien syytä ei tunneta, dokumentoimme äskettäin ensimmäistä kertaa, että näillä potilailla voi esiintyä massiivisia leviävän depolarisaation aaltoja, ja ne liittyvät läheisesti sellaisiin neurologisiin puutteisiin joillakin potilailla.
Tässä tutkimuksessa aiomme laajentaa näitä alustavia löydöksiä käyttämällä tiukkaa, standardoitua postoperatiivista subduraalista elektrokortikografiaa, joka on laitoksessamme edelläkävijä SD:n havaitsemiseksi.
Aiomme myös hyödyntää laajaa retrospektiivistä analyysiämme, jossa arvioidaan tällaisten puutteiden yleinen ilmaantuvuus cSDH-potilailla arvioimalla useita ehdotettuja SD:n riskitekijöitä.
Lisäksi ensimmäistä kertaa arvioimme cSDH:n ja SD:n lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia yksityiskohtaisella toiminnallisella, kognitiivisella ja päänsärkyyn liittyvällä mittauksella.
Nämä arviot perustuvat useisiin merkittäviin tapauksiin, joita olemme havainneet toistuvaan SD:hen liittyvän aikalukitun neurologisen heikkenemisen yhteydessä.
Tämä tutkimus luokitellaan mekaaniseksi kliiniseksi tutkimukseksi, koska osoitamme potilaita SD-monitoroinnin interventioon ja arvioimme SD:n esiintymiseen liittyviä tuloksia.
Tämä muodostaa uuden mittarin soveltamisen aivojen signaloinnissa ja näiden SD:n fysiologisten prosessien biomarkkereiden arvioinnissa.
Nämä tutkimukset tarjoavat kriittisen tarpeellista tietoa tästä uudesta mekanismista neurologisten puutteiden ja huonompien tulosten varalta cSDH-evakuoinnin jälkeen.
Onnistuneen valmistumisen jälkeen tunnistamme kohdennettavan mekanismin huonoille tuloksille, joita esiintyy yleisesti potilailla, joilla on cSDH.
Tämä yleinen strategia tarjoaa mahdollisuuden parantaa radikaalisti cSDH-potilaiden hoitoa keskittymällä kliinisiin kokeisiin, jotka koskevat farmakologisten hoitojen hoitoa cSDH-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen/subakuutti subduraalinen hematooma, joka katsotaan tarpeelliseksi kirurgista evakuointia varten,
- Mahdollisuus suostua tai saada LAR-suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kiireellinen evakuointitarve,
- akuutti traumaattinen subduraalinen hematooma ja
- vakava perushäiriö (mRS>2) (muokattu Rankin-asteikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EKG-valvonta
Potilaat, joille tehdään tavallisen hoidon kirurginen evakuointi cSDH:sta.
tulee subduraalinen EKG-valvontaelektrodi, joka ylittää etu- ja ohimolohkot 1-5 päivän ajan leikkauksen jälkeistä seurantaa varten.
Kaikille koehenkilöille tehdään pitkäaikaiset seurantatestit.
|
Lyhyt (1-5 päivää) leikkauksen jälkeinen EKG-seuranta leviävän depolarisaation havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen neurologinen heikkeneminen.
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Markwalderin asteikon (0[normaali]-4[kooma]) tai Glasgow'n koomaasteikon (3[ei vastausta] - 15[normaali]) heikkeneminen yhdellä pisteellä.
|
1-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGOS
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
Laajennettu Glasgow-tulosasteikko 1 (kuollut) - 8 (ylempi hyvä palautuminen)
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
|
MoCA
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 on paras
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
|
NIH-työkalupakin kognitiivinen akku
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
NIH Toolbox Cognitive Battery tarjoaa kokonaispistemäärän sekä nestemäisen ja kiteytyneen kognition yhteenvetopisteet.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
|
PROMIS 29 profiili
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
PROMIS-29 v2.0 -profiili arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä numeerista 0-10 arvosanaa ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä unihäiriöt ) käyttämällä neljää kohdetta verkkotunnusta kohden
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
|
TBI QOL
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
TBI-QOL koostuu 20 itsenäisestä kalibroidusta tuotepankista ja 2 kalibroimattomasta asteikosta, jotka mittaavat terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisiä, emotionaalisia, kognitiivisia ja sosiaalisia näkökohtia.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
|
Päänsärkyvammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
Päänsärky Disability Index (HDI) on 27 kohdan kyselylomake. Kahdessa ensimmäisessä kysymyksessä potilasta pyydetään tunnistamaan esiintymistiheys (1 kuukaudessa; enemmän kuin 1 mutta vähemmän kuin 4 kuukaudessa; enemmän kuin 1 viikossa) ja intensiteetti (lievä) , kohtalainen, vaikea) päänsärystä.
Jäljellä olevat kysymykset arvioivat elämänlaatuongelmia päänsäryn vamman määrittämiseksi.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
- Hematooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1454683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .