- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05900557
Nevrologiske mangler og utvinning i kronisk subduralt hematom
28. april 2025 oppdatert av: University of New Mexico
Kronisk subduralt hematom (cSDH) er et av de vanligste problemene som behandles av nevrokirurger, spesielt når befolkningen eldes.
Selv om det ofte blir avvist som et godartet problem, har det blitt klart at cSDH er assosiert med verre langsiktige funksjonelle og kognitive utfall sammenlignet med matchede kontroller.
Selv om kirurgiske teknikker for behandling av cSDH blir mer effektive og trygge, har et vedvarende problem med fluktuerende, slaglignende nevrologiske mangler dukket opp igjen.
Slike mangler er ikke alltid direkte relatert til hematommasseeffekt og lindres ikke alltid med kirurgisk dekompresjon, men kan resultere i forlenget sykehusforløp, ytterligere opparbeiding og noen ganger til og med ytterligere invasive behandlinger.
Selv om årsaken til slike hendelser er ukjent, dokumenterte vi nylig for første gang at massive bølger av spredning av depolarisering kan forekomme hos disse pasientene og var nært knyttet til slike nevrologiske mangler hos noen pasienter.
I den nåværende studien planlegger vi å utvide disse foreløpige funnene med streng, standardisert anvendelse av postoperativ subdural elektrokortikografiovervåking, pioner ved vår institusjon for å oppdage SD.
Vi planlegger også å bygge på vår store retrospektive analyse som estimerer den totale forekomsten av slike mangler hos cSDH-pasienter ved å vurdere flere foreslåtte risikofaktorer for SD.
I tillegg vil vi for første gang vurdere de kort- og langsiktige konsekvensene av cSDH og SD med detaljert funksjonell, kognitiv og hodepinerelatert resultatmåling.
Disse vurderingene er basert på flere bemerkelsesverdige tilfeller vi har observert med tidslåst nevrologisk forverring assosiert med tilbakevendende SD.
Denne studien kvalifiserer som en mekanistisk klinisk studie ved at vi prospektivt vil tildele pasienter til intervensjon av SD-overvåking og vurdere utfall relatert til forekomsten av SD.
Dette utgjør anvendelsen av et nytt mål for hjernesignalering og vurdering av biomarkører for disse fysiologiske prosessene til SD.
Disse studiene vil gi kritisk nødvendig informasjon om denne nye mekanismen for nevrologiske mangler og verre utfall etter cSDH-evakuering.
Etter vellykket gjennomføring vil vi identifisere en målbar mekanisme for dårlige utfall som forekommer ofte hos pasienter med cSDH.
Denne overordnede strategien gir muligheten til å radikalt forbedre omsorgen for pasienter med cSDH ved å fokusere på kliniske studier av farmakologiske terapier for nevrologiske mangler hos pasienter med cSDH.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk/subakutt subduralt hematom som anses nødvendig for kirurgisk evakuering,
- Evne til å samtykke eller ha LAR-samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt behov for evakuering,
- akutt traumatisk subduralt hematom, og
- alvorlig grunnlinjefunksjonshemming (mRS>2) (modifisert rangeringsskala)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECoG-overvåking
Pasienter som gjennomgår standardbehandling kirurgisk evakuering av cSDH.
vil ha subdural ECoG-overvåkingselektrode plassert på tvers av frontal- og tinninglappene i 1-5 dager med postoperativ overvåking.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå langsiktig oppfølgingstesting.
|
Kort (1-5 dager) med postoperativ ECoG-overvåking for å oppdage spredningsdepolarisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ nevrologisk forverring.
Tidsramme: 1-5 dager
|
Forekomst av nedgang i Markwalder-graderingsskalaen (0[normal]-4[komatøs]) eller Glasgow-komaskalaen (3[ingen respons] til 15[normal]) med ett poeng.
|
1-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGOS
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
Utvidet utfallsskala i Glasgow 1(død)–8(øvre god utvinning)
|
30 dager, 90 dager, 180 dager
|
|
MoCA
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 er den beste
|
30 dager, 90 dager, 180 dager
|
|
NIH verktøykasse kognitivt batteri
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
NIH Toolbox Cognitive Battery gir en samlet oppsummeringspoeng sammen med flytende og krystalliserte kognisjonsoppsummeringspoeng.
|
30 dager, 90 dager, 180 dager
|
|
PROMIS 29 profil
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
PROMIS-29 v2.0-profilen vurderer smerteintensitet ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser ) ved å bruke fire elementer per domene
|
30 dager, 90 dager, 180 dager
|
|
TBI QOL
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
TBI-QOL består av 20 uavhengige kalibrerte gjenstandsbanker og 2 ukalibrerte skalaer som måler fysiske, emosjonelle, kognitive og sosiale aspekter ved helserelatert livskvalitet
|
30 dager, 90 dager, 180 dager
|
|
Hodepine funksjonshemming Index
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
Headache Disability Index (HDI) er et spørreskjema med 27 elementer. De to første spørsmålene ber pasienten identifisere frekvensen (1 per måned; mer enn 1 men mindre enn 4 per måned; mer enn 1 per uke) og intensiteten (mild , moderat, alvorlig) av hodepine.
De resterende spørsmålene evaluerer livskvalitetsproblemer for å bestemme hodepine funksjonshemming.
|
30 dager, 90 dager, 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Hematom
Andre studie-ID-numre
- 1454683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .