Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Zimberelimab (GLS-010) gecombineerd met AVD voor nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom in een vroeg stadium

15 juni 2023 bijgewerkt door: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Een multicenter, open-label fase II-onderzoek naar de behandeling van nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom in een vroeg stadium met zimberelimab (GLS-010) gecombineerd met AVD-regime (doxorubicine, vindesine, dacarbazine) onder begeleiding van PET/CT

Dit is een multicenter, open-label fase II-onderzoek met één arm om de werkzaamheid en veiligheid van Zimberelimab (GLS-010) in combinatie met AVD te evalueren voor nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom in een vroeg stadium onder begeleiding van PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het bereiken van een goede ziektecontrole en overlevingspercentages op de lange termijn voor meer dan 80% van de patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) die eerstelijnsbehandeling krijgen, ervaart ongeveer 10% van de patiënten in een vroeg stadium en 30% van de patiënten met gevorderde cHL ziekteterugval of -refractairheid na behandeling, en slechts de helft van de patiënten kan worden genezen door middel van hogedosistherapie (HDT) en autologe stamceltransplantatie (ASCT). Ondertussen draait de huidige standaard eerstelijnsbehandeling nog steeds om conventionele chemotherapie met cytotoxische middelen. Als zodanig ligt de klinische uitdaging van de eerstelijnsbehandeling van cHL in het vinden van een balans tussen werkzaamheid en toxiciteit, en het ontwikkelen van laag-toxische, hoog-efficiënte behandelingsstrategieën om het optimale behandelingsdoel te bereiken, namelijk het maximaliseren van de werkzaamheid en het minimaliseren van korte- en langetermijnbehandelingen. toxiciteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met primair klassiek Hodgkin-lymfoom (HL) op basis van histopathologie.
  2. Fase I-II.
  3. Ten minste één meetbare doellaesie (Lugano 2014).
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder (inclusief 18 jaar) tot 45 jaar (recente vruchtbaarheidsvereisten en bezorgdheid over bijwerkingen van chemotherapie), of leeftijd >60 jaar (oudere patiënten die kwetsbaar zijn en geen chemotherapie willen ondergaan), mannelijk of vrouwelijk.
  5. ECOG PS 0-3,
  6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hodgkin-lymfoom met overheersend type nodulair lymfocyten.
  2. Patiënten die een volgende autologe stamceltransplantatie moeten ondergaan.
  3. Contra-indicaties voor radiotherapie.
  4. Met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (meningeaal of parenchymaal).
  5. Contra-indicaties voor immuuncontrolepuntremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zimberelimab gecombineerd met of zonder AVD sequentiële radiotherapie

  1. Combinatietherapie: proefpersonen kregen Zimberelimab 240 mg Q3W 2 cyclus.

    Volgens de resultaten van de PET/CT-evaluatie:

    CR: 2 extra cycli van Zimberelimab (4 cycli van Zimberelimab monotherapie in totaal); PR: 2 cycli Zimberelimab+ AVD-therapie (alleen PR-patiënten gecombineerd met AVD). Proefpersonen die geen Partiële Respons (PR) of Volledige Respons (CR) bereikten in hun initiële of daaropvolgende werkzaamheidsevaluaties, en van wie het voordeelpotentieel door de onderzoeker onwaarschijnlijk werd geacht, werden uit het onderzoek gehaald.

  2. Radiotherapiebehandelingsperiode (patiënten met CR/PR): Opeenvolgend radiotherapie 20-30Gy.
Geneesmiddel: Zimberelimab 240 mg

AVD-regime:

Doxorubicine 25 mg/m2, d1, d15, IV; Vincristine 3mg/m2, d1, d15 IV; Dacarbazine 0,375 mg/m2, d1, d15 IV

Andere namen:
  • GLS-010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR) na 2 cycli
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 maanden
Percentage van de som van het aantal patiënten in volledige remissie (CR), volledige remissie zonder bevestiging (CRu) ten opzichte van het totale aantal patiënten in de volledige analyseset
Tot ongeveer 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) na 4 cycli ( Lugano2014)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR is het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tot ongeveer 2 jaar
Volledig responspercentage (CRR) na 4 cycli ( Lugano2014)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Percentage van de som van het aantal patiënten in volledige remissie (CR), volledige remissie zonder bevestiging (CRu) ten opzichte van het totale aantal patiënten in de volledige analyseset
Tot ongeveer 2 jaar
Totale ORR en CRR na behandeling met Zimberelimab + radiotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR is het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR); Percentage van de som van het aantal patiënten in volledige remissie (CR), volledige remissie zonder bevestiging (CRu) ten opzichte van het totale aantal patiënten in de volledige analyseset
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De duur van de respons (DoR) wordt gedefinieerd als de periode vanaf de eerste documentatie van een bevestigde respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overlevingstijd (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproducten tot documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproducten tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 2 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen is bedoeld om de veiligheid van Zimberelimab (GLS-010) gecombineerd met AVD te evalueren
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiming Li, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2023-134-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren