- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05900726
Pelvipower per l'incontinenza fecale
Studio pilota per determinare l'efficacia clinica della stimolazione neuromuscolare magnetica extracorporea del pavimento pelvico in pazienti con incontinenza fecale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento di prima linea con la terapia antidiarroica o lassativa può fallire, quindi è pratica comune impiegare tecniche di biofeedback e fisioterapia come strategie di gestione conservativa di seconda linea con l'obiettivo di migliorare la forza muscolare, la consapevolezza sensoriale e una tecnica di evacuazione efficace, che a sua volta aiuta a ridurre Episodi FI. Sebbene queste tecniche possano essere efficaci, una percentuale significativa di pazienti rimane sintomatica e viene quindi presa in considerazione per un potenziale trattamento chirurgico.
Il trattamento chirurgico dell'IF può comportare il miglioramento dell'integrità strutturale dello sfintere anale con una procedura di riparazione o tramite l'impianto di un neurostimolatore elettrico (stimolazione del nervo sacrale - SNS). La SNS ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della FI, ma la procedura è invasiva e costosa.
La stimolazione tibiale percutanea (PTNS) è un trattamento intermedio che comporta la stimolazione dei nervi sulla parte superiore del piede che proiettano alle stesse regioni spinali di quelle influenzate tramite SNS. Ciò richiede ai pazienti di frequentare una clinica ambulatoriale per un massimo di 12 sessioni, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti. La stimolazione viene erogata tramite elettrodi ad ago che si collegano a un dispositivo di stimolazione. Un corso di trattamento costa circa £ 2000 per paziente per 1 anno di trattamento.
Mentre SNS e PTNS utilizzano la stimolazione neurale elettrica, un approccio alternativo prevede l'uso della stimolazione magnetica come mezzo per attivare i percorsi neurali e indurre il recupero neuromuscolare. Si pensa che la tecnica funzioni sui nervi e sulle strutture muscolari nel canale anale. Questa tecnica è stata impiegata in una vasta gamma di disturbi. La stimolazione magnetica presenta alcuni vantaggi in quanto può essere erogata in modo completamente non invasivo utilizzando bobine magnetiche di dimensioni diverse posizionate sulla regione di interesse.
Dispositivo di stimolazione magnetica extracorporea Pelvipower (PonteMed AG, Svizzera) integrato in una sedia a misura di paziente, che incorpora un sistema di stimolazione magnetica a velocità rapida attraverso una bobina di stimolazione. La bobina può essere utilizzata per stimolare in modo non invasivo i nervi e i muscoli del pavimento pelvico che contribuiscono alla continenza e presenta diversi potenziali vantaggi rispetto alle tecniche esistenti in termini di costi e convenienza, con 6-12 sessioni settimanali da 15 minuti attualmente pratica normale . Pelvipower è stato utilizzato con successo in pazienti con incontinenza urinaria, ma finora esistono poche ricerche in termini di effetto nel trattamento dell'incontinenza fecale. Tuttavia, uno studio sulla stimolazione magnetica extracorporea applicata tramite un apparato sedia simile ha dimostrato un aumento della funzione muscolare nel canale anale, nonché una significativa diminuzione dell'incontinenza fecale. Sebbene l'incontinenza fecale abbia dimostrato di migliorare nei partecipanti, lo studio non ha incluso un gruppo di confronto del trattamento fittizio. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione magnetica extracorporea sull'incontinenza fecale, utilizzando la poltrona Pelvipower© rispetto ad un trattamento sham.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sam Treadway
- Numero di telefono: 0161 302 7777
- Email: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW1 6PU
- Reclutamento
- The Functional Gut Clinic
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Contatto:
- Sam Treadway
- Numero di telefono: 01613027777
- Email: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Femmina
- Hanno sofferto di incontinenza fecale, per >6 mesi, sufficientemente grave da giustificare l'intervento. La precedente esposizione al trattamento non è una controindicazione a questo.
- Indice di massa corporea tra 18,9 e 40,0 kg/m2 (limiti inclusi)
- >6 mesi dopo il parto
- ≥4 episodi di FI durante il periodo di screening di 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica che può influenzare la continenza (es. neuropatia diabetica, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.)
- Trombosi
- Soffrire o riprendersi da una grave malattia o operazione
- Incontinenza fecale secondaria a compressione
- Attualmente utilizza l'irrigazione rettale
- Attualmente in terapia di biofeedback
- Gravidanza
- Pacemaker in situ
- Protesi metalliche permanenti
- Recente lesione muscoloscheletrica o intervento chirurgico nell'ultimo mese
- Disturbi anorettali congeniti come il difetto cloacale
- Il partecipante ha un prolasso rettale di grado > 2
- Assenza di retto nativo a causa di intervento chirurgico (resezione anteriore)
- Precedente intervento chirurgico anale/rettale negli ultimi 12 mesi
- Stomia in situ
- Malattie croniche intestinali con diarrea cronica incontrollata
- Impossibile interrompere la loperamide durante il periodo di washout
- Grave aritmia cardiaca
- Epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
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Un test utilizzato per misurare la forza dei muscoli nel canale anale
Un esame del canale anale (passaggio posteriore) che ci permette di vedere i muscoli coinvolti nel passaggio delle feci e i tessuti che li circondano.
Un diario quotidiano per valutare gli episodi di incontinenza fecale
Questionario per valutare i sintomi individuali, il benessere generale e l'attività nell'incontinenza fecale
Questionario per valutare la qualità della vita con incontinenza fecale
Questionario per valutare la gravità dell'incontinenza fecale
A 28 giorni e 3 mesi dopo la sessione finale di pelvipower o sham per valutare l'incontinenza fecale dopo il periodo di studio
Un punteggio di incontinenza
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Sperimentale: Poltrona pelvica
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Un test utilizzato per misurare la forza dei muscoli nel canale anale
Un esame del canale anale (passaggio posteriore) che ci permette di vedere i muscoli coinvolti nel passaggio delle feci e i tessuti che li circondano.
Un diario quotidiano per valutare gli episodi di incontinenza fecale
Questionario per valutare i sintomi individuali, il benessere generale e l'attività nell'incontinenza fecale
Questionario per valutare la qualità della vita con incontinenza fecale
Questionario per valutare la gravità dell'incontinenza fecale
A 28 giorni e 3 mesi dopo la sessione finale di pelvipower o sham per valutare l'incontinenza fecale dopo il periodo di studio
Un punteggio di incontinenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario intestinale - episodi FI totali
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Valutazione della variazione degli episodi totali di incontinenza fecale misurata come riduzione >= 50%
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fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario intestinale - episodi FI passivi
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Valutazione della variazione degli episodi di incontinenza fecale passiva misurata come riduzione >= 50%
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fino a 10 settimane
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Diario intestinale - Episodi FI di urgenza
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Valutazione della variazione degli episodi di incontinenza fecale da urgenza misurata come riduzione >= 50%
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fino a 10 settimane
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Punteggio di incontinenza di San Marco
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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Effetto della stimolazione magnetica extracorporea utilizzando la sedia Pelvipower su FI, valutato utilizzando la variazione media dei punteggi FI dalla visita di randomizzazione alla visita post trattamento (misurata dal punteggio di incontinenza di St Marks) tra i gruppi di trattamento e di simulazione.
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fino a 5 mesi
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Uso di loperamide
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Variazione media nell'uso di loperamide dalla randomizzazione alla visita post-trattamento tra i gruppi di trattamento e di simulazione, misurata utilizzando diari intestinali pre-trattamento e post-trattamento.
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fino a 10 settimane
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Misura te stesso profilo di esito medico 2 (MYMOP2)
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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Variazione media dalla visita di randomizzazione alla visita post-trattamento nel punteggio totale del questionario tra il trattamento e i gruppi fittizi.
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fino a 5 mesi
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Questionario sulla qualità della vita per l'incontinenza fecale (FIQL)
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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Variazione media dalla visita di randomizzazione alla visita post-trattamento nel punteggio FIQOL tra il trattamento e i gruppi fittizi.
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fino a 5 mesi
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Indice dei sintomi dell'incontinenza fecale (FISI)
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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Variazione media dalla visita di randomizzazione alla visita post-trattamento nel punteggio FISI tra il trattamento e i gruppi fittizi.
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fino a 5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tono a riposo del canale anale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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A) Variazione media dalla visita di randomizzazione al post-trattamento nella pressione anale media a riposo tra il trattamento e i gruppi fittizi.
Misurato mediante manometria anorettale ad alta risoluzione, misurata in mmHg.
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fino a 10 settimane
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Valutazione delle pressioni di compressione anale volontarie
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Variazione media dalla visita di randomizzazione al post-trattamento nella pressione di compressione volontaria media tra i gruppi di trattamento e di simulazione - utilizzando la manometria anorettale ad alta risoluzione, misurata in mmHg.
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fino a 10 settimane
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Valutazione della sensazione rettale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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C) Variazione media dalla visita di randomizzazione al post-trattamento delle soglie di sensibilità rettale (primo volume di sensazione costante, volume di stimolo a defecare e volume massimo tollerabile) tra i gruppi di trattamento e sham, utilizzando il test di sensibilità con palloncino come parte della manometria anorettale.
Misure di soglia del volume d'aria nel pallone (ML) quando le sensazioni vengono rilevate dal partecipante.
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fino a 10 settimane
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Valutazione della sensazione anale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Variazione media dalla visita di randomizzazione al post-trattamento nella sensibilità anale tra il trattamento e i gruppi fittizi.
Misurato mediante manometria anorettale e sonde di sensibilità anale specializzate.
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fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGC-20-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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