Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврологический дефицит и восстановление при хронической субдуральной гематоме

28 апреля 2025 г. обновлено: University of New Mexico
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) является одной из наиболее частых проблем, с которыми сталкиваются нейрохирурги, особенно по мере старения населения. Несмотря на то, что заболевание часто игнорируется как безобидная проблема, стало ясно, что cSDH связана с худшими долгосрочными функциональными и когнитивными результатами по сравнению с контрольной группой. Хотя хирургические методы лечения cSDH становятся все более эффективными и безопасными, вновь возникла проблема флуктуирующих неврологических нарушений, подобных инсульту. Такой дефицит не всегда напрямую связан с масс-эффектом гематомы и не всегда купируется хирургической декомпрессией, но может привести к длительному стационарному лечению, дополнительному обследованию, а иногда даже к дополнительным инвазивным методам лечения. Хотя причина таких событий неизвестна, мы недавно впервые задокументировали, что у этих пациентов могут возникать массивные волны распространяющейся деполяризации, которые были тесно связаны с такими неврологическими нарушениями у некоторых пациентов. В текущем исследовании мы планируем расширить эти предварительные результаты с помощью строгого стандартизированного применения послеоперационного мониторинга субдуральной электрокортикографии, впервые примененного в нашем учреждении для выявления SD. Мы также планируем опираться на наш большой ретроспективный анализ, оценивая общую частоту таких дефицитов у пациентов с cSDH, оценивая несколько предполагаемых факторов риска для SD. Кроме того, мы впервые оценим краткосрочные и долгосрочные последствия cSDH и SD с подробным функциональным, когнитивным и связанным с головной болью измерением результатов. Эти оценки основаны на нескольких примечательных случаях, которые мы наблюдали с заблокированным во времени неврологическим ухудшением, связанным с рецидивирующей SD. Это исследование квалифицируется как механистическое клиническое испытание, поскольку мы будем проспективно назначать пациентов для вмешательства по мониторингу СД и оценке результатов, связанных с возникновением СД. Это представляет собой применение новой меры передачи сигналов мозга и оценки биомаркеров этих физиологических процессов SD. Эти исследования предоставят критически необходимую информацию об этом новом механизме неврологического дефицита и худших исходах после эвакуации cSDH. После успешного завершения мы бы определили целевой механизм неблагоприятных исходов, которые обычно возникают у пациентов с cSDH. Эта общая стратегия дает возможность радикально улучшить уход за пациентами с хСДГ, сосредоточив внимание на клинических испытаниях фармакологической терапии неврологического дефицита у пациентов с хСДГ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • хроническая/подострая субдуральная гематома, необходимая для хирургической эвакуации,
  • Возможность дать согласие или получить согласие LAR

Критерий исключения:

  • экстренная необходимость эвакуации,
  • острая травматическая субдуральная гематома и
  • тяжелая исходная инвалидность (mRS>2) (модифицированная шкала Рэнкина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКоГ-мониторинг
Пациенты, которым проводится стандартная хирургическая эвакуация cSDH. будет иметь субдуральный электрод для мониторинга ЭКоГ, размещенный через лобную и височную доли на 1-5 дней послеоперационного мониторинга. Все субъекты будут проходить долгосрочное последующее тестирование.
Кратковременное (1-5 дней) послеоперационное мониторирование ЭКоГ для выявления распространяющейся деполяризации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное неврологическое ухудшение.
Временное ограничение: 1-5 дней
Частота снижения по шкале оценки Марквальдера (0 [нормально] - 4 [коматозное состояние]) или по шкале комы Глазго (от 3 [нет ответа] до 15 [нормально]) на один балл.
1-5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эГОС
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней
Расширенная шкала исходов Глазго: 1 (мертвые) - 8 (верхнее хорошее выздоровление)
30 дней, 90 дней, 180 дней
МоСА
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней
Монреальский когнитивный тест (1–30) 30 — лучший результат
30 дней, 90 дней, 180 дней
Когнитивная батарея инструментов NIH
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней
Когнитивная батарея NIH Toolbox предоставляет общую сводную оценку наряду с плавными и кристаллизованными сводными оценками познания.
30 дней, 90 дней, 180 дней
ПРОМИС 29 профиль
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней
Профиль PROMIS-29 v2.0 оценивает интенсивность боли с использованием одного элемента числовой оценки от 0 до 10 и семи доменов здоровья (физическая функция, утомляемость, воздействие боли, симптомы депрессии, тревога, способность участвовать в социальных ролях и действиях и нарушение сна). ) с использованием четырех элементов на домен
30 дней, 90 дней, 180 дней
КЖ ЧМТ
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней
TBI-QOL состоит из 20 независимых калиброванных банков элементов и 2 некалиброванных шкал, которые измеряют физические, эмоциональные, когнитивные и социальные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем.
30 дней, 90 дней, 180 дней
Индекс инвалидности при головной боли
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней
Индекс нетрудоспособности при головной боли (HDI) представляет собой анкету из 27 пунктов. В первых двух вопросах пациенту предлагается указать частоту (1 в месяц; более 1, но менее 4 в месяц; более 1 в неделю) и интенсивность (легкая , умеренная, тяжелая) головной боли. Остальные вопросы оценивают проблемы качества жизни, чтобы определить инвалидность из-за головной боли.
30 дней, 90 дней, 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться