- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05900557
Deficyty neurologiczne i powrót do zdrowia w przewlekłym krwiaku podtwardówkowym
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) jest jednym z najczęstszych problemów leczonych przez neurochirurgów, zwłaszcza w dobie starzenia się społeczeństwa.
Chociaż często odrzucano jako łagodny problem, stało się jasne, że cSDH wiąże się z gorszymi długoterminowymi wynikami funkcjonalnymi i poznawczymi w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną.
Chociaż chirurgiczne techniki leczenia cSDH stają się coraz bardziej skuteczne i bezpieczne, ponownie pojawił się utrzymujący się problem fluktuacji, przypominających udar mózgu deficytów neurologicznych.
Deficyty te nie zawsze są bezpośrednio związane z efektem masy krwiaka i nie zawsze ustępują po chirurgicznej dekompresji, ale mogą skutkować wydłużonym pobytem w szpitalu, dodatkowymi zabiegami, a czasem nawet dodatkowymi zabiegami inwazyjnymi.
Chociaż przyczyna takich zdarzeń jest nieznana, niedawno po raz pierwszy udokumentowaliśmy, że u tych pacjentów mogą wystąpić masywne fale rozprzestrzeniającej się depolaryzacji i były one ściśle powiązane z takimi deficytami neurologicznymi u niektórych pacjentów.
W bieżącym badaniu planujemy rozszerzyć te wstępne ustalenia o rygorystyczne, znormalizowane zastosowanie pooperacyjnego monitorowania elektrokortykografii podtwardówkowej, pioniera w naszej instytucji w celu wykrycia SD.
Planujemy również oprzeć się na naszej dużej retrospektywnej analizie szacującej ogólną częstość występowania takich deficytów u pacjentów z cSDH, oceniając wiele proponowanych czynników ryzyka dla SD.
Ponadto po raz pierwszy ocenimy krótko- i długoterminowe konsekwencje cSDH i SD ze szczegółowym pomiarem wyników funkcjonalnych, poznawczych i związanych z bólem głowy.
Oceny te opierają się na kilku niezwykłych przypadkach, które zaobserwowaliśmy z ograniczonym w czasie pogorszeniem neurologicznym związanym z nawracającymi SD.
To badanie kwalifikuje się jako mechanistyczne badanie kliniczne, ponieważ będziemy prospektywnie przypisywać pacjentów do interwencji polegającej na monitorowaniu SD i ocenie wyników związanych z występowaniem SD.
Stanowi to zastosowanie nowatorskiej miary sygnalizacji mózgowej i oceny biomarkerów tych fizjologicznych procesów SD.
Badania te dostarczą niezwykle potrzebnych informacji na temat tego nowego mechanizmu deficytów neurologicznych i gorszych wyników po ewakuacji cSDH.
Po pomyślnym zakończeniu zidentyfikowalibyśmy możliwy do ukierunkowania mechanizm słabych wyników, które często występują u pacjentów z cSDH.
Ta ogólna strategia oferuje możliwość radykalnej poprawy opieki nad pacjentami z cSDH poprzez skupienie się na badaniach klinicznych terapii farmakologicznych deficytów neurologicznych u pacjentów z cSDH.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły/podostry krwiak podtwardówkowy uznany za konieczny do ewakuacji chirurgicznej,
- Możliwość wyrażenia zgody lub posiadania zgody LAR
Kryteria wyłączenia:
- pilna potrzeba ewakuacji,
- ostry urazowy krwiak podtwardówkowy i
- ciężka wyjściowa niepełnosprawność (mRS>2) (zmodyfikowana skala Rankina)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Monitorowanie ECoG
Pacjenci poddawani standardowej procedurze chirurgicznej ewakuacji cSDH.
będzie miał podtwardówkową elektrodę monitorującą ECoG umieszczoną w poprzek płatów czołowych i skroniowych przez 1-5 dni monitorowania pooperacyjnego.
Wszyscy badani zostaną poddani długotrwałym testom kontrolnym.
|
Krótkie (1-5 dni) pooperacyjne monitorowanie ECoG w celu wykrycia rozprzestrzeniającej się depolaryzacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne pogorszenie stanu neurologicznego.
Ramy czasowe: 1-5 dni
|
Częstość występowania spadku skali oceny Markwaldera (0 [normalny] - 4 [śpiączka]) lub skali Glasgow (3 [brak odpowiedzi] do 15 [normalny]) o jeden punkt.
|
1-5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
eGOS
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
|
Rozszerzona skala wyników Glasgow 1 (martwy) - 8 (górny dobry powrót do zdrowia)
|
30 dni, 90 dni, 180 dni
|
MoCA
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
|
Ocena funkcji poznawczych z Montrealu (1-30) 30 jest najlepsza
|
30 dni, 90 dni, 180 dni
|
Bateria kognitywna zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
|
Bateria poznawcza NIH Toolbox zapewnia ogólny wynik podsumowujący wraz z wynikami podsumowania płynnego i skrystalizowanego poznania.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni
|
PROMIS 29 profil
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
|
Profil PROMIS-29 v2.0 ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej 0-10 i siedmiu domen zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, ingerencja w ból, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu ) przy użyciu czterech elementów na domenę
|
30 dni, 90 dni, 180 dni
|
TBI QOL
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
|
TBI-QOL składa się z 20 niezależnych skalibrowanych banków pozycji i 2 nieskalibrowanych skal, które mierzą fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem
|
30 dni, 90 dni, 180 dni
|
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu głowy
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
|
Headache Disability Index (HDI) jest kwestionariuszem składającym się z 27 pozycji. Pierwsze dwa pytania polegają na tym, że pacjent określa częstotliwość (1 na miesiąc; więcej niż 1, ale mniej niż 4 na miesiąc; więcej niż 1 na tydzień) i intensywność (łagodne , umiarkowany, ciężki) bólu głowy.
Pozostałe pytania oceniają problemy z jakością życia w celu określenia niesprawności związanej z bólem głowy.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Przewlekła choroba
- Krwiak
- Objawy neurologiczne
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1454683
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie ECoG
-
Stanford UniversityAktywny, nie rekrutującyZnieczulenieStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleNieznanyKortektomia guza lub epilepsjiFrancja
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilJeszcze nie rekrutacjaPadaczka ogniskowa | Monitorowanie śródoperacyjneHolandia
-
UMC UtrechtNieznanyREC2Stim jako leczenie padaczki opornej na leczenie w pierwotnej korze czuciowo-ruchowej. (REC2Stim)Padaczka nieuleczalna | Atak padaczki | Zajęcie motoryczneHolandia
-
UMC UtrechtJohns Hopkins UniversityRekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśniowe | Poważny uraz mózgu | Syndrom zamknięcia | Udar pnia mózguHolandia
-
UMC UtrechtZakończonySyndrom ZamknięciaHolandia
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaZlokalizowany rak prostaty
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony