Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologiske underskud og genopretning ved kronisk subduralt hæmatom

24. april 2024 opdateret af: University of New Mexico
Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er et af de mest almindelige problemer, der behandles af neurokirurger, især når befolkningen ældes. Selvom det ofte afvises som et benignt problem, er det blevet klart, at cSDH er forbundet med dårligere langsigtede funktionelle og kognitive resultater sammenlignet med matchede kontroller. Selvom kirurgiske teknikker til behandling af cSDH bliver mere effektive og sikre, er et vedvarende problem med fluktuerende, slagtilfældelignende neurologiske mangler dukket op igen. Sådanne mangler er ikke altid direkte relateret til hæmatommasseeffekt og lindres ikke altid med kirurgisk dekompression, men kan resultere i forlænget hospitalsforløb, yderligere oparbejdning og nogle gange endda yderligere invasive behandlinger. Selvom årsagen til sådanne hændelser er ukendt, har vi for nylig dokumenteret for første gang, at massive bølger af spredning af depolarisering kan forekomme hos disse patienter og var tæt forbundet med sådanne neurologiske mangler hos nogle patienter. I den nuværende undersøgelse planlægger vi at udvide disse foreløbige resultater med streng, standardiseret anvendelse af postoperativ subdural elektrokortikografimonitorering, som er banebrydende på vores institution for at opdage SD. Vi planlægger også at bygge videre på vores store retrospektive analyse, der estimerer den overordnede forekomst af sådanne underskud hos cSDH-patienter ved at vurdere flere foreslåede risikofaktorer for SD. Derudover vil vi for første gang vurdere de kort- og langsigtede konsekvenser af cSDH og SD med detaljeret funktionel, kognitiv og hovedpinerelateret resultatmåling. Disse vurderinger er baseret på flere bemærkelsesværdige tilfælde, vi har observeret med tidslåst neurologisk forringelse forbundet med tilbagevendende SD. Denne undersøgelse kvalificerer sig som et mekanistisk klinisk forsøg, idet vi prospektivt vil tildele patienter til intervention af SD-monitorering og vurdere resultater relateret til forekomsten af ​​SD. Dette udgør anvendelsen af ​​et nyt mål for hjernesignalering og vurdering af biomarkører for disse fysiologiske processer af SD. Disse undersøgelser vil give kritisk nødvendige oplysninger om denne nye mekanisme for neurologiske underskud og værre resultater efter cSDH-evakuering. Efter vellykket afslutning vil vi identificere en målbar mekanisme for dårlige resultater, der forekommer almindeligt hos patienter med cSDH. Denne overordnede strategi giver mulighed for radikalt at forbedre behandlingen af ​​patienter med cSDH ved at fokusere på kliniske forsøg med farmakologiske terapier for neurologiske mangler hos patienter med cSDH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk/subakut subduralt hæmatom, der anses for nødvendigt for kirurgisk evakuering,
  • Evne til at samtykke eller have LAR-samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut behov for evakuering,
  • akut traumatisk subduralt hæmatom, og
  • svær baseline invaliditet (mRS>2) (modificeret Rankin Scale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECoG overvågning
Patienter, der gennemgår standardbehandling kirurgisk evakuering af cSDH. vil have subdural ECoG-monitoreringselektrode placeret på tværs af frontal- og tindingelappene i 1-5 dages postoperativ overvågning. Alle forsøgspersoner vil gennemgå langtidsopfølgningstest.
Kort (1-5 dage) postoperativ ECoG-overvågning for at detektere spredningsdepolarisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ neurologisk forværring.
Tidsramme: 1-5 dage
Forekomst af fald i Markwalder-skalaen (0[normal]-4[komatøs]) eller Glasgow-komaskalaen (3[ingen respons] til 15[normal]) med et point.
1-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGOS
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
Udvidet Glasgow udfaldsskala 1(død)-8(øvre god bedring)
30 dage, 90 dage, 180 dage
MoCA
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 er den bedste
30 dage, 90 dage, 180 dage
NIH værktøjskasse kognitivt batteri
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
NIH Toolbox Cognitive Battery giver en samlet oversigtsscore sammen med flydende og krystalliserede kognitionsresuméer.
30 dage, 90 dage, 180 dage
PROMIS 29 profil
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
PROMIS-29 v2.0-profilen vurderer smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk bedømmelseselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser ) ved at bruge fire elementer pr. domæne
30 dage, 90 dage, 180 dage
TBI QOL
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
TBI-QOL består af 20 uafhængige kalibrerede emnebanker og 2 ukalibrerede skalaer, der måler fysiske, følelsesmæssige, kognitive og sociale aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet
30 dage, 90 dage, 180 dage
Hovedpine handicap Index
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
Headache Disability Index (HDI) er et spørgeskema med 27 punkter. De første to spørgsmål beder patienten om at identificere hyppigheden (1 pr. måned; mere end 1 men mindre end 4 pr. måned; mere end 1 pr. uge) og intensiteten (mild , moderat, svær) af deres hovedpine. De resterende spørgsmål evaluerer livskvalitetsproblemer for at bestemme hovedpinehandicap.
30 dage, 90 dage, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med ECoG overvågning

3
Abonner