En studie av Zimberelimab (GLS-010) kombinert med AVD for nylig diagnostisert tidlig stadium Hodgkins lymfom
15. juni 2023 oppdatert av: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
En multisenter, åpen fase II-studie om behandling av nylig diagnostisert tidlig stadium Hodgkins lymfom med Zimberelimab (GLS-010) kombinert med AVD-regime (doksorubicin, vindesine, dakarbazin) under veiledning av PET/CT
Dette er en multisenter, åpen enkeltarms fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zimberelimab (GLS-010) kombinert med AVD for nylig diagnostisert tidlig stadium Hodgkins lymfom under veiledning av PET/CT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for oppnåelse av god sykdomskontroll og langsiktig overlevelse for over 80 % av pasienter med klassisk Hodgkin lymfom (cHL) som får førstelinjebehandling, opplever ca. 10 % av tidlig stadium og 30 % av avanserte cHL-pasienter sykdomsrelaps eller refraktæritet etter førstegangsbehandling, og bare halvparten av pasientene kan helbredes gjennom høydoseterapi (HDT) og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
I mellomtiden sentrerer dagens standard førstelinjebehandling fortsatt om konvensjonell kjemoterapi med cellegift.
Som sådan ligger den kliniske utfordringen med cHL førstelinjebehandling i å finne en balanse mellom effekt og toksisitet, og å utvikle lavtoksisitet, høyeffektive behandlingsstrategier for å oppnå det optimale behandlingsmålet om å maksimere effektiviteten og samtidig minimere kort- og langsiktig toksisiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhiming Li
- Telefonnummer: +8613719189172
- E-post: lizhm@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Wang
- Telefonnummer: +86-20-87343765
- E-post: wangyu@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhiming Li, MD
- Telefonnummer: +86-13719189172
- E-post: lizhm@sysucc.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Yu Wang, MD
- Telefonnummer: +86-20-87343765
- E-post: wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primært klassisk Hodgkin lymfom (HL) basert på histopatologi.
- Trinn I-II.
- Minst én målbar mållesjon (Lugano 2014).
- Alder 18 år eller eldre (inkludert 18 år) til 45 år (nylige fertilitetskrav og bekymring for kjemoterapibivirkninger), eller alder >60 år (eldre pasienter som er skrøpelige og uvillige til å gjennomgå kjemoterapi), menn eller kvinner.
- ECOG PS 0-3,
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hodgkins lymfom med dominerende nodulær lymfocytttype.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå påfølgende autolog stamcelletransplantasjon.
- Kontraindikasjoner for strålebehandling.
- Med sentralnervesystemet (meningeal eller parenkym) involvering.
- Kontraindikasjoner for immunkontrollpunkthemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zimberelimab kombinert med eller uten AVD sekvensiell strålebehandling
|
AVD-regime: Doxorubicin 25mg/m2, d1, d15, IV; Vinkristin 3mg/m2, d1, d15 IV; Dakarbazin 0,375 mg/m2, d1, d15 IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig responsrate (CRR) etter 2 sykluser
Tidsramme: Opptil ca 2 måneder
|
Prosentandel av summen av antall pasienter i fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon uten bekreftelse (CRu) til det totale antallet pasienter i hele analysesettet
|
Opptil ca 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter 4 sykluser ( Lugano2014)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er andelen av personer med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Opptil ca 2 år
|
|
Fullstendig responsrate (CRR) etter 4 sykluser ( Lugano2014)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Prosentandel av summen av antall pasienter i fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon uten bekreftelse (CRu) til det totale antallet pasienter i hele analysesettet
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total ORR og CRR etter Zimberelimab-behandling + strålebehandling
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er andelen av personer med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR); Prosentandel av summen av antall pasienter i fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon uten bekreftelse (CRu) til det totale antallet pasienter i hele analysesettet
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Varighet av respons (DoR) er definert som perioden fra den første dokumentasjonen av bekreftet respons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første dose av forsøksprodukter til dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra den første dosen av undersøkelsesprodukter til døden på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Opptil ca 2 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE er mål for å evaluere sikkerheten til Zimberelimab (GLS-010) kombinert med AVD
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiming Li, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2023-134-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .