- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05900726
Pelvipower para la incontinencia fecal
Estudio piloto para determinar la eficacia clínica de la estimulación neuromuscular magnética extracorpórea del suelo pélvico en pacientes con incontinencia fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de primera línea con terapia antidiarreica o laxante puede fallar, y entonces es una práctica común emplear técnicas de biorretroalimentación y fisioterapia como estrategias de manejo conservador de segunda línea con el objetivo de mejorar la fuerza muscular, la conciencia sensorial y la técnica efectiva para ir al baño, lo que a su vez ayuda a reducir Episodios FI. Si bien estas técnicas pueden ser efectivas, una proporción significativa de pacientes permanecen sintomáticos y luego se consideran para un posible tratamiento quirúrgico.
El tratamiento quirúrgico de la IF puede implicar mejorar la integridad estructural del esfínter anal con un procedimiento de reparación o mediante la implantación de un neuroestimulador eléctrico (estimulación del nervio sacro - SNS). Se ha demostrado que SNS es eficaz en el tratamiento de la IF, pero el procedimiento es invasivo y costoso.
La estimulación tibial percutánea (PTNS, por sus siglas en inglés) es un tratamiento intermedio que consiste en estimular los nervios en la parte superior del pie que se proyectan a las mismas regiones de la columna que las que se ven afectadas por la SNS. Esto requiere que los pacientes asistan a una clínica ambulatoria por hasta 12 sesiones, cada una con una duración de alrededor de 30 a 45 minutos. La estimulación se administra a través de electrodos de aguja que se conectan a un dispositivo de estimulación. Un curso de tratamiento cuesta aproximadamente £ 2000 por paciente por 1 año de tratamiento.
Mientras que SNS y PTNS utilizan estimulación neuronal eléctrica, un enfoque alternativo es mediante el uso de estimulación magnética como una forma de activar las vías neuronales e inducir la recuperación neuromuscular. Se cree que la técnica actúa sobre los nervios y las estructuras musculares del canal anal. Esta técnica se ha empleado en una amplia gama de trastornos. La estimulación magnética tiene algunas ventajas, ya que se puede administrar de forma completamente no invasiva utilizando bobinas magnéticas de diferentes tamaños colocadas sobre la región de interés.
Dispositivo de estimulación magnética extracorpórea Pelvipower (PonteMed AG, Suiza) integrado en una silla cómoda para el paciente, que incorpora un sistema de estimulación magnética de frecuencia rápida a través de una bobina de estimulación. La bobina se puede usar para estimular de forma no invasiva los nervios y los músculos del piso pélvico que contribuyen a la continencia, y tiene varias ventajas potenciales sobre las técnicas existentes en términos de costo y conveniencia, con 6-12 sesiones semanales de 15 minutos actualmente práctica normal . Pelvipower se ha utilizado con éxito en pacientes con incontinencia urinaria, pero hasta el momento existe poca investigación en cuanto a su efecto en el tratamiento de la incontinencia fecal. Sin embargo, un estudio de estimulación magnética extracorpórea aplicada a través de un aparato de silla similar demostró un aumento de la función muscular en el canal anal, así como una disminución significativa de la incontinencia fecal. Aunque se demostró que la incontinencia fecal mejoraba en los participantes, el estudio no incluyó un grupo de comparación de tratamiento simulado. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la estimulación magnética extracorpórea sobre la incontinencia fecal, utilizando el sillón Pelvipower© frente a un tratamiento simulado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sam Treadway
- Número de teléfono: 0161 302 7777
- Correo electrónico: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 6PU
- Reclutamiento
- The Functional Gut Clinic
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Contacto:
- Sam Treadway
- Número de teléfono: 01613027777
- Correo electrónico: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Femenino
- Haber sufrido de incontinencia fecal, durante más de 6 meses, lo suficientemente grave como para justificar una intervención. La exposición previa al tratamiento no es una contraindicación para este.
- Índice de Masa Corporal entre 18,9 y 40,0 kg/m2 (límites incluidos)
- >6 meses después del parto
- ≥4 episodios de FI durante el período de selección de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica que puede afectar la continencia (es decir, neuropatía diabética, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.)
- trombosis
- Sufrir o recuperarse de una enfermedad grave u operación
- Incontinencia fecal secundaria a impactación
- Actualmente usando irrigación rectal
- Actualmente en terapia de biorretroalimentación
- El embarazo
- Marcapasos in situ
- Implantes metálicos permanentes
- Lesión o cirugía esqueletomuscular reciente en el último mes
- Trastornos anorrectales congénitos como defecto cloacal
- El participante tiene un prolapso rectal > grado 2
- Ausencia de recto nativo por cirugía (resección anterior)
- Cirugía anal/rectal previa en los últimos 12 meses
- estoma in situ
- Enfermedades intestinales crónicas con diarrea crónica no controlada
- No se puede suspender la loperamida durante el período de lavado
- Arritmia cardiaca severa
- Epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación simulada
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Una prueba utilizada para medir la fuerza de los músculos en el canal anal.
Un examen del canal anal (pasaje posterior) que nos permite ver los músculos involucrados en el paso de las heces y los tejidos que los rodean.
Un diario para evaluar los episodios de incontinencia fecal
Cuestionario para evaluar síntomas individuales, bienestar general y actividad en incontinencia fecal
Cuestionario para evaluar la calidad de vida con incontinencia fecal
Cuestionario para evaluar la gravedad de la incontinencia fecal
A los 28 días y 3 meses después de la última sesión pelvipower o simulada para evaluar la incontinencia fecal después del período de estudio
Una puntuación de incontinencia
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Experimental: Sillón pelvipower
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Una prueba utilizada para medir la fuerza de los músculos en el canal anal.
Un examen del canal anal (pasaje posterior) que nos permite ver los músculos involucrados en el paso de las heces y los tejidos que los rodean.
Un diario para evaluar los episodios de incontinencia fecal
Cuestionario para evaluar síntomas individuales, bienestar general y actividad en incontinencia fecal
Cuestionario para evaluar la calidad de vida con incontinencia fecal
Cuestionario para evaluar la gravedad de la incontinencia fecal
A los 28 días y 3 meses después de la última sesión pelvipower o simulada para evaluar la incontinencia fecal después del período de estudio
Una puntuación de incontinencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario intestinal - episodios totales de FI
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Evaluación del cambio en los episodios totales de incontinencia fecal medidos como una reducción de >= 50 %
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hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario intestinal - episodios de FI pasiva
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Evaluación del cambio en los episodios de incontinencia fecal pasiva medidos como una reducción de >= 50 %
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hasta 10 semanas
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Diario intestinal - Urgencia FI Episodios
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Evaluación del cambio en los episodios de incontinencia fecal de urgencia medidos como una reducción de >= 50 %
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hasta 10 semanas
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Puntuación de incontinencia de San Marcos
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Efecto de la estimulación magnética extracorpórea con la silla Pelvipower sobre la IF, evaluado mediante el cambio medio de las puntuaciones de IF desde la visita de aleatorización hasta la visita posterior al tratamiento (medida por la puntuación de incontinencia de St Marks) entre los grupos de tratamiento y simulado.
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hasta 5 meses
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Uso de loperamida
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Cambio medio en el uso de loperamida desde la asignación al azar hasta la visita posterior al tratamiento entre los grupos de tratamiento y simulado, medido mediante diarios intestinales previos al tratamiento y posteriores al tratamiento.
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hasta 10 semanas
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Mida usted mismo Perfil de resultados médicos 2 (MYMOP2)
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Cambio medio desde la visita de aleatorización hasta la visita posterior al tratamiento en la puntuación total del cuestionario entre los grupos de tratamiento y simulado.
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hasta 5 meses
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Cuestionario de calidad de vida en incontinencia fecal (FIQL)
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Cambio medio desde la visita de aleatorización hasta la visita posterior al tratamiento en la puntuación FIQOL entre los grupos de tratamiento y simulado.
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hasta 5 meses
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Índice de síntomas de incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Cambio medio desde la visita de aleatorización hasta la visita posterior al tratamiento en la puntuación FISI entre los grupos de tratamiento y simulado.
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hasta 5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tono de reposo del canal anal
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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A) Cambio medio desde la visita de aleatorización hasta después del tratamiento en la presión anal media en reposo entre los grupos de tratamiento y simulado.
Medido mediante manometría anorrectal de alta resolución, medida en mmHg.
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hasta 10 semanas
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Evaluación de las presiones de contracción anal voluntarias
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Cambio medio desde la visita de asignación al azar hasta después del tratamiento en la presión de contracción voluntaria media entre los grupos de tratamiento y simulado, mediante manometría anorrectal de alta resolución, medida en mmHg.
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hasta 10 semanas
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Evaluación de la sensación rectal
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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C) Cambio medio desde la visita de aleatorización hasta el postratamiento en los umbrales de sensación rectal (primer volumen de sensación constante, volumen de urgencia para defecar y volumen máximo tolerable) entre los grupos de tratamiento y simulado, utilizando la prueba de sensación con balón como parte de la manometría anorrectal.
Umbrales de medidas de volumen de aire en globo (ML) cuando el participante nota las sensaciones.
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hasta 10 semanas
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Evaluación de la sensación anal
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Cambio medio desde la visita de aleatorización hasta después del tratamiento en la sensibilidad anal entre los grupos de tratamiento y simulado.
Medido mediante manometría anorrectal y sondas de sensibilidad anal especializadas.
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hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGC-20-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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