- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05900726
Pelvipower til fækal inkontinens
Pilotundersøgelse til bestemmelse af klinisk effekt af ekstrakorporal bækkenbundsmagnetisk neuromuskulær stimulation hos patienter med fækal inkontinens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Førstelinjebehandling med antidiarré eller afføringsbehandling kan mislykkes, og så er det almindelig praksis at anvende biofeedback og fysioterapiteknikker som andenlinje konservative håndteringsstrategier med det formål at forbedre muskelstyrke, sansebevidsthed og effektiv toiletteknik, hvilket igen hjælper med at reducere FI episoder. Selvom disse teknikker kan være effektive, forbliver en betydelig del af patienterne symptomatiske og overvejes derefter for potentiel kirurgisk behandling.
Kirurgisk behandling af FI kan involvere forbedring af den strukturelle integritet af den anale lukkemuskel med en reparationsprocedure eller via implantation af en elektrisk neurostimulator (sakral nervestimulation - SNS). SNS har vist sig at være effektiv til behandling af FI, men proceduren er invasiv og dyr.
Perkutan tibial stimulation (PTNS) er en mellembehandling, der involverer stimulering af nerverne på toppen af foden, som rager ud til de samme rygmarvsregioner som dem, der påvirkes gennem SNS. Dette kræver, at patienterne går i et ambulatorium i op til 12 sessioner, der hver varer omkring 30-45 minutter. Stimulering afgives via nåleelektroder, som forbindes til et stimulationsapparat. Et behandlingsforløb koster cirka £2000 pr. patient for 1 års behandling.
Mens SNS og PTNS anvender elektrisk neural stimulation, er en alternativ tilgang gennem brugen af magnetisk stimulering som en måde at aktivere neurale veje og inducere neuromuskulær restitution. Teknikken menes at virke på nerverne og muskulære strukturer i analkanalen. Denne teknik er blevet anvendt i en bred vifte af lidelser. Magnetisk stimulering har nogle fordele, da den kan leveres fuldstændigt ikke-invasivt ved hjælp af magnetiske spoler af forskellig størrelse placeret over området af interesse.
Pelvipower (PonteMed AG, Schweiz) ekstrakorporal magnetisk stimuleringsenhed indbygget i en patientvenlig stol, der inkorporerer et magnetisk stimulationssystem med hurtig hastighed gennem en stimulationsspole. Spolen kan bruges til non-invasivt at stimulere de nerver og muskler i bækkenbunden, der bidrager til kontinens, og den har adskillige potentielle fordele i forhold til eksisterende teknikker med hensyn til omkostninger og bekvemmelighed, med 6-12 ugentlige 15 minutters sessioner i øjeblikket normal praksis . Pelvipower er med succes blevet brugt til patienter med urininkontinens, men indtil videre findes der kun lidt forskning med hensyn til dets effekt til behandling af fækal inkontinens. En undersøgelse af ekstrakorporal magnetisk stimulation anvendt via et lignende stoleapparat viste imidlertid øget muskelfunktion i analkanalen, såvel som et signifikant fald i fækal inkontinens. Selvom fækal inkontinens viste sig at forbedre sig hos deltagerne, omfattede undersøgelsen ikke en sammenligningsgruppe med simuleret behandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af den ekstrakorporale magnetiske stimulation på fækal inkontinens ved hjælp af Pelvipower© stolen sammenlignet med en falsk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sam Treadway
- Telefonnummer: 0161 302 7777
- E-mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 6PU
- Rekruttering
- The Functional Gut Clinic
-
Kontakt:
- Sam Treadway
- Telefonnummer: 01613027777
- E-mail: sam.treadway@thefunctionalgutclinic.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Kvinde
- Har lidt af fækal inkontinens i >6 måneder, tilstrækkelig alvorlig til at berettige indgreb. Tidligere eksponering for behandling er ikke en kontraindikation herfor.
- Body Mass Index mellem 18,9 og 40,0 kg/m2 (grænser inkluderet)
- >6 måneder efter fødslen
- ≥4 FI episoder i løbet af 2 ugers screeningsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk sygdom, der kan påvirke kontinens (dvs. diabetisk neuropati, multipel sklerose, Parkinsons sygdom osv.)
- Tromboser
- Lider af eller kommer sig efter en alvorlig sygdom eller operation
- Fækal inkontinens sekundært til påvirkning
- Bruger i øjeblikket rektal vanding
- Gennemgår i øjeblikket biofeedback-terapi
- Graviditet
- Pacemaker in situ
- Indbyggede metalimplantater
- Nylig skeletmuskulær skade eller operation inden for den sidste måned
- Medfødte anorektale lidelser såsom kloakdefekt
- Deltageren har > grad 2 rektal prolaps
- Fravær af naturligt rektum på grund af operation (anterior resektion)
- Tidligere anal/rektal operation inden for de seneste 12 måneder
- Stomi in situ
- Kroniske tarmsygdomme med kronisk ukontrolleret diarré
- Kan ikke seponere Loperamid under udvaskningsperioden
- Alvorlig hjertearytmi
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham stimulering
|
En test, der bruges til at måle styrken af musklerne i analkanalen
En undersøgelse af analkanalen (rygpassagen), der giver os mulighed for at se de muskler, der er involveret i at passere afføring, og det væv, der omgiver disse.
En daglig dagbog til vurdering af episoder med fækal inkontinens
Spørgeskema til vurdering af individuelle symptomer, generel velbefindende og aktivitet ved fækal inkontinens
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet med fækal inkontinens
Spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af fækal inkontinens
28 dage og 3 måneder efter den sidste pelvipower eller sham session for at vurdere fækal inkontinens efter undersøgelsesperioden
En snes inkontinens
|
Eksperimentel: Pelvipower stol
|
En test, der bruges til at måle styrken af musklerne i analkanalen
En undersøgelse af analkanalen (rygpassagen), der giver os mulighed for at se de muskler, der er involveret i at passere afføring, og det væv, der omgiver disse.
En daglig dagbog til vurdering af episoder med fækal inkontinens
Spørgeskema til vurdering af individuelle symptomer, generel velbefindende og aktivitet ved fækal inkontinens
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet med fækal inkontinens
Spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af fækal inkontinens
28 dage og 3 måneder efter den sidste pelvipower eller sham session for at vurdere fækal inkontinens efter undersøgelsesperioden
En snes inkontinens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmdagbog - samlede FI episoder
Tidsramme: op til 10 uger
|
Vurdering af ændring i total fækal inkontinensepisoder målt som en reduktion med >= 50 %
|
op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmdagbog - passive FI episoder
Tidsramme: op til 10 uger
|
Vurdering af ændring i passive fækal inkontinensepisoder målt som en reduktion med >= 50 %
|
op til 10 uger
|
Tarmdagbog - haster FI Episoder
Tidsramme: op til 10 uger
|
Vurdering af ændring i urge-fækal inkontinensepisoder målt som en reduktion med >= 50 %
|
op til 10 uger
|
St Marks inkontinensscore
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Effekt af ekstrakorporal magnetisk stimulation ved hjælp af Pelvipower stolen på FI, vurderet ved hjælp af gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandlingsbesøg FI-score (målt ved St Marks inkontinensscore) mellem behandlings- og falske grupper.
|
op til 5 måneder
|
Anvendelse af loperamid
Tidsramme: op til 10 uger
|
Gennemsnitlig ændring i loperamidbrug fra randomisering til post-behandlingsbesøg mellem behandlings- og sham-grupper, målt ved brug af tarmdagbøger før og efter behandling.
|
op til 10 uger
|
Mål dig selv medicinsk resultatprofil 2 (MYMOP2)
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til efterbehandlingsbesøg i spørgeskemaets totalscore mellem behandlings- og falske grupper.
|
op til 5 måneder
|
Fækal inkontinens livskvalitetsspørgeskema (FIQL)
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandlingsbesøg i FIQOL-score mellem behandlings- og falske grupper.
|
op til 5 måneder
|
Fækal inkontinens symptomindeks (FISI)
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandlingsbesøg i FISI-score mellem behandlings- og falske grupper.
|
op til 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af analkanalens hviletone
Tidsramme: op til 10 uger
|
A) Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandling i gennemsnitligt analt hviletryk mellem behandlings- og falske grupper.
Målt ved hjælp af høj opløsning anorektal manometri, målt i mmHg.
|
op til 10 uger
|
Vurdering af frivillige analklemmetryk
Tidsramme: op til 10 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandling i gennemsnitligt frivilligt klemtryk mellem behandlings- og falske grupper - ved brug af højopløsnings-anorektal manometri, målt i mmHg.
|
op til 10 uger
|
Vurdering af rektal fornemmelse
Tidsramme: op til 10 uger
|
C) Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandling i rektale fornemmelsestærskler (første konstant fornemmelsesvolumen, trang til afføringsvolumen og maksimalt tolerabelt volumen) mellem behandlings- og falske grupper, ved brug af ballonfornemmelsestest som en del af anorektal manometri.
Tærskler måler volumen af luft i ballon (ML), når fornemmelser noteres af deltageren.
|
op til 10 uger
|
Vurdering af anal fornemmelse
Tidsramme: op til 10 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbesøg til postbehandling i anal sensitivitet mellem behandlings- og falske grupper.
Målt ved hjælp af anorektal manometri og specialiserede anal følsomhedsonder.
|
op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FGC-20-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj opløsning anorektal manometri
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPulmonal Nodule, SolitærHolland
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityRekrutteringØvre gastrointestinale blødningerEgypten