En studie av Zimberelimab(GLS-010) kombinerat med AVD för nydiagnostiserat tidigt stadium av Hodgkins lymfom
15 juni 2023 uppdaterad av: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
En multicenter, öppen fas II-studie om behandling av nyligen diagnostiserat Hodgkins lymfom i tidigt stadium med Zimberelimab (GLS-010) kombinerat med AVD-regimen (Doxorubicin, Vindesine, Dacarbazine) under ledning av PET/CT
Detta är en multicenter, öppen enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zimberelimab (GLS-010) kombinerat med AVD för nyligen diagnostiserat tidigt stadium av Hodgkins lymfom under ledning av PET/CT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots god sjukdomskontroll och långtidsöverlevnad för över 80 % av patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) som får förstahandsbehandling, upplever cirka 10 % av patienterna i tidigt stadium och 30 % av patienterna i avancerad cHL sjukdomsrelaps eller refraktäritet efter initial behandling, och endast hälften av patienterna kan botas genom högdosbehandling (HDT) och autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Samtidigt är den nuvarande standardbehandlingen fortfarande centrerad kring konventionell kemoterapi med cellgifter.
Som sådan ligger den kliniska utmaningen med cHL första linjens behandling i att hitta en balans mellan effekt och toxicitet, och att utveckla lågtoxicitet, högeffektiva behandlingsstrategier för att uppnå det optimala behandlingsmålet att maximera effektiviteten samtidigt som den minimerar kort och lång sikt toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhiming Li
- Telefonnummer: +8613719189172
- E-post: lizhm@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yu Wang
- Telefonnummer: +86-20-87343765
- E-post: wangyu@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Li, MD
- Telefonnummer: +86-13719189172
- E-post: lizhm@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Yu Wang, MD
- Telefonnummer: +86-20-87343765
- E-post: wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med primärt klassiskt Hodgkin-lymfom (HL) baserat på histopatologi.
- Steg I-II.
- Minst en mätbar målskada (Lugano 2014).
- Ålder 18 år eller äldre (inklusive 18 år) till 45 år (senaste fertilitetskrav och oro för biverkningar av kemoterapi), eller ålder >60 år (äldre patienter som är svaga och ovilliga att genomgå kemoterapi), män eller kvinnor.
- ECOG PS 0-3,
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Hodgkins lymfom med dominerande typ av nodulär lymfocyt.
- Patienter som är planerade att genomgå efterföljande autolog stamcellstransplantation.
- Kontraindikationer för strålbehandling.
- Med inblandning i centrala nervsystemet (meningeal eller parenkym).
- Kontraindikationer för immunkontrollpunktshämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zimberelimab kombinerat med eller utan AVD sekventiell strålbehandling
|
AVD-regim: Doxorubicin 25 mg/m2, dl, d15, IV; Vinkristin 3 mg/m2, dl, d15 IV; Dakarbazin 0,375 mg/m2, d1, d15 IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) efter 2 cykler
Tidsram: Upp till cirka 2 månader
|
Procentandel av summan av antalet patienter i fullständig remission (CR), fullständig remission utan bekräftelse (CRu) till det totala antalet patienter i hela analysuppsättningen
|
Upp till cirka 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) efter 4 cykler ( Lugano2014)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ORR är andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) efter 4 cykler ( Lugano2014)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Procentandel av summan av antalet patienter i fullständig remission (CR), fullständig remission utan bekräftelse (CRu) till det totala antalet patienter i hela analysuppsättningen
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Total ORR och CRR efter Zimberelimabbehandling + strålbehandling
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ORR är andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR); Procentandel av summan av antalet patienter i fullständig remission (CR), fullständig remission utan bekräftelse (CRu) till det totala antalet patienter i hela analysuppsättningen
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Duration of response (DoR) definieras som perioden från den första dokumentationen av bekräftad respons (CR eller PR) till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnadstid (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från den första dosen av prövningsprodukter tills dokumentation av PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från den första dosen av prövningsprodukter tills döden på grund av någon orsak
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar syftar till att utvärdera säkerheten för Zimberelimab(GLS-010) i kombination med AVD
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhiming Li, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2023-134-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .