- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05900726
Pelvipower para incontinência fecal
Estudo Piloto para Determinar a Eficácia Clínica da Estimulação Neuromuscular Magnética Extracorpórea do Assoalho Pélvico em Pacientes com Incontinência Fecal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento de primeira linha com terapia antidiarréica ou laxante pode falhar e, então, é prática comum empregar técnicas de biofeedback e fisioterapia como estratégias de tratamento conservador de segunda linha com o objetivo de melhorar a força muscular, a consciência sensorial e a técnica eficaz de ir ao banheiro, o que, por sua vez, ajuda a reduzir Episódios FI. Embora essas técnicas possam ser eficazes, uma proporção significativa de pacientes permanece sintomática e é considerada para um possível tratamento cirúrgico.
O tratamento cirúrgico da IF pode envolver a melhoria da integridade estrutural do esfíncter anal com um procedimento de reparo ou através da implantação de um neuroestimulador elétrico (estimulação do nervo sacral - SNS). SNS tem se mostrado eficaz no tratamento de IF, mas o procedimento é invasivo e caro.
A estimulação tibial percutânea (PTNS) é um tratamento intermediário que envolve a estimulação dos nervos na parte superior do pé que se projetam para as mesmas regiões da coluna vertebral influenciadas pelo SNS. Isso requer que os pacientes compareçam a um ambulatório por até 12 sessões, cada uma com duração de 30 a 45 minutos. A estimulação é entregue através de eletrodos de agulha que se conectam a um dispositivo de estimulação. Um curso de tratamento custa aproximadamente £ 2.000 por paciente por 1 ano de tratamento.
Enquanto SNS e PTNS utilizam estimulação neural elétrica, uma abordagem alternativa é através do uso de estimulação magnética como forma de ativar vias neurais e induzir a recuperação neuromuscular. Acredita-se que a técnica funcione nos nervos e nas estruturas musculares do canal anal. Esta técnica tem sido empregada em uma ampla gama de distúrbios. A estimulação magnética tem algumas vantagens, pois pode ser realizada de forma totalmente não invasiva, usando bobinas magnéticas de tamanhos diferentes colocadas sobre a região de interesse.
Pelvipower (PonteMed AG, Suíça) dispositivo de estimulação magnética extracorpórea construído em uma cadeira amigável ao paciente, incorporando um sistema de estimulação magnética de taxa rápida por meio de uma bobina de estimulação. A bobina pode ser usada para estimular de forma não invasiva os nervos e músculos do assoalho pélvico que contribuem para a continência, e tem várias vantagens potenciais sobre as técnicas existentes em termos de custo e conveniência, com 6-12 sessões semanais de 15 minutos atualmente prática normal . Pelvipower tem sido usado com sucesso em pacientes com incontinência urinária, mas até agora existe pouca pesquisa em termos de seu efeito no tratamento da incontinência fecal. No entanto, um estudo de estimulação magnética extracorpórea aplicada por meio de um aparelho de cadeira semelhante demonstrou aumento da função muscular no canal anal, bem como uma diminuição significativa na incontinência fecal. Embora a incontinência fecal tenha mostrado melhora nos participantes, o estudo não incluiu um grupo de comparação de tratamento simulado. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da estimulação magnética extracorpórea na incontinência fecal, usando a cadeira Pelvipower© em comparação com um tratamento simulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sam Treadway
- Número de telefone: 0161 302 7777
- E-mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 6PU
- Recrutamento
- The Functional Gut Clinic
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Contato:
- Sam Treadway
- Número de telefone: 01613027777
- E-mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Fêmea
- Sofreu de incontinência fecal, por > 6 meses, suficientemente grave para justificar intervenção. A exposição anterior ao tratamento não é uma contra-indicação para isso.
- Índice de Massa Corporal entre 18,9 e 40,0kg/m2 (limites incluídos)
- > 6 meses após o parto
- ≥4 episódios de FI durante o período de triagem de 2 semanas
Critério de exclusão:
- Doença neurológica que pode afetar a continência (i.e. neuropatia diabética, esclerose múltipla, doença de Parkinson, etc.)
- Tromboses
- Sofrendo ou se recuperando de uma doença grave ou operação
- Incontinência fecal secundária a impactação
- Atualmente usando irrigação retal
- Atualmente em terapia de biofeedback
- Gravidez
- Marcapasso in situ
- Implantes metálicos permanentes
- Lesão músculo-esquelética recente ou cirurgia no último mês
- Distúrbios anorretais congênitos, como defeito cloacal
- O participante tem prolapso retal > grau 2
- Ausência de reto nativo devido à cirurgia (ressecção anterior)
- Cirurgia anal/retal anterior nos últimos 12 meses
- estoma in situ
- Doenças intestinais crônicas com diarreia crônica descontrolada
- Incapaz de descontinuar a Loperamida durante o período de washout
- Arritmia cardíaca grave
- Epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação simulada
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Um teste usado para medir a força dos músculos no canal anal
Um exame do canal anal (passagem posterior) que nos permite ver os músculos envolvidos na passagem das fezes e os tecidos que os envolvem.
Um diário para avaliar episódios de incontinência fecal
Questionário para avaliar sintomas individuais, bem-estar geral e atividade na incontinência fecal
Questionário para avaliar a qualidade de vida com incontinência fecal
Questionário para avaliar a gravidade da incontinência fecal
Aos 28 dias e 3 meses após a sessão final de pelvipower ou sham para avaliar a incontiência fecal após o período de estudo
Uma pontuação de incontinência
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Experimental: Cadeira pelvipower
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Um teste usado para medir a força dos músculos no canal anal
Um exame do canal anal (passagem posterior) que nos permite ver os músculos envolvidos na passagem das fezes e os tecidos que os envolvem.
Um diário para avaliar episódios de incontinência fecal
Questionário para avaliar sintomas individuais, bem-estar geral e atividade na incontinência fecal
Questionário para avaliar a qualidade de vida com incontinência fecal
Questionário para avaliar a gravidade da incontinência fecal
Aos 28 dias e 3 meses após a sessão final de pelvipower ou sham para avaliar a incontiência fecal após o período de estudo
Uma pontuação de incontinência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário intestinal - total de episódios de FI
Prazo: até 10 semanas
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Avaliação da mudança no total de episódios de incontinência fecal medida como uma redução >= 50%
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até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário intestinal - episódios passivos de FI
Prazo: até 10 semanas
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Avaliação da mudança nos episódios de incontinência fecal passiva medida como uma redução >= 50%
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até 10 semanas
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Diário intestinal - episódios FI de urgência
Prazo: até 10 semanas
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Avaliação da mudança nos episódios de incontinência fecal de urgência medida como uma redução >= 50%
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até 10 semanas
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Pontuação de incontinência de São Marcos
Prazo: até 5 meses
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Efeito da estimulação magnética extracorpórea usando a cadeira Pelvipower no FI, avaliado usando a mudança média da visita de randomização para os escores de FI da visita pós-tratamento (conforme medido pelo escore de incontinência de St Marks) entre os grupos de tratamento e placebo.
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até 5 meses
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Uso de loperamida
Prazo: até 10 semanas
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Mudança média no uso de loperamida desde a randomização até a visita pós-tratamento entre os grupos de tratamento e placebo, medida usando diários intestinais pré-tratamento e pós-tratamento.
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até 10 semanas
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Meça seu perfil de resultado médico 2 (MYMOP2)
Prazo: até 5 meses
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Mudança média da visita de randomização para a visita pós-tratamento na pontuação total do questionário entre os grupos de tratamento e placebo.
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até 5 meses
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Questionário de qualidade de vida para incontinência fecal (FIQL)
Prazo: até 5 meses
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Mudança média da visita de randomização para a visita pós-tratamento na pontuação FIQOL entre os grupos de tratamento e placebo.
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até 5 meses
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Índice de sintomas de incontinência fecal (FISI)
Prazo: até 5 meses
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Mudança média da visita de randomização para a visita pós-tratamento na pontuação FISI entre os grupos de tratamento e placebo.
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até 5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tônus de repouso do canal anal
Prazo: até 10 semanas
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A) Mudança média da visita de randomização para pós-tratamento na pressão anal média em repouso entre o tratamento e os grupos simulados.
Medido por manometria anorretal de alta resolução, medida em mmHg.
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até 10 semanas
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Avaliação das pressões de compressão anal voluntária
Prazo: até 10 semanas
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Mudança média da visita de randomização ao pós-tratamento na pressão média de contração voluntária entre os grupos de tratamento e placebo - usando manometria anorretal de alta resolução, medida em mmHg.
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até 10 semanas
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Avaliação da sensação retal
Prazo: até 10 semanas
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C) Alteração média da visita de randomização ao pós-tratamento nos limiares de sensação retal (primeiro volume de sensação constante, volume de vontade de defecar e volume máximo tolerável) entre os grupos de tratamento e sham, usando teste de sensação de balão como parte da manometria anorretal.
Medidas de limiares de volume de ar no balão (ML) quando as sensações são percebidas pelo participante.
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até 10 semanas
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Avaliação da sensação anal
Prazo: até 10 semanas
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Mudança média da visita de randomização ao pós-tratamento na sensibilidade anal entre os grupos de tratamento e placebo.
Medido usando manometria anorretal e sondas de sensibilidade anal especializadas.
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até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGC-20-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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