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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05900557
만성 경막하혈종의 신경학적 결손 및 회복
2025년 4월 28일 업데이트: University of New Mexico
만성 경막하 혈종(cSDH)은 특히 인구가 노령화됨에 따라 신경외과 의사가 치료하는 가장 일반적인 문제 중 하나입니다.
종종 양성 문제로 무시되지만, cSDH는 일치된 대조군에 비해 더 나쁜 장기적 기능 및 인지 결과와 관련이 있다는 것이 분명해졌습니다.
cSDH 치료를 위한 외과적 기술이 점점 더 효과적이고 안전해지고 있지만 변동이 심하고 뇌졸중과 유사한 신경학적 결손 문제가 다시 등장했습니다.
이러한 적자는 항상 혈종 종괴 효과와 직접적인 관련이 있는 것은 아니며 외과적 감압술로 항상 완화되는 것은 아니지만 병원 경과 연장, 추가 정밀 검사, 때로는 추가적인 침습적 치료를 초래할 수 있습니다.
그러한 사건의 원인은 알려지지 않았지만, 우리는 최근에 이러한 환자들에서 확산되는 탈분극의 대규모 파동이 발생할 수 있고 일부 환자의 이러한 신경학적 결손과 밀접하게 관련되어 있음을 처음으로 문서화했습니다.
현재 연구에서 우리는 SD를 감지하기 위해 우리 기관에서 개척한 수술 후 경막하 전기 피질 검사 모니터링의 엄격하고 표준화된 적용으로 이러한 예비 결과를 확장할 계획입니다.
우리는 또한 SD에 대해 여러 제안된 위험 요소를 평가하여 cSDH 환자에서 이러한 결손의 전반적인 발생률을 추정하는 대규모 후향적 분석을 구축할 계획입니다.
또한 처음으로 자세한 기능적, 인지적, 두통 관련 결과 측정을 통해 cSDH 및 SD의 장단기 결과를 평가할 것입니다.
이러한 평가는 재발성 SD와 관련된 시간 잠금 신경학적 악화로 관찰된 몇 가지 놀라운 사례를 기반으로 합니다.
이 연구는 전향적으로 환자를 SD 모니터링 개입에 할당하고 SD 발생과 관련된 결과를 평가할 것이라는 점에서 기계론적 임상 시험으로 자격이 있습니다.
이것은 뇌 신호의 새로운 측정 및 SD의 이러한 생리학적 과정의 바이오마커 평가의 적용을 구성합니다.
이러한 연구는 cSDH 대피 후 신경학적 결손 및 더 나쁜 결과에 대한 이 새로운 메커니즘에 대해 매우 필요한 정보를 제공할 것입니다.
성공적으로 완료되면 cSDH 환자에서 일반적으로 발생하는 불량한 결과에 대한 대상 가능한 메커니즘을 식별합니다.
이 전반적인 전략은 cSDH 환자의 신경학적 결손에 대한 약물 요법의 임상 시험에 초점을 맞춤으로써 cSDH 환자의 관리를 근본적으로 개선할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과적 후송이 필요한 것으로 간주되는 만성/아급성 경막하 혈종,
- 동의하거나 LAR 동의를 받을 수 있는 능력
제외 기준:
- 긴급 대피 필요,
- 급성 외상성 경막하 혈종 및
- 심각한 기본 장애(mRS>2)(수정된 Rankin 척도)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECoG 모니터링
CSDH의 표준 치료 수술 후송을 받는 환자.
수술 후 모니터링의 1-5일 동안 전두엽과 측두엽을 가로질러 배치된 경막하 ECoG 모니터링 전극을 갖게 됩니다.
모든 피험자는 장기 추적 검사를 받게 됩니다.
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확산 탈분극을 감지하기 위한 간단한(1-5일) 수술 후 ECoG 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 신경학적 악화.
기간: 1-5일
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Markwalder 등급 척도(0[정상]-4[혼수]) 또는 Glasgow 혼수 척도(3[무반응]에서 15[정상])의 1점 감소 발생.
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1-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eGOS
기간: 30일, 90일, 180일
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확장된 Glasgow 결과 척도 1(사망)- 8(상위 양호 회복)
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30일, 90일, 180일
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모카
기간: 30일, 90일, 180일
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몬트리올 인지 평가(1-30) 30이 최고
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30일, 90일, 180일
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NIH 도구 상자 인지 배터리
기간: 30일, 90일, 180일
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NIH Toolbox Cognitive Battery는 유동적이고 결정화된 인지 요약 점수와 함께 전체 요약 점수를 제공합니다.
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30일, 90일, 180일
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프로미스 29 프로필
기간: 30일, 90일, 180일
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PROMIS-29 v2.0 프로파일은 단일 0-10 숫자 등급 항목과 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)을 사용하여 통증 강도를 평가합니다. ) 도메인당 4개 항목 사용
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30일, 90일, 180일
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TBI QOL
기간: 30일, 90일, 180일
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TBI-QOL은 건강 관련 삶의 질의 신체적, 정서적, 인지적, 사회적 측면을 측정하는 20개의 독립적인 보정 항목 은행과 2개의 보정되지 않은 척도로 구성됩니다.
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30일, 90일, 180일
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두통 장애 지수
기간: 30일, 90일, 180일
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두통 장애 지수(HDI)는 27개 항목으로 구성된 설문지입니다. 처음 두 질문은 환자에게 빈도(매월 1회, 월 1회 이상 4회 미만, 주당 1회 이상)와 강도(경증 , 중등도, 중증) 두통.
나머지 질문은 삶의 질 문제를 평가하여 두통 장애를 결정합니다.
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30일, 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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