Pelvipower na nietrzymanie stolca
Badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności klinicznej pozaustrojowej magnetycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej dna miednicy u pacjentów z nietrzymaniem stolca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie pierwszego rzutu lekami przeciwbiegunkowymi lub przeczyszczającymi może zakończyć się niepowodzeniem, dlatego powszechną praktyką jest stosowanie technik biofeedback i fizjoterapii jako zachowawczych strategii drugiego rzutu w celu poprawy siły mięśniowej, świadomości sensorycznej i skutecznej techniki korzystania z toalety, co z kolei pomaga zmniejszyć odcinki FI. Chociaż techniki te mogą być skuteczne, u znacznej części pacjentów nadal występują objawy i rozważa się potencjalne leczenie chirurgiczne.
Leczenie chirurgiczne FI może obejmować poprawę integralności strukturalnej zwieracza odbytu za pomocą procedury naprawczej lub poprzez wszczepienie neurostymulatora elektrycznego (stymulacja nerwów krzyżowych - SNS). Wykazano, że SNS jest skuteczny w leczeniu FI, ale procedura jest inwazyjna i kosztowna.
Przezskórna stymulacja kości piszczelowej (PTNS) to zabieg pośredni, który obejmuje stymulację nerwów w górnej części stopy, które wystają do tych samych obszarów kręgosłupa, na które wpływa WUN. Wymaga to od pacjentów wizyty w przychodni na maksymalnie 12 sesji, z których każda trwa około 30-45 minut. Stymulacja jest dostarczana za pomocą elektrod igłowych, które łączą się z urządzeniem stymulującym. Kurs leczenia kosztuje około 2000 funtów na pacjenta za 1 rok leczenia.
Podczas gdy SNS i PTNS wykorzystują elektryczną stymulację neuronów, alternatywnym podejściem jest wykorzystanie stymulacji magnetycznej jako sposobu aktywacji ścieżek nerwowych i wywołania regeneracji nerwowo-mięśniowej. Uważa się, że technika ta działa na nerwy i struktury mięśniowe w kanale odbytu. Technika ta została zastosowana w szerokim zakresie zaburzeń. Stymulacja magnetyczna ma pewne zalety, ponieważ może być dostarczana całkowicie nieinwazyjnie za pomocą cewek magnetycznych o różnych rozmiarach umieszczonych w obszarze zainteresowania.
Pelvipower (PonteMed AG, Szwajcaria) urządzenie do pozaustrojowej stymulacji magnetycznej wbudowane w przyjazny dla pacjenta fotel, zawierające system szybkiej stymulacji magnetycznej poprzez cewkę stymulacyjną. Cewka może być używana do nieinwazyjnej stymulacji nerwów i mięśni dna miednicy, które przyczyniają się do trzymania moczu, i ma kilka potencjalnych zalet w porównaniu z istniejącymi technikami pod względem kosztów i wygody, z 6-12 cotygodniowymi 15-minutowymi sesjami obecnie normalną praktyką . Pelvipower jest z powodzeniem stosowany u pacjentów z nietrzymaniem moczu, ale jak dotąd istnieje niewiele badań dotyczących jego wpływu na leczenie nietrzymania stolca. Jednak jedno badanie pozaustrojowej stymulacji magnetycznej stosowanej za pomocą podobnego aparatu krzesła wykazało zwiększoną funkcję mięśni w kanale odbytu, a także znaczny spadek nietrzymania stolca. Chociaż wykazano poprawę w zakresie nietrzymania stolca u uczestników, badanie nie obejmowało grupy porównawczej pozorowanego leczenia. Celem tego badania jest ocena wpływu pozaustrojowej stymulacji magnetycznej na nietrzymanie stolca przy użyciu fotela Pelvipower© w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sam Treadway
- Numer telefonu: 0161 302 7777
- E-mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 6PU
- Rekrutacyjny
- The Functional Gut Clinic
-
Kontakt:
- Sam Treadway
- Numer telefonu: 01613027777
- E-mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Kobieta
- Cierpią na nietrzymanie stolca przez ponad 6 miesięcy, na tyle poważne, że uzasadniają interwencję. Wcześniejsza ekspozycja na leczenie nie jest przeciwwskazaniem do tego.
- Wskaźnik masy ciała od 18,9 do 40,0 kg/m2 (w tym granice)
- > 6 miesięcy po porodzie
- ≥4 epizody FI podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna, która może wpływać na wstrzemięźliwość (tj. neuropatia cukrzycowa, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.)
- zakrzepica
- Cierpienie lub rekonwalescencja po poważnej chorobie lub operacji
- Nietrzymanie stolca wtórne do zaklinowania
- Obecnie stosuje irygację doodbytniczą
- Obecnie w trakcie terapii biofeedback
- Ciąża
- Rozrusznik na miejscu
- Implanty metalowe na stałe
- Niedawny uraz mięśni szkieletowych lub operacja w ciągu ostatniego miesiąca
- Wrodzone wady odbytu, takie jak ubytek kloaki
- Uczestnik ma wypadnięcie odbytnicy stopnia > 2
- Brak natywnej odbytnicy z powodu operacji (resekcja przednia)
- Przebyta operacja odbytu/odbytnicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stomia in situ
- Przewlekłe choroby jelit z przewlekłą niekontrolowaną biegunką
- Nie można odstawić Loperamidu w okresie wypłukiwania
- Ciężka arytmia serca
- Padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
|
Test służący do pomiaru siły mięśni w kanale odbytu
Badanie kanału odbytu (tylnego kanału), które pozwala nam zobaczyć mięśnie zaangażowane w oddawanie stolca i otaczające je tkanki.
Dzienniczek do oceny epizodów nietrzymania stolca
Kwestionariusz do oceny poszczególnych objawów, ogólnego samopoczucia i aktywności w nietrzymaniu stolca
Kwestionariusz do oceny jakości życia z nietrzymaniem stolca
Kwestionariusz do oceny nasilenia nietrzymania stolca
28 dni i 3 miesiące po ostatnim badaniu siły miednicy lub pozorowanej sesji w celu oceny nietrzymania stolca po okresie badania
Ocena nietrzymania moczu
|
|
Eksperymentalny: Fotel Pelvipower
|
Test służący do pomiaru siły mięśni w kanale odbytu
Badanie kanału odbytu (tylnego kanału), które pozwala nam zobaczyć mięśnie zaangażowane w oddawanie stolca i otaczające je tkanki.
Dzienniczek do oceny epizodów nietrzymania stolca
Kwestionariusz do oceny poszczególnych objawów, ogólnego samopoczucia i aktywności w nietrzymaniu stolca
Kwestionariusz do oceny jakości życia z nietrzymaniem stolca
Kwestionariusz do oceny nasilenia nietrzymania stolca
28 dni i 3 miesiące po ostatnim badaniu siły miednicy lub pozorowanej sesji w celu oceny nietrzymania stolca po okresie badania
Ocena nietrzymania moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienniczek jelit - całkowita liczba epizodów FI
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Ocena zmiany całkowitej liczby epizodów nietrzymania stolca mierzona jako zmniejszenie o >= 50%
|
do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienniczek jelitowy - bierne epizody FI
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Ocena zmiany epizodów biernego nietrzymania stolca mierzona jako zmniejszenie o >= 50%
|
do 10 tygodni
|
|
Dziennik jelit - pilne epizody FI
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Ocena zmiany epizodów parcia na mocz mierzona jako zmniejszenie o >= 50%
|
do 10 tygodni
|
|
Wynik nietrzymania moczu według św. Marka
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
Wpływ pozaustrojowej stymulacji magnetycznej przy użyciu fotela Pelvipower na FI, oceniany na podstawie średniej zmiany wyników FI między wizytą z randomizacją a wizytą po leczeniu (mierzoną na podstawie wyniku w zakresie nietrzymania moczu według św. Marka) między grupami leczonymi i grupami pozorowanymi.
|
do 5 miesięcy
|
|
Stosowanie loperamidu
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Średnia zmiana w stosowaniu loperamidu od randomizacji do wizyty po leczeniu między grupami leczonymi i pozorowanymi, mierzona za pomocą dzienniczka wypróżnień przed i po leczeniu.
|
do 10 tygodni
|
|
Zmierz się Profil wyniku medycznego 2 (MYMOP2)
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
Średnia zmiana od wizyty z randomizacją do wizyty po leczeniu w całkowitym wyniku kwestionariusza między grupami leczonymi i pozorowanymi.
|
do 5 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL)
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
Średnia zmiana wyniku FIQOL od wizyty z randomizacją do wizyty po leczeniu między grupami leczonymi i pozorowanymi.
|
do 5 miesięcy
|
|
Indeks objawów nietrzymania stolca (FISI)
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
Średnia zmiana wyniku FISI między wizytą z randomizacją a wizytą po leczeniu między grupami leczonymi i pozorowanymi.
|
do 5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena napięcia spoczynkowego kanału odbytu
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
A) Średnia zmiana średniego ciśnienia spoczynkowego odbytu od wizyty randomizacyjnej do okresu po leczeniu między grupami leczonymi i pozorowanymi.
Mierzone za pomocą manometrii odbytu i odbytu o wysokiej rozdzielczości, mierzone w mmHg.
|
do 10 tygodni
|
|
Ocena dobrowolnego ucisku odbytu
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Średnia zmiana od wizyty z randomizacją do wizyty po leczeniu w średnim dobrowolnym ciśnieniu ściskania między grupami leczonymi i grupami pozorowanymi - przy użyciu manometrii anorektalnej o wysokiej rozdzielczości, mierzonej w mmHg.
|
do 10 tygodni
|
|
Ocena czucia w odbycie
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
C) Średnia zmiana progów czucia w odbycie od wizyty z randomizacją do okresu po leczeniu (pierwsza stała objętość odczuwania, objętość parcia na stolec i maksymalna tolerowana objętość) między grupami leczonymi i grupami pozorowanymi, przy użyciu badania czucia balonowego jako części manometrii anorektalnej.
Progi miar objętości powietrza w balonie (ML), gdy uczestnik odnotuje doznania.
|
do 10 tygodni
|
|
Ocena czucia odbytu
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Średnia zmiana wrażliwości analnej od wizyty randomizacyjnej do po leczeniu między grupami leczonymi i pozorowanymi.
Mierzone za pomocą manometrii odbytu i specjalistycznych sond do pomiaru czułości odbytu.
|
do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGC-20-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .