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Pelvipower para incontinência fecal

1 de junho de 2023 atualizado por: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Estudo Piloto para Determinar a Eficácia Clínica da Estimulação Neuromuscular Magnética Extracorpórea do Assoalho Pélvico em Pacientes com Incontinência Fecal.

A incontinência fecal (IF) é uma condição comum que reduz drasticamente a qualidade de vida do paciente e para a qual existem poucos tratamentos eficazes. As causas da IF são múltiplas e incluem distúrbios na função neuromuscular (e estrutura) do canal anal, reto e assoalho pélvico. As opções de tratamento incluem antidiarreicos, laxantes, biofeedback, cirurgia, SNS e PTNS. Este estudo testará o dispositivo de estimulação magnética extracorpórea Pelvipower como tratamento para incontinência fecal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento de primeira linha com terapia antidiarréica ou laxante pode falhar e, então, é prática comum empregar técnicas de biofeedback e fisioterapia como estratégias de tratamento conservador de segunda linha com o objetivo de melhorar a força muscular, a consciência sensorial e a técnica eficaz de ir ao banheiro, o que, por sua vez, ajuda a reduzir Episódios FI. Embora essas técnicas possam ser eficazes, uma proporção significativa de pacientes permanece sintomática e é considerada para um possível tratamento cirúrgico.

O tratamento cirúrgico da IF pode envolver a melhoria da integridade estrutural do esfíncter anal com um procedimento de reparo ou através da implantação de um neuroestimulador elétrico (estimulação do nervo sacral - SNS). SNS tem se mostrado eficaz no tratamento de IF, mas o procedimento é invasivo e caro.

A estimulação tibial percutânea (PTNS) é um tratamento intermediário que envolve a estimulação dos nervos na parte superior do pé que se projetam para as mesmas regiões da coluna vertebral influenciadas pelo SNS. Isso requer que os pacientes compareçam a um ambulatório por até 12 sessões, cada uma com duração de 30 a 45 minutos. A estimulação é entregue através de eletrodos de agulha que se conectam a um dispositivo de estimulação. Um curso de tratamento custa aproximadamente £ 2.000 por paciente por 1 ano de tratamento.

Enquanto SNS e PTNS utilizam estimulação neural elétrica, uma abordagem alternativa é através do uso de estimulação magnética como forma de ativar vias neurais e induzir a recuperação neuromuscular. Acredita-se que a técnica funcione nos nervos e nas estruturas musculares do canal anal. Esta técnica tem sido empregada em uma ampla gama de distúrbios. A estimulação magnética tem algumas vantagens, pois pode ser realizada de forma totalmente não invasiva, usando bobinas magnéticas de tamanhos diferentes colocadas sobre a região de interesse.

Pelvipower (PonteMed AG, Suíça) dispositivo de estimulação magnética extracorpórea construído em uma cadeira amigável ao paciente, incorporando um sistema de estimulação magnética de taxa rápida por meio de uma bobina de estimulação. A bobina pode ser usada para estimular de forma não invasiva os nervos e músculos do assoalho pélvico que contribuem para a continência, e tem várias vantagens potenciais sobre as técnicas existentes em termos de custo e conveniência, com 6-12 sessões semanais de 15 minutos atualmente prática normal . Pelvipower tem sido usado com sucesso em pacientes com incontinência urinária, mas até agora existe pouca pesquisa em termos de seu efeito no tratamento da incontinência fecal. No entanto, um estudo de estimulação magnética extracorpórea aplicada por meio de um aparelho de cadeira semelhante demonstrou aumento da função muscular no canal anal, bem como uma diminuição significativa na incontinência fecal. Embora a incontinência fecal tenha mostrado melhora nos participantes, o estudo não incluiu um grupo de comparação de tratamento simulado. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da estimulação magnética extracorpórea na incontinência fecal, usando a cadeira Pelvipower© em comparação com um tratamento simulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade
  2. Fêmea
  3. Sofreu de incontinência fecal, por > 6 meses, suficientemente grave para justificar intervenção. A exposição anterior ao tratamento não é uma contra-indicação para isso.
  4. Índice de Massa Corporal entre 18,9 e 40,0kg/m2 (limites incluídos)
  5. > 6 meses após o parto
  6. ≥4 episódios de FI durante o período de triagem de 2 semanas

Critério de exclusão:

  1. Doença neurológica que pode afetar a continência (i.e. neuropatia diabética, esclerose múltipla, doença de Parkinson, etc.)
  2. Tromboses
  3. Sofrendo ou se recuperando de uma doença grave ou operação
  4. Incontinência fecal secundária a impactação
  5. Atualmente usando irrigação retal
  6. Atualmente em terapia de biofeedback
  7. Gravidez
  8. Marcapasso in situ
  9. Implantes metálicos permanentes
  10. Lesão músculo-esquelética recente ou cirurgia no último mês
  11. Distúrbios anorretais congênitos, como defeito cloacal
  12. O participante tem prolapso retal > grau 2
  13. Ausência de reto nativo devido à cirurgia (ressecção anterior)
  14. Cirurgia anal/retal anterior nos últimos 12 meses
  15. estoma in situ
  16. Doenças intestinais crônicas com diarreia crônica descontrolada
  17. Incapaz de descontinuar a Loperamida durante o período de washout
  18. Arritmia cardíaca grave
  19. Epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Estimulação simulada
Um teste usado para medir a força dos músculos no canal anal
Um exame do canal anal (passagem posterior) que nos permite ver os músculos envolvidos na passagem das fezes e os tecidos que os envolvem.
Um diário para avaliar episódios de incontinência fecal
Questionário para avaliar sintomas individuais, bem-estar geral e atividade na incontinência fecal
Questionário para avaliar a qualidade de vida com incontinência fecal
Questionário para avaliar a gravidade da incontinência fecal
Aos 28 dias e 3 meses após a sessão final de pelvipower ou sham para avaliar a incontiência fecal após o período de estudo
Uma pontuação de incontinência
Experimental: Cadeira pelvipower
Um teste usado para medir a força dos músculos no canal anal
Um exame do canal anal (passagem posterior) que nos permite ver os músculos envolvidos na passagem das fezes e os tecidos que os envolvem.
Um diário para avaliar episódios de incontinência fecal
Questionário para avaliar sintomas individuais, bem-estar geral e atividade na incontinência fecal
Questionário para avaliar a qualidade de vida com incontinência fecal
Questionário para avaliar a gravidade da incontinência fecal
Aos 28 dias e 3 meses após a sessão final de pelvipower ou sham para avaliar a incontiência fecal após o período de estudo
Uma pontuação de incontinência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário intestinal - total de episódios de FI
Prazo: até 10 semanas
Avaliação da mudança no total de episódios de incontinência fecal medida como uma redução >= 50%
até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário intestinal - episódios passivos de FI
Prazo: até 10 semanas
Avaliação da mudança nos episódios de incontinência fecal passiva medida como uma redução >= 50%
até 10 semanas
Diário intestinal - episódios FI de urgência
Prazo: até 10 semanas
Avaliação da mudança nos episódios de incontinência fecal de urgência medida como uma redução >= 50%
até 10 semanas
Pontuação de incontinência de São Marcos
Prazo: até 5 meses
Efeito da estimulação magnética extracorpórea usando a cadeira Pelvipower no FI, avaliado usando a mudança média da visita de randomização para os escores de FI da visita pós-tratamento (conforme medido pelo escore de incontinência de St Marks) entre os grupos de tratamento e placebo.
até 5 meses
Uso de loperamida
Prazo: até 10 semanas
Mudança média no uso de loperamida desde a randomização até a visita pós-tratamento entre os grupos de tratamento e placebo, medida usando diários intestinais pré-tratamento e pós-tratamento.
até 10 semanas
Meça seu perfil de resultado médico 2 (MYMOP2)
Prazo: até 5 meses
Mudança média da visita de randomização para a visita pós-tratamento na pontuação total do questionário entre os grupos de tratamento e placebo.
até 5 meses
Questionário de qualidade de vida para incontinência fecal (FIQL)
Prazo: até 5 meses
Mudança média da visita de randomização para a visita pós-tratamento na pontuação FIQOL entre os grupos de tratamento e placebo.
até 5 meses
Índice de sintomas de incontinência fecal (FISI)
Prazo: até 5 meses
Mudança média da visita de randomização para a visita pós-tratamento na pontuação FISI entre os grupos de tratamento e placebo.
até 5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tônus ​​de repouso do canal anal
Prazo: até 10 semanas
A) Mudança média da visita de randomização para pós-tratamento na pressão anal média em repouso entre o tratamento e os grupos simulados. Medido por manometria anorretal de alta resolução, medida em mmHg.
até 10 semanas
Avaliação das pressões de compressão anal voluntária
Prazo: até 10 semanas
Mudança média da visita de randomização ao pós-tratamento na pressão média de contração voluntária entre os grupos de tratamento e placebo - usando manometria anorretal de alta resolução, medida em mmHg.
até 10 semanas
Avaliação da sensação retal
Prazo: até 10 semanas
C) Alteração média da visita de randomização ao pós-tratamento nos limiares de sensação retal (primeiro volume de sensação constante, volume de vontade de defecar e volume máximo tolerável) entre os grupos de tratamento e sham, usando teste de sensação de balão como parte da manometria anorretal. Medidas de limiares de volume de ar no balão (ML) quando as sensações são percebidas pelo participante.
até 10 semanas
Avaliação da sensação anal
Prazo: até 10 semanas
Mudança média da visita de randomização ao pós-tratamento na sensibilidade anal entre os grupos de tratamento e placebo. Medido usando manometria anorretal e sondas de sensibilidade anal especializadas.
até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FGC-20-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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