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Une étude sur le zimberelimab (GLS-010) combiné avec AVD pour le lymphome de Hodgkin à un stade précoce nouvellement diagnostiqué

15 juin 2023 mis à jour par: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Une étude de phase II multicentrique et ouverte sur le traitement du lymphome de Hodgkin à un stade précoce nouvellement diagnostiqué avec le zimberelimab (GLS-010) combiné avec un régime AVD (doxorubicine, vindésine, dacarbazine) sous la direction de la TEP/TDM

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du zimberelimab (GLS-010) associé à la DVA pour le lymphome de Hodgkin à un stade précoce nouvellement diagnostiqué sous la direction de la TEP/TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré un bon contrôle de la maladie et des taux de survie à long terme pour plus de 80 % des patients atteints de lymphome hodgkinien classique (LHc) qui reçoivent un traitement de première intention, environ 10 % des patients à un stade précoce et 30 % des patients atteints de LHc avancé présentent une rechute de la maladie ou une réfractaire après traitement initial, et seulement la moitié des patients peuvent être guéris grâce à un traitement à haute dose (HDT) et à une autogreffe de cellules souches (ASCT). Pendant ce temps, le traitement de première intention standard actuel est toujours centré sur la chimiothérapie conventionnelle avec des agents cytotoxiques. En tant que tel, le défi clinique du traitement de première intention de la LHc consiste à trouver un équilibre entre efficacité et toxicité, et à développer des stratégies de traitement à faible toxicité et à haute efficacité pour atteindre l'objectif de traitement optimal consistant à maximiser l'efficacité tout en minimisant les effets à court et à long terme. toxicités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec un lymphome de Hodgkin (LH) primaire classique basé sur l'histopathologie.
  2. Stade I-II.
  3. Au moins une lésion cible mesurable（Lugano 2014）.
  4. Âge 18 ans ou plus (y compris 18 ans) à 45 ans (besoins récents en matière de fertilité et inquiétude concernant les effets secondaires de la chimiothérapie), ou âge > 60 ans (patients âgés fragiles et ne souhaitant pas subir de chimiothérapie), homme ou femme.
  5. ECOG PS 0-3,
  6. Espérance de survie ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Lymphome de Hodgkin à prédominance lymphocytaire nodulaire.
  2. Patients devant subir une greffe autologue ultérieure de cellules souches.
  3. Contre-indications à la radiothérapie.
  4. Avec atteinte du système nerveux central (méningé ou parenchymateux).
  5. Contre-indications aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zimberelimab associé ou non à la radiothérapie séquentielle AVD

  1. Thérapie combinée : les sujets ont reçu du Zimberelimab 240 mg Q3W 2 cycles.

    Selon les résultats de l'évaluation PET/CT :

    RC : 2 cycles supplémentaires de Zimberelimab (4 cycles de monothérapie au Zimberelimab au total) ; PR : 2 cycles de thérapie Zimberelimab+ AVD (uniquement les patients PR combinés avec AVD). Les sujets qui n'ont pas obtenu de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (RC) lors de leurs évaluations d'efficacité initiales ou ultérieures, et dont le bénéfice potentiel a été jugé peu probable par l'investigateur, ont été retirés de l'étude.

  2. Période de traitement par radiothérapie (patients avec RC/RP) : Radiothérapie séquentielle 20-30 Gy.
Médicament: Zimberelimab 240mg

Régime AVD :

Doxorubicine 25mg/m2, j1, j15, IV ; Vincristine 3mg/m2, j1, j15 IV ; Dacarbazine 0,375mg/m2, j1, j15 IV

Autres noms:
  • GLS-010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR) après 2 cycles
Délai: Jusqu'à environ 2 mois
Pourcentage de la somme du nombre de patients en rémission complète (RC), en rémission complète sans confirmation (RCu) par rapport au nombre total de patients dans l'ensemble d'analyse complet
Jusqu'à environ 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) après 4 cycles ( Lugano2014)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
ORR est la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse complète (CRR) après 4 cycles ( Lugano2014)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de la somme du nombre de patients en rémission complète (RC), en rémission complète sans confirmation (RCu) par rapport au nombre total de patients dans l'ensemble d'analyse complet
Jusqu'à environ 2 ans
ORR et CRR totaux après traitement Zimberelimab + radiothérapie
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
ORR est la proportion de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR); Pourcentage de la somme du nombre de patients en rémission complète (RC), en rémission complète sans confirmation (RCu) par rapport au nombre total de patients dans l'ensemble d'analyse complet
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La durée de la réponse (DoR) est définie comme la période entre la première documentation de la réponse confirmée (RC ou PR) et la première documentation de la maladie progressive (PD) ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la première dose de produits expérimentaux et la documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la première dose de produits expérimentaux et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'incidence et la gravité des EI visent à évaluer l'innocuité du Zimberelimab (GLS-010) combiné avec AVD
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiming Li, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2023-134-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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