Pelvipower pro fekální inkontinenci
Pilotní studie ke stanovení klinické účinnosti mimotělní magnetické neuromuskulární stimulace pánevního dna u pacientů s fekální inkontinencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba první linie protiprůjmovou nebo laxativní terapií může selhat, a pak je běžnou praxí používat biofeedback a fyzioterapeutické techniky jako konzervativní strategie řízení druhé linie s cílem zlepšit svalovou sílu, smyslové vnímání a efektivní toaletní techniku, což zase pomáhá snížit epizody FI. I když tyto techniky mohou být účinné, značná část pacientů zůstává symptomatická a jsou pak zvažováni pro potenciální chirurgickou léčbu.
Chirurgická léčba FI může zahrnovat zlepšení strukturální integrity análního svěrače pomocí reparačního postupu nebo pomocí implantace elektrického neurostimulátoru (stimulace sakrálního nervu - SNS). Ukázalo se, že SNS je účinný při léčbě FI, ale postup je invazivní a drahý.
Perkutánní tibiální stimulace (PTNS) je střední léčba, která zahrnuje stimulaci nervů na horní části nohy, které vyčnívají do stejných oblastí páteře jako ty, které jsou ovlivněny prostřednictvím SNS. To vyžaduje, aby pacienti navštěvovali ambulanci až na 12 sezeních, z nichž každé trvá přibližně 30–45 minut. Stimulace je dodávána pomocí jehlových elektrod, které jsou připojeny ke stimulačnímu zařízení. Léčebný cyklus stojí přibližně 2 000 GBP na pacienta na 1 rok léčby.
Zatímco SNS a PTNS využívají elektrickou nervovou stimulaci, alternativním přístupem je použití magnetické stimulace jako způsobu aktivace nervových drah a navození neuromuskulární obnovy. Předpokládá se, že tato technika působí na nervy a svalové struktury v análním kanálu. Tato technika se používá u široké škály poruch. Magnetická stimulace má některé výhody, protože může být aplikována zcela neinvazivně pomocí magnetických cívek různých velikostí umístěných nad oblastí zájmu.
Zařízení pro mimotělní magnetickou stimulaci Pelvipower (PonteMed AG, Švýcarsko) zabudované do křesla vhodného pro pacienty, obsahující systém rychlé magnetické stimulace prostřednictvím stimulační cívky. Cívku lze použít k neinvazivní stimulaci nervů a svalů v pánevním dnu, které přispívají ke kontinenci, a má několik potenciálních výhod oproti stávajícím technikám, pokud jde o cenu a pohodlí, s 6-12 týdenními 15minutovými sezeními, která je v současné době běžnou praxí. . Pelvipower se úspěšně používá u pacientů s močovou inkontinencí, ale zatím existuje jen málo výzkumů, pokud jde o její účinek při léčbě fekální inkontinence. Jedna studie mimotělní magnetické stimulace aplikovaná prostřednictvím podobného křeselného aparátu však prokázala zvýšenou svalovou funkci v análním kanálu a také významný pokles fekální inkontinence. Ačkoli bylo prokázáno, že fekální inkontinence se u účastníků zlepšila, studie nezahrnovala srovnávací skupinu falešné léčby. Cílem této studie je zhodnotit účinek mimotělní magnetické stimulace na fekální inkontinenci pomocí křesla Pelvipower© ve srovnání s předstíranou léčbou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sam Treadway
- Telefonní číslo: 0161 302 7777
- E-mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 6PU
- Nábor
- The Functional Gut Clinic
-
Kontakt:
- Sam Treadway
- Telefonní číslo: 01613027777
- E-mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- ženský
- Trpěli fekální inkontinencí po dobu > 6 měsíců, která je dostatečně závažná, aby vyžadovala intervenci. Předchozí vystavení léčbě není kontraindikací.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,9 a 40,0 kg/m2 (včetně hranic)
- > 6 měsíců po porodu
- ≥4 epizody FI během 2týdenního screeningového období
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění, které může ovlivnit kontinenci (tj. diabetická neuropatie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.)
- Trombózy
- Trpí nebo se zotavuje z vážné nemoci nebo operace
- Sekundární inkontinence stolice po impakci
- V současné době se používá rektální irigace
- V současné době prochází terapií biofeedbackem
- Těhotenství
- Kardiostimulátor na místě
- Zavedené kovové implantáty
- Nedávné poranění skeletu nebo chirurgický zákrok za poslední měsíc
- Vrozené anorektální poruchy, jako je kloakální defekt
- Účastník má rektální prolaps > 2. stupně
- Absence nativního rekta v důsledku chirurgického zákroku (přední resekce)
- Předchozí anální/rektální operace za posledních 12 měsíců
- Stomie in situ
- Chronická onemocnění střev s chronickým nekontrolovaným průjmem
- Loperamid nelze přerušit během vymývacího období
- Těžká srdeční arytmie
- Epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
|
Test používaný k měření síly svalů v análním kanálu
Vyšetření análního kanálu (zadní průchod), které nám umožňuje vidět svaly zapojené do vyprazdňování stolice a tkáně, které je obklopují.
Denní deník pro hodnocení epizod fekální inkontinence
Dotazník k posouzení jednotlivých příznaků, celkové pohody a aktivity při fekální inkontinenci
Dotazník k posouzení kvality života s fekální inkontinencí
Dotazník k posouzení závažnosti fekální inkontinence
28 dní a 3 měsíce po poslední pelvipower nebo simulovaném sezení k posouzení fekální inkontinence po období studie
Skóre inkontinence
|
|
Experimentální: Křeslo Pelvipower
|
Test používaný k měření síly svalů v análním kanálu
Vyšetření análního kanálu (zadní průchod), které nám umožňuje vidět svaly zapojené do vyprazdňování stolice a tkáně, které je obklopují.
Denní deník pro hodnocení epizod fekální inkontinence
Dotazník k posouzení jednotlivých příznaků, celkové pohody a aktivity při fekální inkontinenci
Dotazník k posouzení kvality života s fekální inkontinencí
Dotazník k posouzení závažnosti fekální inkontinence
28 dní a 3 měsíce po poslední pelvipower nebo simulovaném sezení k posouzení fekální inkontinence po období studie
Skóre inkontinence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní deník - celkové epizody FI
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hodnocení změny v počtu epizod celkové fekální inkontinence měřené jako snížení o >= 50 %
|
až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní deník - pasivní epizody FI
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hodnocení změny v epizodách pasivní fekální inkontinence měřené jako snížení o >= 50 %
|
až 10 týdnů
|
|
Střevní deník - naléhavost FI Epizody
Časové okno: až 10 týdnů
|
Hodnocení změny v epizodách urgentní fekální inkontinence měřené jako snížení o >= 50 %
|
až 10 týdnů
|
|
Skóre inkontinence svatého Marka
Časové okno: až 5 měsíců
|
Účinek mimotělní magnetické stimulace pomocí křesla Pelvipower na FI, hodnocený pomocí průměrné změny skóre FI od randomizační návštěvy k pooperační návštěvě (měřeno skóre inkontinence St Marks) mezi léčebnými a falešnými skupinami.
|
až 5 měsíců
|
|
Použití loperamidu
Časové okno: až 10 týdnů
|
Průměrná změna v užívání loperamidu od randomizace k návštěvě po léčbě mezi léčebnými a simulovanými skupinami, měřená pomocí střevních deníků před léčbou a po léčbě.
|
až 10 týdnů
|
|
Změřte se, profil lékařského výsledku 2 (MYMOP2)
Časové okno: až 5 měsíců
|
Průměrná změna od randomizační návštěvy k návštěvě po léčbě v celkovém skóre dotazníku mezi léčebnými a falešnými skupinami.
|
až 5 měsíců
|
|
Dotazník kvality života při fekální inkontinenci (FIQL)
Časové okno: až 5 měsíců
|
Průměrná změna od randomizační návštěvy k návštěvě po léčbě ve skóre FIQOL mezi léčebnými a simulovanými skupinami.
|
až 5 měsíců
|
|
Index příznaků fekální inkontinence (FISI)
Časové okno: až 5 měsíců
|
Průměrná změna od randomizační návštěvy k návštěvě po léčbě ve skóre FISI mezi léčebnými a simulovanými skupinami.
|
až 5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení klidového tónu análního kanálu
Časové okno: až 10 týdnů
|
A) Průměrná změna průměrného análního klidového tlaku mezi léčenými a falešnými skupinami od randomizační návštěvy do po léčbě.
Měřeno pomocí anorektální manometrie s vysokým rozlišením, měřeno v mmHg.
|
až 10 týdnů
|
|
Posouzení dobrovolných análních svíracích tlaků
Časové okno: až 10 týdnů
|
Průměrná změna od randomizační návštěvy k po léčbě v průměrném dobrovolném stlačovacím tlaku mezi léčenými a simulovanými skupinami - pomocí anorektální manometrie s vysokým rozlišením, měřeno v mmHg.
|
až 10 týdnů
|
|
Hodnocení rektálního pocitu
Časové okno: až 10 týdnů
|
C) Průměrná změna od randomizační návštěvy k po léčbě v prahových hodnotách rektálního čití (první konstantní objem čití, nutkání k vyprázdnění objemu a maximální tolerovatelný objem) mezi léčenými a simulovanými skupinami, s použitím balónkového čitícího testu jako součásti anorektální manometrie.
Prahové míry objemu vzduchu v balónu (ML), když účastník zaznamená pocity.
|
až 10 týdnů
|
|
Hodnocení análního pocitu
Časové okno: až 10 týdnů
|
Průměrná změna anální senzitivity mezi léčenými a falešnými skupinami od randomizační návštěvy k po léčbě.
Měřeno pomocí anorektální manometrie a specializovaných sond anální citlivosti.
|
až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGC-20-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anorektální manometrie s vysokým rozlišením
-
Ain Shams UniversityNáborKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt