- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05900726
Pelvipower for fekal inkontinens
Pilotstudie for å bestemme klinisk effekt av ekstrakorporeal bekkenbunnsmagnetisk nevromuskulær stimulering hos pasienter med fekal inkontinens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Førstelinjebehandling med antidiarré eller avføringsbehandling kan mislykkes, og da er det vanlig praksis å bruke biofeedback og fysioterapiteknikker som andrelinje konservative håndteringsstrategier med sikte på å forbedre muskelstyrke, sensorisk bevissthet og effektiv toalettteknikk, som igjen bidrar til å redusere FI episoder. Selv om disse teknikkene kan være effektive, forblir en betydelig andel av pasientene symptomatiske og vurderes deretter for potensiell kirurgisk behandling.
Kirurgisk behandling av FI kan innebære å forbedre den strukturelle integriteten til analsfinkteren med en reparasjonsprosedyre, eller via implantasjon av en elektrisk nevrostimulator (sakral nervestimulering - SNS). SNS har vist seg å være effektiv i behandling av FI, men prosedyren er invasiv og kostbar.
Perkutan tibial stimulering (PTNS) er en mellombehandling som involverer stimulering av nervene på toppen av foten som rager til de samme ryggradsområdene som de som påvirkes gjennom SNS. Dette krever at pasienter oppsøker en poliklinikk i opptil 12 økter, som hver varer rundt 30-45 minutter. Stimulering leveres via nåleelektroder som kobles til en stimuleringsenhet. Et behandlingsforløp koster omtrent £2000 per pasient for ett års behandling.
Mens SNS og PTNS bruker elektrisk nevral stimulering, er en alternativ tilnærming gjennom bruk av magnetisk stimulering som en måte å aktivere nevrale veier og indusere nevromuskulær restitusjon. Teknikken antas å virke på nervene og muskelstrukturene i analkanalen. Denne teknikken har blitt brukt i et bredt spekter av lidelser. Magnetisk stimulering har noen fordeler siden den kan leveres fullstendig ikke-invasivt ved hjelp av magnetiske spoler i forskjellige størrelser plassert over området av interesse.
Pelvipower (PonteMed AG, Sveits) ekstrakorporeal magnetisk stimuleringsenhet innebygd i en pasientvennlig stol, som inkluderer et magnetisk stimuleringssystem med rask hastighet gjennom en stimuleringsspole. Spolen kan brukes til ikke-invasivt å stimulere nervene og musklene i bekkenbunnen som bidrar til kontinens, og den har flere potensielle fordeler i forhold til eksisterende teknikker når det gjelder kostnad og bekvemmelighet, med 6-12 ukentlige 15 minutters økter for tiden normal praksis . Pelvipower har blitt brukt med suksess hos pasienter med urininkontinens, men foreløpig finnes det lite forskning når det gjelder effekt ved behandling av fekal inkontinens. En studie av ekstrakorporal magnetisk stimulering påført via et lignende stolapparat viste imidlertid økt muskelfunksjon i analkanalen, samt en betydelig reduksjon i fekal inkontinens. Selv om avføringsinkontinens ble vist å forbedre seg hos deltakerne, inkluderte ikke studien en sammenligningsgruppe for falsk behandling. Målet med denne studien er å evaluere effekten av den ekstrakorporale magnetiske stimuleringen på fekal inkontinens, ved å bruke Pelvipower© stolen sammenlignet med en falsk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sam Treadway
- Telefonnummer: 0161 302 7777
- E-post: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 6PU
- Rekruttering
- The Functional Gut Clinic
-
Ta kontakt med:
- Sam Treadway
- Telefonnummer: 01613027777
- E-post: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Hunn
- Har lidd av fekal inkontinens i >6 måneder, tilstrekkelig alvorlig nok til å berettige intervensjon. Tidligere eksponering for behandling er ikke en kontraindikasjon for dette.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,9 og 40,0 kg/m2 (grenser inkludert)
- >6 måneder etter fødsel
- ≥4 FI-episoder i løpet av 2 ukers screeningperiode
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom som kan påvirke kontinens (dvs. diabetisk nevropati, multippel sklerose, Parkinsons sykdom osv.)
- Tromboser
- Lider av eller blir frisk etter en alvorlig sykdom eller operasjon
- Avføringsinkontinens sekundært til påvirkning
- Bruker for tiden rektal vanning
- Gjennomgår for tiden biofeedback-terapi
- Svangerskap
- Pacemaker in situ
- Innboende metallimplantater
- Nylig skjelettmuskulær skade eller operasjon den siste måneden
- Medfødte anorektale lidelser som kloakdefekt
- Deltaker har > grad 2 rektal prolaps
- Fravær av naturlig rektum på grunn av kirurgi (fremre reseksjon)
- Tidligere anal/rektal kirurgi de siste 12 månedene
- Stomi in situ
- Kroniske tarmsykdommer med kronisk ukontrollert diaré
- Kan ikke seponere Loperamid under utvaskingsperioden
- Alvorlig hjertearytmi
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham stimulering
|
En test som brukes til å måle styrken til musklene i analkanalen
En undersøkelse av analkanalen (ryggpassasjen) som lar oss se musklene som er involvert i avføring og vevet som omgir disse.
En daglig dagbok for å vurdere episoder med fekal inkontinens
Spørreskjema for å vurdere individuelle symptomer, generell velvære og aktivitet ved fekal inkontinens
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet med avføringsinkontinens
Spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av fekal inkontinens
28 dager og 3 måneder etter siste pelvipower eller sham økt for å vurdere avføringsinkontinens etter studieperioden
Et snev av inkontinens
|
Eksperimentell: Pelvipower stol
|
En test som brukes til å måle styrken til musklene i analkanalen
En undersøkelse av analkanalen (ryggpassasjen) som lar oss se musklene som er involvert i avføring og vevet som omgir disse.
En daglig dagbok for å vurdere episoder med fekal inkontinens
Spørreskjema for å vurdere individuelle symptomer, generell velvære og aktivitet ved fekal inkontinens
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet med avføringsinkontinens
Spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av fekal inkontinens
28 dager og 3 måneder etter siste pelvipower eller sham økt for å vurdere avføringsinkontinens etter studieperioden
Et snev av inkontinens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmdagbok - totalt FI-episoder
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Vurdering av endring i totale fekale inkontinensepisoder målt som en reduksjon med >= 50 %
|
opptil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmdagbok - passive FI-episoder
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Vurdering av endring i episoder med passiv fekal inkontinens målt som en reduksjon med >= 50 %
|
opptil 10 uker
|
Tarmdagbok - haster FI-episoder
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Vurdering av endring i urge fekal inkontinensepisoder målt som en reduksjon med >= 50 %
|
opptil 10 uker
|
St Marks inkontinensscore
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Effekt av ekstrakorporal magnetisk stimulering ved bruk av Pelvipower-stolen på FI, vurdert ved bruk av gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til postbehandlingsbesøk FI-skåre (målt ved St Marks inkontinensskår) mellom behandlings- og falske grupper.
|
opptil 5 måneder
|
Loperamid bruk
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Gjennomsnittlig endring i loperamidbruk fra randomisering til besøk etter behandling mellom behandlings- og falske grupper, målt ved bruk av tarmdagbøker før og etter behandling.
|
opptil 10 uker
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil 2 (MYMOP2)
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til etterbehandlingsbesøk i totalscore for spørreskjema mellom behandlings- og narregrupper.
|
opptil 5 måneder
|
Avføringsinkontinens livskvalitetsspørreskjema (FIQL)
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til postbehandlingsbesøk i FIQOL-score mellom behandlings- og falske grupper.
|
opptil 5 måneder
|
Fekal inkontinens symptomindeks (FISI)
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til postbehandlingsbesøk i FISI-skåre mellom behandlings- og falske grupper.
|
opptil 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av analkanalens hviletone
Tidsramme: opptil 10 uker
|
A) Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til etterbehandling i gjennomsnittlig analt hviletrykk mellom behandlings- og falske grupper.
Målt ved bruk av anorektal manometri med høy oppløsning, målt i mmHg.
|
opptil 10 uker
|
Vurdering av frivillige analklemmetrykk
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til etterbehandling i gjennomsnittlig frivillig klemtrykk mellom behandlings- og falske grupper - ved bruk av høyoppløselig anorektal manometri, målt i mmHg.
|
opptil 10 uker
|
Vurdering av rektal følelse
Tidsramme: opptil 10 uker
|
C) Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til etterbehandling i rektale sensasjonsterskler (første konstant sensasjonsvolum, trang til avføringsvolum og maksimalt tolererbart volum) mellom behandlings- og sham-grupper, ved bruk av ballongsensasjonstesting som en del av anorektal manometri.
Terskler måler volum av luft i ballong (ML) når sensasjoner noteres av deltakeren.
|
opptil 10 uker
|
Vurdering av anal sensasjon
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbesøk til postbehandling i anal sensitivitet mellom behandlings- og falske grupper.
Målt ved bruk av anorektal manometri og spesialiserte analfølsomhetsprober.
|
opptil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGC-20-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyoppløselig anorektal manometri
-
Radboud University Medical CenterFullførtPulmonal nodule, SolitaryNederland
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAPåmelding etter invitasjonCovid-19 | COVID-langdistanseForente stater
-
CIBA VISIONBascom Palmer Eye InstituteFullførtØyekomfortForente stater