Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pelvipower при недержании кала

1 июня 2023 г. обновлено: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Пилотное исследование по определению клинической эффективности экстракорпоральной магнитно-нейромышечной стимуляции тазового дна у пациентов с недержанием кала.

Недержание кала (НФ) является распространенным состоянием, которое резко снижает качество жизни пациентов и для которого существует мало эффективных методов лечения. Причины FI многочисленны и включают нарушения нервно-мышечной функции (и структуры) анального канала, прямой кишки и тазового дна. Варианты лечения включают противодиарейные препараты, слабительные, биологическую обратную связь, хирургическое вмешательство, СНС и ПТНС. В этом исследовании будет протестировано устройство экстракорпоральной магнитной стимуляции Pelvipower для лечения недержания кала.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение первой линии антидиарейной или слабительной терапией может быть неудачным, и тогда обычной практикой является использование методов биологической обратной связи и физиотерапии в качестве консервативной стратегии второй линии с целью улучшения мышечной силы, сенсорного восприятия и эффективной техники туалета, что, в свою очередь, помогает уменьшить Эпизоды ФИ. Несмотря на то, что эти методы могут быть эффективными, у значительной части пациентов остаются симптомы, и в этом случае рассматривается возможность потенциального хирургического лечения.

Хирургическое лечение FI может включать улучшение структурной целостности анального сфинктера с помощью процедуры восстановления или имплантации электрического нейростимулятора (стимуляция крестцового нерва - SNS). Было показано, что SNS эффективен при лечении FI, но процедура является инвазивной и дорогой.

Чрескожная стимуляция большеберцовой кости (ПТНС) представляет собой промежуточное лечение, которое включает стимуляцию нервов на верхней части стопы, которые проецируются на те же области позвоночника, на которые воздействуют через СНС. Это требует от пациентов посещения амбулаторной клиники до 12 сеансов, каждый продолжительностью около 30-45 минут. Стимуляция осуществляется с помощью игольчатых электродов, которые подключаются к устройству стимуляции. Курс лечения стоит примерно 2000 фунтов стерлингов на одного пациента за 1 год лечения.

В то время как SNS и PTNS используют электрическую нейронную стимуляцию, альтернативный подход заключается в использовании магнитной стимуляции как способа активации нервных путей и индукции нервно-мышечного восстановления. Считается, что эта техника воздействует на нервы и мышечные структуры в анальном канале. Этот метод применялся при широком спектре заболеваний. Магнитная стимуляция имеет некоторые преимущества, поскольку ее можно проводить совершенно неинвазивно с использованием магнитных катушек разного размера, размещенных над интересующей областью.

Устройство экстракорпоральной магнитной стимуляции Pelvipower (PonteMed AG, Швейцария), встроенное в удобное для пациента кресло, включающее в себя систему быстрой магнитной стимуляции через катушку стимуляции. Катушку можно использовать для неинвазивной стимуляции нервов и мышц тазового дна, которые способствуют удержанию мочи, и она имеет несколько потенциальных преимуществ по сравнению с существующими методами с точки зрения стоимости и удобства: 6-12 еженедельных 15-минутных сеансов в настоящее время являются обычной практикой. . Pelvipower успешно используется у пациентов с недержанием мочи, но до сих пор существует мало исследований с точки зрения его влияния на лечение недержания кала. Тем не менее, одно исследование экстракорпоральной магнитной стимуляции, применяемой с помощью аналогичного аппарата-кресла, продемонстрировало усиление мышечной функции в анальном канале, а также значительное уменьшение недержания кала. Хотя было показано, что недержание кала у участников улучшилось, исследование не включало группу сравнения с фиктивным лечением. Целью данного исследования является оценка влияния экстракорпоральной магнитной стимуляции на недержание кала с использованием кресла Pelvipower© по сравнению с ложным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. >18 лет
  2. Женский
  3. страдали от недержания кала в течение > 6 месяцев, достаточно тяжелой степени, чтобы требовать вмешательства. Предшествующее лечение не является противопоказанием к этому.
  4. Индекс массы тела от 18,9 до 40,0 кг/м2 (включая ограничения)
  5. >6 месяцев после родов
  6. ≥4 эпизодов ФИ в течение 2-недельного скринингового периода

Критерий исключения:

  1. Неврологическое заболевание, которое может повлиять на способность воздерживаться (т. диабетическая невропатия, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и др.)
  2. Тромбоз
  3. Страдает или выздоравливает после тяжелой болезни или операции
  4. Недержание кала вторично по отношению к закупорке
  5. В настоящее время используется ректальное орошение
  6. В настоящее время проходит терапию биологической обратной связью
  7. Беременность
  8. Кардиостимулятор на месте
  9. Постоянные металлические имплантаты
  10. Недавняя скелетно-мышечная травма или хирургическое вмешательство в течение последнего месяца
  11. Врожденные аноректальные нарушения, такие как дефект клоаки
  12. У участника выпадение прямой кишки > 2 степени
  13. Отсутствие нативной прямой кишки в связи с хирургическим вмешательством (передняя резекция)
  14. Предыдущие анальные/ректальные операции за последние 12 месяцев
  15. Стома на месте
  16. Хронические заболевания кишечника с хронической неконтролируемой диареей
  17. Невозможно отменить лоперамид в течение периода вымывания.
  18. Тяжелая сердечная аритмия
  19. эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Тест, используемый для измерения силы мышц анального канала.
Обследование анального канала (заднего прохода), позволяющее увидеть мышцы, участвующие в прохождении стула, и окружающие их ткани.
Ежедневный дневник для оценки эпизодов недержания кала
Анкета для оценки отдельных симптомов, общего самочувствия и активности при недержании кала
Опросник для оценки качества жизни при недержании кала
Анкета для оценки тяжести недержания кала
Через 28 дней и 3 месяца после заключительного сеанса pelvipower или фиктивного сеанса для оценки недержания кала после периода исследования.
Оценка недержания
Экспериментальный: Тазовое кресло
Тест, используемый для измерения силы мышц анального канала.
Обследование анального канала (заднего прохода), позволяющее увидеть мышцы, участвующие в прохождении стула, и окружающие их ткани.
Ежедневный дневник для оценки эпизодов недержания кала
Анкета для оценки отдельных симптомов, общего самочувствия и активности при недержании кала
Опросник для оценки качества жизни при недержании кала
Анкета для оценки тяжести недержания кала
Через 28 дней и 3 месяца после заключительного сеанса pelvipower или фиктивного сеанса для оценки недержания кала после периода исследования.
Оценка недержания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник кишечника - общее количество эпизодов FI
Временное ограничение: до 10 недель
Оценка изменения общего количества эпизодов недержания кала, измеренная как уменьшение на >= 50%
до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник кишечника - пассивные эпизоды ФП
Временное ограничение: до 10 недель
Оценка изменения количества эпизодов пассивного недержания кала, измеренная как уменьшение на >= 50%
до 10 недель
Дневник кишечника - ургентные эпизоды FI
Временное ограничение: до 10 недель
Оценка изменения количества эпизодов императивного недержания кала, измеренная как уменьшение на >= 50%
до 10 недель
Оценка недержания мочи по шкале St Mark
Временное ограничение: до 5 месяцев
Влияние экстракорпоральной магнитной стимуляции с использованием кресла Pelvipower на FI, оцененное с использованием среднего изменения показателей FI от рандомизированного посещения до визита после лечения (измеряемого по шкале недержания мочи по шкале St Marks) между экспериментальной и плацебо-группами.
до 5 месяцев
Применение лоперамида
Временное ограничение: до 10 недель
Среднее изменение в использовании лоперамида от рандомизации до посещения после лечения между группами лечения и имитации, измеренное с использованием дневников стула до лечения и после лечения.
до 10 недель
Измерьте свой профиль медицинских результатов 2 (MYMOP2)
Временное ограничение: до 5 месяцев
Среднее изменение общего балла анкеты от визита рандомизации к визиту после лечения между группами лечения и плацебо.
до 5 месяцев
Опросник качества жизни при недержании кала (FIQL)
Временное ограничение: до 5 месяцев
Среднее изменение показателя FIQOL от визита рандомизации к визиту после лечения в группе лечения и группе плацебо.
до 5 месяцев
Индекс симптомов недержания кала (FISI)
Временное ограничение: до 5 месяцев
Среднее изменение показателя FISI от визита рандомизации к визиту после лечения между группами лечения и плацебо.
до 5 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тонуса анального канала в состоянии покоя
Временное ограничение: до 10 недель
A) Среднее изменение среднего анального давления в состоянии покоя от посещения рандомизации до лечения после лечения между группами лечения и имитации. Измеряется с помощью аноректальной манометрии высокого разрешения, измеряется в мм рт.
до 10 недель
Оценка произвольного анального сжатия
Временное ограничение: до 10 недель
Среднее изменение среднего давления произвольного сжатия между группами лечения и плацебо после рандомизирующего визита и после лечения – с использованием аноректальной манометрии с высоким разрешением, измеренное в мм рт.ст.
до 10 недель
Оценка ректальной чувствительности
Временное ограничение: до 10 недель
C) Среднее изменение порогов ректальной чувствительности (первый постоянный объем ощущений, объем позывов к дефекации и максимально переносимый объем) между группами, получавшими лечение, и группами с имитацией, с использованием тестирования чувствительности с помощью баллона как части аноректальной манометрии. Пороговые значения объема воздуха в баллоне (ML), когда ощущения отмечаются участником.
до 10 недель
Оценка анальных ощущений
Временное ограничение: до 10 недель
Среднее изменение анальной чувствительности от визита рандомизации до лечения после лечения между группами лечения и имитации. Измеряется с помощью аноректальной манометрии и специальных датчиков анальной чувствительности.
до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FGC-20-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться