- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05900557
Neurologiske underskud og genopretning ved kronisk subduralt hæmatom
24. april 2024 opdateret af: University of New Mexico
Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er et af de mest almindelige problemer, der behandles af neurokirurger, især når befolkningen ældes.
Selvom det ofte afvises som et benignt problem, er det blevet klart, at cSDH er forbundet med dårligere langsigtede funktionelle og kognitive resultater sammenlignet med matchede kontroller.
Selvom kirurgiske teknikker til behandling af cSDH bliver mere effektive og sikre, er et vedvarende problem med fluktuerende, slagtilfældelignende neurologiske mangler dukket op igen.
Sådanne mangler er ikke altid direkte relateret til hæmatommasseeffekt og lindres ikke altid med kirurgisk dekompression, men kan resultere i forlænget hospitalsforløb, yderligere oparbejdning og nogle gange endda yderligere invasive behandlinger.
Selvom årsagen til sådanne hændelser er ukendt, har vi for nylig dokumenteret for første gang, at massive bølger af spredning af depolarisering kan forekomme hos disse patienter og var tæt forbundet med sådanne neurologiske mangler hos nogle patienter.
I den nuværende undersøgelse planlægger vi at udvide disse foreløbige resultater med streng, standardiseret anvendelse af postoperativ subdural elektrokortikografimonitorering, som er banebrydende på vores institution for at opdage SD.
Vi planlægger også at bygge videre på vores store retrospektive analyse, der estimerer den overordnede forekomst af sådanne underskud hos cSDH-patienter ved at vurdere flere foreslåede risikofaktorer for SD.
Derudover vil vi for første gang vurdere de kort- og langsigtede konsekvenser af cSDH og SD med detaljeret funktionel, kognitiv og hovedpinerelateret resultatmåling.
Disse vurderinger er baseret på flere bemærkelsesværdige tilfælde, vi har observeret med tidslåst neurologisk forringelse forbundet med tilbagevendende SD.
Denne undersøgelse kvalificerer sig som et mekanistisk klinisk forsøg, idet vi prospektivt vil tildele patienter til intervention af SD-monitorering og vurdere resultater relateret til forekomsten af SD.
Dette udgør anvendelsen af et nyt mål for hjernesignalering og vurdering af biomarkører for disse fysiologiske processer af SD.
Disse undersøgelser vil give kritisk nødvendige oplysninger om denne nye mekanisme for neurologiske underskud og værre resultater efter cSDH-evakuering.
Efter vellykket afslutning vil vi identificere en målbar mekanisme for dårlige resultater, der forekommer almindeligt hos patienter med cSDH.
Denne overordnede strategi giver mulighed for radikalt at forbedre behandlingen af patienter med cSDH ved at fokusere på kliniske forsøg med farmakologiske terapier for neurologiske mangler hos patienter med cSDH.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk/subakut subduralt hæmatom, der anses for nødvendigt for kirurgisk evakuering,
- Evne til at samtykke eller have LAR-samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut behov for evakuering,
- akut traumatisk subduralt hæmatom, og
- svær baseline invaliditet (mRS>2) (modificeret Rankin Scale)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ECoG overvågning
Patienter, der gennemgår standardbehandling kirurgisk evakuering af cSDH.
vil have subdural ECoG-monitoreringselektrode placeret på tværs af frontal- og tindingelappene i 1-5 dages postoperativ overvågning.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå langtidsopfølgningstest.
|
Kort (1-5 dage) postoperativ ECoG-overvågning for at detektere spredningsdepolarisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ neurologisk forværring.
Tidsramme: 1-5 dage
|
Forekomst af fald i Markwalder-skalaen (0[normal]-4[komatøs]) eller Glasgow-komaskalaen (3[ingen respons] til 15[normal]) med et point.
|
1-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
eGOS
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Udvidet Glasgow udfaldsskala 1(død)-8(øvre god bedring)
|
30 dage, 90 dage, 180 dage
|
MoCA
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 er den bedste
|
30 dage, 90 dage, 180 dage
|
NIH værktøjskasse kognitivt batteri
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
NIH Toolbox Cognitive Battery giver en samlet oversigtsscore sammen med flydende og krystalliserede kognitionsresuméer.
|
30 dage, 90 dage, 180 dage
|
PROMIS 29 profil
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
PROMIS-29 v2.0-profilen vurderer smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk bedømmelseselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser ) ved at bruge fire elementer pr. domæne
|
30 dage, 90 dage, 180 dage
|
TBI QOL
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
TBI-QOL består af 20 uafhængige kalibrerede emnebanker og 2 ukalibrerede skalaer, der måler fysiske, følelsesmæssige, kognitive og sociale aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet
|
30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Hovedpine handicap Index
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Headache Disability Index (HDI) er et spørgeskema med 27 punkter. De første to spørgsmål beder patienten om at identificere hyppigheden (1 pr. måned; mere end 1 men mindre end 4 pr. måned; mere end 1 pr. uge) og intensiteten (mild , moderat, svær) af deres hovedpine.
De resterende spørgsmål evaluerer livskvalitetsproblemer for at bestemme hovedpinehandicap.
|
30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Kronisk sygdom
- Hæmatom
- Neurologiske manifestationer
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 1454683
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Kwong Wah HospitalUkendtKronisk subduralt hæmatom | Subdural afløbKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk | Hæmatom, subduralt, intrakranielt | Hæmatom;Subdural;TraumatiskSchweiz
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetLækage af cerebrospinalvæske, subduralForenede Stater
-
St. Olavs HospitalKarolinska Institutet; University Hospital of North Norway; Norwegian University...Afsluttet
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk
-
University of New MexicoTrukket tilbageHæmatom, subdural, kroniskForenede Stater
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Alice Brenaa Foundation; Hede Nielsen Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringHæmatom, subdural, kroniskKina
-
Unfallkrankenhaus BerlinRekrutteringHæmatom, subdural, kroniskTyskland
Kliniske forsøg med ECoG overvågning
-
University College, LondonSuspenderetHjerneiskæmi | Hjerneskade | NeurokirurgiDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, GrenobleUkendtTumoral eller epileptisk cortectomyFrankrig
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilIkke rekrutterer endnuFokal epilepsi | Intraoperativ overvågningHolland
-
UMC UtrechtUkendtEpilepsi uoverskuelig | Epileptisk anfald | MotorbeslaglæggelseHolland
-
UMC UtrechtJohns Hopkins UniversityRekrutteringNeuromuskulære sygdomme | Traumatisk hjerneskade | Locked-in syndrom | Hjernestam slagtilfældeHolland
-
UMC UtrechtAfsluttet
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkAfsluttetGliom | Elektrokortikografi | Karnofski indeksFrankrig
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuLokaliseret prostatakræft
-
University of PittsburghAfsluttetMuskeldystrofi | ALS | Rygmarvsskade | Tetraplegi | Plexus brachialis skade | Hjernestam slagtilfældeForenede Stater