Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование зимберелимаба (GLS-010) в сочетании с AVD для недавно диагностированной лимфомы Ходжкина на ранней стадии

15 июня 2023 г. обновлено: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Многоцентровое открытое исследование фазы II по лечению недавно диагностированной лимфомы Ходжкина на ранней стадии с помощью зимберелимаба (GLS-010) в сочетании со схемой AVD (доксорубицин, виндезин, дакарбазин) под контролем ПЭТ/КТ

Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности зимберелимаба (GLS-010) в сочетании с AVD для недавно диагностированной лимфомы Ходжкина на ранней стадии под контролем ПЭТ/КТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на достижение хорошего контроля над заболеванием и долгосрочной выживаемости более чем у 80% пациентов с классической лимфомой Ходжкина (ХЛХ), которые получают терапию первой линии, примерно у 10% пациентов с ранней стадией и 30% пациентов с ХЛХ на поздних стадиях наблюдается рецидив заболевания или рефрактерность после лечения. начальное лечение, и только половина пациентов может быть излечена с помощью высокодозной терапии (ГДТ) и трансплантации аутологичных стволовых клеток (АТСК). Между тем, текущее стандартное лечение первой линии по-прежнему сосредоточено на традиционной химиотерапии цитотоксическими агентами. Таким образом, клиническая задача лечения ХЛХ первой линии заключается в установлении баланса между эффективностью и токсичностью, а также в разработке малотоксичных и высокоэффективных стратегий лечения для достижения оптимальной цели лечения — максимальной эффективности при минимизации краткосрочных и долгосрочных последствий. токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhiming Li
  • Номер телефона: +8613719189172
  • Электронная почта: lizhm@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yu Wang
  • Номер телефона: +86-20-87343765
  • Электронная почта: wangyu@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhiming Li, MD
          • Номер телефона: +86-13719189172
          • Электронная почта: lizhm@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Yu Wang, MD
          • Номер телефона: +86-20-87343765
          • Электронная почта: wangyu@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. На основании гистопатологии диагностирована первичная классическая лимфома Ходжкина (ЛХ).
  2. Этап I-II.
  3. По крайней мере одно измеримое целевое поражение (Lugano 2014).
  4. Возраст от 18 лет и старше (включая 18 лет) до 45 лет (недавние требования к фертильности и опасения по поводу побочных эффектов химиотерапии) или возраст >60 лет (пожилые пациенты, ослабленные и не желающие проходить химиотерапию), мужчины или женщины.
  5. ЭКОГ ПС 0-3,
  6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Лимфома Ходжкина с преобладанием нодулярного лимфоцитарного типа.
  2. Пациенты, которым планируется последующая трансплантация аутологичных стволовых клеток.
  3. Противопоказания к лучевой терапии.
  4. С поражением центральной нервной системы (менингеальной или паренхиматозной).
  5. Противопоказания к ингибиторам контрольных точек иммунитета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зимберелимаб в сочетании с последовательной лучевой терапией AVD или без нее

  1. Комбинированная терапия: Субъекты получали зимберелимаб 240 мг каждые 3 недели 2 цикла.

    По результатам оценки ПЭТ/КТ:

    CR: дополнительные 2 цикла зимберелимаба (всего 4 цикла монотерапии зимберелимабом); PR: 2 цикла терапии зимберелимабом + AVD (только пациенты с PR в сочетании с AVD). Субъекты, которые не достигли частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в своих первоначальных или последующих оценках эффективности, и чья потенциальная польза была сочтена исследователем маловероятной, были исключены из исследования.

  2. Период лучевой терапии (пациенты с CR/PR): последовательно лучевая терапия 20-30 Гр.
Лекарство: Зимберелимаб 240 мг

Режим АВД:

доксорубицин 25мг/м2, д1, д15, в/в; Винкристин 3 мг/м2, 1 день, 15 дней в/в; Дакарбазин 0,375 мг/м2, д1, д15 в/в

Другие имена:
  • ГЛС-010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов (CRR) после 2 циклов
Временное ограничение: Примерно до 2 месяцев
Процент суммы числа пациентов в полной ремиссии (CR), полной ремиссии без подтверждения (CRu) к общему количеству пациентов в полной выборке анализа
Примерно до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) после 4 циклов (Лугано, 2014 г.)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR - это доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
Примерно до 2 лет
Частота полного ответа (CRR) после 4 циклов (Лугано, 2014 г.)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Процент суммы числа пациентов в полной ремиссии (CR), полной ремиссии без подтверждения (CRu) к общему количеству пациентов в полной выборке анализа
Примерно до 2 лет
Общий ORR и CRR после лечения зимберелимабом + лучевая терапия
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR - доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR); Процент суммы числа пациентов в полной ремиссии (CR), полной ремиссии без подтверждения (CRu) к общему количеству пациентов в полной выборке анализа
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DoR) определяется как период от первой документации подтвержденного ответа (CR или PR) до первой документации прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Время выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от первой дозы исследуемых продуктов до документирования БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первой дозы исследуемых продуктов до смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Частота и тяжесть НЯ предназначены для оценки безопасности зимберелимаба (GLS-010) в сочетании с AVD.
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Zhiming Li, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2023-134-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться