Zimberelimab(GLS-010)联合AVD治疗初诊早期霍奇金淋巴瘤的研究
2023年6月15日 更新者：Li Zhiming、Sun Yat-sen University
PET/CT 引导下 Zimberelimab（GLS-010）联合 AVD 方案（多柔比星、长春地辛、达卡巴嗪）治疗初诊早期霍奇金淋巴瘤的多中心、开放标签 II 期研究
这是一项多中心、开放标签的单臂II期研究，旨在评估在PET/CT引导下Zimberelimab（GLS-010）联合AVD治疗初诊早期霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
尽管超过 80% 的经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者在接受一线治疗后获得了良好的疾病控制和长期生存率，但大约 10% 的早期和 30% 的晚期 cHL 患者在接受治疗后会出现疾病复发或难治性初始治疗，只有一半的患者可以通过大剂量治疗（HDT）和自体干细胞移植（ASCT）治愈。
同时，目前标准的一线治疗仍然以使用细胞毒性药物的常规化疗为中心。
因此，cHL一线治疗的临床挑战在于在疗效和毒性之间取得平衡，开发低毒、高效的治疗策略，以达到疗效最大化、短期和长期影响最小化的最佳治疗目标。毒性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhiming Li
- 电话号码：+8613719189172
- 邮箱：lizhm@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yu Wang
- 电话号码：+86-20-87343765
- 邮箱：wangyu@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
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接触：
- Zhiming Li, MD
- 电话号码：+86-13719189172
- 邮箱：lizhm@sysucc.org.cn
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接触：
- Yu Wang, MD
- 电话号码：+86-20-87343765
- 邮箱：wangyu@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据组织病理学诊断为原发性经典霍奇金淋巴瘤 (HL)。
- 第一至第二阶段。
- 至少一个可测量的目标病灶（Lugano 2014）。
- 年龄≥18周岁（含18周岁）至45周岁（近期有生育要求及担心化疗副作用），或年龄>60周岁（身体虚弱、不愿接受化疗的老年患者），男女不限。
- ECOG PS 0-3，
- 预期生存期≥ 3 个月。
排除标准：
- 以结节淋巴细胞为主型的霍奇金淋巴瘤。
- 计划进行后续自体干细胞移植的患者。
- 放疗禁忌症。
- 伴有中枢神经系统（脑膜或实质）受累。
- 免疫检查点抑制剂的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Zimberelimab 联合或不联合 AVD 序贯放疗
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AVD方案： 阿霉素 25 毫克/平方米，第 1 天、第 15 天，静脉注射；长春新碱 3mg/m2，d1、d15 IV；达卡巴嗪 0.375mg/m2, d1, d15 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个周期后的完全缓解率 (CRR)
大体时间：最长约 2 个月
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完全缓解（CR）、未确认完全缓解（CRu）的患者人数之和占全分析集中患者总数的百分比
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最长约 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个周期后的客观缓解率 (ORR) (Lugano2014)
大体时间：最长约 2 年
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ORR 是具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者的比例
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最长约 2 年
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4 个周期后的完全缓解率 (CRR) (Lugano2014)
大体时间：最长约 2 年
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完全缓解（CR）、未确认完全缓解（CRu）的患者人数之和占全分析集中患者总数的百分比
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最长约 2 年
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Zimberelimab 治疗 + 放疗后的总 ORR 和 CRR
大体时间：最长约 2 年
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ORR 是完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者比例；完全缓解（CR）、未确认完全缓解（CRu）的患者人数之和占全分析集中患者总数的百分比
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最长约 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
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缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次记录确认缓解（CR 或 PR）到首次记录疾病进展（PD）或因任何原因死亡（以先发生者为准）
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最长约 2 年
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无进展生存时间 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究药物的第一剂到记录 PD 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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最长约 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
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总生存期 (OS) 定义为从首次服用研究药物到因任何原因死亡的时间
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最长约 2 年
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：最长约 2 年
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AEs的发生率和严重程度旨在评估Zimberelimab(GLS-010)联合AVD的安全性
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhiming Li、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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