Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deficyty neurologiczne i powrót do zdrowia w przewlekłym krwiaku podtwardówkowym

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) jest jednym z najczęstszych problemów leczonych przez neurochirurgów, zwłaszcza w dobie starzenia się społeczeństwa. Chociaż często odrzucano jako łagodny problem, stało się jasne, że cSDH wiąże się z gorszymi długoterminowymi wynikami funkcjonalnymi i poznawczymi w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną. Chociaż chirurgiczne techniki leczenia cSDH stają się coraz bardziej skuteczne i bezpieczne, ponownie pojawił się utrzymujący się problem fluktuacji, przypominających udar mózgu deficytów neurologicznych. Deficyty te nie zawsze są bezpośrednio związane z efektem masy krwiaka i nie zawsze ustępują po chirurgicznej dekompresji, ale mogą skutkować wydłużonym pobytem w szpitalu, dodatkowymi zabiegami, a czasem nawet dodatkowymi zabiegami inwazyjnymi. Chociaż przyczyna takich zdarzeń jest nieznana, niedawno po raz pierwszy udokumentowaliśmy, że u tych pacjentów mogą wystąpić masywne fale rozprzestrzeniającej się depolaryzacji i były one ściśle powiązane z takimi deficytami neurologicznymi u niektórych pacjentów. W bieżącym badaniu planujemy rozszerzyć te wstępne ustalenia o rygorystyczne, znormalizowane zastosowanie pooperacyjnego monitorowania elektrokortykografii podtwardówkowej, pioniera w naszej instytucji w celu wykrycia SD. Planujemy również oprzeć się na naszej dużej retrospektywnej analizie szacującej ogólną częstość występowania takich deficytów u pacjentów z cSDH, oceniając wiele proponowanych czynników ryzyka dla SD. Ponadto po raz pierwszy ocenimy krótko- i długoterminowe konsekwencje cSDH i SD ze szczegółowym pomiarem wyników funkcjonalnych, poznawczych i związanych z bólem głowy. Oceny te opierają się na kilku niezwykłych przypadkach, które zaobserwowaliśmy z ograniczonym w czasie pogorszeniem neurologicznym związanym z nawracającymi SD. To badanie kwalifikuje się jako mechanistyczne badanie kliniczne, ponieważ będziemy prospektywnie przypisywać pacjentów do interwencji polegającej na monitorowaniu SD i ocenie wyników związanych z występowaniem SD. Stanowi to zastosowanie nowatorskiej miary sygnalizacji mózgowej i oceny biomarkerów tych fizjologicznych procesów SD. Badania te dostarczą niezwykle potrzebnych informacji na temat tego nowego mechanizmu deficytów neurologicznych i gorszych wyników po ewakuacji cSDH. Po pomyślnym zakończeniu zidentyfikowalibyśmy możliwy do ukierunkowania mechanizm słabych wyników, które często występują u pacjentów z cSDH. Ta ogólna strategia oferuje możliwość radykalnej poprawy opieki nad pacjentami z cSDH poprzez skupienie się na badaniach klinicznych terapii farmakologicznych deficytów neurologicznych u pacjentów z cSDH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły/podostry krwiak podtwardówkowy uznany za konieczny do ewakuacji chirurgicznej,
  • Możliwość wyrażenia zgody lub posiadania zgody LAR

Kryteria wyłączenia:

  • pilna potrzeba ewakuacji,
  • ostry urazowy krwiak podtwardówkowy i
  • ciężka wyjściowa niepełnosprawność (mRS>2) (zmodyfikowana skala Rankina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie ECoG
Pacjenci poddawani standardowej procedurze chirurgicznej ewakuacji cSDH. będzie miał podtwardówkową elektrodę monitorującą ECoG umieszczoną w poprzek płatów czołowych i skroniowych przez 1-5 dni monitorowania pooperacyjnego. Wszyscy badani zostaną poddani długotrwałym testom kontrolnym.
Krótkie (1-5 dni) pooperacyjne monitorowanie ECoG w celu wykrycia rozprzestrzeniającej się depolaryzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne pogorszenie stanu neurologicznego.
Ramy czasowe: 1-5 dni
Częstość występowania spadku skali oceny Markwaldera (0 [normalny] - 4 [śpiączka]) lub skali Glasgow (3 [brak odpowiedzi] do 15 [normalny]) o jeden punkt.
1-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGOS
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
Rozszerzona skala wyników Glasgow 1 (martwy) - 8 (górny dobry powrót do zdrowia)
30 dni, 90 dni, 180 dni
MoCA
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
Ocena funkcji poznawczych z Montrealu (1-30) 30 jest najlepsza
30 dni, 90 dni, 180 dni
Bateria kognitywna zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
Bateria poznawcza NIH Toolbox zapewnia ogólny wynik podsumowujący wraz z wynikami podsumowania płynnego i skrystalizowanego poznania.
30 dni, 90 dni, 180 dni
PROMIS 29 profil
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
Profil PROMIS-29 v2.0 ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej 0-10 i siedmiu domen zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, ingerencja w ból, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu ) przy użyciu czterech elementów na domenę
30 dni, 90 dni, 180 dni
TBI QOL
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
TBI-QOL składa się z 20 niezależnych skalibrowanych banków pozycji i 2 nieskalibrowanych skal, które mierzą fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem
30 dni, 90 dni, 180 dni
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu głowy
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
Headache Disability Index (HDI) jest kwestionariuszem składającym się z 27 pozycji. Pierwsze dwa pytania polegają na tym, że pacjent określa częstotliwość (1 na miesiąc; więcej niż 1, ale mniej niż 4 na miesiąc; więcej niż 1 na tydzień) i intensywność (łagodne , umiarkowany, ciężki) bólu głowy. Pozostałe pytania oceniają problemy z jakością życia w celu określenia niesprawności związanej z bólem głowy.
30 dni, 90 dni, 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie ECoG

3
Subskrybuj