Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pelvipower voor ontlastingsincontinentie

1 juni 2023 bijgewerkt door: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Pilotstudie om de klinische werkzaamheid te bepalen van extracorporale magnetische neuromusculaire stimulatie van de bekkenbodem bij patiënten met fecale incontinentie.

Fecale incontinentie (FI) is een veel voorkomende aandoening die de kwaliteit van leven van de patiënt drastisch vermindert en waarvoor weinig effectieve behandelingen bestaan. De oorzaken van FI zijn talrijk en omvatten stoornissen in de neuromusculaire functie (en structuur) van het anale kanaal, het rectum en de bekkenbodem. Behandelingsopties omvatten diarree, laxeermiddelen, biofeedback, chirurgie, SNS en PTNS. In deze studie wordt het Pelvipower extracorporale magnetische stimulatieapparaat getest als behandeling voor fecale incontinentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerstelijnsbehandeling met antidiarree- of laxerende therapie kan mislukken, en dan is het gebruikelijk om biofeedback en fysiotherapeutische technieken toe te passen als tweedelijns conservatieve managementstrategieën met als doel de spierkracht, het zintuiglijk bewustzijn en een effectieve toiletgangtechniek te verbeteren, wat op zijn beurt helpt om diarree te verminderen. FI-afleveringen. Hoewel deze technieken effectief kunnen zijn, blijft een aanzienlijk deel van de patiënten symptomatisch en komt dan in aanmerking voor een mogelijke chirurgische behandeling.

Chirurgische behandeling van FI kan betrekking hebben op het verbeteren van de structurele integriteit van de anale sluitspier met een reparatieprocedure of via implantatie van een elektrische neurostimulator (sacrale zenuwstimulatie - SNS). SNS is effectief gebleken bij de behandeling van FI, maar de procedure is invasief en duur.

Percutane tibiale stimulatie (PTNS) is een tussenliggende behandeling waarbij de zenuwen op de bovenkant van de voet worden gestimuleerd die naar dezelfde spinale gebieden uitsteken als die welke via SNS worden beïnvloed. Dit vereist dat patiënten een polikliniek bezoeken voor maximaal 12 sessies, die elk ongeveer 30-45 minuten duren. Stimulatie wordt geleverd via naaldelektroden die worden aangesloten op een stimulatieapparaat. Een behandelingskuur kost ongeveer £ 2000 per patiënt voor een behandeling van 1 jaar.

Terwijl SNS en PTNS elektrische neurale stimulatie gebruiken, is een alternatieve benadering het gebruik van magnetische stimulatie als een manier om neurale paden te activeren en neuromusculair herstel te induceren. Aangenomen wordt dat de techniek werkt op de zenuwen en spierstructuren in het anale kanaal. Deze techniek is toegepast bij een breed scala aan aandoeningen. Magnetische stimulatie heeft een aantal voordelen omdat het volledig niet-invasief kan worden toegediend met behulp van magnetische spoelen van verschillende grootte die over het interessegebied worden geplaatst.

Pelvipower (PonteMed AG, Zwitserland) extracorporaal magnetisch stimulatieapparaat ingebouwd in een patiëntvriendelijke stoel, met een snel magnetisch stimulatiesysteem via een stimulatiespoel. De spoel kan worden gebruikt om niet-invasief de zenuwen en spieren in de bekkenbodem te stimuleren die bijdragen aan continentie, en heeft verschillende potentiële voordelen ten opzichte van bestaande technieken in termen van kosten en gemak, met 6-12 wekelijkse sessies van 15 minuten die momenteel normaal zijn . Pelvipower is met succes gebruikt bij patiënten met urine-incontinentie, maar tot nu toe is er weinig onderzoek gedaan naar het effect ervan bij de behandeling van fecale incontinentie. Een studie van extracorporale magnetische stimulatie toegepast via een vergelijkbaar stoelapparaat toonde echter een verhoogde spierfunctie in het anale kanaal aan, evenals een significante afname van fecale incontinentie. Hoewel werd aangetoond dat fecale incontinentie bij de deelnemers verbeterde, omvatte het onderzoek geen vergelijkingsgroep voor schijnbehandelingen. Het doel van deze studie is om het effect van de extracorporale magnetische stimulatie op fecale incontinentie te evalueren, met behulp van de Pelvipower© stoel in vergelijking met een schijnbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar
  2. Vrouwelijk
  3. U heeft gedurende meer dan 6 maanden last gehad van fecale incontinentie, voldoende ernstig om ingrijpen te rechtvaardigen. Eerdere blootstelling aan behandeling is hiervoor geen contra-indicatie.
  4. Body Mass Index tussen 18,9 en 40,0 kg/m2 (grenzen inbegrepen)
  5. >6 maanden postnataal
  6. ≥4 FI-episodes gedurende een screeningperiode van 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische aandoening die de continentie kan aantasten (d.w.z. diabetische neuropathie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson enz.)
  2. Trombose
  3. Lijdend aan of herstellende van een ernstige ziekte of operatie
  4. Fecale incontinentie secundair aan impactie
  5. Gebruikt momenteel rectale irrigatie
  6. Momenteel ondergaat biofeedback therapie
  7. Zwangerschap
  8. Pacemaker in situ
  9. Inwonende metalen implantaten
  10. Recente skeletmusculaire verwonding of operatie in de afgelopen maand
  11. Aangeboren anorectale aandoeningen zoals cloacadefect
  12. Deelnemer heeft een > graad 2 rectale prolaps
  13. Afwezigheid van aangeboren rectum als gevolg van een operatie (anterieure resectie)
  14. Eerdere anale/rectale operatie in de afgelopen 12 maanden
  15. Stoma in situ
  16. Chronische darmaandoeningen met chronische ongecontroleerde diarree
  17. Loperamide kan niet worden stopgezet tijdens de wash-outperiode
  18. Ernstige hartritmestoornissen
  19. Epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Een test die wordt gebruikt om de kracht van de spieren in het anale kanaal te meten
Een onderzoek van het anale kanaal (achterpassage) waarmee we de spieren kunnen zien die betrokken zijn bij het passeren van ontlasting en de weefsels eromheen.
Een dagelijks dagboek om episoden van fecale incontinentie te beoordelen
Vragenlijst om individuele symptomen, algemeen welzijn en activiteit bij fecale incontinentie te beoordelen
Vragenlijst om de kwaliteit van leven met fecale incontinentie te beoordelen
Vragenlijst om de ernst van fecale incontinentie te beoordelen
28 dagen en 3 maanden na de laatste bekkenkracht- of schijnsessie om fecale incontinentie na de onderzoeksperiode te beoordelen
Een score van incontinentie
Experimenteel: Pelvipower-stoel
Een test die wordt gebruikt om de kracht van de spieren in het anale kanaal te meten
Een onderzoek van het anale kanaal (achterpassage) waarmee we de spieren kunnen zien die betrokken zijn bij het passeren van ontlasting en de weefsels eromheen.
Een dagelijks dagboek om episoden van fecale incontinentie te beoordelen
Vragenlijst om individuele symptomen, algemeen welzijn en activiteit bij fecale incontinentie te beoordelen
Vragenlijst om de kwaliteit van leven met fecale incontinentie te beoordelen
Vragenlijst om de ernst van fecale incontinentie te beoordelen
28 dagen en 3 maanden na de laatste bekkenkracht- of schijnsessie om fecale incontinentie na de onderzoeksperiode te beoordelen
Een score van incontinentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmdagboek - totale FI-episodes
Tijdsspanne: tot 10 weken
Beoordeling van verandering in totale fecale incontinentie-episodes gemeten als een vermindering met >= 50%
tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmdagboek - passieve FI-episodes
Tijdsspanne: tot 10 weken
Beoordeling van verandering in episodes van passieve fecale incontinentie, gemeten als een vermindering met >= 50%
tot 10 weken
Darmdagboek - urgentie FI Episodes
Tijdsspanne: tot 10 weken
Beoordeling van verandering in episoden van aandrang fecale incontinentie gemeten als een vermindering met >= 50%
tot 10 weken
St Mark's incontinentiescore
Tijdsspanne: tot 5 maanden
Effect van extracorporale magnetische stimulatie met behulp van de Pelvipower-stoel op FI, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering van FI-scores van randomisatiebezoek tot postbehandelingsbezoek (zoals gemeten door St Marks incontinentiescore) tussen behandelings- en sham-groepen.
tot 5 maanden
Loperamide gebruiken
Tijdsspanne: tot 10 weken
Gemiddelde verandering in loperamidegebruik van randomisatie tot bezoek na behandeling tussen behandelings- en sham-groepen, gemeten met darmdagboeken voor en na de behandeling.
tot 10 weken
Meet zelf medische uitkomstprofiel 2 (MYMOP2)
Tijdsspanne: tot 5 maanden
Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot bezoek na behandeling in de totale score van de vragenlijst tussen behandelings- en sham-groepen.
tot 5 maanden
Faecale incontinentie kwaliteit van leven vragenlijst (FIQL)
Tijdsspanne: tot 5 maanden
Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot bezoek na behandeling in FIQOL-score tussen behandelings- en sham-groepen.
tot 5 maanden
Fecale incontinentie symptoomindex (FISI)
Tijdsspanne: tot 5 maanden
Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot bezoek na behandeling in FISI-score tussen behandelings- en sham-groepen.
tot 5 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de rusttoon van het anale kanaal
Tijdsspanne: tot 10 weken
A) Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot postbehandeling in gemiddelde anale rustdruk tussen behandelings- en sham-groepen. Gemeten met anorectale manometrie met hoge resolutie, gemeten in mmHg.
tot 10 weken
Beoordeling van vrijwillige anale knijpdrukken
Tijdsspanne: tot 10 weken
Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot postbehandeling in gemiddelde vrijwillige knijpdruk tussen behandelings- en sham-groepen - met behulp van anorectale manometrie met hoge resolutie, gemeten in mmHg.
tot 10 weken
Beoordeling van rectale sensatie
Tijdsspanne: tot 10 weken
C) Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot postbehandeling in rectale sensatiedrempels (eerste constante sensatievolume, drang tot ontlasting en maximaal toelaatbaar volume) tussen behandelings- en sham-groepen, met behulp van ballonsensatietests als onderdeel van anorectale manometrie. Drempelwaarden voor luchtvolume in ballon (ML) wanneer sensaties worden opgemerkt door de deelnemer.
tot 10 weken
Beoordeling van anale sensatie
Tijdsspanne: tot 10 weken
Gemiddelde verandering van randomisatiebezoek tot postbehandeling in anale gevoeligheid tussen behandelings- en sham-groepen. Gemeten met behulp van anorectale manometrie en gespecialiseerde anale gevoeligheidssondes.
tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FGC-20-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren