Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zimberelimabu (GLS-010) v kombinaci s AVD u nově diagnostikovaného raného stádia Hodgkinova lymfomu

15. června 2023 aktualizováno: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Multicentrická, otevřená studie fáze II o léčbě nově diagnostikovaného časného stádia Hodgkinova lymfomu zimberelimabem (GLS-010) v kombinaci s režimem AVD (doxorubicin, vindesin, dakarbazin) pod vedením PET/CT

Jedná se o multicentrickou, otevřenou jednoramennou studii fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti zimberelimabu (GLS-010) v kombinaci s AVD u nově diagnostikovaného raného stádia Hodgkinova lymfomu pod vedením PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory dosažení dobré kontroly onemocnění a dlouhodobé míry přežití u více než 80 % pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), kteří dostávají terapii první volby, přibližně 10 % pacientů v raném stádiu a 30 % pacientů s pokročilou cHL pociťuje relaps onemocnění nebo refrakternost po počáteční léčbu a pouze polovina pacientů může být vyléčena pomocí vysokodávkové terapie (HDT) a autologní transplantace kmenových buněk (ASCT). Mezitím se současná standardní léčba první linie stále soustředí na konvenční chemoterapii s cytotoxickými látkami. Klinická výzva léčby první linie cHL jako taková spočívá v nalezení rovnováhy mezi účinností a toxicitou a ve vývoji nízkotoxických a vysoce účinných léčebných strategií k dosažení optimálního léčebného cíle, kterým je maximalizace účinnosti při minimalizaci krátkodobé a dlouhodobé toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován primární klasický Hodgkinův lymfom (HL) na základě histopatologie.
  2. Etapa I-II.
  3. Alespoň jedna měřitelná cílová léze（Lugano 2014）.
  4. Věk 18 let nebo starší (včetně 18 let) až 45 let (aktuální požadavky na plodnost a obavy z vedlejších účinků chemoterapie) nebo věk > 60 let (starší pacienti, kteří jsou křehcí a neochotní podstoupit chemoterapii), muž nebo žena.
  5. ECOG PS 0-3,
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Hodgkinův lymfom s převládajícím typem nodulárních lymfocytů.
  2. Pacienti, u kterých je plánována následná autologní transplantace kmenových buněk.
  3. Kontraindikace radioterapie.
  4. S postižením centrálního nervového systému (meningeálního nebo parenchymálního).
  5. Kontraindikace inhibitorů imunitního kontrolního bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zimberelimab v kombinaci s AVD sekvenční radioterapií nebo bez ní

  1. Kombinovaná terapie: Subjektům byl podáván Zimberelimab 240 mg Q3W 2 cyklus.

    Podle výsledků hodnocení PET/CT:

    CR: Další 2 cykly zimberelimabu (celkem 4 cykly monoterapie zimberelimabem); PR: 2 cykly terapie Zimberelimab+ AVD (pouze pacienti s PR v kombinaci s AVD). Jedinci, kteří nedosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) ve svých počátečních nebo následných hodnoceních účinnosti a jejichž potenciál přínosu byl zkoušejícím považován za nepravděpodobný, byli ze studie vyřazeni.

  2. Období radioterapie (pacienti s CR/PR): Sekvenční radioterapie 20-30Gy.
Lék: Zimberelimab 240 mg

Režim AVD:

doxorubicin 25 mg/m2, dl, dl5, IV; Vinkristin 3 mg/m2, dl, d15 IV; Dakarbazin 0,375 mg/m2, d1, d15 IV

Ostatní jména:
  • GLS-010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CRR) po 2 cyklech
Časové okno: Do cca 2 měsíců
Procento součtu počtu pacientů v kompletní remisi (CR), kompletní remise bez potvrzení (CRu) k celkovému počtu pacientů v úplném analytickém souboru
Do cca 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) po 4 cyklech ( Lugano2014)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Do cca 2 let
Úplná odezva (CRR) po 4 cyklech ( Lugano2014)
Časové okno: Do cca 2 let
Procento součtu počtu pacientů v kompletní remisi (CR), kompletní remise bez potvrzení (CRu) k celkovému počtu pacientů v úplném analytickém souboru
Do cca 2 let
Celková ORR a CRR po léčbě zimberelimabem + radioterapie
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR); Procento součtu počtu pacientů v kompletní remisi (CR), kompletní remise bez potvrzení (CRu) k celkovému počtu pacientů v úplném analytickém souboru
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od první dokumentace potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první dávky hodnocených přípravků do dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky hodnocených přípravků do smrti z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Výskyt a závažnost AE je cílem vyhodnotit bezpečnost zimberelimabu (GLS-010) v kombinaci s AVD
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiming Li, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2023-134-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zimberelimab 240 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit