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Déficits neurológicos e recuperação no hematoma subdural crônico

28 de abril de 2025 atualizado por: University of New Mexico
O hematoma subdural crônico (HSCc) é um dos problemas mais comuns tratados por neurocirurgiões, principalmente com o envelhecimento da população. Embora muitas vezes descartado como um problema benigno, tornou-se claro que o cSDH está associado a piores resultados funcionais e cognitivos de longo prazo em comparação com controles pareados. Embora as técnicas cirúrgicas para o tratamento de cSDH estejam se tornando mais eficazes e seguras, ressurgiu um problema persistente de déficits neurológicos flutuantes semelhantes aos do AVC. Tais déficits nem sempre estão diretamente relacionados ao efeito de massa do hematoma e nem sempre são aliviados com a descompressão cirúrgica, mas podem resultar em internação prolongada, exames adicionais e, às vezes, até tratamentos invasivos adicionais. Embora a causa de tais eventos seja desconhecida, recentemente documentamos pela primeira vez que ondas maciças de despolarização disseminada podem ocorrer nesses pacientes e estão intimamente ligadas a tais déficits neurológicos em alguns pacientes. No estudo atual, planejamos expandir esses achados preliminares com aplicação rigorosa e padronizada de monitoramento eletrocorticográfico subdural pós-operatório, pioneiro em nossa instituição para detectar MS. Também planejamos desenvolver nossa grande análise retrospectiva, estimando a incidência geral de tais déficits em pacientes com cDSC, avaliando múltiplos fatores de risco propostos para SD. Além disso, pela primeira vez, avaliaremos as consequências de curto e longo prazo de cSDH e DS com medição detalhada de resultados funcionais, cognitivos e relacionados à dor de cabeça. Essas avaliações são baseadas em vários casos notáveis ​​que observamos com deterioração neurológica bloqueada no tempo associada a SD recorrente. Este estudo se qualifica como um ensaio clínico mecanicista na medida em que iremos designar pacientes prospectivamente para a intervenção de monitoramento de SD e avaliar os resultados relacionados à ocorrência de SD. Isso constitui a aplicação de uma nova medida de sinalização cerebral e avaliação de biomarcadores desses processos fisiológicos de SD. Esses estudos fornecerão informações extremamente necessárias sobre esse novo mecanismo para déficits neurológicos e piores resultados após a evacuação do cSDH. Após a conclusão bem-sucedida, identificaríamos um mecanismo direcionável para resultados ruins que ocorrem comumente em pacientes com cSDH. Esta estratégia global oferece a oportunidade de melhorar radicalmente o atendimento de pacientes com cSDH, concentrando-se em ensaios clínicos de terapias farmacológicas para déficits neurológicos em pacientes com cSDH.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hematoma subdural crônico/subagudo considerado necessário para evacuação cirúrgica,
  • Capacidade de consentir ou ter consentimento do LAR

Critério de exclusão:

  • necessidade urgente de evacuação,
  • hematoma subdural traumático agudo e
  • incapacidade grave de linha de base (mRS>2) (escala de Rankin modificada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento ECoG
Pacientes submetidos à evacuação cirúrgica padrão de cuidados de cDSC. terá eletrodo de monitoramento ECoG subdural colocado cruzando os lobos frontal e temporal por 1-5 dias de monitoramento pós-operatório. Todos os indivíduos serão submetidos a testes de acompanhamento de longo prazo.
Breve (1-5 dias) de monitoramento ECoG pós-operatório para detectar despolarização disseminada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração neurológica pós-operatória.
Prazo: 1-5 dias
Incidência de declínio na escala de graduação de Markwalder (0[normal]-4[comatoso]) ou escala de coma de Glasgow (3[sem resposta] a 15[normal]) em um ponto.
1-5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eGOS
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
Escala estendida de resultado de Glasgow 1 (morto) - 8 (boa recuperação superior)
30 dias, 90 dias, 180 dias
MoCA
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 é o melhor
30 dias, 90 dias, 180 dias
Bateria cognitiva da caixa de ferramentas NIH
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
A bateria cognitiva do NIH Toolbox fornece uma pontuação resumida geral, juntamente com pontuações resumidas de cognição fluida e cristalizada.
30 dias, 90 dias, 180 dias
Perfil PROMIS 29
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
O perfil PROMIS-29 v2.0 avalia a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono ) usando quatro itens por domínio
30 dias, 90 dias, 180 dias
TBI QV
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
O TBI-QOL consiste em 20 bancos de itens calibrados independentes e 2 escalas não calibradas que medem aspectos físicos, emocionais, cognitivos e sociais da qualidade de vida relacionada à saúde
30 dias, 90 dias, 180 dias
Índice de incapacidade de dor de cabeça
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
O Índice de Incapacidade da Cefaléia (HDI) é um questionário de 27 itens. As duas primeiras perguntas pedem ao paciente para identificar a frequência (1 por mês; mais de 1, mas menos de 4 por mês; mais de 1 por semana) e intensidade (leve , moderado, grave) de sua dor de cabeça. As questões restantes avaliam questões de qualidade de vida para determinar a incapacidade da dor de cabeça.
30 dias, 90 dias, 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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