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Uno studio su Zimberelimab (GLS-010) combinato con AVD per il linfoma di Hodgkin allo stadio iniziale di nuova diagnosi

15 giugno 2023 aggiornato da: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase II multicentrico in aperto sul trattamento del linfoma di Hodgkin in fase iniziale di nuova diagnosi con Zimberelimab (GLS-010) in combinazione con il regime AVD (doxorubicina, vindesina, dacarbazina) sotto la guida di PET/TC

Questo è uno studio di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zimberelimab (GLS-010) in combinazione con AVD per il linfoma di Hodgkin in stadio iniziale di nuova diagnosi sotto la guida di PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il raggiungimento di un buon controllo della malattia e tassi di sopravvivenza a lungo termine per oltre l'80% dei pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) che ricevono la terapia di prima linea, circa il 10% dei pazienti con cHL allo stadio iniziale e il 30% dei pazienti con cHL avanzato manifestano recidiva della malattia o refrattarietà dopo trattamento iniziale e solo la metà dei pazienti può essere curata attraverso la terapia ad alte dosi (HDT) e il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Nel frattempo, l'attuale trattamento standard di prima linea è ancora incentrato sulla chemioterapia convenzionale con agenti citotossici. Pertanto, la sfida clinica del trattamento di prima linea del cHL consiste nel trovare un equilibrio tra efficacia e tossicità e nello sviluppare strategie di trattamento a bassa tossicità e ad alta efficienza per raggiungere l'obiettivo terapeutico ottimale di massimizzare l'efficacia riducendo al minimo il breve e lungo termine tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di linfoma di Hodgkin classico primario (HL) basato sull'istopatologia.
  2. Fase I-II.
  3. Almeno una lesione target misurabile（Lugano 2014）.
  4. Età da 18 anni in su (inclusi 18 anni) fino a 45 anni (recenti esigenze di fertilità e preoccupazione per gli effetti collaterali della chemioterapia) o età > 60 anni (pazienti anziani fragili e non disposti a sottoporsi a chemioterapia), maschio o femmina.
  5. ECOG PS 0-3,
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma di Hodgkin con tipo predominante di linfociti nodulari.
  2. Pazienti che devono essere sottoposti a successivo trapianto autologo di cellule staminali.
  3. Controindicazioni alla radioterapia.
  4. Con interessamento del sistema nervoso centrale (meningeo o parenchimale).
  5. Controindicazioni agli inibitori del checkpoint immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zimberelimab combinato con o senza radioterapia sequenziale AVD

  1. Terapia di combinazione： I soggetti hanno ricevuto Zimberelimab 240 mg Q3W 2 cicli.

    Secondo i risultati della valutazione PET/TC:

    CR: 2 cicli aggiuntivi di Zimberelimab (4 cicli di Zimberelimab in monoterapia in totale); PR: 2 cicli di terapia Zimberelimab + AVD (solo pazienti PR combinati con AVD). I soggetti che non hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) nelle loro valutazioni di efficacia iniziali o successive e il cui potenziale beneficio è stato ritenuto improbabile dallo sperimentatore, sono stati interrotti dallo studio.

  2. Periodo di trattamento radioterapico (pazienti con CR/PR): radioterapia sequenziale 20-30Gy.
Droga: Zimberelimab 240 mg

Regime AVD:

Doxorubicina 25 mg/m2, d1, d15, IV; Vincristina 3 mg/m2, d1, d15 EV; Dacarbazina 0,375 mg/m2, d1, d15 EV

Altri nomi:
  • GLS-010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR) dopo 2 cicli
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
Percentuale della somma del numero di pazienti in remissione completa (CR), remissione completa senza conferma (CRu) rispetto al numero totale di pazienti nel set di analisi completo
Fino a circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo 4 cicli ( Lugano2014)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta completa (CRR) dopo 4 cicli ( Lugano2014)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Percentuale della somma del numero di pazienti in remissione completa (CR), remissione completa senza conferma (CRu) rispetto al numero totale di pazienti nel set di analisi completo
Fino a circa 2 anni
ORR e CRR totali dopo il trattamento con Zimberelimab + radioterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR); Percentuale della somma del numero di pazienti in remissione completa (CR), remissione completa senza conferma (CRu) rispetto al numero totale di pazienti nel set di analisi completo
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La durata della risposta (DoR) è definita come il periodo dalla prima documentazione di risposta confermata (CR o PR) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose di prodotti sperimentali fino alla documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose di prodotti sperimentali fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi ha lo scopo di valutare la sicurezza di Zimberelimab (GLS-010) in combinazione con AVD
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiming Li, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2023-134-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin classico

Prove cliniche su Zimberelimab 240 mg

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