Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische tekortkomingen en herstel bij chronisch subduraal hematoom

28 april 2025 bijgewerkt door: University of New Mexico
Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een van de meest voorkomende problemen die door neurochirurgen worden behandeld, vooral nu de bevolking vergrijst. Hoewel vaak afgedaan als een goedaardig probleem, is het duidelijk geworden dat cSDH wordt geassocieerd met slechtere functionele en cognitieve resultaten op de lange termijn in vergelijking met gematchte controles. Hoewel chirurgische technieken voor de behandeling van cSDH effectiever en veiliger worden, is er opnieuw een aanhoudend probleem van fluctuerende, op een beroerte lijkende neurologische stoornissen ontstaan. Dergelijke tekorten zijn niet altijd direct gerelateerd aan het hematoommassa-effect en worden niet altijd verlicht door chirurgische decompressie, maar kunnen leiden tot een langere ziekenhuisopname, extra opwerking en soms zelfs aanvullende invasieve behandelingen. Hoewel de oorzaak van dergelijke gebeurtenissen onbekend is, hebben we onlangs voor het eerst gedocumenteerd dat bij deze patiënten enorme golven van zich uitbreidende depolarisatie kunnen optreden en dat deze bij sommige patiënten nauw verband hielden met dergelijke neurologische gebreken. In de huidige studie zijn we van plan deze voorlopige bevindingen uit te breiden met een rigoureuze, gestandaardiseerde toepassing van postoperatieve subdurale elektrocorticografische monitoring, een pionier in onze instelling om SD te detecteren. We zijn ook van plan voort te bouwen op onze grote retrospectieve analyse die de algehele incidentie van dergelijke tekorten bij cSDH-patiënten schat door meerdere voorgestelde risicofactoren voor SD te beoordelen. Bovendien zullen we voor het eerst de korte- en langetermijngevolgen van cSDH en SD beoordelen met gedetailleerde functionele, cognitieve en hoofdpijngerelateerde uitkomstmetingen. Deze beoordelingen zijn gebaseerd op verschillende opmerkelijke gevallen die we hebben waargenomen met tijdgebonden neurologische achteruitgang geassocieerd met recidiverende SD. Deze studie kwalificeert als een mechanistische klinische studie in die zin dat we patiënten prospectief zullen toewijzen aan de tussenkomst van SD-monitoring en het beoordelen van de resultaten met betrekking tot het optreden van SD. Dit vormt de toepassing van een nieuwe maatstaf voor hersensignalering en beoordeling van biomarkers van deze fysiologische processen van SD. Deze studies zullen de broodnodige informatie verschaffen over dit nieuwe mechanisme voor neurologische tekorten en slechtere resultaten na cSDH-evacuatie. Na succesvolle afronding zouden we een richtbaar mechanisme identificeren voor slechte resultaten die vaak voorkomen bij patiënten met cSDH. Deze algemene strategie biedt de mogelijkheid om de zorg voor patiënten met cSDH radicaal te verbeteren door zich te concentreren op klinische onderzoeken naar farmacologische therapieën voor neurologische stoornissen bij patiënten met cSDH.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronisch/subacuut subduraal hematoom dat noodzakelijk wordt geacht voor chirurgische evacuatie,
  • Mogelijkheid om toestemming te geven of LAR-toestemming te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • dringende behoefte aan evacuatie,
  • acuut traumatisch subduraal hematoom, en
  • ernstige basislijnbeperking (mRS>2) (aangepaste Rankin-schaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECoG-bewaking
Patiënten die standaardbehandeling ondergaan chirurgische evacuatie van cSDH. krijgt een subdurale ECoG-bewakingselektrode geplaatst die de frontale en temporale lobben kruist gedurende 1-5 dagen postoperatieve bewaking. Alle proefpersonen zullen langdurige vervolgtesten ondergaan.
Korte (1-5 dagen) postoperatieve ECoG-bewaking om zich uitbreidende depolarisatie te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve neurologische achteruitgang.
Tijdsspanne: 1-5 dagen
Incidentie van achteruitgang op Markwalder-beoordelingsschaal (0[normaal]-4[comateus]) of Glasgow-comaschaal (3[geen reactie] tot 15[normaal]) met één punt.
1-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGOS
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
Uitgebreide Glasgow-uitkomstschaal 1 (dood) - 8 (boven goed herstel)
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
MoCA
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 is de beste
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
NIH toolbox cognitieve batterij
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
De NIH Toolbox Cognitive Battery biedt een algemene samenvattingsscore samen met vloeiende en gekristalliseerde cognitiesamenvattingsscores.
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
PROMIS 29 profiel
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
Het PROMIS-29 v2.0-profiel beoordeelt pijnintensiteit met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen (fysieke functie, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen. ) met vier items per domein
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
TBI QOL
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
De TBI-QOL bestaat uit 20 onafhankelijke gekalibreerde itembanken en 2 ongekalibreerde schalen die fysieke, emotionele, cognitieve en sociale aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
Hoofdpijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
De Headache Disability Index (HDI) is een vragenlijst met 27 items. Bij de eerste twee vragen wordt de patiënt gevraagd de frequentie (1 per maand; meer dan 1 maar minder dan 4 per maand; meer dan 1 per week) en intensiteit (mild , matig, ernstig) van hun hoofdpijn. De resterende vragen evalueren problemen met de kwaliteit van leven om hoofdpijnbeperkingen te bepalen.
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren