- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05900557
Déficits neurológicos y recuperación en el hematoma subdural crónico
28 de abril de 2025 actualizado por: University of New Mexico
El hematoma subdural crónico (cSDH) es uno de los problemas más comunes tratados por los neurocirujanos, particularmente a medida que la población envejece.
Si bien a menudo se descarta como un problema benigno, ha quedado claro que el cSDH se asocia con peores resultados funcionales y cognitivos a largo plazo en comparación con los controles emparejados.
Aunque las técnicas quirúrgicas para el tratamiento de cSDH se están volviendo más efectivas y seguras, ha resurgido un problema persistente de déficits neurológicos fluctuantes similares a un accidente cerebrovascular.
Dichos déficits no siempre están directamente relacionados con el efecto de masa del hematoma y no siempre se alivian con la descompresión quirúrgica, pero pueden resultar en un curso hospitalario prolongado, estudios adicionales y, a veces, incluso tratamientos invasivos adicionales.
Si bien se desconoce la causa de tales eventos, recientemente documentamos por primera vez que pueden ocurrir ondas masivas de despolarización en expansión en estos pacientes y que estaban estrechamente relacionadas con tales déficits neurológicos en algunos pacientes.
En el estudio actual, planeamos ampliar estos hallazgos preliminares con una aplicación rigurosa y estandarizada de monitoreo de electrocorticografía subdural postoperatoria, pionera en nuestra institución para detectar SD.
También planeamos aprovechar nuestro gran análisis retrospectivo estimando la incidencia general de tales déficits en pacientes con cSDH mediante la evaluación de múltiples factores de riesgo propuestos para SD.
Además, por primera vez, evaluaremos las consecuencias a corto y largo plazo de cSDH y SD con una medición detallada de resultados funcionales, cognitivos y relacionados con el dolor de cabeza.
Estas evaluaciones se basan en varios casos notables que hemos observado con deterioro neurológico bloqueado en el tiempo asociado con SD recurrente.
Este estudio califica como un ensayo clínico mecanicista en el sentido de que asignaremos prospectivamente a los pacientes a la intervención de monitoreo de SD y evaluaremos los resultados relacionados con la aparición de SD.
Esto constituye la aplicación de una nueva medida de señalización cerebral y evaluación de biomarcadores de estos procesos fisiológicos de SD.
Estos estudios proporcionarán información críticamente necesaria sobre este nuevo mecanismo para los déficits neurológicos y peores resultados después de la evacuación de cSDH.
Una vez completado con éxito, identificaríamos un mecanismo objetivo para los malos resultados que ocurren comúnmente en pacientes con cSDH.
Esta estrategia general ofrece la oportunidad de mejorar radicalmente la atención de los pacientes con cSDH centrándose en ensayos clínicos de terapias farmacológicas para los déficits neurológicos en pacientes con cSDH.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hematoma subdural crónico/subagudo considerado necesario para la evacuación quirúrgica,
- Capacidad para dar consentimiento o tener consentimiento LAR
Criterio de exclusión:
- necesidad urgente de evacuación,
- hematoma subdural traumático agudo, y
- discapacidad basal grave (mRS>2) (escala de Rankin modificada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo ECoG
Pacientes sometidos a evacuación quirúrgica estándar de atención de cSDH.
tendrá un electrodo de monitoreo ECoG subdural colocado cruzando los lóbulos frontal y temporal durante 1 a 5 días de monitoreo postoperatorio.
Todos los sujetos se someterán a pruebas de seguimiento a largo plazo.
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Breve (1-5 días) de seguimiento ECoG postoperatorio para detectar la propagación de la despolarización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro neurológico postoperatorio.
Periodo de tiempo: 1-5 días
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Incidencia de disminución en la escala de calificación de Markwalder (0 [normal]-4 [comatoso]) o escala de coma de Glasgow (3 [sin respuesta] a 15 [normal]) en un punto.
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1-5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eGOS
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días
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Escala de resultados de Glasgow extendida 1 (muerto) - 8 (buena recuperación superior)
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30 días, 90 días, 180 días
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Moca
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días
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Evaluación cognitiva de Montreal (1-30) 30 es el mejor
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30 días, 90 días, 180 días
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Caja de herramientas NIH batería cognitiva
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días
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NIH Toolbox Cognitive Battery proporciona una puntuación general junto con puntuaciones resumidas de cognición fluida y cristalizada.
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30 días, 90 días, 180 días
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PROMIS 29 perfil
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días
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El perfil PROMIS-29 v2.0 evalúa la intensidad del dolor utilizando un solo elemento de calificación numérica de 0 a 10 y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y trastornos del sueño). ) utilizando cuatro elementos por dominio
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30 días, 90 días, 180 días
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CDV de TBI
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días
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El TBI-QOL consta de 20 bancos de ítems calibrados independientes y 2 escalas no calibradas que miden aspectos físicos, emocionales, cognitivos y sociales de la calidad de vida relacionada con la salud
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30 días, 90 días, 180 días
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Índice de discapacidad por cefalea
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días
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El Headache Disability Index (HDI) es un cuestionario de 27 ítems. Las dos primeras preguntas le piden al paciente que identifique la frecuencia (1 por mes; más de 1 pero menos de 4 por mes; más de 1 por semana) e intensidad (leve , moderada, severa) de su dolor de cabeza.
Las preguntas restantes evalúan problemas de calidad de vida para determinar la discapacidad por dolor de cabeza.
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30 días, 90 días, 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Manifestaciones neurológicas
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
- Hematoma
Otros números de identificación del estudio
- 1454683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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