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Beckenkraft bei Stuhlinkontinenz

1. Juni 2023 aktualisiert von: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Pilotstudie zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit der extrakorporalen magnetischen neuromuskulären Stimulation des Beckenbodens bei Patienten mit Stuhlinkontinenz.

Stuhlinkontinenz (FI) ist eine häufige Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten drastisch einschränkt und für die es nur wenige wirksame Behandlungen gibt. Die Ursachen für FI sind vielfältig und umfassen Störungen der neuromuskulären Funktion (und Struktur) des Analkanals, des Rektums und des Beckenbodens. Zu den Behandlungsoptionen gehören Mittel gegen Durchfall, Abführmittel, Biofeedback, chirurgische Eingriffe, SNS und PTNS. In dieser Studie wird das extrakorporale Magnetstimulationsgerät Pelvipower zur Behandlung von Stuhlinkontinenz getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Erstbehandlung mit Durchfallmedikamenten oder Abführmitteln kann fehlschlagen. Dann ist es gängige Praxis, Biofeedback- und Physiotherapietechniken als konservative Behandlungsstrategien der zweiten Wahl einzusetzen, mit dem Ziel, die Muskelkraft, das sensorische Bewusstsein und eine wirksame Toilettengangtechnik zu verbessern, was wiederum zu einer Reduzierung der Symptome führt FI-Folgen. Obwohl diese Techniken wirksam sein können, bleibt ein erheblicher Teil der Patienten symptomatisch und wird dann für eine mögliche chirurgische Behandlung in Betracht gezogen.

Die chirurgische Behandlung von FI kann die Verbesserung der strukturellen Integrität des Analsphinkters durch einen Reparaturvorgang oder die Implantation eines elektrischen Neurostimulators (Sakralnervenstimulation – SNS) umfassen. SNS hat sich bei der Behandlung von FI als wirksam erwiesen, das Verfahren ist jedoch invasiv und teuer.

Die perkutane Schienbeinstimulation (PTNS) ist eine Zwischenbehandlung, bei der die Nerven auf der Oberseite des Fußes stimuliert werden, die zu denselben Wirbelsäulenregionen reichen wie diejenigen, die durch SNS beeinflusst werden. Dies erfordert, dass Patienten bis zu 12 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 30–45 Minuten in einer Ambulanz aufsuchen. Die Stimulation erfolgt über Nadelelektroden, die mit einem Stimulationsgerät verbunden sind. Eine Behandlung kostet etwa 2.000 £ pro Patient für ein Behandlungsjahr.

Während SNS und PTNS elektrische Nervenstimulation nutzen, besteht ein alternativer Ansatz in der Verwendung magnetischer Stimulation als Möglichkeit, Nervenbahnen zu aktivieren und eine neuromuskuläre Erholung herbeizuführen. Es wird angenommen, dass die Technik auf die Nerven und Muskelstrukturen im Analkanal einwirkt. Diese Technik wurde bei einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt. Die Magnetstimulation hat einige Vorteile, da sie mithilfe unterschiedlich großer Magnetspulen, die über der interessierenden Region platziert werden, völlig nicht-invasiv verabreicht werden kann.

Pelvipower (PonteMed AG, Schweiz) ist ein extrakorporales Magnetstimulationsgerät, das in einen patientenfreundlichen Stuhl eingebaut ist und über ein schnelles Magnetstimulationssystem über eine Stimulationsspule verfügt. Die Spule kann verwendet werden, um die Nerven und Muskeln im Beckenboden, die zur Kontinenz beitragen, nicht-invasiv zu stimulieren, und sie bietet im Hinblick auf Kosten und Komfort mehrere potenzielle Vorteile gegenüber bestehenden Techniken, wobei derzeit 6–12 wöchentliche 15-minütige Sitzungen üblich sind . Pelvipower wurde erfolgreich bei Patienten mit Harninkontinenz eingesetzt, es gibt jedoch bisher nur wenige Untersuchungen zu seiner Wirkung bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz. Allerdings zeigte eine Studie zur extrakorporalen Magnetstimulation, die über einen ähnlichen Stuhlapparat angewendet wurde, eine erhöhte Muskelfunktion im Analkanal sowie einen signifikanten Rückgang der Stuhlinkontinenz. Obwohl gezeigt wurde, dass sich die Stuhlinkontinenz bei den Teilnehmern besserte, umfasste die Studie keine Vergleichsgruppe mit Scheinbehandlungen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der extrakorporalen Magnetstimulation auf Stuhlinkontinenz unter Verwendung des Pelvipower©-Stuhls im Vergleich zu einer Scheinbehandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. Weiblich
  3. Sie leiden seit mehr als 6 Monaten an Stuhlinkontinenz, die so schwerwiegend ist, dass eine Intervention gerechtfertigt ist. Eine vorherige Behandlung stellt hierfür keine Kontraindikation dar.
  4. Body-Mass-Index zwischen 18,9 und 40,0 kg/m2 (Grenzwerte inbegriffen)
  5. >6 Monate nach der Geburt
  6. ≥4 FI-Episoden während des 2-wöchigen Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Erkrankung, die die Kontinenz beeinträchtigen kann (d. h. diabetische Neuropathie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.)
  2. Thrombosen
  3. An einer schweren Krankheit oder Operation leiden oder sich davon erholen
  4. Stuhlinkontinenz als Folge einer Impaktion
  5. Ich verwende derzeit eine rektale Spülung
  6. Befinde sich derzeit in einer Biofeedback-Therapie
  7. Schwangerschaft
  8. Herzschrittmacher vor Ort
  9. Verweilende Metallimplantate
  10. Kürzliche Verletzung oder Operation des Skelettmuskels im letzten Monat
  11. Angeborene anorektale Erkrankungen wie Kloakendefekt
  12. Der Teilnehmer hat einen Rektumprolaps > Grad 2
  13. Fehlen des natürlichen Rektums aufgrund einer Operation (anteriore Resektion)
  14. Frühere Anal-/Rektaloperationen in den letzten 12 Monaten
  15. Stoma in situ
  16. Chronische Darmerkrankungen mit chronischem unkontrolliertem Durchfall
  17. Loperamid kann während der Auswaschphase nicht abgesetzt werden
  18. Schwere Herzrhythmusstörungen
  19. Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Ein Test zur Messung der Muskelkraft im Analkanal
Eine Untersuchung des Analkanals (Rückgang), die es uns ermöglicht, die beim Stuhlgang beteiligten Muskeln und das diese umgebende Gewebe zu sehen.
Ein tägliches Tagebuch zur Beurteilung von Episoden von Stuhlinkontinenz
Fragebogen zur Beurteilung der individuellen Symptome, des allgemeinen Wohlbefindens und der Aktivität bei Stuhlinkontinenz
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz
Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades der Stuhlinkontinenz
28 Tage und 3 Monate nach der letzten Beckenkraft- oder Scheinsitzung zur Beurteilung der Stuhlinkontinenz nach dem Studienzeitraum
Eine Punktzahl von Inkontinenz
Experimental: Pelvipower-Stuhl
Ein Test zur Messung der Muskelkraft im Analkanal
Eine Untersuchung des Analkanals (Rückgang), die es uns ermöglicht, die beim Stuhlgang beteiligten Muskeln und das diese umgebende Gewebe zu sehen.
Ein tägliches Tagebuch zur Beurteilung von Episoden von Stuhlinkontinenz
Fragebogen zur Beurteilung der individuellen Symptome, des allgemeinen Wohlbefindens und der Aktivität bei Stuhlinkontinenz
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz
Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades der Stuhlinkontinenz
28 Tage und 3 Monate nach der letzten Beckenkraft- oder Scheinsitzung zur Beurteilung der Stuhlinkontinenz nach dem Studienzeitraum
Eine Punktzahl von Inkontinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmtagebuch – Gesamtzahl der FI-Folgen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Bewertung der Veränderung der gesamten Stuhlinkontinenz-Episoden, gemessen als Reduzierung um >= 50 %
bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmtagebuch – passive FI-Episoden
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Bewertung der Veränderung passiver Stuhlinkontinenz-Episoden, gemessen als Reduzierung um >= 50 %
bis zu 10 Wochen
Darmtagebuch – Dringlichkeit FI-Folgen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Bewertung der Veränderung von Drang-Stuhlinkontinenz-Episoden, gemessen als Reduzierung um >= 50 %
bis zu 10 Wochen
Inkontinenz-Score nach St. Markus
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Wirkung der extrakorporalen Magnetstimulation unter Verwendung des Pelvipower-Stuhls auf FI, bewertet anhand der mittleren Veränderung der FI-Scores vom Randomisierungsbesuch bis zum Postbehandlungsbesuch (gemessen anhand des St. Marks-Inkontinenz-Scores) zwischen Behandlungs- und Scheingruppe.
bis zu 5 Monate
Verwendung von Loperamid
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Mittlere Veränderung des Loperamidkonsums von der Randomisierung bis zum Nachbehandlungsbesuch zwischen Behandlungs- und Scheingruppe, gemessen anhand von Darmtagebüchern vor und nach der Behandlung.
bis zu 10 Wochen
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil 2 (MYMOP2)
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zwischen Behandlungs- und Scheingruppe vom Randomisierungsbesuch zum Nachbehandlungsbesuch.
bis zu 5 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL)
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Mittlere Veränderung des FIQOL-Scores zwischen der Behandlungs- und der Scheingruppe vom Randomisierungsbesuch zum Besuch nach der Behandlung.
bis zu 5 Monate
Stuhlinkontinenz-Symptomindex (FISI)
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Mittlere Veränderung des FISI-Scores zwischen der Behandlungs- und der Scheingruppe vom Randomisierungsbesuch zum Besuch nach der Behandlung.
bis zu 5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ruhetonus des Analkanals
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
A) Mittlere Veränderung des mittleren analen Ruhedrucks zwischen der Behandlungs- und der Scheingruppe vom Randomisierungsbesuch bis zur Nachbehandlung. Gemessen mit hochauflösender anorektaler Manometrie, gemessen in mmHg.
bis zu 10 Wochen
Beurteilung des freiwilligen Analquetschdrucks
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Mittlere Veränderung des mittleren freiwilligen Drucks zwischen Behandlungs- und Scheingruppe vom Randomisierungsbesuch bis zur Nachbehandlung – unter Verwendung hochauflösender anorektaler Manometrie, gemessen in mmHg.
bis zu 10 Wochen
Beurteilung der rektalen Empfindung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
C) Mittlere Veränderung der rektalen Empfindungsschwellen (erste konstante Empfindungslautstärke, Volumen des Stuhldrangs und maximal tolerierbares Volumen) zwischen der Behandlungs- und der Scheingruppe zwischen der Behandlungs- und der Scheinuntersuchungsgruppe, wobei Ballongefühlstests als Teil der anorektalen Manometrie verwendet wurden. Schwellenwerte messen das Luftvolumen im Ballon (ML), wenn der Teilnehmer Empfindungen wahrnimmt.
bis zu 10 Wochen
Beurteilung der Analempfindung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Mittlere Veränderung der Analsensibilität zwischen Behandlungs- und Scheingruppe vom Randomisierungsbesuch bis zur Nachbehandlung. Gemessen mit anorektaler Manometrie und speziellen Analempfindlichkeitssonden.
bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGC-20-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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