Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pelvipower for fekal inkontinens

1. juni 2023 oppdatert av: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Pilotstudie for å bestemme klinisk effekt av ekstrakorporeal bekkenbunnsmagnetisk nevromuskulær stimulering hos pasienter med fekal inkontinens.

Avføringsinkontinens (FI) er en vanlig tilstand som drastisk reduserer pasientens livskvalitet og som det finnes få effektive behandlinger for. Årsakene til FI er flere og inkluderer forstyrrelser i nevromuskulær funksjon (og struktur) i analkanalen, rektum og bekkenbunnen. Behandlingsalternativer inkluderer antidiarré, avføringsmidler, biofeedback, kirurgi, SNS og PTNS. Denne studien vil teste den ekstrakorporale magnetiske stimuleringsenheten Pelvipower som behandling for fekal inkontinens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Førstelinjebehandling med antidiarré eller avføringsbehandling kan mislykkes, og da er det vanlig praksis å bruke biofeedback og fysioterapiteknikker som andrelinje konservative håndteringsstrategier med sikte på å forbedre muskelstyrke, sensorisk bevissthet og effektiv toalettteknikk, som igjen bidrar til å redusere FI episoder. Selv om disse teknikkene kan være effektive, forblir en betydelig andel av pasientene symptomatiske og vurderes deretter for potensiell kirurgisk behandling.

Kirurgisk behandling av FI kan innebære å forbedre den strukturelle integriteten til analsfinkteren med en reparasjonsprosedyre, eller via implantasjon av en elektrisk nevrostimulator (sakral nervestimulering - SNS). SNS har vist seg å være effektiv i behandling av FI, men prosedyren er invasiv og kostbar.

Perkutan tibial stimulering (PTNS) er en mellombehandling som involverer stimulering av nervene på toppen av foten som rager til de samme ryggradsområdene som de som påvirkes gjennom SNS. Dette krever at pasienter oppsøker en poliklinikk i opptil 12 økter, som hver varer rundt 30-45 minutter. Stimulering leveres via nåleelektroder som kobles til en stimuleringsenhet. Et behandlingsforløp koster omtrent £2000 per pasient for ett års behandling.

Mens SNS og PTNS bruker elektrisk nevral stimulering, er en alternativ tilnærming gjennom bruk av magnetisk stimulering som en måte å aktivere nevrale veier og indusere nevromuskulær restitusjon. Teknikken antas å virke på nervene og muskelstrukturene i analkanalen. Denne teknikken har blitt brukt i et bredt spekter av lidelser. Magnetisk stimulering har noen fordeler siden den kan leveres fullstendig ikke-invasivt ved hjelp av magnetiske spoler i forskjellige størrelser plassert over området av interesse.

Pelvipower (PonteMed AG, Sveits) ekstrakorporeal magnetisk stimuleringsenhet innebygd i en pasientvennlig stol, som inkluderer et magnetisk stimuleringssystem med rask hastighet gjennom en stimuleringsspole. Spolen kan brukes til ikke-invasivt å stimulere nervene og musklene i bekkenbunnen som bidrar til kontinens, og den har flere potensielle fordeler i forhold til eksisterende teknikker når det gjelder kostnad og bekvemmelighet, med 6-12 ukentlige 15 minutters økter for tiden normal praksis . Pelvipower har blitt brukt med suksess hos pasienter med urininkontinens, men foreløpig finnes det lite forskning når det gjelder effekt ved behandling av fekal inkontinens. En studie av ekstrakorporal magnetisk stimulering påført via et lignende stolapparat viste imidlertid økt muskelfunksjon i analkanalen, samt en betydelig reduksjon i fekal inkontinens. Selv om avføringsinkontinens ble vist å forbedre seg hos deltakerne, inkluderte ikke studien en sammenligningsgruppe for falsk behandling. Målet med denne studien er å evaluere effekten av den ekstrakorporale magnetiske stimuleringen på fekal inkontinens, ved å bruke Pelvipower© stolen sammenlignet med en falsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år
  2. Hunn
  3. Har lidd av fekal inkontinens i >6 måneder, tilstrekkelig alvorlig nok til å berettige intervensjon. Tidligere eksponering for behandling er ikke en kontraindikasjon for dette.
  4. Kroppsmasseindeks mellom 18,9 og 40,0 kg/m2 (grenser inkludert)
  5. >6 måneder etter fødsel
  6. ≥4 FI-episoder i løpet av 2 ukers screeningperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevrologisk sykdom som kan påvirke kontinens (dvs. diabetisk nevropati, multippel sklerose, Parkinsons sykdom osv.)
  2. Tromboser
  3. Lider av eller blir frisk etter en alvorlig sykdom eller operasjon
  4. Avføringsinkontinens sekundært til påvirkning
  5. Bruker for tiden rektal vanning
  6. Gjennomgår for tiden biofeedback-terapi
  7. Svangerskap
  8. Pacemaker in situ
  9. Innboende metallimplantater
  10. Nylig skjelettmuskulær skade eller operasjon den siste måneden
  11. Medfødte anorektale lidelser som kloakdefekt
  12. Deltaker har > grad 2 rektal prolaps
  13. Fravær av naturlig rektum på grunn av kirurgi (fremre reseksjon)
  14. Tidligere anal/rektal kirurgi de siste 12 månedene
  15. Stomi in situ
  16. Kroniske tarmsykdommer med kronisk ukontrollert diaré
  17. Kan ikke seponere Loperamid under utvaskingsperioden
  18. Alvorlig hjertearytmi
  19. Epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
En test som brukes til å måle styrken til musklene i analkanalen
En undersøkelse av analkanalen (ryggpassasjen) som lar oss se musklene som er involvert i avføring og vevet som omgir disse.
En daglig dagbok for å vurdere episoder med fekal inkontinens
Spørreskjema for å vurdere individuelle symptomer, generell velvære og aktivitet ved fekal inkontinens
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet med avføringsinkontinens
Spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av fekal inkontinens
28 dager og 3 måneder etter siste pelvipower eller sham økt for å vurdere avføringsinkontinens etter studieperioden
Et snev av inkontinens
Eksperimentell: Pelvipower stol
En test som brukes til å måle styrken til musklene i analkanalen
En undersøkelse av analkanalen (ryggpassasjen) som lar oss se musklene som er involvert i avføring og vevet som omgir disse.
En daglig dagbok for å vurdere episoder med fekal inkontinens
Spørreskjema for å vurdere individuelle symptomer, generell velvære og aktivitet ved fekal inkontinens
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet med avføringsinkontinens
Spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av fekal inkontinens
28 dager og 3 måneder etter siste pelvipower eller sham økt for å vurdere avføringsinkontinens etter studieperioden
Et snev av inkontinens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmdagbok - totalt FI-episoder
Tidsramme: opptil 10 uker
Vurdering av endring i totale fekale inkontinensepisoder målt som en reduksjon med >= 50 %
opptil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmdagbok - passive FI-episoder
Tidsramme: opptil 10 uker
Vurdering av endring i episoder med passiv fekal inkontinens målt som en reduksjon med >= 50 %
opptil 10 uker
Tarmdagbok - haster FI-episoder
Tidsramme: opptil 10 uker
Vurdering av endring i urge fekal inkontinensepisoder målt som en reduksjon med >= 50 %
opptil 10 uker
St Marks inkontinensscore
Tidsramme: opptil 5 måneder
Effekt av ekstrakorporal magnetisk stimulering ved bruk av Pelvipower-stolen på FI, vurdert ved bruk av gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til postbehandlingsbesøk FI-skåre (målt ved St Marks inkontinensskår) mellom behandlings- og falske grupper.
opptil 5 måneder
Loperamid bruk
Tidsramme: opptil 10 uker
Gjennomsnittlig endring i loperamidbruk fra randomisering til besøk etter behandling mellom behandlings- og falske grupper, målt ved bruk av tarmdagbøker før og etter behandling.
opptil 10 uker
Mål deg selv medisinsk resultatprofil 2 (MYMOP2)
Tidsramme: opptil 5 måneder
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til etterbehandlingsbesøk i totalscore for spørreskjema mellom behandlings- og narregrupper.
opptil 5 måneder
Avføringsinkontinens livskvalitetsspørreskjema (FIQL)
Tidsramme: opptil 5 måneder
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til postbehandlingsbesøk i FIQOL-score mellom behandlings- og falske grupper.
opptil 5 måneder
Fekal inkontinens symptomindeks (FISI)
Tidsramme: opptil 5 måneder
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til postbehandlingsbesøk i FISI-skåre mellom behandlings- og falske grupper.
opptil 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av analkanalens hviletone
Tidsramme: opptil 10 uker
A) Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til etterbehandling i gjennomsnittlig analt hviletrykk mellom behandlings- og falske grupper. Målt ved bruk av anorektal manometri med høy oppløsning, målt i mmHg.
opptil 10 uker
Vurdering av frivillige analklemmetrykk
Tidsramme: opptil 10 uker
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til etterbehandling i gjennomsnittlig frivillig klemtrykk mellom behandlings- og falske grupper - ved bruk av høyoppløselig anorektal manometri, målt i mmHg.
opptil 10 uker
Vurdering av rektal følelse
Tidsramme: opptil 10 uker
C) Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til etterbehandling i rektale sensasjonsterskler (første konstant sensasjonsvolum, trang til avføringsvolum og maksimalt tolererbart volum) mellom behandlings- og sham-grupper, ved bruk av ballongsensasjonstesting som en del av anorektal manometri. Terskler måler volum av luft i ballong (ML) når sensasjoner noteres av deltakeren.
opptil 10 uker
Vurdering av anal sensasjon
Tidsramme: opptil 10 uker
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til postbehandling i anal sensitivitet mellom behandlings- og falske grupper. Målt ved bruk av anorektal manometri og spesialiserte analfølsomhetsprober.
opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FGC-20-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyoppløselig anorektal manometri

3
Abonnere