Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologiske mangler og utvinning i kronisk subduralt hematom

28. april 2025 oppdatert av: University of New Mexico
Kronisk subduralt hematom (cSDH) er et av de vanligste problemene som behandles av nevrokirurger, spesielt når befolkningen eldes. Selv om det ofte blir avvist som et godartet problem, har det blitt klart at cSDH er assosiert med verre langsiktige funksjonelle og kognitive utfall sammenlignet med matchede kontroller. Selv om kirurgiske teknikker for behandling av cSDH blir mer effektive og trygge, har et vedvarende problem med fluktuerende, slaglignende nevrologiske mangler dukket opp igjen. Slike mangler er ikke alltid direkte relatert til hematommasseeffekt og lindres ikke alltid med kirurgisk dekompresjon, men kan resultere i forlenget sykehusforløp, ytterligere opparbeiding og noen ganger til og med ytterligere invasive behandlinger. Selv om årsaken til slike hendelser er ukjent, dokumenterte vi nylig for første gang at massive bølger av spredning av depolarisering kan forekomme hos disse pasientene og var nært knyttet til slike nevrologiske mangler hos noen pasienter. I den nåværende studien planlegger vi å utvide disse foreløpige funnene med streng, standardisert anvendelse av postoperativ subdural elektrokortikografiovervåking, pioner ved vår institusjon for å oppdage SD. Vi planlegger også å bygge på vår store retrospektive analyse som estimerer den totale forekomsten av slike mangler hos cSDH-pasienter ved å vurdere flere foreslåtte risikofaktorer for SD. I tillegg vil vi for første gang vurdere de kort- og langsiktige konsekvensene av cSDH og SD med detaljert funksjonell, kognitiv og hodepinerelatert resultatmåling. Disse vurderingene er basert på flere bemerkelsesverdige tilfeller vi har observert med tidslåst nevrologisk forverring assosiert med tilbakevendende SD. Denne studien kvalifiserer som en mekanistisk klinisk studie ved at vi prospektivt vil tildele pasienter til intervensjon av SD-overvåking og vurdere utfall relatert til forekomsten av SD. Dette utgjør anvendelsen av et nytt mål for hjernesignalering og vurdering av biomarkører for disse fysiologiske prosessene til SD. Disse studiene vil gi kritisk nødvendig informasjon om denne nye mekanismen for nevrologiske mangler og verre utfall etter cSDH-evakuering. Etter vellykket gjennomføring vil vi identifisere en målbar mekanisme for dårlige utfall som forekommer ofte hos pasienter med cSDH. Denne overordnede strategien gir muligheten til å radikalt forbedre omsorgen for pasienter med cSDH ved å fokusere på kliniske studier av farmakologiske terapier for nevrologiske mangler hos pasienter med cSDH.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk/subakutt subduralt hematom som anses nødvendig for kirurgisk evakuering,
  • Evne til å samtykke eller ha LAR-samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akutt behov for evakuering,
  • akutt traumatisk subduralt hematom, og
  • alvorlig grunnlinjefunksjonshemming (mRS>2) (modifisert rangeringsskala)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECoG-overvåking
Pasienter som gjennomgår standardbehandling kirurgisk evakuering av cSDH. vil ha subdural ECoG-overvåkingselektrode plassert på tvers av frontal- og tinninglappene i 1-5 dager med postoperativ overvåking. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå langsiktig oppfølgingstesting.
Kort (1-5 dager) med postoperativ ECoG-overvåking for å oppdage spredningsdepolarisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ nevrologisk forverring.
Tidsramme: 1-5 dager
Forekomst av nedgang i Markwalder-graderingsskalaen (0[normal]-4[komatøs]) eller Glasgow-komaskalaen (3[ingen respons] til 15[normal]) med ett poeng.
1-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGOS
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
Utvidet utfallsskala i Glasgow 1(død)–8(øvre god utvinning)
30 dager, 90 dager, 180 dager
MoCA
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 er den beste
30 dager, 90 dager, 180 dager
NIH verktøykasse kognitivt batteri
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
NIH Toolbox Cognitive Battery gir en samlet oppsummeringspoeng sammen med flytende og krystalliserte kognisjonsoppsummeringspoeng.
30 dager, 90 dager, 180 dager
PROMIS 29 profil
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
PROMIS-29 v2.0-profilen vurderer smerteintensitet ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser ) ved å bruke fire elementer per domene
30 dager, 90 dager, 180 dager
TBI QOL
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
TBI-QOL består av 20 uavhengige kalibrerte gjenstandsbanker og 2 ukalibrerte skalaer som måler fysiske, emosjonelle, kognitive og sosiale aspekter ved helserelatert livskvalitet
30 dager, 90 dager, 180 dager
Hodepine funksjonshemming Index
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
Headache Disability Index (HDI) er et spørreskjema med 27 elementer. De to første spørsmålene ber pasienten identifisere frekvensen (1 per måned; mer enn 1 men mindre enn 4 per måned; mer enn 1 per uke) og intensiteten (mild , moderat, alvorlig) av hodepine. De resterende spørsmålene evaluerer livskvalitetsproblemer for å bestemme hodepine funksjonshemming.
30 dager, 90 dager, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere