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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05900557
Déficits neurologiques et récupération dans l'hématome sous-dural chronique
28 avril 2025 mis à jour par: University of New Mexico
L'hématome sous-dural chronique (cSDH) est l'un des problèmes les plus courants traités par les neurochirurgiens, en particulier avec le vieillissement de la population.
Bien que souvent rejeté comme un problème bénin, il est devenu clair que la cSDH est associée à de moins bons résultats fonctionnels et cognitifs à long terme par rapport aux témoins appariés.
Bien que les techniques chirurgicales pour le traitement de la cSDH deviennent plus efficaces et plus sûres, un problème persistant de déficits neurologiques fluctuants, semblables à des accidents vasculaires cérébraux, est réapparu.
Ces déficits ne sont pas toujours directement liés à l'effet de masse de l'hématome et ne sont pas toujours soulagés par la décompression chirurgicale, mais peuvent entraîner une hospitalisation prolongée, un bilan supplémentaire et parfois même des traitements invasifs supplémentaires.
Bien que la cause de tels événements soit inconnue, nous avons récemment documenté pour la première fois que des vagues massives de dépolarisation se propageant peuvent se produire chez ces patients et étaient étroitement liées à de tels déficits neurologiques chez certains patients.
Dans la présente étude, nous prévoyons de développer ces résultats préliminaires avec une application rigoureuse et standardisée de la surveillance post-opératoire de l'électrocorticographie sous-durale, mise au point dans notre institution pour détecter la DS.
Nous prévoyons également de nous appuyer sur notre vaste analyse rétrospective estimant l'incidence globale de ces déficits chez les patients atteints de cSDH en évaluant plusieurs facteurs de risque proposés pour le DS.
De plus, pour la première fois, nous évaluerons les conséquences à court et à long terme de la cSDH et de la SD avec une mesure détaillée des résultats fonctionnels, cognitifs et liés aux maux de tête.
Ces évaluations sont basées sur plusieurs cas remarquables que nous avons observés avec une détérioration neurologique verrouillée dans le temps associée à un SD récurrent.
Cette étude est qualifiée d'essai clinique mécaniste en ce sens que nous assignerons de manière prospective des patients à l'intervention de surveillance du DS et évaluerons les résultats liés à l'apparition du DS.
Cela constitue l'application d'une nouvelle mesure de signalisation cérébrale et d'évaluation des biomarqueurs de ces processus physiologiques de SD.
Ces études fourniront des informations essentielles sur ce nouveau mécanisme pour les déficits neurologiques et les pires résultats après l'évacuation de la cSDH.
En cas de réussite, nous identifierions un mécanisme ciblable pour les mauvais résultats qui se produisent couramment chez les patients atteints de cSDH.
Cette stratégie globale offre la possibilité d'améliorer radicalement la prise en charge des patients atteints de cSDH en se concentrant sur les essais cliniques de thérapies pharmacologiques pour les déficits neurologiques chez les patients atteints de cSDH.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hématome sous-dural chronique/subaigu jugé nécessaire à une évacuation chirurgicale,
- Capacité à consentir ou à obtenir le consentement de LAR
Critère d'exclusion:
- besoin urgent d'évacuation,
- hématome sous-dural traumatique aigu, et
- incapacité de base sévère (mRS>2) (échelle de Rankin modifiée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance ECoG
Patients subissant une évacuation chirurgicale standard de soins de cSDH.
aura une électrode de surveillance ECoG sous-durale placée en travers des lobes frontaux et temporaux pendant 1 à 5 jours de surveillance postopératoire.
Tous les sujets subiront des tests de suivi à long terme.
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Bref (1-5 jours) de surveillance post-opératoire ECoG pour détecter la dépolarisation de propagation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détérioration neurologique postopératoire.
Délai: 1-5 jours
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Incidence du déclin d'un point sur l'échelle de notation de Markwalder (0[normal]-4[comateux]) ou l'échelle de coma de Glasgow (3[pas de réponse] à 15[normal]).
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1-5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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eGOS
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours
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Échelle de résultat étendue de Glasgow 1 (mort) - 8 (bonne récupération supérieure)
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30 jours, 90 jours, 180 jours
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MoCA
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours
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Évaluation cognitive de Montréal (1-30) 30 est le meilleur
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30 jours, 90 jours, 180 jours
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Batterie cognitive de la boîte à outils NIH
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours
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La batterie cognitive de la boîte à outils NIH fournit un score récapitulatif global ainsi que des scores récapitulatifs de cognition fluides et cristallisés.
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30 jours, 90 jours, 180 jours
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Profil PROMIS 29
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours
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Le profil PROMIS-29 v2.0 évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément d'évaluation numérique de 0 à 10 et de sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil ) en utilisant quatre éléments par domaine
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30 jours, 90 jours, 180 jours
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Qualité de vie TBI
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours
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Le TBI-QOL se compose de 20 banques d'items calibrées indépendantes et de 2 échelles non calibrées qui mesurent les aspects physiques, émotionnels, cognitifs et sociaux de la qualité de vie liée à la santé
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30 jours, 90 jours, 180 jours
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Indice d'invalidité des maux de tête
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours
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Le Headache Disability Index (HDI) est un questionnaire de 27 items. Les deux premières questions demandent au patient d'identifier la fréquence (1 par mois ; plus de 1 mais moins de 4 par mois ; plus de 1 par semaine) et l'intensité (légère , modéré, sévère) de leur mal de tête.
Les questions restantes évaluent les problèmes de qualité de vie pour déterminer l'incapacité liée aux maux de tête.
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30 jours, 90 jours, 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Manifestations neurologiques
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
- Hématome
Autres numéros d'identification d'étude
- 1454683
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .