新たに診断された早期ホジキンリンパ腫に対するジンベレリマブ(GLS-010)とAVDの併用に関する研究
2023年6月15日 更新者：Li Zhiming、Sun Yat-sen University
PET/CTの指導の下、ジンベレリマブ（GLS-010）とAVDレジメン（ドキソルビシン、ビンデシン、ダカルバジン）を併用した、新たに診断された早期ホジキンリンパ腫の治療に関する多施設共同非盲検第II相試験
これは、新たに診断された早期ホジキンリンパ腫に対するジンベレリマブ（GLS-010）とAVDの併用の有効性と安全性をPET/CTの指導の下で評価する多施設共同非盲検単群第II相試験である。
調査の概要
詳細な説明
第一選択治療を受ける古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者の80％以上は良好な疾患管理と長期生存率を達成しているにもかかわらず、初期段階のcHL患者の約10％と進行期のcHL患者の約30％が治療後に疾患の再発または難治性を経験します。初期治療が必要であり、大量治療（HDT）と自家幹細胞移植（ASCT）によって治癒できる患者は半数にすぎません。
一方、現在の標準的な第一選択治療は依然として細胞毒性物質を使用した従来の化学療法を中心としています。
したがって、cHL の第一選択治療の臨床的課題は、有効性と毒性のバランスをとり、短期および長期の治療効果を最小限に抑えながら有効性を最大化するという最適な治療目標を達成するための、低毒性で高効率の治療戦略を開発することにあります。毒性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiming Li
- 電話番号：+8613719189172
- メール：lizhm@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Wang
- 電話番号：+86-20-87343765
- メール：wangyu@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Zhiming Li, MD
- 電話番号：+86-13719189172
- メール：lizhm@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Yu Wang, MD
- 電話番号：+86-20-87343765
- メール：wangyu@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織検査に基づいて原発性古典的ホジキンリンパ腫（HL）と診断された。
- ステージ I ～ II 。
- 少なくとも 1 つの測定可能な標的病変（Lugano 2014）。
- 年齢 18 歳以上（18 歳を含む）～45 歳（最近の妊孕性要件および化学療法の副作用への懸念）、または 60 歳以上（虚弱で化学療法を受けることを望まない高齢患者）、男性または女性。
- ECOG PS0-3、
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
除外基準:
- 結節性リンパ球優勢型のホジキンリンパ腫。
- 今後自家幹細胞移植を受ける予定の患者。
- 放射線療法に対する禁忌。
- 中枢神経系（髄膜または実質）の関与を伴う。
- 免疫チェックポイント阻害剤の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジンベレリマブと AVD 逐次放射線療法の併用または併用なし
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AVD レジメン: ドキソルビシン 25mg/m2、d1、d15、IV;ビンクリスチン 3mg/m2、d1、d15 IV;ダカルバジン 0.375mg/m2、d1、d15 IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2サイクル後の完全奏効率（CRR）
時間枠：最長約2ヶ月
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完全寛解（CR）、確認なしの完全寛解（CRu）の患者数の合計の、完全な分析セットの患者総数に対する割合
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最長約2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4サイクル後の客観的奏効率（ORR）（Lugano2014）
時間枠：最長約2年
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ORR は完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。
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最長約2年
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4サイクル後の完全奏効率（CRR）（Lugano2014）
時間枠：最長約2年
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完全寛解（CR）、確認なしの完全寛解（CRu）の患者数の合計の、完全な分析セットの患者総数に対する割合
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最長約2年
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ジンベレリマブ治療 + 放射線療法後の合計 ORR および CRR
時間枠：最長約2年
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ORR は完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。完全寛解（CR）、確認なしの完全寛解（CRu）の患者数の合計の、完全な分析セットの患者総数に対する割合
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最長約2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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奏効期間（DoR）は、奏効が確認されたこと（CR または PR）が最初に記録されてから、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの期間として定義されます。
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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無増悪生存期間（PFS）は、治験薬の初回投与からPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録が得られるまでの期間として定義されます。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約2年
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最長約2年
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AEの発生率と重症度は、AVDと組み合わせたジンベレリマブ（GLS-010）の安全性を評価することを目的としています
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhiming Li、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。