Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pelvipower per l'incontinenza fecale

1 giugno 2023 aggiornato da: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Studio pilota per determinare l'efficacia clinica della stimolazione neuromuscolare magnetica extracorporea del pavimento pelvico in pazienti con incontinenza fecale.

L'incontinenza fecale (IF) è una condizione comune che riduce drasticamente la qualità della vita del paziente e per la quale esistono pochi trattamenti efficaci. Le cause dell'IF sono molteplici e comprendono disturbi della funzione neuromuscolare (e della struttura) del canale anale, del retto e del pavimento pelvico. Le opzioni di trattamento includono antidiarroici, lassativi, biofeedback, chirurgia, SNS e PTNS. Questo studio testerà il dispositivo di stimolazione magnetica extracorporea Pelvipower come trattamento per l'incontinenza fecale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento di prima linea con la terapia antidiarroica o lassativa può fallire, quindi è pratica comune impiegare tecniche di biofeedback e fisioterapia come strategie di gestione conservativa di seconda linea con l'obiettivo di migliorare la forza muscolare, la consapevolezza sensoriale e una tecnica di evacuazione efficace, che a sua volta aiuta a ridurre Episodi FI. Sebbene queste tecniche possano essere efficaci, una percentuale significativa di pazienti rimane sintomatica e viene quindi presa in considerazione per un potenziale trattamento chirurgico.

Il trattamento chirurgico dell'IF può comportare il miglioramento dell'integrità strutturale dello sfintere anale con una procedura di riparazione o tramite l'impianto di un neurostimolatore elettrico (stimolazione del nervo sacrale - SNS). La SNS ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della FI, ma la procedura è invasiva e costosa.

La stimolazione tibiale percutanea (PTNS) è un trattamento intermedio che comporta la stimolazione dei nervi sulla parte superiore del piede che proiettano alle stesse regioni spinali di quelle influenzate tramite SNS. Ciò richiede ai pazienti di frequentare una clinica ambulatoriale per un massimo di 12 sessioni, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti. La stimolazione viene erogata tramite elettrodi ad ago che si collegano a un dispositivo di stimolazione. Un corso di trattamento costa circa £ 2000 per paziente per 1 anno di trattamento.

Mentre SNS e PTNS utilizzano la stimolazione neurale elettrica, un approccio alternativo prevede l'uso della stimolazione magnetica come mezzo per attivare i percorsi neurali e indurre il recupero neuromuscolare. Si pensa che la tecnica funzioni sui nervi e sulle strutture muscolari nel canale anale. Questa tecnica è stata impiegata in una vasta gamma di disturbi. La stimolazione magnetica presenta alcuni vantaggi in quanto può essere erogata in modo completamente non invasivo utilizzando bobine magnetiche di dimensioni diverse posizionate sulla regione di interesse.

Dispositivo di stimolazione magnetica extracorporea Pelvipower (PonteMed AG, Svizzera) integrato in una sedia a misura di paziente, che incorpora un sistema di stimolazione magnetica a velocità rapida attraverso una bobina di stimolazione. La bobina può essere utilizzata per stimolare in modo non invasivo i nervi e i muscoli del pavimento pelvico che contribuiscono alla continenza e presenta diversi potenziali vantaggi rispetto alle tecniche esistenti in termini di costi e convenienza, con 6-12 sessioni settimanali da 15 minuti attualmente pratica normale . Pelvipower è stato utilizzato con successo in pazienti con incontinenza urinaria, ma finora esistono poche ricerche in termini di effetto nel trattamento dell'incontinenza fecale. Tuttavia, uno studio sulla stimolazione magnetica extracorporea applicata tramite un apparato sedia simile ha dimostrato un aumento della funzione muscolare nel canale anale, nonché una significativa diminuzione dell'incontinenza fecale. Sebbene l'incontinenza fecale abbia dimostrato di migliorare nei partecipanti, lo studio non ha incluso un gruppo di confronto del trattamento fittizio. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione magnetica extracorporea sull'incontinenza fecale, utilizzando la poltrona Pelvipower© rispetto ad un trattamento sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni di età
  2. Femmina
  3. Hanno sofferto di incontinenza fecale, per >6 mesi, sufficientemente grave da giustificare l'intervento. La precedente esposizione al trattamento non è una controindicazione a questo.
  4. Indice di massa corporea tra 18,9 e 40,0 kg/m2 (limiti inclusi)
  5. >6 mesi dopo il parto
  6. ≥4 episodi di FI durante il periodo di screening di 2 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neurologica che può influenzare la continenza (es. neuropatia diabetica, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.)
  2. Trombosi
  3. Soffrire o riprendersi da una grave malattia o operazione
  4. Incontinenza fecale secondaria a compressione
  5. Attualmente utilizza l'irrigazione rettale
  6. Attualmente in terapia di biofeedback
  7. Gravidanza
  8. Pacemaker in situ
  9. Protesi metalliche permanenti
  10. Recente lesione muscoloscheletrica o intervento chirurgico nell'ultimo mese
  11. Disturbi anorettali congeniti come il difetto cloacale
  12. Il partecipante ha un prolasso rettale di grado > 2
  13. Assenza di retto nativo a causa di intervento chirurgico (resezione anteriore)
  14. Precedente intervento chirurgico anale/rettale negli ultimi 12 mesi
  15. Stomia in situ
  16. Malattie croniche intestinali con diarrea cronica incontrollata
  17. Impossibile interrompere la loperamide durante il periodo di washout
  18. Grave aritmia cardiaca
  19. Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Un test utilizzato per misurare la forza dei muscoli nel canale anale
Un esame del canale anale (passaggio posteriore) che ci permette di vedere i muscoli coinvolti nel passaggio delle feci e i tessuti che li circondano.
Un diario quotidiano per valutare gli episodi di incontinenza fecale
Questionario per valutare i sintomi individuali, il benessere generale e l'attività nell'incontinenza fecale
Questionario per valutare la qualità della vita con incontinenza fecale
Questionario per valutare la gravità dell'incontinenza fecale
A 28 giorni e 3 mesi dopo la sessione finale di pelvipower o sham per valutare l'incontinenza fecale dopo il periodo di studio
Un punteggio di incontinenza
Sperimentale: Poltrona pelvica
Un test utilizzato per misurare la forza dei muscoli nel canale anale
Un esame del canale anale (passaggio posteriore) che ci permette di vedere i muscoli coinvolti nel passaggio delle feci e i tessuti che li circondano.
Un diario quotidiano per valutare gli episodi di incontinenza fecale
Questionario per valutare i sintomi individuali, il benessere generale e l'attività nell'incontinenza fecale
Questionario per valutare la qualità della vita con incontinenza fecale
Questionario per valutare la gravità dell'incontinenza fecale
A 28 giorni e 3 mesi dopo la sessione finale di pelvipower o sham per valutare l'incontinenza fecale dopo il periodo di studio
Un punteggio di incontinenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario intestinale - episodi FI totali
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Valutazione della variazione degli episodi totali di incontinenza fecale misurata come riduzione >= 50%
fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario intestinale - episodi FI passivi
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Valutazione della variazione degli episodi di incontinenza fecale passiva misurata come riduzione >= 50%
fino a 10 settimane
Diario intestinale - Episodi FI di urgenza
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Valutazione della variazione degli episodi di incontinenza fecale da urgenza misurata come riduzione >= 50%
fino a 10 settimane
Punteggio di incontinenza di San Marco
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Effetto della stimolazione magnetica extracorporea utilizzando la sedia Pelvipower su FI, valutato utilizzando la variazione media dei punteggi FI dalla visita di randomizzazione alla visita post trattamento (misurata dal punteggio di incontinenza di St Marks) tra i gruppi di trattamento e di simulazione.
fino a 5 mesi
Uso di loperamide
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Variazione media nell'uso di loperamide dalla randomizzazione alla visita post-trattamento tra i gruppi di trattamento e di simulazione, misurata utilizzando diari intestinali pre-trattamento e post-trattamento.
fino a 10 settimane
Misura te stesso profilo di esito medico 2 (MYMOP2)
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Variazione media dalla visita di randomizzazione alla visita post-trattamento nel punteggio totale del questionario tra il trattamento e i gruppi fittizi.
fino a 5 mesi
Questionario sulla qualità della vita per l'incontinenza fecale (FIQL)
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Variazione media dalla visita di randomizzazione alla visita post-trattamento nel punteggio FIQOL tra il trattamento e i gruppi fittizi.
fino a 5 mesi
Indice dei sintomi dell'incontinenza fecale (FISI)
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Variazione media dalla visita di randomizzazione alla visita post-trattamento nel punteggio FISI tra il trattamento e i gruppi fittizi.
fino a 5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tono a riposo del canale anale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
A) Variazione media dalla visita di randomizzazione al post-trattamento nella pressione anale media a riposo tra il trattamento e i gruppi fittizi. Misurato mediante manometria anorettale ad alta risoluzione, misurata in mmHg.
fino a 10 settimane
Valutazione delle pressioni di compressione anale volontarie
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Variazione media dalla visita di randomizzazione al post-trattamento nella pressione di compressione volontaria media tra i gruppi di trattamento e di simulazione - utilizzando la manometria anorettale ad alta risoluzione, misurata in mmHg.
fino a 10 settimane
Valutazione della sensazione rettale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
C) Variazione media dalla visita di randomizzazione al post-trattamento delle soglie di sensibilità rettale (primo volume di sensazione costante, volume di stimolo a defecare e volume massimo tollerabile) tra i gruppi di trattamento e sham, utilizzando il test di sensibilità con palloncino come parte della manometria anorettale. Misure di soglia del volume d'aria nel pallone (ML) quando le sensazioni vengono rilevate dal partecipante.
fino a 10 settimane
Valutazione della sensazione anale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Variazione media dalla visita di randomizzazione al post-trattamento nella sensibilità anale tra il trattamento e i gruppi fittizi. Misurato mediante manometria anorettale e sonde di sensibilità anale specializzate.
fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGC-20-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi