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Pelvipower pour l'incontinence fécale

1 juin 2023 mis à jour par: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Étude pilote pour déterminer l'efficacité clinique de la stimulation neuromusculaire magnétique extracorporelle du plancher pelvien chez les patients souffrant d'incontinence fécale.

L'incontinence fécale (IF) est une affection courante qui réduit considérablement la qualité de vie des patients et pour laquelle il existe peu de traitements efficaces. Les causes de l'IF sont multiples et comprennent des troubles de la fonction (et de la structure) neuromusculaire du canal anal, du rectum et du plancher pelvien. Les options de traitement comprennent les antidiarrhéiques, les laxatifs, le biofeedback, la chirurgie, le SNS et le PTNS. Cette étude testera le dispositif de stimulation magnétique extracorporelle Pelvipower comme traitement de l'incontinence fécale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement de première ligne avec un traitement antidiarrhéique ou laxatif peut échouer, et il est alors courant d'utiliser des techniques de biofeedback et de physiothérapie comme stratégies de gestion conservatrice de deuxième ligne dans le but d'améliorer la force musculaire, la conscience sensorielle et une technique de toilette efficace, qui à son tour aide à réduire Épisodes FI. Bien que ces techniques puissent être efficaces, une proportion importante de patients restent symptomatiques et sont alors envisagés pour un éventuel traitement chirurgical.

Le traitement chirurgical de l'IF peut impliquer l'amélioration de l'intégrité structurelle du sphincter anal avec une procédure de réparation ou via l'implantation d'un neurostimulateur électrique (stimulation du nerf sacré - SNS). Le SNS s'est avéré efficace dans le traitement de l'IF, mais la procédure est invasive et coûteuse.

La stimulation tibiale percutanée (PTNS) est un traitement intermédiaire qui consiste à stimuler les nerfs situés sur le dessus du pied qui se projettent dans les mêmes régions vertébrales que ceux influencés par le SNS. Cela oblige les patients à se rendre dans une clinique externe pour un maximum de 12 séances, chacune d'une durée d'environ 30 à 45 minutes. La stimulation est délivrée via des électrodes à aiguille qui se connectent à un dispositif de stimulation. Un traitement coûte environ 2 000 £ par patient pour 1 an de traitement.

Alors que le SNS et le PTNS utilisent la stimulation neurale électrique, une approche alternative consiste à utiliser la stimulation magnétique comme moyen d'activer les voies neurales et d'induire la récupération neuromusculaire. On pense que la technique fonctionne sur les nerfs et les structures musculaires du canal anal. Cette technique a été utilisée dans un large éventail de troubles. La stimulation magnétique présente certains avantages car elle peut être administrée de manière totalement non invasive à l'aide de bobines magnétiques de différentes tailles placées sur la région d'intérêt.

Dispositif de stimulation magnétique extracorporelle Pelvipower (PonteMed AG, Suisse) intégré dans un fauteuil adapté au patient, incorporant un système de stimulation magnétique à vitesse rapide via une bobine de stimulation. La bobine peut être utilisée pour stimuler de manière non invasive les nerfs et les muscles du plancher pelvien qui contribuent à la continence, et elle présente plusieurs avantages potentiels par rapport aux techniques existantes en termes de coût et de commodité, avec 6 à 12 séances hebdomadaires de 15 minutes actuellement en pratique normale. . Pelvipower a été utilisé avec succès chez les patients souffrant d'incontinence urinaire, mais jusqu'à présent, peu de recherches existent sur son effet dans le traitement de l'incontinence fécale. Cependant, une étude de stimulation magnétique extracorporelle appliquée via un appareil de chaise similaire a démontré une fonction musculaire accrue dans le canal anal, ainsi qu'une diminution significative de l'incontinence fécale. Bien qu'il ait été démontré que l'incontinence fécale s'améliorait chez les participants, l'étude n'incluait pas de groupe de comparaison de traitement fictif. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la stimulation magnétique extracorporelle sur l'incontinence fécale, en utilisant la chaise Pelvipower© par rapport à un traitement fictif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans
  2. Femme
  3. Avoir souffert d'incontinence fécale, pendant plus de 6 mois, suffisamment grave pour justifier une intervention. Une exposition antérieure à un traitement n'est pas une contre-indication à cela.
  4. Indice de masse corporelle entre 18,9 et 40,0 kg/m2 (bornes incluses)
  5. >6 mois après l'accouchement
  6. ≥ 4 épisodes d'IF pendant la période de dépistage de 2 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Maladie neurologique pouvant affecter la continence (c.-à-d. neuropathie diabétique, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, etc.)
  2. Thromboses
  3. Souffrir ou se remettre d'une maladie grave ou d'une opération
  4. Incontinence fécale secondaire à l'impaction
  5. Utilise actuellement l'irrigation rectale
  6. Actuellement en cours de thérapie par biofeedback
  7. Grossesse
  8. Stimulateur cardiaque in situ
  9. Implants métalliques à demeure
  10. Blessure musculo-squelettique récente ou chirurgie au cours du dernier mois
  11. Troubles anorectaux congénitaux tels qu'une anomalie cloacale
  12. Le participant a un prolapsus rectal > grade 2
  13. Absence de rectum natif due à la chirurgie (résection antérieure)
  14. Chirurgie anale/rectale antérieure au cours des 12 derniers mois
  15. Stomie in situ
  16. Maladies intestinales chroniques avec diarrhée chronique non contrôlée
  17. Impossible d'arrêter le lopéramide pendant la période de sevrage
  18. Arythmie cardiaque sévère
  19. Épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation factice
Un test utilisé pour mesurer la force des muscles du canal anal
Un examen du canal anal (passage arrière) qui nous permet de voir les muscles impliqués dans le passage des selles et les tissus qui les entourent.
Un journal quotidien pour évaluer les épisodes d'incontinence fécale
Questionnaire pour évaluer les symptômes individuels, le bien-être général et l'activité dans l'incontinence fécale
Questionnaire pour évaluer la qualité de vie avec l'incontinence fécale
Questionnaire pour évaluer la sévérité de l'incontinence fécale
À 28 jours et 3 mois après la dernière séance de pelvipower ou fictive pour évaluer l'incontinence fécale après la période d'étude
Un score d'incontinence
Expérimental: Chaise Pelvipower
Un test utilisé pour mesurer la force des muscles du canal anal
Un examen du canal anal (passage arrière) qui nous permet de voir les muscles impliqués dans le passage des selles et les tissus qui les entourent.
Un journal quotidien pour évaluer les épisodes d'incontinence fécale
Questionnaire pour évaluer les symptômes individuels, le bien-être général et l'activité dans l'incontinence fécale
Questionnaire pour évaluer la qualité de vie avec l'incontinence fécale
Questionnaire pour évaluer la sévérité de l'incontinence fécale
À 28 jours et 3 mois après la dernière séance de pelvipower ou fictive pour évaluer l'incontinence fécale après la période d'étude
Un score d'incontinence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de l'intestin - nombre total d'épisodes FI
Délai: jusqu'à 10 semaines
Évaluation du changement dans les épisodes d'incontinence fécale totale, mesuré comme une réduction de >= 50 %
jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de l'intestin - épisodes FI passifs
Délai: jusqu'à 10 semaines
Évaluation du changement dans les épisodes d'incontinence fécale passive mesuré comme une réduction de >= 50 %
jusqu'à 10 semaines
Journal de l'intestin - urgence FI Episodes
Délai: jusqu'à 10 semaines
Évaluation du changement dans les épisodes d'incontinence fécale par impériosité mesuré comme une réduction de >= 50 %
jusqu'à 10 semaines
Score d'incontinence de Saint-Marc
Délai: jusqu'à 5 mois
Effet de la stimulation magnétique extracorporelle à l'aide de la chaise Pelvipower sur l'IF, évalué à l'aide de la variation moyenne entre la visite de randomisation et les scores d'IF de la visite post-traitement (tels que mesurés par le score d'incontinence St Marks) entre les groupes de traitement et simulés.
jusqu'à 5 mois
Utilisation du lopéramide
Délai: jusqu'à 10 semaines
Variation moyenne de l'utilisation du lopéramide entre la randomisation et la visite post-traitement entre les groupes de traitement et les groupes fictifs, mesurée à l'aide de journaux intestinaux pré-traitement et post-traitement.
jusqu'à 10 semaines
Mesurez vous-même le profil de résultats médicaux 2 (MYMOP2)
Délai: jusqu'à 5 mois
Changement moyen entre la visite de randomisation et la visite post-traitement du score total du questionnaire entre les groupes de traitement et fictif.
jusqu'à 5 mois
Questionnaire de qualité de vie sur l'incontinence fécale (FIQL)
Délai: jusqu'à 5 mois
Changement moyen entre la visite de randomisation et la visite post-traitement du score FIQOL entre les groupes de traitement et les groupes fictifs.
jusqu'à 5 mois
Indice des symptômes d'incontinence fécale (FISI)
Délai: jusqu'à 5 mois
Changement moyen entre la visite de randomisation et la visite post-traitement du score FISI entre les groupes de traitement et fictif.
jusqu'à 5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du tonus au repos du canal anal
Délai: jusqu'à 10 semaines
A) Changement moyen de la visite de randomisation au post-traitement de la pression anale moyenne au repos entre les groupes de traitement et fictif. Mesuré à l'aide d'une manométrie anorectale haute résolution, mesurée en mmHg.
jusqu'à 10 semaines
Évaluation des pressions de compression anale volontaire
Délai: jusqu'à 10 semaines
Changement moyen de la visite de randomisation au post-traitement de la pression de compression volontaire moyenne entre les groupes de traitement et fictif - en utilisant une manométrie anorectale à haute résolution, mesurée en mmHg.
jusqu'à 10 semaines
Évaluation de la sensation rectale
Délai: jusqu'à 10 semaines
C) Changement moyen entre la visite de randomisation et le post-traitement des seuils de sensation rectale (premier volume de sensation constant, volume d'envie de déféquer et volume maximal tolérable) entre les groupes de traitement et de simulation, en utilisant le test de sensation par ballonnet dans le cadre de la manométrie anorectale. Mesures des seuils de vol d'air dans le ballon (ML) lorsque les sensations sont notées par le participant.
jusqu'à 10 semaines
Évaluation de la sensation anale
Délai: jusqu'à 10 semaines
Changement moyen de la visite de randomisation au post-traitement de la sensibilité anale entre les groupes de traitement et fictif. Mesuré à l'aide d'une manométrie anorectale et de sondes de sensibilité anale spécialisées.
jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Estimé)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGC-20-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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