Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelvipower ulosteenpidätyskyvyttömyyteen

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Pilottitutkimus kehonulkoisen lantionpohjan magneettisen neuromuskulaarisen stimulaation kliinisen tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys.

Ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI) on yleinen sairaus, joka heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua ja johon ei ole olemassa tehokkaita hoitoja. FI:n syitä on monia ja ne sisältävät peräaukon, peräsuolen ja lantionpohjan hermo-lihastoiminnan (ja rakenteen) häiriöitä. Hoitovaihtoehtoja ovat ripulilääkkeet, laksatiivit, biofeedback, leikkaus, SNS ja PTNS. Tässä tutkimuksessa testataan Pelvipowerin ekstrakorporaalista magneettista stimulaatiolaitetta ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensilinjan hoito ripuli- tai laksatiivisella hoidolla voi epäonnistua, ja sitten on yleinen käytäntö käyttää biofeedback- ja fysioterapiatekniikoita toisen linjan konservatiivisina hoitostrategioina tavoitteena parantaa lihasvoimaa, aistitietoisuutta ja tehokasta wc-käyntitekniikkaa, mikä puolestaan ​​auttaa vähentämään FI jaksot. Vaikka nämä tekniikat voivat olla tehokkaita, huomattava osa potilaista pysyy oireettomana, ja heidän harkitaan mahdollisen kirurgisen hoidon tarvetta.

FI:n kirurgiseen hoitoon voi kuulua peräaukon sulkijalihaksen rakenteellisen eheyden parantaminen korjaustoimenpiteellä tai sähköisen neurostimulaattorin implantoinnilla (sakraalisen hermostimulaatio - SNS). SNS:n on osoitettu olevan tehokas FI:n hoidossa, mutta toimenpide on invasiivinen ja kallis.

Perkutaaninen sääriluun stimulaatio (PTNS) on välihoito, jossa stimuloidaan jalan yläosassa olevia hermoja, jotka ulottuvat samoihin selkärangan alueisiin kuin ne, joihin SNS:n kautta vaikuttaa. Tämä edellyttää potilaiden osallistumista poliklinikalle jopa 12 istuntoon, joista jokainen kestää noin 30–45 minuuttia. Stimulaatio toimitetaan neulaelektrodien kautta, jotka yhdistetään stimulaatiolaitteeseen. Hoitokurssi maksaa noin 2000 puntaa potilasta kohti yhden vuoden hoidosta.

Vaikka SNS ja PTNS käyttävät sähköistä hermostimulaatiota, vaihtoehtoinen lähestymistapa on käyttää magneettista stimulaatiota keinona aktivoida hermopolkuja ja indusoida hermo-lihaksen palautumista. Tekniikan uskotaan toimivan peräaukon hermoissa ja lihasrakenteissa. Tätä tekniikkaa on käytetty monenlaisissa häiriöissä. Magneettistimulaatiolla on joitain etuja, koska se voidaan toimittaa täysin ei-invasiivisesti käyttämällä erikokoisia magneettikeloja, jotka on sijoitettu kiinnostavan alueen päälle.

Pelvipower (PonteMed AG, Sveitsi) potilasystävälliseen tuoliin rakennettu kehonulkoinen magneettistimulaatiolaite, joka sisältää nopean magneettisen stimulaatiojärjestelmän stimulaatiokelan kautta. Kierukkaa voidaan käyttää stimuloimaan ei-invasiivisesti lantionpohjan hermoja ja lihaksia, jotka edistävät pidätyskyvyttömyyttä, ja sillä on useita mahdollisia etuja olemassa oleviin tekniikoihin verrattuna kustannusten ja käyttömukavuuden suhteen. Tällä hetkellä normaalikäytäntö on 6–12 viikossa 15 minuutin mittaisia ​​istuntoja. . Pelvipoweria on käytetty menestyksekkäästi virtsankarkailusta kärsivillä potilailla, mutta toistaiseksi sen vaikutuksista ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa on vähän tutkimustietoa. Kuitenkin yksi tutkimus kehon ulkopuolisesta magneettisesta stimulaatiosta, jota käytettiin samankaltaisella tuolilaitteella, osoitti lisääntynyttä lihasten toimintaa peräaukon kanavassa sekä merkittävää ulosteenpidätyskyvyttömyyden vähenemistä. Vaikka ulosteenpidätyskyvyttömyyden osoitettiin paranevan osallistujilla, tutkimuksessa ei ollut valehoidon vertailuryhmää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehonulkoisen magneettistimulaation vaikutusta ulosteen pidätyskyvyttömyyteen käyttämällä Pelvipower©-tuolia valehoitoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 vuoden iässä
  2. Nainen
  3. Olet kärsinyt ulosteenpidätyskyvyttömyydestä yli 6 kuukautta, joka on riittävän vakava toimenpiteiden vaatimiseksi. Aikaisempi altistuminen hoidolle ei ole vasta-aihe tälle.
  4. Painoindeksi 18,9–40,0 kg/m2 (sisältää rajat)
  5. >6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  6. ≥4 FI-jaksoa 2 viikon seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa pidättyvyyteen (esim. diabeettinen neuropatia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.)
  2. Tromboosit
  3. Vakavasta sairaudesta tai leikkauksesta kärsivä tai siitä toipuva
  4. Ulosteenpidätyskyvyttömyys on sekundaarinen tartunnan seurauksena
  5. Tällä hetkellä käytössä peräsuolen kastelu
  6. Tällä hetkellä biopalauteterapiassa
  7. Raskaus
  8. Tahdistin paikan päällä
  9. Sisällä olevat metalliset implantit
  10. Viimeaikainen luusto-lihasvamma tai leikkaus viimeisen kuukauden aikana
  11. Synnynnäiset anorektaaliset häiriöt, kuten kloaakin vika
  12. Osallistujalla on > asteen 2 peräsuolen esiinluiskahdus
  13. Natiiviperäisen peräsuolen puuttuminen leikkauksen vuoksi (etummainen resektio)
  14. Edellinen peräaukon/peräsuolen leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  15. Avanne in situ
  16. Krooniset suolistosairaudet, joihin liittyy krooninen hallitsematon ripuli
  17. Loperamidin käyttöä ei voida lopettaa huuhtoutumisjakson aikana
  18. Vaikea sydämen rytmihäiriö
  19. Epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Testi, jolla mitataan peräaukon lihasten voimaa
Anaalikanavan (takakäytävän) tutkimus, jonka avulla voimme nähdä ulosteeseen osallistuvat lihakset ja niitä ympäröivät kudokset.
Päivittäinen päiväkirja ulosteen pidätyskyvyttömyyden arvioimiseksi
Kyselylomake yksittäisten oireiden, yleisen hyvinvoinnin ja aktiivisuuden arvioimiseksi ulosteenpidätyskyvyttömyydessä
Kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi ulosteinkontinenssin kanssa
Kyselylomake ulosteen inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi
28 päivää ja 3 kuukautta viimeisen lantiovoiman tai näennäishoidon jälkeen ulosteen pidätyskyvyttömyyden arvioimiseksi tutkimusjakson jälkeen
Piste inkontinenssia
Kokeellinen: Pelvipower tuoli
Testi, jolla mitataan peräaukon lihasten voimaa
Anaalikanavan (takakäytävän) tutkimus, jonka avulla voimme nähdä ulosteeseen osallistuvat lihakset ja niitä ympäröivät kudokset.
Päivittäinen päiväkirja ulosteen pidätyskyvyttömyyden arvioimiseksi
Kyselylomake yksittäisten oireiden, yleisen hyvinvoinnin ja aktiivisuuden arvioimiseksi ulosteenpidätyskyvyttömyydessä
Kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi ulosteinkontinenssin kanssa
Kyselylomake ulosteen inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi
28 päivää ja 3 kuukautta viimeisen lantiovoiman tai näennäishoidon jälkeen ulosteen pidätyskyvyttömyyden arvioimiseksi tutkimusjakson jälkeen
Piste inkontinenssia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen päiväkirja - FI-jaksoja yhteensä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Arvio ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen kokonaismäärän muutoksista mitattuna >= 50 %:lla
jopa 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen päiväkirja - passiiviset FI-jaksot
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Passiivisten ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen muutoksen arviointi mitattuna >= 50 %:lla
jopa 10 viikkoa
Suolen päiväkirja - kiireelliset FI Episodit
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Arvio ulosteenpidätyskyvyttömyysjaksojen muutoksista mitattuna >= 50 %:lla
jopa 10 viikkoa
Pyhän Markuksen inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
Kehonulkoisen magneettisen stimulaation vaikutus Pelvipower-tuolilla FI:hen, arvioituna käyttämällä keskimääräistä muutosta satunnaistuskäynnistä hoitokäynnin jälkeiseen FI-pisteisiin (mitattuna St Marksin inkontinenssipisteellä) hoito- ja valeryhmien välillä.
jopa 5 kuukautta
Loperamidin käyttö
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Loperamidin käytön keskimääräinen muutos satunnaistamisesta hoidon jälkeiseen käyntiin hoito- ja valeryhmien välillä mitattuna käyttämällä hoitoa edeltäviä ja hoidon jälkeisiä suolistopäiväkirjoja.
jopa 10 viikkoa
Mittaa itsesi lääketieteellisen lopputuloksen profiili 2 (MYMOP2)
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
Keskimääräinen muutos satunnaistuskäynnistä hoidon jälkeiseen käyntiin kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä hoito- ja valeryhmien välillä.
jopa 5 kuukautta
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaatukyselylomake (FIQL)
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
Keskimääräinen muutos satunnaistuskäynnistä hoidon jälkeiseen käyntiin FIQOL-pisteissä hoito- ja valeryhmien välillä.
jopa 5 kuukautta
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireindeksi (FISI)
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
Keskimääräinen muutos satunnaiskäynnistä hoidon jälkeiseen käyntiin FISI-pisteissä hoito- ja valeryhmien välillä.
jopa 5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaalikanavan lepoäänen arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
A) Keskimääräinen muutos satunnaistuskäynnistä hoidon jälkeiseen keskimääräiseen peräaukon lepopaineeseen hoito- ja valeryhmien välillä. Mitattu käyttämällä korkearesoluutioista anorektaalimanometriaa, mitattuna mmHg.
jopa 10 viikkoa
Vapaaehtoisten peräaukon puristuspaineiden arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Keskimääräinen muutos satunnaistuskäynnistä hoidon jälkeiseen keskimääräiseen vapaaehtoiseen puristuspaineeseen hoito- ja valeryhmien välillä - käyttämällä korkean erotuskyvyn anorektaalimanometriaa, mitattuna mmHg:ssä.
jopa 10 viikkoa
Peräsuolen tuntemuksen arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
C) Keskimääräinen muutos satunnaistuskäynnistä hoidon jälkeiseen peräsuolen tuntokynnyksiin (ensimmäinen vakio tuntotilavuus, ulostustarve ja suurin siedettävä tilavuus) hoito- ja valeryhmien välillä käyttämällä ilmapallotuntemusta osana anorektaalista manometriaa. Kynnysarvot mittaavat ilmatilavuuden ilmapallossa (ML), kun osallistuja havaitsee tuntemuksia.
jopa 10 viikkoa
Anaalisensaation arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Keskimääräinen muutos satunnaistuskäynnistä hoidon jälkeiseen peräaukon herkkyyteen hoito- ja valeryhmien välillä. Mitattu käyttämällä anorektaalista manometriaa ja erikoistuneita peräaukon herkkyysantureita.
jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa