Tutkimus zimberelimabista (GLS-010) yhdistettynä AVD:hen äskettäin diagnosoidun varhaisen vaiheen Hodgkinin lymfooman hoitoon
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Monikeskus, avoin vaiheen II tutkimus äskettäin diagnosoidun varhaisen vaiheen Hodgkinin lymfooman hoidosta zimberelimabilla (GLS-010) yhdistettynä AVD-hoitoon (doksorubisiini, vindesiini, dakarbatsiini) PET/CT:n ohjauksessa
Tämä on monikeskus, avoin yksihaarainen faasi II -tutkimus, jossa arvioidaan zimberelimabin (GLS-010) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä AVD:hen äskettäin diagnosoidussa varhaisen vaiheen Hodgkinin lymfoomassa PET/CT:n ohjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että yli 80 %:lla klassista Hodgkin-lymfoomaa (cHL) sairastavista, jotka saavat ensilinjan hoitoa, saavutettiin hyvä taudinhallinta ja pitkäaikainen eloonjäämisaste, noin 10 %:lla varhaisen vaiheen ja 30 %:lla edenneistä cHL-potilaista ilmenee taudin uusiutumista tai refraktiorisuutta sen jälkeen. alkuhoitoa, ja vain puolet potilaista voidaan parantaa suurannoshoidolla (HDT) ja autologisella kantasolusiirrolla (ASCT).
Samaan aikaan nykyinen standardi ensilinjan hoito keskittyy edelleen tavanomaiseen kemoterapiaan sytotoksisilla aineilla.
Sellaisenaan cHL:n ensilinjan hoidon kliininen haaste on tasapainon löytäminen tehokkuuden ja toksisuuden välillä sekä matalatoksisten ja tehokkaiden hoitostrategioiden kehittäminen optimaalisen hoidon tavoitteen saavuttamiseksi tehokkuuden maksimoimiseksi ja lyhyen ja pitkän aikavälin hoidon minimoimiseksi. myrkyllisyydet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiming Li
- Puhelinnumero: +8613719189172
- Sähköposti: lizhm@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu Wang
- Puhelinnumero: +86-20-87343765
- Sähköposti: wangyu@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Li, MD
- Puhelinnumero: +86-13719189172
- Sähköposti: lizhm@sysucc.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-20-87343765
- Sähköposti: wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (HL) histopatologian perusteella.
- Vaihe I-II.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdevaurio (Lugano 2014).
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat (mukaan lukien 18-vuotiaat) - 45-vuotiaat (äskettäiset hedelmällisyysvaatimukset ja huoli kemoterapian sivuvaikutuksista) tai yli 60-vuotiaat (vanhemmat potilaat, jotka ovat heikkokuntoisia eivätkä halua kemoterapiaan), mies tai nainen.
- ECOG PS 0-3,
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hodgkinin lymfooma, jossa vallitsee nodulaarinen lymfosyyttityyppi.
- Potilaat, joille on määrä tehdä myöhemmin autologinen kantasolusiirto.
- Vasta-aiheet sädehoidolle.
- Keskushermoston (aivokalvon tai parenkyymin) osallistuminen.
- Vasta-aiheet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zimberelimabi yhdistettynä AVD:n peräkkäiseen sädehoitoon tai ilman sitä
|
AVD-ohjelma: doksorubisiini 25 mg/m2, d1, d15, IV; vinkristiini 3 mg/m2, d1, d15 IV; Dakarbatsiini 0,375 mg/m2, d1, d15 IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti (CRR) 2 jakson jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus täydellisessä remissiossa (CR), täydellisessä remissiossa ilman vahvistusta (CRu) olevien potilaiden lukumäärästä kokonaisen analyysisarjan potilaiden kokonaismäärästä
|
Jopa noin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) 4 syklin jälkeen (Lugano2014)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Täydellinen vasteprosentti (CRR) 4 jakson jälkeen (Lugano2014)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Prosenttiosuus täydellisessä remissiossa (CR), täydellisessä remissiossa ilman vahvistusta (CRu) olevien potilaiden lukumäärästä kokonaisen analyysisarjan potilaiden kokonaismäärästä
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Yhteensä ORR ja CRR Zimberelimab-hoidon + sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR); Prosenttiosuus täydellisessä remissiossa (CR), täydellisessä remissiossa ilman vahvistusta (CRu) olevien potilaiden lukumäärästä kokonaisen analyysisarjan potilaiden kokonaismäärästä
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä vahvistetun vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free survival time (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annoksesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden tavoitteena on arvioida zimberelimabin (GLS-010) turvallisuutta yhdessä AVD:n kanssa
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiming Li, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2023-134-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .