- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05900726
Pelvipower voor ontlastingsincontinentie
Pilotstudie om de klinische werkzaamheid te bepalen van extracorporale magnetische neuromusculaire stimulatie van de bekkenbodem bij patiënten met fecale incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerstelijnsbehandeling met antidiarree- of laxerende therapie kan mislukken, en dan is het gebruikelijk om biofeedback en fysiotherapeutische technieken toe te passen als tweedelijns conservatieve managementstrategieën met als doel de spierkracht, het zintuiglijk bewustzijn en een effectieve toiletgangtechniek te verbeteren, wat op zijn beurt helpt om diarree te verminderen. FI-afleveringen. Hoewel deze technieken effectief kunnen zijn, blijft een aanzienlijk deel van de patiënten symptomatisch en komt dan in aanmerking voor een mogelijke chirurgische behandeling.
Chirurgische behandeling van FI kan betrekking hebben op het verbeteren van de structurele integriteit van de anale sluitspier met een reparatieprocedure of via implantatie van een elektrische neurostimulator (sacrale zenuwstimulatie - SNS). SNS is effectief gebleken bij de behandeling van FI, maar de procedure is invasief en duur.
Percutane tibiale stimulatie (PTNS) is een tussenliggende behandeling waarbij de zenuwen op de bovenkant van de voet worden gestimuleerd die naar dezelfde spinale gebieden uitsteken als die welke via SNS worden beïnvloed. Dit vereist dat patiënten een polikliniek bezoeken voor maximaal 12 sessies, die elk ongeveer 30-45 minuten duren. Stimulatie wordt geleverd via naaldelektroden die worden aangesloten op een stimulatieapparaat. Een behandelingskuur kost ongeveer £ 2000 per patiënt voor een behandeling van 1 jaar.
Terwijl SNS en PTNS elektrische neurale stimulatie gebruiken, is een alternatieve benadering het gebruik van magnetische stimulatie als een manier om neurale paden te activeren en neuromusculair herstel te induceren. Aangenomen wordt dat de techniek werkt op de zenuwen en spierstructuren in het anale kanaal. Deze techniek is toegepast bij een breed scala aan aandoeningen. Magnetische stimulatie heeft een aantal voordelen omdat het volledig niet-invasief kan worden toegediend met behulp van magnetische spoelen van verschillende grootte die over het interessegebied worden geplaatst.
Pelvipower (PonteMed AG, Zwitserland) extracorporaal magnetisch stimulatieapparaat ingebouwd in een patiëntvriendelijke stoel, met een snel magnetisch stimulatiesysteem via een stimulatiespoel. De spoel kan worden gebruikt om niet-invasief de zenuwen en spieren in de bekkenbodem te stimuleren die bijdragen aan continentie, en heeft verschillende potentiële voordelen ten opzichte van bestaande technieken in termen van kosten en gemak, met 6-12 wekelijkse sessies van 15 minuten die momenteel normaal zijn . Pelvipower is met succes gebruikt bij patiënten met urine-incontinentie, maar tot nu toe is er weinig onderzoek gedaan naar het effect ervan bij de behandeling van fecale incontinentie. Een studie van extracorporale magnetische stimulatie toegepast via een vergelijkbaar stoelapparaat toonde echter een verhoogde spierfunctie in het anale kanaal aan, evenals een significante afname van fecale incontinentie. Hoewel werd aangetoond dat fecale incontinentie bij de deelnemers verbeterde, omvatte het onderzoek geen vergelijkingsgroep voor schijnbehandelingen. Het doel van deze studie is om het effect van de extracorporale magnetische stimulatie op fecale incontinentie te evalueren, met behulp van de Pelvipower© stoel in vergelijking met een schijnbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sam Treadway
- Telefoonnummer: 0161 302 7777
- E-mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 6PU
- Werving
- The Functional Gut Clinic
-
Contact:
- Sam Treadway
- Telefoonnummer: 01613027777
- E-mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Vrouwelijk
- U heeft gedurende meer dan 6 maanden last gehad van fecale incontinentie, voldoende ernstig om ingrijpen te rechtvaardigen. Eerdere blootstelling aan behandeling is hiervoor geen contra-indicatie.
- Body Mass Index tussen 18,9 en 40,0 kg/m2 (grenzen inbegrepen)
- >6 maanden postnataal
- ≥4 FI-episodes gedurende een screeningperiode van 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoening die de continentie kan aantasten (d.w.z. diabetische neuropathie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson enz.)
- Trombose
- Lijdend aan of herstellende van een ernstige ziekte of operatie
- Fecale incontinentie secundair aan impactie
- Gebruikt momenteel rectale irrigatie
- Momenteel ondergaat biofeedback therapie
- Zwangerschap
- Pacemaker in situ
- Inwonende metalen implantaten
- Recente skeletmusculaire verwonding of operatie in de afgelopen maand
- Aangeboren anorectale aandoeningen zoals cloacadefect
- Deelnemer heeft een > graad 2 rectale prolaps
- Afwezigheid van aangeboren rectum als gevolg van een operatie (anterieure resectie)
- Eerdere anale/rectale operatie in de afgelopen 12 maanden
- Stoma in situ
- Chronische darmaandoeningen met chronische ongecontroleerde diarree
- Loperamide kan niet worden stopgezet tijdens de wash-outperiode
- Ernstige hartritmestoornissen
- Epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
|
Een test die wordt gebruikt om de kracht van de spieren in het anale kanaal te meten
Een onderzoek van het anale kanaal (achterpassage) waarmee we de spieren kunnen zien die betrokken zijn bij het passeren van ontlasting en de weefsels eromheen.
Een dagelijks dagboek om episoden van fecale incontinentie te beoordelen
Vragenlijst om individuele symptomen, algemeen welzijn en activiteit bij fecale incontinentie te beoordelen
Vragenlijst om de kwaliteit van leven met fecale incontinentie te beoordelen
Vragenlijst om de ernst van fecale incontinentie te beoordelen
28 dagen en 3 maanden na de laatste bekkenkracht- of schijnsessie om fecale incontinentie na de onderzoeksperiode te beoordelen
Een score van incontinentie
|
|
Experimenteel: Pelvipower-stoel
|
Een test die wordt gebruikt om de kracht van de spieren in het anale kanaal te meten
Een onderzoek van het anale kanaal (achterpassage) waarmee we de spieren kunnen zien die betrokken zijn bij het passeren van ontlasting en de weefsels eromheen.
Een dagelijks dagboek om episoden van fecale incontinentie te beoordelen
Vragenlijst om individuele symptomen, algemeen welzijn en activiteit bij fecale incontinentie te beoordelen
Vragenlijst om de kwaliteit van leven met fecale incontinentie te beoordelen
Vragenlijst om de ernst van fecale incontinentie te beoordelen
28 dagen en 3 maanden na de laatste bekkenkracht- of schijnsessie om fecale incontinentie na de onderzoeksperiode te beoordelen
Een score van incontinentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmdagboek - totale FI-episodes
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Beoordeling van verandering in totale fecale incontinentie-episodes gemeten als een vermindering met >= 50%
|
tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmdagboek - passieve FI-episodes
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Beoordeling van verandering in episodes van passieve fecale incontinentie, gemeten als een vermindering met >= 50%
|
tot 10 weken
|
|
Darmdagboek - urgentie FI Episodes
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Beoordeling van verandering in episoden van aandrang fecale incontinentie gemeten als een vermindering met >= 50%
|
tot 10 weken
|
|
St Mark's incontinentiescore
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
Effect van extracorporale magnetische stimulatie met behulp van de Pelvipower-stoel op FI, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering van FI-scores van randomisatiebezoek tot postbehandelingsbezoek (zoals gemeten door St Marks incontinentiescore) tussen behandelings- en sham-groepen.
|
tot 5 maanden
|
|
Loperamide gebruiken
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Gemiddelde verandering in loperamidegebruik van randomisatie tot bezoek na behandeling tussen behandelings- en sham-groepen, gemeten met darmdagboeken voor en na de behandeling.
|
tot 10 weken
|
|
Meet zelf medische uitkomstprofiel 2 (MYMOP2)
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot bezoek na behandeling in de totale score van de vragenlijst tussen behandelings- en sham-groepen.
|
tot 5 maanden
|
|
Faecale incontinentie kwaliteit van leven vragenlijst (FIQL)
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot bezoek na behandeling in FIQOL-score tussen behandelings- en sham-groepen.
|
tot 5 maanden
|
|
Fecale incontinentie symptoomindex (FISI)
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot bezoek na behandeling in FISI-score tussen behandelings- en sham-groepen.
|
tot 5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de rusttoon van het anale kanaal
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
A) Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot postbehandeling in gemiddelde anale rustdruk tussen behandelings- en sham-groepen.
Gemeten met anorectale manometrie met hoge resolutie, gemeten in mmHg.
|
tot 10 weken
|
|
Beoordeling van vrijwillige anale knijpdrukken
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot postbehandeling in gemiddelde vrijwillige knijpdruk tussen behandelings- en sham-groepen - met behulp van anorectale manometrie met hoge resolutie, gemeten in mmHg.
|
tot 10 weken
|
|
Beoordeling van rectale sensatie
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
C) Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot postbehandeling in rectale sensatiedrempels (eerste constante sensatievolume, drang tot ontlasting en maximaal toelaatbaar volume) tussen behandelings- en sham-groepen, met behulp van ballonsensatietests als onderdeel van anorectale manometrie.
Drempelwaarden voor luchtvolume in ballon (ML) wanneer sensaties worden opgemerkt door de deelnemer.
|
tot 10 weken
|
|
Beoordeling van anale sensatie
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot postbehandeling in anale gevoeligheid tussen behandelings- en sham-groepen.
Gemeten met behulp van anorectale manometrie en gespecialiseerde anale gevoeligheidssondes.
|
tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGC-20-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .