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Pelvipower para la incontinencia fecal

1 de junio de 2023 actualizado por: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Estudio piloto para determinar la eficacia clínica de la estimulación neuromuscular magnética extracorpórea del suelo pélvico en pacientes con incontinencia fecal.

La incontinencia fecal (IF) es una condición común que reduce drásticamente la calidad de vida del paciente y para la cual existen pocos tratamientos efectivos. Las causas de la IF son múltiples e incluyen alteraciones en la función (y estructura) neuromuscular del canal anal, el recto y el piso pélvico. Las opciones de tratamiento incluyen antidiarreicos, laxantes, biorretroalimentación, cirugía, SNS y PTNS. Este estudio probará el dispositivo de estimulación magnética extracorpórea Pelvipower como tratamiento para la incontinencia fecal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de primera línea con terapia antidiarreica o laxante puede fallar, y entonces es una práctica común emplear técnicas de biorretroalimentación y fisioterapia como estrategias de manejo conservador de segunda línea con el objetivo de mejorar la fuerza muscular, la conciencia sensorial y la técnica efectiva para ir al baño, lo que a su vez ayuda a reducir Episodios FI. Si bien estas técnicas pueden ser efectivas, una proporción significativa de pacientes permanecen sintomáticos y luego se consideran para un posible tratamiento quirúrgico.

El tratamiento quirúrgico de la IF puede implicar mejorar la integridad estructural del esfínter anal con un procedimiento de reparación o mediante la implantación de un neuroestimulador eléctrico (estimulación del nervio sacro - SNS). Se ha demostrado que SNS es eficaz en el tratamiento de la IF, pero el procedimiento es invasivo y costoso.

La estimulación tibial percutánea (PTNS, por sus siglas en inglés) es un tratamiento intermedio que consiste en estimular los nervios en la parte superior del pie que se proyectan a las mismas regiones de la columna que las que se ven afectadas por la SNS. Esto requiere que los pacientes asistan a una clínica ambulatoria por hasta 12 sesiones, cada una con una duración de alrededor de 30 a 45 minutos. La estimulación se administra a través de electrodos de aguja que se conectan a un dispositivo de estimulación. Un curso de tratamiento cuesta aproximadamente £ 2000 por paciente por 1 año de tratamiento.

Mientras que SNS y PTNS utilizan estimulación neuronal eléctrica, un enfoque alternativo es mediante el uso de estimulación magnética como una forma de activar las vías neuronales e inducir la recuperación neuromuscular. Se cree que la técnica actúa sobre los nervios y las estructuras musculares del canal anal. Esta técnica se ha empleado en una amplia gama de trastornos. La estimulación magnética tiene algunas ventajas, ya que se puede administrar de forma completamente no invasiva utilizando bobinas magnéticas de diferentes tamaños colocadas sobre la región de interés.

Dispositivo de estimulación magnética extracorpórea Pelvipower (PonteMed AG, Suiza) integrado en una silla cómoda para el paciente, que incorpora un sistema de estimulación magnética de frecuencia rápida a través de una bobina de estimulación. La bobina se puede usar para estimular de forma no invasiva los nervios y los músculos del piso pélvico que contribuyen a la continencia, y tiene varias ventajas potenciales sobre las técnicas existentes en términos de costo y conveniencia, con 6-12 sesiones semanales de 15 minutos actualmente práctica normal . Pelvipower se ha utilizado con éxito en pacientes con incontinencia urinaria, pero hasta el momento existe poca investigación en cuanto a su efecto en el tratamiento de la incontinencia fecal. Sin embargo, un estudio de estimulación magnética extracorpórea aplicada a través de un aparato de silla similar demostró un aumento de la función muscular en el canal anal, así como una disminución significativa de la incontinencia fecal. Aunque se demostró que la incontinencia fecal mejoraba en los participantes, el estudio no incluyó un grupo de comparación de tratamiento simulado. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la estimulación magnética extracorpórea sobre la incontinencia fecal, utilizando el sillón Pelvipower© frente a un tratamiento simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años de edad
  2. Femenino
  3. Haber sufrido de incontinencia fecal, durante más de 6 meses, lo suficientemente grave como para justificar una intervención. La exposición previa al tratamiento no es una contraindicación para este.
  4. Índice de Masa Corporal entre 18,9 y 40,0 kg/m2 (límites incluidos)
  5. >6 meses después del parto
  6. ≥4 episodios de FI durante el período de selección de 2 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neurológica que puede afectar la continencia (es decir, neuropatía diabética, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.)
  2. trombosis
  3. Sufrir o recuperarse de una enfermedad grave u operación
  4. Incontinencia fecal secundaria a impactación
  5. Actualmente usando irrigación rectal
  6. Actualmente en terapia de biorretroalimentación
  7. El embarazo
  8. Marcapasos in situ
  9. Implantes metálicos permanentes
  10. Lesión o cirugía esqueletomuscular reciente en el último mes
  11. Trastornos anorrectales congénitos como defecto cloacal
  12. El participante tiene un prolapso rectal > grado 2
  13. Ausencia de recto nativo por cirugía (resección anterior)
  14. Cirugía anal/rectal previa en los últimos 12 meses
  15. estoma in situ
  16. Enfermedades intestinales crónicas con diarrea crónica no controlada
  17. No se puede suspender la loperamida durante el período de lavado
  18. Arritmia cardiaca severa
  19. Epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación simulada
Una prueba utilizada para medir la fuerza de los músculos en el canal anal.
Un examen del canal anal (pasaje posterior) que nos permite ver los músculos involucrados en el paso de las heces y los tejidos que los rodean.
Un diario para evaluar los episodios de incontinencia fecal
Cuestionario para evaluar síntomas individuales, bienestar general y actividad en incontinencia fecal
Cuestionario para evaluar la calidad de vida con incontinencia fecal
Cuestionario para evaluar la gravedad de la incontinencia fecal
A los 28 días y 3 meses después de la última sesión pelvipower o simulada para evaluar la incontinencia fecal después del período de estudio
Una puntuación de incontinencia
Experimental: Sillón pelvipower
Una prueba utilizada para medir la fuerza de los músculos en el canal anal.
Un examen del canal anal (pasaje posterior) que nos permite ver los músculos involucrados en el paso de las heces y los tejidos que los rodean.
Un diario para evaluar los episodios de incontinencia fecal
Cuestionario para evaluar síntomas individuales, bienestar general y actividad en incontinencia fecal
Cuestionario para evaluar la calidad de vida con incontinencia fecal
Cuestionario para evaluar la gravedad de la incontinencia fecal
A los 28 días y 3 meses después de la última sesión pelvipower o simulada para evaluar la incontinencia fecal después del período de estudio
Una puntuación de incontinencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario intestinal - episodios totales de FI
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Evaluación del cambio en los episodios totales de incontinencia fecal medidos como una reducción de >= 50 %
hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario intestinal - episodios de FI pasiva
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Evaluación del cambio en los episodios de incontinencia fecal pasiva medidos como una reducción de >= 50 %
hasta 10 semanas
Diario intestinal - Urgencia FI Episodios
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Evaluación del cambio en los episodios de incontinencia fecal de urgencia medidos como una reducción de >= 50 %
hasta 10 semanas
Puntuación de incontinencia de San Marcos
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
Efecto de la estimulación magnética extracorpórea con la silla Pelvipower sobre la IF, evaluado mediante el cambio medio de las puntuaciones de IF desde la visita de aleatorización hasta la visita posterior al tratamiento (medida por la puntuación de incontinencia de St Marks) entre los grupos de tratamiento y simulado.
hasta 5 meses
Uso de loperamida
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Cambio medio en el uso de loperamida desde la asignación al azar hasta la visita posterior al tratamiento entre los grupos de tratamiento y simulado, medido mediante diarios intestinales previos al tratamiento y posteriores al tratamiento.
hasta 10 semanas
Mida usted mismo Perfil de resultados médicos 2 (MYMOP2)
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
Cambio medio desde la visita de aleatorización hasta la visita posterior al tratamiento en la puntuación total del cuestionario entre los grupos de tratamiento y simulado.
hasta 5 meses
Cuestionario de calidad de vida en incontinencia fecal (FIQL)
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
Cambio medio desde la visita de aleatorización hasta la visita posterior al tratamiento en la puntuación FIQOL entre los grupos de tratamiento y simulado.
hasta 5 meses
Índice de síntomas de incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
Cambio medio desde la visita de aleatorización hasta la visita posterior al tratamiento en la puntuación FISI entre los grupos de tratamiento y simulado.
hasta 5 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tono de reposo del canal anal
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
A) Cambio medio desde la visita de aleatorización hasta después del tratamiento en la presión anal media en reposo entre los grupos de tratamiento y simulado. Medido mediante manometría anorrectal de alta resolución, medida en mmHg.
hasta 10 semanas
Evaluación de las presiones de contracción anal voluntarias
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Cambio medio desde la visita de asignación al azar hasta después del tratamiento en la presión de contracción voluntaria media entre los grupos de tratamiento y simulado, mediante manometría anorrectal de alta resolución, medida en mmHg.
hasta 10 semanas
Evaluación de la sensación rectal
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
C) Cambio medio desde la visita de aleatorización hasta el postratamiento en los umbrales de sensación rectal (primer volumen de sensación constante, volumen de urgencia para defecar y volumen máximo tolerable) entre los grupos de tratamiento y simulado, utilizando la prueba de sensación con balón como parte de la manometría anorrectal. Umbrales de medidas de volumen de aire en globo (ML) cuando el participante nota las sensaciones.
hasta 10 semanas
Evaluación de la sensación anal
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Cambio medio desde la visita de aleatorización hasta después del tratamiento en la sensibilidad anal entre los grupos de tratamiento y simulado. Medido mediante manometría anorrectal y sondas de sensibilidad anal especializadas.
hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FGC-20-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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