- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05900557
Déficits neurológicos e recuperação no hematoma subdural crônico
28 de abril de 2025 atualizado por: University of New Mexico
O hematoma subdural crônico (HSCc) é um dos problemas mais comuns tratados por neurocirurgiões, principalmente com o envelhecimento da população.
Embora muitas vezes descartado como um problema benigno, tornou-se claro que o cSDH está associado a piores resultados funcionais e cognitivos de longo prazo em comparação com controles pareados.
Embora as técnicas cirúrgicas para o tratamento de cSDH estejam se tornando mais eficazes e seguras, ressurgiu um problema persistente de déficits neurológicos flutuantes semelhantes aos do AVC.
Tais déficits nem sempre estão diretamente relacionados ao efeito de massa do hematoma e nem sempre são aliviados com a descompressão cirúrgica, mas podem resultar em internação prolongada, exames adicionais e, às vezes, até tratamentos invasivos adicionais.
Embora a causa de tais eventos seja desconhecida, recentemente documentamos pela primeira vez que ondas maciças de despolarização disseminada podem ocorrer nesses pacientes e estão intimamente ligadas a tais déficits neurológicos em alguns pacientes.
No estudo atual, planejamos expandir esses achados preliminares com aplicação rigorosa e padronizada de monitoramento eletrocorticográfico subdural pós-operatório, pioneiro em nossa instituição para detectar MS.
Também planejamos desenvolver nossa grande análise retrospectiva, estimando a incidência geral de tais déficits em pacientes com cDSC, avaliando múltiplos fatores de risco propostos para SD.
Além disso, pela primeira vez, avaliaremos as consequências de curto e longo prazo de cSDH e DS com medição detalhada de resultados funcionais, cognitivos e relacionados à dor de cabeça.
Essas avaliações são baseadas em vários casos notáveis que observamos com deterioração neurológica bloqueada no tempo associada a SD recorrente.
Este estudo se qualifica como um ensaio clínico mecanicista na medida em que iremos designar pacientes prospectivamente para a intervenção de monitoramento de SD e avaliar os resultados relacionados à ocorrência de SD.
Isso constitui a aplicação de uma nova medida de sinalização cerebral e avaliação de biomarcadores desses processos fisiológicos de SD.
Esses estudos fornecerão informações extremamente necessárias sobre esse novo mecanismo para déficits neurológicos e piores resultados após a evacuação do cSDH.
Após a conclusão bem-sucedida, identificaríamos um mecanismo direcionável para resultados ruins que ocorrem comumente em pacientes com cSDH.
Esta estratégia global oferece a oportunidade de melhorar radicalmente o atendimento de pacientes com cSDH, concentrando-se em ensaios clínicos de terapias farmacológicas para déficits neurológicos em pacientes com cSDH.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- hematoma subdural crônico/subagudo considerado necessário para evacuação cirúrgica,
- Capacidade de consentir ou ter consentimento do LAR
Critério de exclusão:
- necessidade urgente de evacuação,
- hematoma subdural traumático agudo e
- incapacidade grave de linha de base (mRS>2) (escala de Rankin modificada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento ECoG
Pacientes submetidos à evacuação cirúrgica padrão de cuidados de cDSC.
terá eletrodo de monitoramento ECoG subdural colocado cruzando os lobos frontal e temporal por 1-5 dias de monitoramento pós-operatório.
Todos os indivíduos serão submetidos a testes de acompanhamento de longo prazo.
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Breve (1-5 dias) de monitoramento ECoG pós-operatório para detectar despolarização disseminada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração neurológica pós-operatória.
Prazo: 1-5 dias
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Incidência de declínio na escala de graduação de Markwalder (0[normal]-4[comatoso]) ou escala de coma de Glasgow (3[sem resposta] a 15[normal]) em um ponto.
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1-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eGOS
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
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Escala estendida de resultado de Glasgow 1 (morto) - 8 (boa recuperação superior)
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30 dias, 90 dias, 180 dias
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MoCA
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
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Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 é o melhor
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30 dias, 90 dias, 180 dias
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Bateria cognitiva da caixa de ferramentas NIH
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
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A bateria cognitiva do NIH Toolbox fornece uma pontuação resumida geral, juntamente com pontuações resumidas de cognição fluida e cristalizada.
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30 dias, 90 dias, 180 dias
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Perfil PROMIS 29
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
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O perfil PROMIS-29 v2.0 avalia a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono ) usando quatro itens por domínio
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30 dias, 90 dias, 180 dias
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TBI QV
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
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O TBI-QOL consiste em 20 bancos de itens calibrados independentes e 2 escalas não calibradas que medem aspectos físicos, emocionais, cognitivos e sociais da qualidade de vida relacionada à saúde
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30 dias, 90 dias, 180 dias
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Índice de incapacidade de dor de cabeça
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
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O Índice de Incapacidade da Cefaléia (HDI) é um questionário de 27 itens. As duas primeiras perguntas pedem ao paciente para identificar a frequência (1 por mês; mais de 1, mas menos de 4 por mês; mais de 1 por semana) e intensidade (leve , moderado, grave) de sua dor de cabeça.
As questões restantes avaliam questões de qualidade de vida para determinar a incapacidade da dor de cabeça.
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30 dias, 90 dias, 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Manifestações Neurológicas
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
- Hematoma
Outros números de identificação do estudo
- 1454683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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