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Eine Studie zu Zimberelimab (GLS-010) in Kombination mit AVD bei neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom im Frühstadium

15. Juni 2023 aktualisiert von: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Behandlung von neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom im Frühstadium mit Zimberelimab (GLS-010) in Kombination mit einem AVD-Regime (Doxorubicin, Vindesin, Dacarbazin) unter der Anleitung von PET/CT

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zimberelimab (GLS-010) in Kombination mit AVD bei neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom im Frühstadium unter Anleitung von PET/CT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl bei über 80 % der Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), die eine Erstlinientherapie erhalten, eine gute Krankheitskontrolle und langfristige Überlebensraten erreicht werden, erleiden etwa 10 % der Patienten im Frühstadium und 30 % der fortgeschrittenen cHL-Patienten danach einen Krankheitsrückfall oder eine Refraktärität Erstbehandlung, und nur die Hälfte der Patienten kann durch Hochdosistherapie (HDT) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geheilt werden. Unterdessen konzentriert sich die derzeitige Standard-Erstlinienbehandlung immer noch auf die konventionelle Chemotherapie mit Zytostatika. Daher besteht die klinische Herausforderung der cHL-Erstlinienbehandlung darin, ein Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Toxizität zu finden und Behandlungsstrategien mit geringer Toxizität und hoher Effizienz zu entwickeln, um das optimale Behandlungsziel einer Maximierung der Wirksamkeit bei gleichzeitiger Minimierung kurz- und langfristiger Nebenwirkungen zu erreichen Toxizitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Basierend auf der Histopathologie wurde ein primäres klassisches Hodgkin-Lymphom (HL) diagnostiziert.
  2. Stufe I-II.
  3. Mindestens eine messbare Zielläsion (Lugano 2014).
  4. Alter 18 Jahre oder älter (einschließlich 18 Jahre) bis 45 Jahre (aktuelle Fruchtbarkeitsanforderungen und Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen der Chemotherapie) oder Alter > 60 Jahre (ältere Patienten, die gebrechlich sind und sich keiner Chemotherapie unterziehen möchten), männlich oder weiblich.
  5. ECOG PS 0-3,
  6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Hodgkin-Lymphom mit überwiegend nodulärem Lymphozytentyp.
  2. Patienten, bei denen eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geplant ist.
  3. Kontraindikationen für eine Strahlentherapie.
  4. Mit Beteiligung des Zentralnervensystems (Meningeal oder Parenchym).
  5. Kontraindikationen für Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zimberelimab kombiniert mit oder ohne sequentielle AVD-Strahlentherapie

  1. Kombinationstherapie: Die Probanden erhielten Zimberelimab 240 mg alle 3 Wochen im 2. Zyklus.

    Nach den Ergebnissen der PET/CT-Auswertung:

    CR: Zusätzliche 2 Zyklen Zimberelimab (insgesamt 4 Zyklen Zimberelimab-Monotherapie); PR: 2 Zyklen Zimberelimab+ AVD-Therapie (nur PR-Patienten kombiniert mit AVD). Probanden, die in ihrer ersten oder nachfolgenden Wirksamkeitsbewertung kein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreichten und deren Potenzial für einen Nutzen vom Prüfer als unwahrscheinlich erachtet wurde, wurden aus der Studie ausgeschlossen.

  2. Strahlentherapie-Behandlungszeitraum (Patienten mit CR/PR): Sequentielle Strahlentherapie 20–30 Gy.
Arzneimittel: Zimberelimab 240 mg

AVD-Regime:

Doxorubicin 25 mg/m2, Tag 1, Tag 15, IV; Vincristin 3 mg/m2, Tag 1, Tag 15 i.v.; Dacarbazin 0,375 mg/m2, Tag 1, Tag 15 i.v

Andere Namen:
  • GLS-010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR) nach 2 Zyklen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Monate
Prozentsatz der Summe der Anzahl der Patienten in vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission ohne Bestätigung (CRu) zur Gesamtzahl der Patienten im vollständigen Analysesatz
Bis ca. 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach 4 Zyklen (Lugano2014)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR).
Bis ca. 2 Jahre
Komplette Rücklaufquote (CRR) nach 4 Zyklen (Lugano2014)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Summe der Anzahl der Patienten in vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission ohne Bestätigung (CRu) zur Gesamtzahl der Patienten im vollständigen Analysesatz
Bis ca. 2 Jahre
Gesamt-ORR und CRR nach Zimberelimab-Behandlung + Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR); Prozentsatz der Summe der Anzahl der Patienten in vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission ohne Bestätigung (CRu) zur Gesamtzahl der Patienten im vollständigen Analysesatz
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Ansprechdauer (DoR) ist definiert als der Zeitraum von der ersten Dokumentation einer bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Prüfpräparate bis zur Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Prüfpräparate bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Inzidenz und Schwere von UE soll die Sicherheit von Zimberelimab (GLS-010) in Kombination mit AVD bewerten
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiming Li, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2023-134-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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