- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05900557
Neurologische tekortkomingen en herstel bij chronisch subduraal hematoom
28 april 2025 bijgewerkt door: University of New Mexico
Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een van de meest voorkomende problemen die door neurochirurgen worden behandeld, vooral nu de bevolking vergrijst.
Hoewel vaak afgedaan als een goedaardig probleem, is het duidelijk geworden dat cSDH wordt geassocieerd met slechtere functionele en cognitieve resultaten op de lange termijn in vergelijking met gematchte controles.
Hoewel chirurgische technieken voor de behandeling van cSDH effectiever en veiliger worden, is er opnieuw een aanhoudend probleem van fluctuerende, op een beroerte lijkende neurologische stoornissen ontstaan.
Dergelijke tekorten zijn niet altijd direct gerelateerd aan het hematoommassa-effect en worden niet altijd verlicht door chirurgische decompressie, maar kunnen leiden tot een langere ziekenhuisopname, extra opwerking en soms zelfs aanvullende invasieve behandelingen.
Hoewel de oorzaak van dergelijke gebeurtenissen onbekend is, hebben we onlangs voor het eerst gedocumenteerd dat bij deze patiënten enorme golven van zich uitbreidende depolarisatie kunnen optreden en dat deze bij sommige patiënten nauw verband hielden met dergelijke neurologische gebreken.
In de huidige studie zijn we van plan deze voorlopige bevindingen uit te breiden met een rigoureuze, gestandaardiseerde toepassing van postoperatieve subdurale elektrocorticografische monitoring, een pionier in onze instelling om SD te detecteren.
We zijn ook van plan voort te bouwen op onze grote retrospectieve analyse die de algehele incidentie van dergelijke tekorten bij cSDH-patiënten schat door meerdere voorgestelde risicofactoren voor SD te beoordelen.
Bovendien zullen we voor het eerst de korte- en langetermijngevolgen van cSDH en SD beoordelen met gedetailleerde functionele, cognitieve en hoofdpijngerelateerde uitkomstmetingen.
Deze beoordelingen zijn gebaseerd op verschillende opmerkelijke gevallen die we hebben waargenomen met tijdgebonden neurologische achteruitgang geassocieerd met recidiverende SD.
Deze studie kwalificeert als een mechanistische klinische studie in die zin dat we patiënten prospectief zullen toewijzen aan de tussenkomst van SD-monitoring en het beoordelen van de resultaten met betrekking tot het optreden van SD.
Dit vormt de toepassing van een nieuwe maatstaf voor hersensignalering en beoordeling van biomarkers van deze fysiologische processen van SD.
Deze studies zullen de broodnodige informatie verschaffen over dit nieuwe mechanisme voor neurologische tekorten en slechtere resultaten na cSDH-evacuatie.
Na succesvolle afronding zouden we een richtbaar mechanisme identificeren voor slechte resultaten die vaak voorkomen bij patiënten met cSDH.
Deze algemene strategie biedt de mogelijkheid om de zorg voor patiënten met cSDH radicaal te verbeteren door zich te concentreren op klinische onderzoeken naar farmacologische therapieën voor neurologische stoornissen bij patiënten met cSDH.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronisch/subacuut subduraal hematoom dat noodzakelijk wordt geacht voor chirurgische evacuatie,
- Mogelijkheid om toestemming te geven of LAR-toestemming te hebben
Uitsluitingscriteria:
- dringende behoefte aan evacuatie,
- acuut traumatisch subduraal hematoom, en
- ernstige basislijnbeperking (mRS>2) (aangepaste Rankin-schaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECoG-bewaking
Patiënten die standaardbehandeling ondergaan chirurgische evacuatie van cSDH.
krijgt een subdurale ECoG-bewakingselektrode geplaatst die de frontale en temporale lobben kruist gedurende 1-5 dagen postoperatieve bewaking.
Alle proefpersonen zullen langdurige vervolgtesten ondergaan.
|
Korte (1-5 dagen) postoperatieve ECoG-bewaking om zich uitbreidende depolarisatie te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve neurologische achteruitgang.
Tijdsspanne: 1-5 dagen
|
Incidentie van achteruitgang op Markwalder-beoordelingsschaal (0[normaal]-4[comateus]) of Glasgow-comaschaal (3[geen reactie] tot 15[normaal]) met één punt.
|
1-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eGOS
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
Uitgebreide Glasgow-uitkomstschaal 1 (dood) - 8 (boven goed herstel)
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
|
MoCA
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 is de beste
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
|
NIH toolbox cognitieve batterij
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
De NIH Toolbox Cognitive Battery biedt een algemene samenvattingsscore samen met vloeiende en gekristalliseerde cognitiesamenvattingsscores.
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
|
PROMIS 29 profiel
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
Het PROMIS-29 v2.0-profiel beoordeelt pijnintensiteit met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen (fysieke functie, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen. ) met vier items per domein
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
|
TBI QOL
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
De TBI-QOL bestaat uit 20 onafhankelijke gekalibreerde itembanken en 2 ongekalibreerde schalen die fysieke, emotionele, cognitieve en sociale aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
|
Hoofdpijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
De Headache Disability Index (HDI) is een vragenlijst met 27 items. Bij de eerste twee vragen wordt de patiënt gevraagd de frequentie (1 per maand; meer dan 1 maar minder dan 4 per maand; meer dan 1 per week) en intensiteit (mild , matig, ernstig) van hun hoofdpijn.
De resterende vragen evalueren problemen met de kwaliteit van leven om hoofdpijnbeperkingen te bepalen.
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Neurologische manifestaties
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
- Hematoom
Andere studie-ID-nummers
- 1454683
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .