- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05900726
Beckenkraft bei Stuhlinkontinenz
Pilotstudie zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit der extrakorporalen magnetischen neuromuskulären Stimulation des Beckenbodens bei Patienten mit Stuhlinkontinenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Erstbehandlung mit Durchfallmedikamenten oder Abführmitteln kann fehlschlagen. Dann ist es gängige Praxis, Biofeedback- und Physiotherapietechniken als konservative Behandlungsstrategien der zweiten Wahl einzusetzen, mit dem Ziel, die Muskelkraft, das sensorische Bewusstsein und eine wirksame Toilettengangtechnik zu verbessern, was wiederum zu einer Reduzierung der Symptome führt FI-Folgen. Obwohl diese Techniken wirksam sein können, bleibt ein erheblicher Teil der Patienten symptomatisch und wird dann für eine mögliche chirurgische Behandlung in Betracht gezogen.
Die chirurgische Behandlung von FI kann die Verbesserung der strukturellen Integrität des Analsphinkters durch einen Reparaturvorgang oder die Implantation eines elektrischen Neurostimulators (Sakralnervenstimulation – SNS) umfassen. SNS hat sich bei der Behandlung von FI als wirksam erwiesen, das Verfahren ist jedoch invasiv und teuer.
Die perkutane Schienbeinstimulation (PTNS) ist eine Zwischenbehandlung, bei der die Nerven auf der Oberseite des Fußes stimuliert werden, die zu denselben Wirbelsäulenregionen reichen wie diejenigen, die durch SNS beeinflusst werden. Dies erfordert, dass Patienten bis zu 12 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 30–45 Minuten in einer Ambulanz aufsuchen. Die Stimulation erfolgt über Nadelelektroden, die mit einem Stimulationsgerät verbunden sind. Eine Behandlung kostet etwa 2.000 £ pro Patient für ein Behandlungsjahr.
Während SNS und PTNS elektrische Nervenstimulation nutzen, besteht ein alternativer Ansatz in der Verwendung magnetischer Stimulation als Möglichkeit, Nervenbahnen zu aktivieren und eine neuromuskuläre Erholung herbeizuführen. Es wird angenommen, dass die Technik auf die Nerven und Muskelstrukturen im Analkanal einwirkt. Diese Technik wurde bei einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt. Die Magnetstimulation hat einige Vorteile, da sie mithilfe unterschiedlich großer Magnetspulen, die über der interessierenden Region platziert werden, völlig nicht-invasiv verabreicht werden kann.
Pelvipower (PonteMed AG, Schweiz) ist ein extrakorporales Magnetstimulationsgerät, das in einen patientenfreundlichen Stuhl eingebaut ist und über ein schnelles Magnetstimulationssystem über eine Stimulationsspule verfügt. Die Spule kann verwendet werden, um die Nerven und Muskeln im Beckenboden, die zur Kontinenz beitragen, nicht-invasiv zu stimulieren, und sie bietet im Hinblick auf Kosten und Komfort mehrere potenzielle Vorteile gegenüber bestehenden Techniken, wobei derzeit 6–12 wöchentliche 15-minütige Sitzungen üblich sind . Pelvipower wurde erfolgreich bei Patienten mit Harninkontinenz eingesetzt, es gibt jedoch bisher nur wenige Untersuchungen zu seiner Wirkung bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz. Allerdings zeigte eine Studie zur extrakorporalen Magnetstimulation, die über einen ähnlichen Stuhlapparat angewendet wurde, eine erhöhte Muskelfunktion im Analkanal sowie einen signifikanten Rückgang der Stuhlinkontinenz. Obwohl gezeigt wurde, dass sich die Stuhlinkontinenz bei den Teilnehmern besserte, umfasste die Studie keine Vergleichsgruppe mit Scheinbehandlungen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der extrakorporalen Magnetstimulation auf Stuhlinkontinenz unter Verwendung des Pelvipower©-Stuhls im Vergleich zu einer Scheinbehandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sam Treadway
- Telefonnummer: 0161 302 7777
- E-Mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 6PU
- Rekrutierung
- The Functional Gut Clinic
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Kontakt:
- Sam Treadway
- Telefonnummer: 01613027777
- E-Mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Weiblich
- Sie leiden seit mehr als 6 Monaten an Stuhlinkontinenz, die so schwerwiegend ist, dass eine Intervention gerechtfertigt ist. Eine vorherige Behandlung stellt hierfür keine Kontraindikation dar.
- Body-Mass-Index zwischen 18,9 und 40,0 kg/m2 (Grenzwerte inbegriffen)
- >6 Monate nach der Geburt
- ≥4 FI-Episoden während des 2-wöchigen Screening-Zeitraums
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung, die die Kontinenz beeinträchtigen kann (d. h. diabetische Neuropathie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.)
- Thrombosen
- An einer schweren Krankheit oder Operation leiden oder sich davon erholen
- Stuhlinkontinenz als Folge einer Impaktion
- Ich verwende derzeit eine rektale Spülung
- Befinde sich derzeit in einer Biofeedback-Therapie
- Schwangerschaft
- Herzschrittmacher vor Ort
- Verweilende Metallimplantate
- Kürzliche Verletzung oder Operation des Skelettmuskels im letzten Monat
- Angeborene anorektale Erkrankungen wie Kloakendefekt
- Der Teilnehmer hat einen Rektumprolaps > Grad 2
- Fehlen des natürlichen Rektums aufgrund einer Operation (anteriore Resektion)
- Frühere Anal-/Rektaloperationen in den letzten 12 Monaten
- Stoma in situ
- Chronische Darmerkrankungen mit chronischem unkontrolliertem Durchfall
- Loperamid kann während der Auswaschphase nicht abgesetzt werden
- Schwere Herzrhythmusstörungen
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
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Ein Test zur Messung der Muskelkraft im Analkanal
Eine Untersuchung des Analkanals (Rückgang), die es uns ermöglicht, die beim Stuhlgang beteiligten Muskeln und das diese umgebende Gewebe zu sehen.
Ein tägliches Tagebuch zur Beurteilung von Episoden von Stuhlinkontinenz
Fragebogen zur Beurteilung der individuellen Symptome, des allgemeinen Wohlbefindens und der Aktivität bei Stuhlinkontinenz
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz
Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades der Stuhlinkontinenz
28 Tage und 3 Monate nach der letzten Beckenkraft- oder Scheinsitzung zur Beurteilung der Stuhlinkontinenz nach dem Studienzeitraum
Eine Punktzahl von Inkontinenz
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Experimental: Pelvipower-Stuhl
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Ein Test zur Messung der Muskelkraft im Analkanal
Eine Untersuchung des Analkanals (Rückgang), die es uns ermöglicht, die beim Stuhlgang beteiligten Muskeln und das diese umgebende Gewebe zu sehen.
Ein tägliches Tagebuch zur Beurteilung von Episoden von Stuhlinkontinenz
Fragebogen zur Beurteilung der individuellen Symptome, des allgemeinen Wohlbefindens und der Aktivität bei Stuhlinkontinenz
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz
Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades der Stuhlinkontinenz
28 Tage und 3 Monate nach der letzten Beckenkraft- oder Scheinsitzung zur Beurteilung der Stuhlinkontinenz nach dem Studienzeitraum
Eine Punktzahl von Inkontinenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmtagebuch – Gesamtzahl der FI-Folgen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Bewertung der Veränderung der gesamten Stuhlinkontinenz-Episoden, gemessen als Reduzierung um >= 50 %
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bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmtagebuch – passive FI-Episoden
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Bewertung der Veränderung passiver Stuhlinkontinenz-Episoden, gemessen als Reduzierung um >= 50 %
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bis zu 10 Wochen
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Darmtagebuch – Dringlichkeit FI-Folgen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Bewertung der Veränderung von Drang-Stuhlinkontinenz-Episoden, gemessen als Reduzierung um >= 50 %
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bis zu 10 Wochen
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Inkontinenz-Score nach St. Markus
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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Wirkung der extrakorporalen Magnetstimulation unter Verwendung des Pelvipower-Stuhls auf FI, bewertet anhand der mittleren Veränderung der FI-Scores vom Randomisierungsbesuch bis zum Postbehandlungsbesuch (gemessen anhand des St. Marks-Inkontinenz-Scores) zwischen Behandlungs- und Scheingruppe.
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bis zu 5 Monate
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Verwendung von Loperamid
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Mittlere Veränderung des Loperamidkonsums von der Randomisierung bis zum Nachbehandlungsbesuch zwischen Behandlungs- und Scheingruppe, gemessen anhand von Darmtagebüchern vor und nach der Behandlung.
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bis zu 10 Wochen
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Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil 2 (MYMOP2)
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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Mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zwischen Behandlungs- und Scheingruppe vom Randomisierungsbesuch zum Nachbehandlungsbesuch.
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bis zu 5 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL)
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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Mittlere Veränderung des FIQOL-Scores zwischen der Behandlungs- und der Scheingruppe vom Randomisierungsbesuch zum Besuch nach der Behandlung.
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bis zu 5 Monate
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Stuhlinkontinenz-Symptomindex (FISI)
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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Mittlere Veränderung des FISI-Scores zwischen der Behandlungs- und der Scheingruppe vom Randomisierungsbesuch zum Besuch nach der Behandlung.
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bis zu 5 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Ruhetonus des Analkanals
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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A) Mittlere Veränderung des mittleren analen Ruhedrucks zwischen der Behandlungs- und der Scheingruppe vom Randomisierungsbesuch bis zur Nachbehandlung.
Gemessen mit hochauflösender anorektaler Manometrie, gemessen in mmHg.
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bis zu 10 Wochen
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Beurteilung des freiwilligen Analquetschdrucks
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Mittlere Veränderung des mittleren freiwilligen Drucks zwischen Behandlungs- und Scheingruppe vom Randomisierungsbesuch bis zur Nachbehandlung – unter Verwendung hochauflösender anorektaler Manometrie, gemessen in mmHg.
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bis zu 10 Wochen
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Beurteilung der rektalen Empfindung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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C) Mittlere Veränderung der rektalen Empfindungsschwellen (erste konstante Empfindungslautstärke, Volumen des Stuhldrangs und maximal tolerierbares Volumen) zwischen der Behandlungs- und der Scheingruppe zwischen der Behandlungs- und der Scheinuntersuchungsgruppe, wobei Ballongefühlstests als Teil der anorektalen Manometrie verwendet wurden.
Schwellenwerte messen das Luftvolumen im Ballon (ML), wenn der Teilnehmer Empfindungen wahrnimmt.
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bis zu 10 Wochen
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Beurteilung der Analempfindung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Mittlere Veränderung der Analsensibilität zwischen Behandlungs- und Scheingruppe vom Randomisierungsbesuch bis zur Nachbehandlung.
Gemessen mit anorektaler Manometrie und speziellen Analempfindlichkeitssonden.
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bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FGC-20-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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