- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05900726
Pelvipower ulosteenpidätyskyvyttömyyteen
Pilottitutkimus kehonulkoisen lantionpohjan magneettisen neuromuskulaarisen stimulaation kliinisen tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensilinjan hoito ripuli- tai laksatiivisella hoidolla voi epäonnistua, ja sitten on yleinen käytäntö käyttää biofeedback- ja fysioterapiatekniikoita toisen linjan konservatiivisina hoitostrategioina tavoitteena parantaa lihasvoimaa, aistitietoisuutta ja tehokasta wc-käyntitekniikkaa, mikä puolestaan auttaa vähentämään FI jaksot. Vaikka nämä tekniikat voivat olla tehokkaita, huomattava osa potilaista pysyy oireettomana, ja heidän harkitaan mahdollisen kirurgisen hoidon tarvetta.
FI:n kirurgiseen hoitoon voi kuulua peräaukon sulkijalihaksen rakenteellisen eheyden parantaminen korjaustoimenpiteellä tai sähköisen neurostimulaattorin implantoinnilla (sakraalisen hermostimulaatio - SNS). SNS:n on osoitettu olevan tehokas FI:n hoidossa, mutta toimenpide on invasiivinen ja kallis.
Perkutaaninen sääriluun stimulaatio (PTNS) on välihoito, jossa stimuloidaan jalan yläosassa olevia hermoja, jotka ulottuvat samoihin selkärangan alueisiin kuin ne, joihin SNS:n kautta vaikuttaa. Tämä edellyttää potilaiden osallistumista poliklinikalle jopa 12 istuntoon, joista jokainen kestää noin 30–45 minuuttia. Stimulaatio toimitetaan neulaelektrodien kautta, jotka yhdistetään stimulaatiolaitteeseen. Hoitokurssi maksaa noin 2000 puntaa potilasta kohti yhden vuoden hoidosta.
Vaikka SNS ja PTNS käyttävät sähköistä hermostimulaatiota, vaihtoehtoinen lähestymistapa on käyttää magneettista stimulaatiota keinona aktivoida hermopolkuja ja indusoida hermo-lihaksen palautumista. Tekniikan uskotaan toimivan peräaukon hermoissa ja lihasrakenteissa. Tätä tekniikkaa on käytetty monenlaisissa häiriöissä. Magneettistimulaatiolla on joitain etuja, koska se voidaan toimittaa täysin ei-invasiivisesti käyttämällä erikokoisia magneettikeloja, jotka on sijoitettu kiinnostavan alueen päälle.
Pelvipower (PonteMed AG, Sveitsi) potilasystävälliseen tuoliin rakennettu kehonulkoinen magneettistimulaatiolaite, joka sisältää nopean magneettisen stimulaatiojärjestelmän stimulaatiokelan kautta. Kierukkaa voidaan käyttää stimuloimaan ei-invasiivisesti lantionpohjan hermoja ja lihaksia, jotka edistävät pidätyskyvyttömyyttä, ja sillä on useita mahdollisia etuja olemassa oleviin tekniikoihin verrattuna kustannusten ja käyttömukavuuden suhteen. Tällä hetkellä normaalikäytäntö on 6–12 viikossa 15 minuutin mittaisia istuntoja. . Pelvipoweria on käytetty menestyksekkäästi virtsankarkailusta kärsivillä potilailla, mutta toistaiseksi sen vaikutuksista ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa on vähän tutkimustietoa. Kuitenkin yksi tutkimus kehon ulkopuolisesta magneettisesta stimulaatiosta, jota käytettiin samankaltaisella tuolilaitteella, osoitti lisääntynyttä lihasten toimintaa peräaukon kanavassa sekä merkittävää ulosteenpidätyskyvyttömyyden vähenemistä. Vaikka ulosteenpidätyskyvyttömyyden osoitettiin paranevan osallistujilla, tutkimuksessa ei ollut valehoidon vertailuryhmää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehonulkoisen magneettistimulaation vaikutusta ulosteen pidätyskyvyttömyyteen käyttämällä Pelvipower©-tuolia valehoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sam Treadway
- Puhelinnumero: 0161 302 7777
- Sähköposti: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 6PU
- Rekrytointi
- The Functional Gut Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Treadway
- Puhelinnumero: 01613027777
- Sähköposti: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Nainen
- Olet kärsinyt ulosteenpidätyskyvyttömyydestä yli 6 kuukautta, joka on riittävän vakava toimenpiteiden vaatimiseksi. Aikaisempi altistuminen hoidolle ei ole vasta-aihe tälle.
- Painoindeksi 18,9–40,0 kg/m2 (sisältää rajat)
- >6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- ≥4 FI-jaksoa 2 viikon seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa pidättyvyyteen (esim. diabeettinen neuropatia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.)
- Tromboosit
- Vakavasta sairaudesta tai leikkauksesta kärsivä tai siitä toipuva
- Ulosteenpidätyskyvyttömyys on sekundaarinen tartunnan seurauksena
- Tällä hetkellä käytössä peräsuolen kastelu
- Tällä hetkellä biopalauteterapiassa
- Raskaus
- Tahdistin paikan päällä
- Sisällä olevat metalliset implantit
- Viimeaikainen luusto-lihasvamma tai leikkaus viimeisen kuukauden aikana
- Synnynnäiset anorektaaliset häiriöt, kuten kloaakin vika
- Osallistujalla on > asteen 2 peräsuolen esiinluiskahdus
- Natiiviperäisen peräsuolen puuttuminen leikkauksen vuoksi (etummainen resektio)
- Edellinen peräaukon/peräsuolen leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Avanne in situ
- Krooniset suolistosairaudet, joihin liittyy krooninen hallitsematon ripuli
- Loperamidin käyttöä ei voida lopettaa huuhtoutumisjakson aikana
- Vaikea sydämen rytmihäiriö
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
|
Testi, jolla mitataan peräaukon lihasten voimaa
Anaalikanavan (takakäytävän) tutkimus, jonka avulla voimme nähdä ulosteeseen osallistuvat lihakset ja niitä ympäröivät kudokset.
Päivittäinen päiväkirja ulosteen pidätyskyvyttömyyden arvioimiseksi
Kyselylomake yksittäisten oireiden, yleisen hyvinvoinnin ja aktiivisuuden arvioimiseksi ulosteenpidätyskyvyttömyydessä
Kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi ulosteinkontinenssin kanssa
Kyselylomake ulosteen inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi
28 päivää ja 3 kuukautta viimeisen lantiovoiman tai näennäishoidon jälkeen ulosteen pidätyskyvyttömyyden arvioimiseksi tutkimusjakson jälkeen
Piste inkontinenssia
|
Kokeellinen: Pelvipower tuoli
|
Testi, jolla mitataan peräaukon lihasten voimaa
Anaalikanavan (takakäytävän) tutkimus, jonka avulla voimme nähdä ulosteeseen osallistuvat lihakset ja niitä ympäröivät kudokset.
Päivittäinen päiväkirja ulosteen pidätyskyvyttömyyden arvioimiseksi
Kyselylomake yksittäisten oireiden, yleisen hyvinvoinnin ja aktiivisuuden arvioimiseksi ulosteenpidätyskyvyttömyydessä
Kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi ulosteinkontinenssin kanssa
Kyselylomake ulosteen inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi
28 päivää ja 3 kuukautta viimeisen lantiovoiman tai näennäishoidon jälkeen ulosteen pidätyskyvyttömyyden arvioimiseksi tutkimusjakson jälkeen
Piste inkontinenssia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suolen päiväkirja - FI-jaksoja yhteensä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Arvio ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen kokonaismäärän muutoksista mitattuna >= 50 %:lla
|
jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suolen päiväkirja - passiiviset FI-jaksot
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Passiivisten ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen muutoksen arviointi mitattuna >= 50 %:lla
|
jopa 10 viikkoa
|
Suolen päiväkirja - kiireelliset FI Episodit
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Arvio ulosteenpidätyskyvyttömyysjaksojen muutoksista mitattuna >= 50 %:lla
|
jopa 10 viikkoa
|
Pyhän Markuksen inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Kehonulkoisen magneettisen stimulaation vaikutus Pelvipower-tuolilla FI:hen, arvioituna käyttämällä keskimääräistä muutosta satunnaistuskäynnistä hoitokäynnin jälkeiseen FI-pisteisiin (mitattuna St Marksin inkontinenssipisteellä) hoito- ja valeryhmien välillä.
|
jopa 5 kuukautta
|
Loperamidin käyttö
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Loperamidin käytön keskimääräinen muutos satunnaistamisesta hoidon jälkeiseen käyntiin hoito- ja valeryhmien välillä mitattuna käyttämällä hoitoa edeltäviä ja hoidon jälkeisiä suolistopäiväkirjoja.
|
jopa 10 viikkoa
|
Mittaa itsesi lääketieteellisen lopputuloksen profiili 2 (MYMOP2)
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos satunnaistuskäynnistä hoidon jälkeiseen käyntiin kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä hoito- ja valeryhmien välillä.
|
jopa 5 kuukautta
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaatukyselylomake (FIQL)
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos satunnaistuskäynnistä hoidon jälkeiseen käyntiin FIQOL-pisteissä hoito- ja valeryhmien välillä.
|
jopa 5 kuukautta
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireindeksi (FISI)
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos satunnaiskäynnistä hoidon jälkeiseen käyntiin FISI-pisteissä hoito- ja valeryhmien välillä.
|
jopa 5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anaalikanavan lepoäänen arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
A) Keskimääräinen muutos satunnaistuskäynnistä hoidon jälkeiseen keskimääräiseen peräaukon lepopaineeseen hoito- ja valeryhmien välillä.
Mitattu käyttämällä korkearesoluutioista anorektaalimanometriaa, mitattuna mmHg.
|
jopa 10 viikkoa
|
Vapaaehtoisten peräaukon puristuspaineiden arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos satunnaistuskäynnistä hoidon jälkeiseen keskimääräiseen vapaaehtoiseen puristuspaineeseen hoito- ja valeryhmien välillä - käyttämällä korkean erotuskyvyn anorektaalimanometriaa, mitattuna mmHg:ssä.
|
jopa 10 viikkoa
|
Peräsuolen tuntemuksen arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
C) Keskimääräinen muutos satunnaistuskäynnistä hoidon jälkeiseen peräsuolen tuntokynnyksiin (ensimmäinen vakio tuntotilavuus, ulostustarve ja suurin siedettävä tilavuus) hoito- ja valeryhmien välillä käyttämällä ilmapallotuntemusta osana anorektaalista manometriaa.
Kynnysarvot mittaavat ilmatilavuuden ilmapallossa (ML), kun osallistuja havaitsee tuntemuksia.
|
jopa 10 viikkoa
|
Anaalisensaation arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos satunnaistuskäynnistä hoidon jälkeiseen peräaukon herkkyyteen hoito- ja valeryhmien välillä.
Mitattu käyttämällä anorektaalista manometriaa ja erikoistuneita peräaukon herkkyysantureita.
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGC-20-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .