- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05900726
변실금에 대한 골반력
변실금 환자에서 체외골반저자극술의 임상적 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지사제 또는 완하제 요법을 사용한 1차 치료는 실패할 수 있으며, 근력, 감각 인식 및 효과적인 배변 기술을 개선하기 위한 2차 보존적 관리 전략으로 바이오피드백 및 물리 요법 기술을 사용하는 것이 일반적입니다. FI 에피소드 . 이러한 기술이 효과적일 수 있지만 상당한 비율의 환자가 증상을 유지하고 잠재적인 외과적 치료를 고려합니다.
FI의 외과적 치료는 복구 절차를 통해 또는 전기 신경 자극기(천골 신경 자극 - SNS)의 이식을 통해 항문 괄약근의 구조적 무결성을 개선하는 것을 포함할 수 있습니다. SNS는 FI 치료에 효과적인 것으로 나타났지만 절차는 침습적이고 비용이 많이 듭니다.
경피적 경골 자극(PTNS)은 SNS를 통해 영향을 받는 것과 동일한 척추 영역으로 돌출되는 발등의 신경을 자극하는 중간 치료입니다. 이를 위해 환자는 외래진료소를 최대 12회까지 방문해야 하며, 각 세션은 약 30-45분 동안 지속됩니다. 자극은 자극 장치에 연결된 바늘 전극을 통해 전달됩니다. 치료 과정은 1년 동안 환자당 약 £2000의 비용이 듭니다.
SNS 및 PTNS가 전기적 신경 자극을 활용하는 반면, 대체 접근 방식은 신경 경로를 활성화하고 신경근 회복을 유도하는 방법으로 자기 자극을 사용하는 것입니다. 이 기술은 항문관의 신경과 근육 구조에 작용하는 것으로 생각됩니다. 이 기술은 광범위한 장애에 사용되었습니다. 자기 자극은 관심 영역에 배치된 다양한 크기의 자기 코일을 사용하여 완전히 비침습적으로 전달할 수 있기 때문에 몇 가지 장점이 있습니다.
Pelvipower(PonteMed AG, 스위스) 환자 친화적인 의자에 내장된 체외 자기 자극 장치, 자극 코일을 통한 빠른 속도의 자기 자극 시스템 통합. 코일은 요실금에 기여하는 골반저의 신경과 근육을 비침습적으로 자극하는 데 사용할 수 있으며 비용과 편의성 측면에서 기존 기술에 비해 몇 가지 잠재적인 이점이 있으며 현재 6-12주에 15분 세션이 일반적으로 시행되고 있습니다. . Pelvipower는 요실금 환자에게 성공적으로 사용되어 왔지만 변실금 치료 효과에 대한 연구는 거의 없습니다. 그러나 유사한 의자 장치를 통해 적용된 체외 자기 자극에 대한 한 연구에서는 항문관의 근육 기능이 증가하고 변실금이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 변실금이 참가자들에게서 개선되는 것으로 나타났지만 이 연구에는 가짜 치료 비교 그룹이 포함되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 가짜 치료와 비교하여 Pelvipower© 의자를 사용하여 변실금에 대한 체외 자기 자극의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sam Treadway
- 전화번호: 0161 302 7777
- 이메일: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW1 6PU
- 모병
- The Functional Gut Clinic
-
연락하다:
- Sam Treadway
- 전화번호: 01613027777
- 이메일: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 여성
- 6개월 이상 변실금으로 고통받았으며 개입이 필요할 만큼 충분히 심각했습니다. 이전에 치료에 노출된 것은 이것에 대한 금기 사항이 아닙니다.
- 체질량지수 18.9 ~ 40.0kg/m2(경계 포함)
- 생후 6개월 이상
- 2주 스크리닝 기간 동안 ≥4 FI 에피소드
제외 기준:
- 요실금에 영향을 미칠 수 있는 신경계 질환(예: 당뇨병성 신경병증, 다발성 경화증, 파킨슨병 등)
- 혈전증
- 심각한 질병이나 수술로 고통을 받거나 회복 중
- 매복에 이차적인 변실금
- 현재 직장 관개 사용 중
- 현재 바이오피드백 치료를 받고 있는
- 임신
- 제자리 박동기
- 유치 금속 임플란트
- 최근 1개월 이내의 골격근 손상 또는 수술
- 배설강 결함과 같은 선천성 항문 직장 장애
- 참가자는 > 등급 2 직장 탈출증이 있습니다.
- 수술(전방절제술)로 인한 자연 직장의 부재
- 지난 12개월 동안 이전 항문/직장 수술
- 제자리 장루
- 조절되지 않는 만성 설사를 동반한 만성 장 질환
- 휴약 기간 동안 Loperamide를 중단할 수 없음
- 심한 심장 부정맥
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 가짜 자극
|
항문관 근육의 근력을 측정하는 검사
배변에 관여하는 근육과 이를 둘러싼 조직을 볼 수 있는 항문관(후방 통로) 검사입니다.
변실금 에피소드를 평가하기 위한 일일 일지
변실금 시 개인의 증상, 전반적인 웰빙 및 활동성을 평가하기 위한 설문지
변실금으로 삶의 질을 평가하기 위한 설문지
변실금의 중증도를 평가하기 위한 설문지
연구 기간 후 변실금을 평가하기 위한 최종 골반력 또는 모의 세션 후 28일 3개월에
요실금 점수
|
|
실험적: 골반강화 의자
|
항문관 근육의 근력을 측정하는 검사
배변에 관여하는 근육과 이를 둘러싼 조직을 볼 수 있는 항문관(후방 통로) 검사입니다.
변실금 에피소드를 평가하기 위한 일일 일지
변실금 시 개인의 증상, 전반적인 웰빙 및 활동성을 평가하기 위한 설문지
변실금으로 삶의 질을 평가하기 위한 설문지
변실금의 중증도를 평가하기 위한 설문지
연구 기간 후 변실금을 평가하기 위한 최종 골반력 또는 모의 세션 후 28일 3개월에
요실금 점수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 일기 - 총 FI 에피소드
기간: 최대 10주
|
50% 이상 감소로 측정된 총 변실금 에피소드의 변화 평가
|
최대 10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 일기 - 수동적 FI 에피소드
기간: 최대 10주
|
>= 50% 감소로 측정된 소극적 변실금 삽화의 변화 평가
|
최대 10주
|
|
장 일기 - 긴급 FI 에피소드
기간: 최대 10주
|
>= 50%의 감소로 측정된 절박성 변실금 에피소드의 변화 평가
|
최대 10주
|
|
세인트 마크 요실금 점수
기간: 최대 5개월
|
Pelvipower 의자를 사용한 체외 자기 자극이 FI에 미치는 영향, 무작위 방문에서 치료 후 방문 FI 점수(St Marks 요실금 점수로 측정)까지의 평균 변화를 사용하여 치료 그룹과 가짜 그룹 간에 평가했습니다.
|
최대 5개월
|
|
로페라미드 사용
기간: 최대 10주
|
치료 전 및 치료 후 장 일기를 사용하여 측정된 무작위 배정에서 치료 후 방문까지 치료 그룹과 가짜 그룹 간의 로페라미드 사용의 평균 변화.
|
최대 10주
|
|
측정 의료 결과 프로필 2(MYMOP2)
기간: 최대 5개월
|
치료 그룹과 가짜 그룹 간의 설문지 총점에서 무작위 방문에서 치료 후 방문까지의 평균 변화.
|
최대 5개월
|
|
변실금 삶의 질 설문지(FIQL)
기간: 최대 5개월
|
치료 그룹과 가짜 그룹 간의 FIQOL 점수에서 무작위 방문에서 치료 후 방문까지의 평균 변화.
|
최대 5개월
|
|
변실금 증상 지수(FISI)
기간: 최대 5개월
|
치료 그룹과 가짜 그룹 간의 FISI 점수에서 무작위 방문에서 치료 후 방문까지의 평균 변화.
|
최대 5개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항문관 휴식 긴장도 평가
기간: 최대 10주
|
A) 치료 그룹과 가짜 그룹 사이의 평균 항문 휴식 압력에서 무작위 방문에서 치료 후까지의 평균 변화.
mmHg 단위로 측정되는 고해상도 항문직장 압력계를 사용하여 측정되었습니다.
|
최대 10주
|
|
자발적인 항문 압착 압력 평가
기간: 최대 10주
|
MmHg로 측정된 고해상도 항문직장 압력계를 사용하여 치료 그룹과 가짜 그룹 사이의 평균 자발적 압착 압력에서 무작위 방문에서 치료 후까지의 평균 변화.
|
최대 10주
|
|
직장 감각 평가
기간: 최대 10주
|
C) 항문직장 내압 측정의 일부로 풍선 감각 테스트를 사용하여 치료 그룹과 가짜 그룹 사이의 직장 감각 역치(첫 번째 일정한 감각 부피, 배변 충동 부피 및 최대 허용 부피)에서 무작위 방문에서 치료 후까지의 평균 변화.
감각이 참가자에 의해 기록될 때 풍선(ML)의 공기량 측정 임계값.
|
최대 10주
|
|
항문 감각 평가
기간: 최대 10주
|
치료 그룹과 가짜 그룹 간의 항문 민감도에서 무작위 방문에서 치료 후까지의 평균 변화.
항문직장 내압 측정법과 특수 항문 감도 탐침을 사용하여 측정합니다.
|
최대 10주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .