- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05900726
Pelvipower pour l'incontinence fécale
Étude pilote pour déterminer l'efficacité clinique de la stimulation neuromusculaire magnétique extracorporelle du plancher pelvien chez les patients souffrant d'incontinence fécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement de première ligne avec un traitement antidiarrhéique ou laxatif peut échouer, et il est alors courant d'utiliser des techniques de biofeedback et de physiothérapie comme stratégies de gestion conservatrice de deuxième ligne dans le but d'améliorer la force musculaire, la conscience sensorielle et une technique de toilette efficace, qui à son tour aide à réduire Épisodes FI. Bien que ces techniques puissent être efficaces, une proportion importante de patients restent symptomatiques et sont alors envisagés pour un éventuel traitement chirurgical.
Le traitement chirurgical de l'IF peut impliquer l'amélioration de l'intégrité structurelle du sphincter anal avec une procédure de réparation ou via l'implantation d'un neurostimulateur électrique (stimulation du nerf sacré - SNS). Le SNS s'est avéré efficace dans le traitement de l'IF, mais la procédure est invasive et coûteuse.
La stimulation tibiale percutanée (PTNS) est un traitement intermédiaire qui consiste à stimuler les nerfs situés sur le dessus du pied qui se projettent dans les mêmes régions vertébrales que ceux influencés par le SNS. Cela oblige les patients à se rendre dans une clinique externe pour un maximum de 12 séances, chacune d'une durée d'environ 30 à 45 minutes. La stimulation est délivrée via des électrodes à aiguille qui se connectent à un dispositif de stimulation. Un traitement coûte environ 2 000 £ par patient pour 1 an de traitement.
Alors que le SNS et le PTNS utilisent la stimulation neurale électrique, une approche alternative consiste à utiliser la stimulation magnétique comme moyen d'activer les voies neurales et d'induire la récupération neuromusculaire. On pense que la technique fonctionne sur les nerfs et les structures musculaires du canal anal. Cette technique a été utilisée dans un large éventail de troubles. La stimulation magnétique présente certains avantages car elle peut être administrée de manière totalement non invasive à l'aide de bobines magnétiques de différentes tailles placées sur la région d'intérêt.
Dispositif de stimulation magnétique extracorporelle Pelvipower (PonteMed AG, Suisse) intégré dans un fauteuil adapté au patient, incorporant un système de stimulation magnétique à vitesse rapide via une bobine de stimulation. La bobine peut être utilisée pour stimuler de manière non invasive les nerfs et les muscles du plancher pelvien qui contribuent à la continence, et elle présente plusieurs avantages potentiels par rapport aux techniques existantes en termes de coût et de commodité, avec 6 à 12 séances hebdomadaires de 15 minutes actuellement en pratique normale. . Pelvipower a été utilisé avec succès chez les patients souffrant d'incontinence urinaire, mais jusqu'à présent, peu de recherches existent sur son effet dans le traitement de l'incontinence fécale. Cependant, une étude de stimulation magnétique extracorporelle appliquée via un appareil de chaise similaire a démontré une fonction musculaire accrue dans le canal anal, ainsi qu'une diminution significative de l'incontinence fécale. Bien qu'il ait été démontré que l'incontinence fécale s'améliorait chez les participants, l'étude n'incluait pas de groupe de comparaison de traitement fictif. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la stimulation magnétique extracorporelle sur l'incontinence fécale, en utilisant la chaise Pelvipower© par rapport à un traitement fictif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sam Treadway
- Numéro de téléphone: 0161 302 7777
- E-mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 6PU
- Recrutement
- The Functional Gut Clinic
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Contact:
- Sam Treadway
- Numéro de téléphone: 01613027777
- E-mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Femme
- Avoir souffert d'incontinence fécale, pendant plus de 6 mois, suffisamment grave pour justifier une intervention. Une exposition antérieure à un traitement n'est pas une contre-indication à cela.
- Indice de masse corporelle entre 18,9 et 40,0 kg/m2 (bornes incluses)
- >6 mois après l'accouchement
- ≥ 4 épisodes d'IF pendant la période de dépistage de 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique pouvant affecter la continence (c.-à-d. neuropathie diabétique, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, etc.)
- Thromboses
- Souffrir ou se remettre d'une maladie grave ou d'une opération
- Incontinence fécale secondaire à l'impaction
- Utilise actuellement l'irrigation rectale
- Actuellement en cours de thérapie par biofeedback
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque in situ
- Implants métalliques à demeure
- Blessure musculo-squelettique récente ou chirurgie au cours du dernier mois
- Troubles anorectaux congénitaux tels qu'une anomalie cloacale
- Le participant a un prolapsus rectal > grade 2
- Absence de rectum natif due à la chirurgie (résection antérieure)
- Chirurgie anale/rectale antérieure au cours des 12 derniers mois
- Stomie in situ
- Maladies intestinales chroniques avec diarrhée chronique non contrôlée
- Impossible d'arrêter le lopéramide pendant la période de sevrage
- Arythmie cardiaque sévère
- Épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation factice
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Un test utilisé pour mesurer la force des muscles du canal anal
Un examen du canal anal (passage arrière) qui nous permet de voir les muscles impliqués dans le passage des selles et les tissus qui les entourent.
Un journal quotidien pour évaluer les épisodes d'incontinence fécale
Questionnaire pour évaluer les symptômes individuels, le bien-être général et l'activité dans l'incontinence fécale
Questionnaire pour évaluer la qualité de vie avec l'incontinence fécale
Questionnaire pour évaluer la sévérité de l'incontinence fécale
À 28 jours et 3 mois après la dernière séance de pelvipower ou fictive pour évaluer l'incontinence fécale après la période d'étude
Un score d'incontinence
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Expérimental: Chaise Pelvipower
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Un test utilisé pour mesurer la force des muscles du canal anal
Un examen du canal anal (passage arrière) qui nous permet de voir les muscles impliqués dans le passage des selles et les tissus qui les entourent.
Un journal quotidien pour évaluer les épisodes d'incontinence fécale
Questionnaire pour évaluer les symptômes individuels, le bien-être général et l'activité dans l'incontinence fécale
Questionnaire pour évaluer la qualité de vie avec l'incontinence fécale
Questionnaire pour évaluer la sévérité de l'incontinence fécale
À 28 jours et 3 mois après la dernière séance de pelvipower ou fictive pour évaluer l'incontinence fécale après la période d'étude
Un score d'incontinence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de l'intestin - nombre total d'épisodes FI
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Évaluation du changement dans les épisodes d'incontinence fécale totale, mesuré comme une réduction de >= 50 %
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jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de l'intestin - épisodes FI passifs
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Évaluation du changement dans les épisodes d'incontinence fécale passive mesuré comme une réduction de >= 50 %
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jusqu'à 10 semaines
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Journal de l'intestin - urgence FI Episodes
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Évaluation du changement dans les épisodes d'incontinence fécale par impériosité mesuré comme une réduction de >= 50 %
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jusqu'à 10 semaines
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Score d'incontinence de Saint-Marc
Délai: jusqu'à 5 mois
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Effet de la stimulation magnétique extracorporelle à l'aide de la chaise Pelvipower sur l'IF, évalué à l'aide de la variation moyenne entre la visite de randomisation et les scores d'IF de la visite post-traitement (tels que mesurés par le score d'incontinence St Marks) entre les groupes de traitement et simulés.
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jusqu'à 5 mois
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Utilisation du lopéramide
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Variation moyenne de l'utilisation du lopéramide entre la randomisation et la visite post-traitement entre les groupes de traitement et les groupes fictifs, mesurée à l'aide de journaux intestinaux pré-traitement et post-traitement.
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jusqu'à 10 semaines
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Mesurez vous-même le profil de résultats médicaux 2 (MYMOP2)
Délai: jusqu'à 5 mois
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Changement moyen entre la visite de randomisation et la visite post-traitement du score total du questionnaire entre les groupes de traitement et fictif.
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jusqu'à 5 mois
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Questionnaire de qualité de vie sur l'incontinence fécale (FIQL)
Délai: jusqu'à 5 mois
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Changement moyen entre la visite de randomisation et la visite post-traitement du score FIQOL entre les groupes de traitement et les groupes fictifs.
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jusqu'à 5 mois
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Indice des symptômes d'incontinence fécale (FISI)
Délai: jusqu'à 5 mois
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Changement moyen entre la visite de randomisation et la visite post-traitement du score FISI entre les groupes de traitement et fictif.
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jusqu'à 5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du tonus au repos du canal anal
Délai: jusqu'à 10 semaines
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A) Changement moyen de la visite de randomisation au post-traitement de la pression anale moyenne au repos entre les groupes de traitement et fictif.
Mesuré à l'aide d'une manométrie anorectale haute résolution, mesurée en mmHg.
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jusqu'à 10 semaines
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Évaluation des pressions de compression anale volontaire
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Changement moyen de la visite de randomisation au post-traitement de la pression de compression volontaire moyenne entre les groupes de traitement et fictif - en utilisant une manométrie anorectale à haute résolution, mesurée en mmHg.
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jusqu'à 10 semaines
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Évaluation de la sensation rectale
Délai: jusqu'à 10 semaines
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C) Changement moyen entre la visite de randomisation et le post-traitement des seuils de sensation rectale (premier volume de sensation constant, volume d'envie de déféquer et volume maximal tolérable) entre les groupes de traitement et de simulation, en utilisant le test de sensation par ballonnet dans le cadre de la manométrie anorectale.
Mesures des seuils de vol d'air dans le ballon (ML) lorsque les sensations sont notées par le participant.
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jusqu'à 10 semaines
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Évaluation de la sensation anale
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Changement moyen de la visite de randomisation au post-traitement de la sensibilité anale entre les groupes de traitement et fictif.
Mesuré à l'aide d'une manométrie anorectale et de sondes de sensibilité anale spécialisées.
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jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGC-20-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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