Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pelvipower til fækal inkontinens

1. juni 2023 opdateret af: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Pilotundersøgelse til bestemmelse af klinisk effekt af ekstrakorporal bækkenbundsmagnetisk neuromuskulær stimulation hos patienter med fækal inkontinens.

Fækal inkontinens (FI) er en almindelig tilstand, som drastisk reducerer patientens livskvalitet, og som der er få effektive behandlinger for. Årsagerne til FI er flere og omfatter forstyrrelser i neuromuskulær funktion (og struktur) af analkanalen, endetarmen og bækkenbunden. Behandlingsmuligheder omfatter antidiarré, afføringsmidler, biofeedback, kirurgi, SNS og PTNS. Denne undersøgelse vil teste Pelvipower ekstrakorporale magnetiske stimuleringsenhed som en behandling af fækal inkontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Førstelinjebehandling med antidiarré eller afføringsbehandling kan mislykkes, og så er det almindelig praksis at anvende biofeedback og fysioterapiteknikker som andenlinje konservative håndteringsstrategier med det formål at forbedre muskelstyrke, sansebevidsthed og effektiv toiletteknik, hvilket igen hjælper med at reducere FI episoder. Selvom disse teknikker kan være effektive, forbliver en betydelig del af patienterne symptomatiske og overvejes derefter for potentiel kirurgisk behandling.

Kirurgisk behandling af FI kan involvere forbedring af den strukturelle integritet af den anale lukkemuskel med en reparationsprocedure eller via implantation af en elektrisk neurostimulator (sakral nervestimulation - SNS). SNS har vist sig at være effektiv til behandling af FI, men proceduren er invasiv og dyr.

Perkutan tibial stimulation (PTNS) er en mellembehandling, der involverer stimulering af nerverne på toppen af ​​foden, som rager ud til de samme rygmarvsregioner som dem, der påvirkes gennem SNS. Dette kræver, at patienterne går i et ambulatorium i op til 12 sessioner, der hver varer omkring 30-45 minutter. Stimulering afgives via nåleelektroder, som forbindes til et stimulationsapparat. Et behandlingsforløb koster cirka £2000 pr. patient for 1 års behandling.

Mens SNS og PTNS anvender elektrisk neural stimulation, er en alternativ tilgang gennem brugen af ​​magnetisk stimulering som en måde at aktivere neurale veje og inducere neuromuskulær restitution. Teknikken menes at virke på nerverne og muskulære strukturer i analkanalen. Denne teknik er blevet anvendt i en bred vifte af lidelser. Magnetisk stimulering har nogle fordele, da den kan leveres fuldstændigt ikke-invasivt ved hjælp af magnetiske spoler af forskellig størrelse placeret over området af interesse.

Pelvipower (PonteMed AG, Schweiz) ekstrakorporal magnetisk stimuleringsenhed indbygget i en patientvenlig stol, der inkorporerer et magnetisk stimulationssystem med hurtig hastighed gennem en stimulationsspole. Spolen kan bruges til non-invasivt at stimulere de nerver og muskler i bækkenbunden, der bidrager til kontinens, og den har adskillige potentielle fordele i forhold til eksisterende teknikker med hensyn til omkostninger og bekvemmelighed, med 6-12 ugentlige 15 minutters sessioner i øjeblikket normal praksis . Pelvipower er med succes blevet brugt til patienter med urininkontinens, men indtil videre findes der kun lidt forskning med hensyn til dets effekt til behandling af fækal inkontinens. En undersøgelse af ekstrakorporal magnetisk stimulation anvendt via et lignende stoleapparat viste imidlertid øget muskelfunktion i analkanalen, såvel som et signifikant fald i fækal inkontinens. Selvom fækal inkontinens viste sig at forbedre sig hos deltagerne, omfattede undersøgelsen ikke en sammenligningsgruppe med simuleret behandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​den ekstrakorporale magnetiske stimulation på fækal inkontinens ved hjælp af Pelvipower© stolen sammenlignet med en falsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år
  2. Kvinde
  3. Har lidt af fækal inkontinens i >6 måneder, tilstrækkelig alvorlig til at berettige indgreb. Tidligere eksponering for behandling er ikke en kontraindikation herfor.
  4. Body Mass Index mellem 18,9 og 40,0 kg/m2 (grænser inkluderet)
  5. >6 måneder efter fødslen
  6. ≥4 FI episoder i løbet af 2 ugers screeningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurologisk sygdom, der kan påvirke kontinens (dvs. diabetisk neuropati, multipel sklerose, Parkinsons sygdom osv.)
  2. Tromboser
  3. Lider af eller kommer sig efter en alvorlig sygdom eller operation
  4. Fækal inkontinens sekundært til påvirkning
  5. Bruger i øjeblikket rektal vanding
  6. Gennemgår i øjeblikket biofeedback-terapi
  7. Graviditet
  8. Pacemaker in situ
  9. Indbyggede metalimplantater
  10. Nylig skeletmuskulær skade eller operation inden for den sidste måned
  11. Medfødte anorektale lidelser såsom kloakdefekt
  12. Deltageren har > grad 2 rektal prolaps
  13. Fravær af naturligt rektum på grund af operation (anterior resektion)
  14. Tidligere anal/rektal operation inden for de seneste 12 måneder
  15. Stomi in situ
  16. Kroniske tarmsygdomme med kronisk ukontrolleret diarré
  17. Kan ikke seponere Loperamid under udvaskningsperioden
  18. Alvorlig hjertearytmi
  19. Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
En test, der bruges til at måle styrken af ​​musklerne i analkanalen
En undersøgelse af analkanalen (rygpassagen), der giver os mulighed for at se de muskler, der er involveret i at passere afføring, og det væv, der omgiver disse.
En daglig dagbog til vurdering af episoder med fækal inkontinens
Spørgeskema til vurdering af individuelle symptomer, generel velbefindende og aktivitet ved fækal inkontinens
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet med fækal inkontinens
Spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens
28 dage og 3 måneder efter den sidste pelvipower eller sham session for at vurdere fækal inkontinens efter undersøgelsesperioden
En snes inkontinens
Eksperimentel: Pelvipower stol
En test, der bruges til at måle styrken af ​​musklerne i analkanalen
En undersøgelse af analkanalen (rygpassagen), der giver os mulighed for at se de muskler, der er involveret i at passere afføring, og det væv, der omgiver disse.
En daglig dagbog til vurdering af episoder med fækal inkontinens
Spørgeskema til vurdering af individuelle symptomer, generel velbefindende og aktivitet ved fækal inkontinens
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet med fækal inkontinens
Spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens
28 dage og 3 måneder efter den sidste pelvipower eller sham session for at vurdere fækal inkontinens efter undersøgelsesperioden
En snes inkontinens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmdagbog - samlede FI episoder
Tidsramme: op til 10 uger
Vurdering af ændring i total fækal inkontinensepisoder målt som en reduktion med >= 50 %
op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmdagbog - passive FI episoder
Tidsramme: op til 10 uger
Vurdering af ændring i passive fækal inkontinensepisoder målt som en reduktion med >= 50 %
op til 10 uger
Tarmdagbog - haster FI Episoder
Tidsramme: op til 10 uger
Vurdering af ændring i urge-fækal inkontinensepisoder målt som en reduktion med >= 50 %
op til 10 uger
St Marks inkontinensscore
Tidsramme: op til 5 måneder
Effekt af ekstrakorporal magnetisk stimulation ved hjælp af Pelvipower stolen på FI, vurderet ved hjælp af gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandlingsbesøg FI-score (målt ved St Marks inkontinensscore) mellem behandlings- og falske grupper.
op til 5 måneder
Anvendelse af loperamid
Tidsramme: op til 10 uger
Gennemsnitlig ændring i loperamidbrug fra randomisering til post-behandlingsbesøg mellem behandlings- og sham-grupper, målt ved brug af tarmdagbøger før og efter behandling.
op til 10 uger
Mål dig selv medicinsk resultatprofil 2 (MYMOP2)
Tidsramme: op til 5 måneder
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til efterbehandlingsbesøg i spørgeskemaets totalscore mellem behandlings- og falske grupper.
op til 5 måneder
Fækal inkontinens livskvalitetsspørgeskema (FIQL)
Tidsramme: op til 5 måneder
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandlingsbesøg i FIQOL-score mellem behandlings- og falske grupper.
op til 5 måneder
Fækal inkontinens symptomindeks (FISI)
Tidsramme: op til 5 måneder
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandlingsbesøg i FISI-score mellem behandlings- og falske grupper.
op til 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af analkanalens hviletone
Tidsramme: op til 10 uger
A) Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandling i gennemsnitligt analt hviletryk mellem behandlings- og falske grupper. Målt ved hjælp af høj opløsning anorektal manometri, målt i mmHg.
op til 10 uger
Vurdering af frivillige analklemmetryk
Tidsramme: op til 10 uger
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandling i gennemsnitligt frivilligt klemtryk mellem behandlings- og falske grupper - ved brug af højopløsnings-anorektal manometri, målt i mmHg.
op til 10 uger
Vurdering af rektal fornemmelse
Tidsramme: op til 10 uger
C) Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandling i rektale fornemmelsestærskler (første konstant fornemmelsesvolumen, trang til afføringsvolumen og maksimalt tolerabelt volumen) mellem behandlings- og falske grupper, ved brug af ballonfornemmelsestest som en del af anorektal manometri. Tærskler måler volumen af ​​luft i ballon (ML), når fornemmelser noteres af deltageren.
op til 10 uger
Vurdering af anal fornemmelse
Tidsramme: op til 10 uger
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandling i anal sensitivitet mellem behandlings- og falske grupper. Målt ved hjælp af anorektal manometri og specialiserede anal følsomhedsonder.
op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Anslået)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGC-20-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj opløsning anorektal manometri

3
Abonner