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便失禁用の骨盤パワー

2023年6月1日 更新者:Dr Anthony Hobson、The Functional Gut Clinic

便失禁患者における体外骨盤底磁気神経筋刺激の臨床有効性を判定するためのパイロット研究。

便失禁 (FI) は、患者の生活の質を大幅に低下させる一般的な症状ですが、効果的な治療法はほとんどありません。 FI の原因は複数あり、肛門管、直腸、骨盤底の神経筋機能 (および構造) の障害が含まれます。 治療の選択肢には、下痢止め、下剤、バイオフィードバック、手術、SNS、PTNSなどがあります。 この研究では、便失禁の治療法として Pelvipower 体外磁気刺激装置をテストします。

調査の概要

詳細な説明

下痢止めや下剤療法による第一選択の治療は失敗する可能性があり、その後、筋力、感覚認識、効果的なトイレ技術を改善することを目的とした第二選択の保存的管理戦略としてバイオフィードバックと理学療法の技術を採用するのが一般的であり、これにより体重の減少に役立ちます。 FI エピソード 。 これらの技術は効果的ですが、かなりの割合の患者は症状が残るため、外科的治療の可能性が検討されます。

FI の外科的治療には、修復処置または電気神経刺激装置 (仙骨神経刺激 - SNS) の埋め込みによる肛門括約筋の構造的完全性の改善が含まれます。 SNS は FI の治療に効果的であることが示されていますが、この処置は侵襲的であり、費用がかかります。

経皮的脛骨刺激 (PTNS) は、SNS を通じて影響を受けたものと同じ脊椎領域に突き出ている足の甲の神経を刺激する中間治療法です。 このため、患者は外来クリニックに最大 12 回のセッションに参加する必要があり、各セッションは約 30 ~ 45 分続きます。 刺激は、刺激装置に接続された針電極を介して送達されます。 1 年間の治療費は患者 1 人あたり約 2000 ポンドです。

SNS と PTNS は電気神経刺激を利用しますが、代替アプローチは、神経経路を活性化し、神経筋の回復を誘導する方法として磁気刺激を使用することです。 この技術は、肛門管の神経や筋肉構造に作用すると考えられています。 この技術は幅広い疾患に使用されています。 磁気刺激には、関心領域上に配置されたさまざまなサイズの磁気コイルを使用して完全に非侵襲的に送達できるため、いくつかの利点があります。

Pelvipower (PonteMed AG、スイス) の体外磁気刺激装置は患者に優しい椅子に組み込まれており、刺激コイルを介した高速磁気刺激システムが組み込まれています。 このコイルは、失禁に寄与する骨盤底の神経と筋肉を非侵襲的に刺激するために使用でき、費用と利便性の点で既存の技術に比べていくつかの潜在的な利点があり、現在は週に6〜12回の15分間のセッションが通常の診療となっています。 。 骨盤パワーは尿失禁患者に使用されて成功していますが、便失禁の治療における効果についてはこれまでのところほとんど研究がありません。 しかし、同様の椅子装置を介して体外磁気刺激を適用したある研究では、肛門管の筋肉機能が増加し、便失禁が大幅に減少することが実証されました。 参加者の便失禁は改善することが示されましたが、この研究には偽の治療を比較するグループは含まれていませんでした。 この研究の目的は、Pelvipower© チェアを使用して、偽治療と比較して、便失禁に対する体外磁気刺激の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 女性
  3. 介入が必要なほど重篤な便失禁が 6 か月以上続いている。 過去に治療を受けたことは禁忌ではありません。
  4. BMI 18.9 ~ 40.0kg/m2 (境界を含む)
  5. 生後6か月以上
  6. 2週間のスクリーニング期間中に4回以上のFIエピソード

除外基準:

  1. 失禁に影響を与える可能性のある神経疾患(例: 糖尿病性神経障害、多発性硬化症、パーキンソン病など)
  2. 血栓症
  3. 重篤な病気や手術に苦しんでいる、またはそこから回復している
  4. 宿便に続発する便失禁
  5. 現在直腸洗浄を行っています
  6. 現在バイオフィードバック療法を受けています
  7. 妊娠
  8. 現場ペースメーカー
  9. 金属留置インプラント
  10. 先月に最近の骨格筋損傷または手術
  11. 総排泄腔欠損などの先天性肛門直腸障害
  12. 参加者はグレード2以上の直腸脱を患っている
  13. 手術(前方切除術)による自然直腸の欠損
  14. 過去12か月以内に肛門/直腸の手術を受けたことがある
  15. 原位置ストーマ
  16. 慢性的な制御不能な下痢を伴う慢性腸疾患
  17. 休薬期間中にロペラミドを中止できない
  18. 重度の不整脈
  19. てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャム刺激
肛門管の筋肉の強さを測定するために使用されるテスト
肛門管(後方通路)の検査で、便の排出に関与する筋肉とその周囲の組織を観察できます。
便失禁のエピソードを評価するための毎日の日記
個々の症状、一般的な健康状態、便失禁の活動性を評価するためのアンケート
便失禁に関する生活の質を評価するためのアンケート
便失禁の重症度を評価するためのアンケート
研究期間後の便失禁を評価するための最後の骨盤力または偽セッションから 28 日と 3 か月後
失禁のスコア
実験的:ペルビパワーチェア
肛門管の筋肉の強さを測定するために使用されるテスト
肛門管(後方通路)の検査で、便の排出に関与する筋肉とその周囲の組織を観察できます。
便失禁のエピソードを評価するための毎日の日記
個々の症状、一般的な健康状態、便失禁の活動性を評価するためのアンケート
便失禁に関する生活の質を評価するためのアンケート
便失禁の重症度を評価するためのアンケート
研究期間後の便失禁を評価するための最後の骨盤力または偽セッションから 28 日と 3 か月後
失禁のスコア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸日記 - 総FIエピソード
時間枠:10週間まで
総便失禁エピソードの変化の評価 (50% 以上の減少として測定)
10週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸日記 - 受動的FIエピソード
時間枠:10週間まで
受動的便失禁エピソードの変化の評価 (50% 以上の減少として測定)
10週間まで
腸日記 - 緊急 FI エピソード
時間枠:10週間まで
切迫性便失禁エピソードの変化の評価 (50% 以上の減少として測定)
10週間まで
聖マルコの失禁スコア
時間枠:最長5ヶ月
FIに対するPelvipowerチェアを用いた体外磁気刺激の効果。治療群と偽群間の無作為化来院から治療後の来院までのFIスコア(セント・マークス失禁スコアで測定)の平均変化を用いて評価した。
最長5ヶ月
ロペラミドの使用
時間枠:10週間まで
治療前と治療後の排便日誌を使用して測定した、治療群と偽群間の無作為化から治療後の来院までのロペラミド使用量の平均変化。
10週間まで
自分で測定する医療成果プロファイル 2 (MYMOP2)
時間枠:最長5ヶ月
治療群と偽群間のアンケート合計スコアにおける、ランダム化来院から治療後来院までの平均変化。
最長5ヶ月
便失禁の生活の質アンケート (FIQL)
時間枠:最長5ヶ月
治療群と偽群間のFIQOLスコアにおける、ランダム化来院から治療後来院までの平均変化。
最長5ヶ月
便失禁症状指数 (FISI)
時間枠:最長5ヶ月
治療群と偽群間のFISIスコアにおける、ランダム化来院から治療後来院までの平均変化。
最長5ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門管の安静時緊張度の評価
時間枠:10週間まで
A) 治療群と偽群間の平均肛門安静時圧力の、ランダム化来院から治療後までの平均変化。 高分解能肛門直腸圧力計を使用して測定され、mmHg 単位で測定されます。
10週間まで
自発的な肛門圧迫の評価
時間枠:10週間まで
高分解能肛門直腸内圧測定法を使用し、mmHg 単位で測定した、治療群と偽群の間の平均自発的圧迫圧の無作為化訪問から治療後までの平均変化。
10週間まで
直腸感覚の評価
時間枠:10週間まで
C) 肛門直腸内圧測定の一部としてバルーン感覚検査を使用した、治療群と偽のグループ間の直腸感覚閾値(最初の一定感覚量、便意量、および最大許容量)のランダム化訪問から治療後までの平均変化。 参加者が感覚を記録したときのバルーン内の空気の体積 (ML) の測定値のしきい値。
10週間まで
肛門感覚の評価
時間枠:10週間まで
無作為化来院から治療後までの、治療群と偽群間の肛門感度の平均変化。 肛門直腸圧力測定と特殊な肛門感度プローブを使用して測定します。
10週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anthony Hobson、The Functional Gut Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (推定)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FGC-20-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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